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文 | vb動(dòng)脈網(wǎng)

新冠病毒對(duì)全球的醫(yī)療系統(tǒng)提出嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，暴露了各國(guó)醫(yī)療資源的不足，加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè)刻不容緩。國(guó)家、社會(huì)、人民群眾各個(gè)層面都對(duì)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系提出了新的要求和更高的期待。作為醫(yī)療體系中供應(yīng)端中的重要產(chǎn)品，醫(yī)療器械成為被高度關(guān)注的行業(yè)。實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)自主可控成為醫(yī)療器械發(fā)展的時(shí)代命題。

近年來，國(guó)產(chǎn)替代、科技創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展主線，隨之也誕生了多家優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)。隨著科創(chuàng)板、港股18A、北交所的設(shè)立，為優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)提供了更多發(fā)展平臺(tái)和機(jī)遇，也為長(zhǎng)期陪伴醫(yī)療器械行業(yè)的機(jī)構(gòu)帶來了更多退出機(jī)會(huì)，行業(yè)活力得到大大提升。

在醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展過程中，行業(yè)也朝著高質(zhì)量發(fā)展升級(jí)。集中帶量采購(gòu)和醫(yī)保支付改革不斷擠出行業(yè)發(fā)展水分，加速市場(chǎng)整合升級(jí)，激發(fā)行業(yè)追求更高性價(jià)比，推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展。

在此背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的自主研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，自主研發(fā)創(chuàng)新成果也落地生根，在底層技術(shù)、交叉創(chuàng)新方面不斷追趕。

鑒于此，本白皮書整理了醫(yī)療器械行業(yè)在富有挑戰(zhàn)性的2022年產(chǎn)生的主要變化。

核心觀點(diǎn)：

政策：集采無禁區(qū)，但價(jià)格降幅趨于溫和。帶量采購(gòu)政策迎來集中落地期，種植牙、骨科脊柱植入物、心臟起搏器、隱形正畸、超聲刀等多個(gè)臨床用量大、價(jià)格較高的品種，以及消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)品都已經(jīng)納入集中帶量采購(gòu)。雖然集采覆蓋品種變廣，但在多個(gè)核心產(chǎn)品集采中釋放了降價(jià)溫和的信號(hào)，集采規(guī)則設(shè)定上也為企業(yè)中標(biāo)留下更多空間。集采對(duì)于市場(chǎng)格局的影響主要體現(xiàn)在推動(dòng)市場(chǎng)整合，提高市場(chǎng)集中度，強(qiáng)化龍頭地位，提升國(guó)產(chǎn)份額上。隨著政策風(fēng)險(xiǎn)觸底，市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械高值耗材的信心開始回升。

投資：醫(yī)療器械投資行業(yè)回歸理性，下半年優(yōu)質(zhì)企業(yè)估值回升。醫(yī)療健康投資市場(chǎng)由2021年的爆火到2022年急速降溫，波及創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)全領(lǐng)域。醫(yī)療器械領(lǐng)域的融資下降一方面體現(xiàn)在融資事件的減少，另一方面也體現(xiàn)在企業(yè)估值上升幅度縮減。雖然市場(chǎng)整體趨冷，但創(chuàng)新活力迸發(fā)的醫(yī)療器械市場(chǎng)仍然涌現(xiàn)了多個(gè)熱門賽道，多家明星企業(yè)嶄露頭角。在富有挑戰(zhàn)性的融資市場(chǎng)中，擁有自主創(chuàng)新能力、核心技術(shù)壁壘高、解決臨床需求的企業(yè)仍然受到資本市場(chǎng)認(rèn)可。

二級(jí)市場(chǎng)IPO數(shù)量縮減，新政出臺(tái)企業(yè)上市選擇更多元。2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域成功IPO數(shù)量也大幅縮減。從上市表現(xiàn)上看，多家企業(yè)上市后破發(fā)，整體趨勢(shì)呈現(xiàn)，募資規(guī)?？s小、成交額低，多家新股頻現(xiàn)破發(fā)。但2022年也不乏亮眼IPO，聯(lián)影醫(yī)療IPO締造了科創(chuàng)板最大醫(yī)療IPO。同時(shí)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)療器械企業(yè)開放，醫(yī)療器械上市有了更多選擇。

危中蘊(yùn)機(jī)，醫(yī)療器械新洞察

2022年，政策方面釋放了多項(xiàng)利好拉動(dòng)行業(yè)復(fù)蘇。在醫(yī)保支付改革、市場(chǎng)準(zhǔn)入、鼓勵(lì)創(chuàng)新等三方面出臺(tái)了相關(guān)政策推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

◆ 醫(yī)療新基建拉動(dòng)行業(yè)復(fù)蘇，多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)納入醫(yī)保

醫(yī)療新基建浪潮持續(xù)落地，利好國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)。在新冠疫情催化下，全球掀起醫(yī)療新基建浪潮，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)容。其中財(cái)政貼息貸款預(yù)計(jì)釋放數(shù)千億醫(yī)療器械市場(chǎng)需求。

多項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)納入醫(yī)保，創(chuàng)新成果更短時(shí)間實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值，創(chuàng)新技術(shù)商業(yè)前景更加清晰。2022年代表性醫(yī)保促創(chuàng)新政策為北京將53項(xiàng)輔助生殖技術(shù)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷，其中宮腔內(nèi)人工授精術(shù)、胚胎移植術(shù)、精子優(yōu)選處理等16項(xiàng)輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目納入醫(yī)保甲類報(bào)銷范圍。輔助生殖進(jìn)醫(yī)保利好掌握輔助生殖核心技術(shù)產(chǎn)品的企業(yè)。以瑞柏生物為例，輔助生殖治療雖然經(jīng)歷了30多年的極大發(fā)展，但該產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵上游產(chǎn)品“試劑和耗材”幾乎全部依賴進(jìn)口，成為制約中國(guó)輔助生殖發(fā)展的瓶頸。瑞柏生物成功轉(zhuǎn)化了涵蓋精子、卵子、胚胎培養(yǎng)、冷凍解凍四大系列36種產(chǎn)品，核心產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白，降低輔助生殖費(fèi)用門檻，國(guó)產(chǎn)替代疊加政策紅利，輔助生殖賽道滲透率提升，行業(yè)將進(jìn)一步擴(kuò)容。

醫(yī)療政策圍繞三大方向完善

◆ 集采降價(jià)力度變溫和，本土企業(yè)影響力逐漸提升。

2022年集中帶量采購(gòu)改革已進(jìn)入常態(tài)化、制度化階段，帶量采購(gòu)降價(jià)幅度逐漸溫和，對(duì)于國(guó)產(chǎn)企業(yè)來說是一種利好和保護(hù)。2022年全國(guó)范圍內(nèi)圍繞多種臨床使用量大，市場(chǎng)價(jià)格較高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分的產(chǎn)品進(jìn)行了帶量采購(gòu)?？v觀冠脈支架（2020年10月）、人工關(guān)節(jié)（2021年9月）、脊柱植入物（2022年9月）三次國(guó)家級(jí)帶量采購(gòu)結(jié)果，冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集采后分別平均降價(jià)93%、82%，脊柱集采估算平均降幅在60%-70%。從國(guó)家集采降價(jià)幅度來看，帶量采購(gòu)降價(jià)幅度變得溫和。集采降價(jià)幅度縮小，為企業(yè)留下更多利潤(rùn)空間。

在集采規(guī)則設(shè)置中，也出現(xiàn)了更多保護(hù)頭部企業(yè)的規(guī)則，包括將伴隨服務(wù)納入集采，以及在脊柱植入物集采中引入保底中標(biāo)規(guī)則：只要企業(yè)競(jìng)標(biāo)價(jià)在限價(jià)的基礎(chǔ)上降價(jià)60%起 (價(jià)格不高于本產(chǎn)品類別限價(jià)的40%) ，就能確保獲得擬中選資格。從集采入圍結(jié)果來看，集采中入圍的企業(yè)數(shù)量也大幅提升。

2022年醫(yī)療器械集采相關(guān)政策

一級(jí)市場(chǎng)交易總體下滑，早期投資披沙揀金

◆ 寒冬之下早期融資升溫，2022H2融資漸復(fù)蘇

2022年醫(yī)療器械融資整體交易規(guī)模收縮，多方壓力導(dǎo)致融資困難。2022年整體投融資環(huán)境下行，醫(yī)療投融資行業(yè)從火熱回歸理性，國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的整體交易規(guī)模未能延續(xù)增長(zhǎng)，特別是在 2022上半年受到內(nèi)外部各種因素影響，整體交易規(guī)模呈收縮態(tài)勢(shì)。醫(yī)療器械領(lǐng)域也遭遇瓶頸。

融資市場(chǎng)下行由多重因素造成。從企業(yè)層面出發(fā)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)出現(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象，消耗大量創(chuàng)新資源。同時(shí)在商業(yè)化落地上由于需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的術(shù)者培訓(xùn)和商業(yè)化渠道的搭建，多個(gè)賽道商業(yè)化不如預(yù)期，商業(yè)化落地面臨挑戰(zhàn)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化增加不確定性。從估值上看，經(jīng)歷了2021年的融資火熱，行業(yè)也出現(xiàn)估值泡沫；從外部影響上看，醫(yī)保局成立后進(jìn)行了多次集采談判，2022年集采無禁區(qū)成為現(xiàn)實(shí)，上半年政策的不確定性也給國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來了較大的市場(chǎng)壓力和融資壓力。

醫(yī)療投資的長(zhǎng)周期和一級(jí)市場(chǎng)的動(dòng)蕩讓配置性的“熱錢”離開了醫(yī)療這個(gè)長(zhǎng)周期的賽道，但專業(yè)的醫(yī)療基金對(duì)于周期性的變化有更多的耐心。在外部環(huán)境面臨挑戰(zhàn)情況下，2022年仍有秉持長(zhǎng)期主義的資本持續(xù)陪伴創(chuàng)新技術(shù)。2022年H2，隨著悲觀情緒、政策不確定減弱，醫(yī)療投資逐漸回升，頭部企業(yè)估值回升，優(yōu)質(zhì)企業(yè)依然受到認(rèn)可。在新的市場(chǎng)背景下，早期投資、孵化式投資事件開始增加。

從融資輪次上看，相比中后期投資，早期投資呈現(xiàn)高活躍度。醫(yī)療器械領(lǐng)域有超過一半的融資事件發(fā)生在A輪及以前，在2022年諸多后段的大基金也設(shè)立了專門的早期基金。早期容易火熱的原因一方面是在醫(yī)療科技領(lǐng)域涌現(xiàn)了更多創(chuàng)新項(xiàng)目；同時(shí)整體醫(yī)療投資的融資節(jié)奏也加快，早期項(xiàng)目性價(jià)比更高。

2022年醫(yī)療器械融資事件輪次分布

二級(jí)市場(chǎng)經(jīng)歷調(diào)整期，IPO企業(yè)韌性生長(zhǎng)

2022年共有17家醫(yī)療器械企業(yè)完成上市（未統(tǒng)計(jì)體外診斷企業(yè)），其中7家在港交所實(shí)現(xiàn)上市，4家在科創(chuàng)板上市；5家在創(chuàng)業(yè)板上市；1家在北交所上市。

相比于2021年12家醫(yī)療器械企業(yè)在港交所上市，16家企業(yè)在A股上市，2022年的IPO發(fā)行節(jié)奏放緩，市場(chǎng)整體狀態(tài)趨冷。

◆ 港股醫(yī)療企業(yè)仍處于調(diào)整期，港股醫(yī)療科技持續(xù)低迷

2022年港股市場(chǎng)仍然低迷，新股上市流動(dòng)性不佳。2022年醫(yī)療器械在港交所上市遇到挑戰(zhàn)，整體趨勢(shì)呈現(xiàn)募資規(guī)模縮小、成交額低，新股頻現(xiàn)破發(fā)。同時(shí)，2022年醫(yī)療器械港股上市企業(yè)普遍只發(fā)行了較少的流通股，發(fā)行流通股較高的企業(yè)也未超過10%。

科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，醫(yī)療器械企業(yè)上市融資渠道多元化。在A股市場(chǎng)，2022年不可忽視的變化是醫(yī)療器械企業(yè)上市融資渠道選擇的多樣化。2022年A股上市的10家醫(yī)療器械企業(yè)分別來自創(chuàng)業(yè)板（5家）、北交所（1家）和科創(chuàng)板（4家）。在不同的交易市場(chǎng)中，科創(chuàng)板聚焦科創(chuàng)屬性，對(duì)未來盈利能力要求高。2021年6月，上交所發(fā)布了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》支持未盈利創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)上市。為醫(yī)療器械領(lǐng)域的“硬科技”企業(yè)提供了新的上市通道，為處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的醫(yī)療器械企業(yè)增加了新的上市機(jī)會(huì)，同時(shí)也從核心技術(shù)、階段性成果、市場(chǎng)空間、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力、信息披露等角度對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的研發(fā)能力、發(fā)展前景和合規(guī)性等方面提出更嚴(yán)格的要求。

此前，根據(jù)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)成功上市的企業(yè)以創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司為主，尚未有創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)成功根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)上市，其中一項(xiàng)重要原因在于醫(yī)療器械企業(yè)在適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)操作細(xì)則方面還有待明確。新規(guī)明確了器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的情形和要求，主要利好準(zhǔn)備前往港股的上市的醫(yī)療器械企業(yè)，以及在一級(jí)市場(chǎng)中融資遇阻的創(chuàng)新性醫(yī)療器械。

北交所受到中小型醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注。北交所2021年成立以來，為醫(yī)療器械企業(yè)帶來重大利好。一方面，從行業(yè)屬性上看，北交所服務(wù)的“專精特新”和科技型中小企業(yè)與醫(yī)療器械細(xì)分賽道分散的屬性相契合。醫(yī)療器械具備技術(shù)壁壘細(xì)分領(lǐng)域較多，具備國(guó)產(chǎn)替代屬性，但市場(chǎng)天花板有限，部分賽道龍頭體量較小。北交所的成立為醫(yī)療行業(yè)投資者提供了更早的退出渠道，有利于吸引更多資金進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)；對(duì)于醫(yī)療器械來說，多元化的融資渠道也將推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)融資發(fā)展，助力細(xì)分領(lǐng)域龍頭壯大，突破卡脖子技術(shù)。

另一方面，相比于科創(chuàng)板和港交所而言，科創(chuàng)板對(duì)于創(chuàng)新屬性要求較高，在對(duì)企業(yè)研發(fā)投入占比標(biāo)準(zhǔn)上，科創(chuàng)板要求企業(yè)最近3年累計(jì)研發(fā)投入占比不低于15%，而北交所只需在最近兩年內(nèi)不低于8%，并且在研發(fā)成果等科創(chuàng)屬性標(biāo)準(zhǔn)上，北交所門檻較低，更適合初創(chuàng)企業(yè)。在港股市場(chǎng)表現(xiàn)低迷、科創(chuàng)板科創(chuàng)屬性限制的背景下，2022年北交所成為國(guó)內(nèi)多家中小型醫(yī)療器械企業(yè)的選擇。

并購(gòu)浪潮起，并購(gòu)市場(chǎng)開始起舞

在醫(yī)療器械投資生態(tài)中，并購(gòu)也成為重要手段。醫(yī)?？刭M(fèi)下的帶量采購(gòu)政策讓成熟業(yè)務(wù)面臨增長(zhǎng)壓力；醫(yī)療器械行業(yè)具有產(chǎn)品迭代較快的行業(yè)屬性，而并購(gòu)可以快速打破企業(yè)天花板，搶占高潛力的細(xì)分市場(chǎng)。加之2022年受到資本寒冬影響，企業(yè)估值下降。種種因素給醫(yī)療器械企業(yè)帶來巨大的生存壓力。于是并購(gòu)和license-in成為醫(yī)療企業(yè)發(fā)展不得不踏上的快車道。對(duì)于醫(yī)療器械投資人來說，并購(gòu)帶來更加多樣的退出渠道，縮短資金在醫(yī)療器械行業(yè)流動(dòng)時(shí)間，提升產(chǎn)業(yè)活力。

2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)生了多起標(biāo)志性的并購(gòu)事件，跨境并購(gòu)交易和國(guó)內(nèi)并購(gòu)活動(dòng)都有所提升。

2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域主要并購(gòu)事件

2022年全球醫(yī)療器械并購(gòu)事件

主要的并購(gòu)類型可以分為三類。

一是中小醫(yī)療器械產(chǎn)品線互補(bǔ)整合，抱團(tuán)取暖，增強(qiáng)在整體市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)抵御風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)力。中小企業(yè)間的整合活躍度也受到集采政策的影響。雖然中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)依然保持著高增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，但集采壓縮了某些細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模，原有的市場(chǎng)格局也被改寫，推動(dòng)了企業(yè)間的并購(gòu)整合。2022年醫(yī)療器械間產(chǎn)品線互補(bǔ)整合的代表是外周介入領(lǐng)域企業(yè)普利瑞醫(yī)療并購(gòu)神經(jīng)介入企業(yè)普微森醫(yī)療。

二是平臺(tái)型公司對(duì)垂直賽道龍頭的并購(gòu)，醫(yī)療器械領(lǐng)域不并購(gòu)，無巨頭。并購(gòu)是醫(yī)療器械企業(yè)成長(zhǎng)重要的手段。醫(yī)療器械相比于醫(yī)療行業(yè)其他子行業(yè)更需要并購(gòu)。從產(chǎn)品特性上看，醫(yī)療器械行業(yè)具有碎片化和離散制造屬性，各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域之間區(qū)隔較大，產(chǎn)品技術(shù)也處于快速更迭中，新技術(shù)對(duì)于舊技術(shù)的影響具有顛覆性。從市場(chǎng)角度來看，醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域天花板明顯，若無法進(jìn)一步擴(kuò)大自身的市場(chǎng)份額，激烈的外部競(jìng)爭(zhēng)將迅速使得市場(chǎng)份額出現(xiàn)下滑。而收購(gòu)可以補(bǔ)充產(chǎn)品管線，保證成熟企業(yè)在新興技術(shù)和新興市場(chǎng)中占有優(yōu)勢(shì)地位。

2022年平臺(tái)型并購(gòu)垂直賽道龍頭的典型案例是波士頓科學(xué)收購(gòu)國(guó)內(nèi)外周介入龍頭企業(yè)先瑞達(dá)。

三是跨界并購(gòu)，醫(yī)療器械企業(yè)加大數(shù)字化并購(gòu)力度。隨著醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)涵不斷豐富，數(shù)字化技術(shù)正不斷賦能傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。尤其是在海外企業(yè)并購(gòu)中，海外巨頭紛紛將收購(gòu)?fù)断蛄藬?shù)字化領(lǐng)域。2022年包括GE health、Stryker、碧迪醫(yī)療等巨頭都并購(gòu)了數(shù)字化相關(guān)企業(yè)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也涌現(xiàn)了一批革新傳統(tǒng)醫(yī)療器械的數(shù)字化企業(yè)。以小型化超聲+AI輔助遠(yuǎn)程診斷賽道為例，國(guó)內(nèi)企業(yè)深至科技瞄準(zhǔn)在基層醫(yī)學(xué)影像設(shè)備存在操作流程復(fù)雜、診斷門檻高等難題，自主研發(fā)了掃查導(dǎo)航，病變檢測(cè)、圖文報(bào)告等功能，運(yùn)用人工智能模型提升圖像質(zhì)量，通過智能設(shè)置降低小型化超聲使用門檻。深至科技用時(shí)僅兩年便搭建起超過十余類、30多個(gè)病種的算法模型影像數(shù)據(jù)庫(kù)，以及超聲影像云中心，實(shí)現(xiàn)AI小型化超聲輔助篩查診斷病種覆蓋二十余病種。并在超聲硬件、人工智能系統(tǒng)、芯片、云計(jì)算方面獲批和申請(qǐng)超過151個(gè)國(guó)內(nèi)外專利。

砥礪前行，細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新內(nèi)涵解讀

◆ 血管介入厚積薄發(fā)，外周介入賽道融資事件領(lǐng)跑

外周介入需求多元，創(chuàng)新技術(shù)催化市場(chǎng)增長(zhǎng)。外周介入市場(chǎng)比起冠脈介入來說有著龐大的患者基數(shù)，增長(zhǎng)動(dòng)力強(qiáng)勁；相比于神經(jīng)介入來說，外周介入術(shù)式多樣，市場(chǎng)空間廣闊。現(xiàn)有的外周介入市場(chǎng)無論是外周動(dòng)脈還是外周靜脈都由跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)，但中國(guó)企業(yè)正在加速崛起，布局前沿領(lǐng)域，多個(gè)核心產(chǎn)品接近商業(yè)化。外周領(lǐng)域取栓系統(tǒng)、TACE治療、靜脈閉合系統(tǒng)、外周藥物球囊、靜脈支架等創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率都較低。國(guó)產(chǎn)企業(yè)有望在新興技術(shù)領(lǐng)域占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

2022年血管介入領(lǐng)域主要融資事件

以治療靜脈曲張的靜脈閉合系統(tǒng)為例，靜脈曲張我國(guó)的發(fā)病率為8.89%至15%之間，靜脈曲張患者人數(shù)過億。腔靜脈閉合術(shù)是治療靜脈曲張的前沿方法，通過向靜脈腔內(nèi)注射閉合膠，完全閉合功能不全的靜脈管腔，達(dá)到消除反流的目的。通過靜脈閉合膠封閉大隱靜脈，可以實(shí)現(xiàn)永久性地治療靜脈曲張。該療法區(qū)別于現(xiàn)有的傳統(tǒng)開放剝脫手術(shù)治療和熱消融等治療手段，通過微創(chuàng)方式利用創(chuàng)新的特殊醫(yī)用粘合劑實(shí)現(xiàn)對(duì)靜脈曲張患者下肢嚴(yán)重病變部位的精準(zhǔn)閉合，手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)中時(shí)間大幅縮短。

這一產(chǎn)品在全球市場(chǎng)已被廣泛證明其有效性和商業(yè)價(jià)值，但國(guó)內(nèi)尚無產(chǎn)品獲批，國(guó)內(nèi)企業(yè)中，恩盛醫(yī)療自研靜脈閉合系統(tǒng)已完成全部受試者入組，有望成為國(guó)內(nèi)首款獲批產(chǎn)品，靜脈閉合系統(tǒng)具有便捷微創(chuàng)、患者體驗(yàn)好、固化后柔軟、不產(chǎn)生熱量的優(yōu)勢(shì)，開創(chuàng)了國(guó)內(nèi)臨床“非致熱腔內(nèi)閉合”治療靜脈曲張的新術(shù)式。

◆ 結(jié)構(gòu)性心臟病為創(chuàng)新升級(jí)主旋律，人工心臟成百億級(jí)風(fēng)口

結(jié)構(gòu)性心臟病新技術(shù)開啟和代表了介入心臟病學(xué)的第四次心臟革命，在2018年后結(jié)構(gòu)性心臟病成為國(guó)內(nèi)心臟病學(xué)醫(yī)療器械創(chuàng)新升級(jí)的主旋律。結(jié)構(gòu)性心臟病由四大部分組成：先天性心臟病的治療；瓣膜疾病的治療；房顫預(yù)防治療；心衰輔助治療。結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療幾大細(xì)分領(lǐng)域成熟度有所不同。先天性心臟病介入治療最成熟；瓣膜的介入治療正處于高速發(fā)展中；房顫預(yù)防正處于發(fā)展早期；心衰輔助治療正處于早期探索階段。在一級(jí)市場(chǎng)中，較受關(guān)注的賽道為瓣膜疾病、房顫電生理治療和心衰治療。

介入二尖瓣、三尖瓣研發(fā)難度高，市場(chǎng)預(yù)期規(guī)模大。介入瓣膜市場(chǎng)由主動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣、三尖瓣介入治療組成。其中，TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品在抗鈣化與耐久性方面提升使得TAVR向年輕患者推廣是一大方向，對(duì)于醫(yī)生，精準(zhǔn)釋放提升植入成功率是另一大方向。除了主動(dòng)脈瓣膜，介入二尖瓣和三尖瓣的創(chuàng)新也被關(guān)注。在臨床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數(shù)比主動(dòng)脈瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治療的發(fā)展相對(duì)滯后。二尖瓣和三尖瓣也被認(rèn)為是未來結(jié)構(gòu)性心臟病市場(chǎng)的主要構(gòu)成。

但二尖瓣、三尖瓣產(chǎn)品研發(fā)難度高。以二尖瓣為例，由于二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度高（包括瓣環(huán)、瓣葉、腱索、乳頭肌等）、二尖瓣反流的病理和解剖也多種多樣、同時(shí)二尖瓣還受到心房和心室功能和大小的影響等因素。使得二尖瓣介入治療的設(shè)計(jì)需考慮大幅運(yùn)動(dòng)的瓣葉、復(fù)雜的腱索叢、瓣環(huán)的立體結(jié)構(gòu)等因素，經(jīng)股靜脈路徑的輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)面臨著最長(zhǎng)和最彎路徑的挑戰(zhàn)，以及植入后的疲勞耐久性等都是設(shè)計(jì)的難點(diǎn)和嚴(yán)峻考驗(yàn)。

在國(guó)內(nèi)布局結(jié)構(gòu)性心臟病的多家企業(yè)中，德晉醫(yī)療迎難而上，針對(duì)二尖瓣、三尖瓣領(lǐng)域治療困難研發(fā)了多款產(chǎn)品，德晉核心產(chǎn)品包括：MitralStitch二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)、DragonFly經(jīng)股靜脈二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)、DragonFly經(jīng)股靜脈三尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)等。其中MitralStitch二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)為中國(guó)首創(chuàng)經(jīng)心尖介入治療技術(shù)，既可以用于人工腱索修復(fù)，又可以用于緣對(duì)緣修復(fù)的產(chǎn)品；DragonFly?二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)，預(yù)估將是國(guó)內(nèi)最早上市的經(jīng)股靜脈TEER產(chǎn)品。

◆ 電生理PFA技術(shù)升級(jí)開啟國(guó)產(chǎn)替代浪潮

雖然心臟電生理領(lǐng)域已進(jìn)行集采，但并未影響電生理賽道在一級(jí)市場(chǎng)的熱度。主要原因是PFA這一突破性技術(shù)的發(fā)展。傳統(tǒng)的電生理消融包括射頻消融（熱消融）、冷凍消融（冷消融）兩種方式，房顫消融市場(chǎng)以射頻消融為主。房顫射頻消融手術(shù)操作復(fù)雜，需要先用三維系統(tǒng)建模與標(biāo)測(cè)，再用射頻消融導(dǎo)管逐點(diǎn)做環(huán)狀或線性消融，手術(shù)往往長(zhǎng)達(dá)2小時(shí)，手術(shù)時(shí)間顯著高于冠脈介入手術(shù)，且對(duì)術(shù)者要求高。盡管冷凍消融術(shù)的問世在一定程度上解決了射頻消融的短板，但是二者本質(zhì)上都是非選擇性消融，手術(shù)過程有可能會(huì)影響周圍的正常組織，對(duì)食管、冠脈和隔神經(jīng)等造成損害。

脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)(PFA)是通過極短時(shí)間(10-9秒~10-6秒)的高壓強(qiáng)電場(chǎng)刺激，利用電場(chǎng)與細(xì)胞的耦合作用，特異性地破壞特定細(xì)胞的細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)，打破細(xì)胞生理平衡，進(jìn)而完成對(duì)特定組織的選擇性消融。在房顫消融中，與射頻和冷凍消融相比，PFA房顫消融具有成功率高、安全性高（非熱消融和組織選擇性，極低并發(fā)癥）、手術(shù)難度低、學(xué)習(xí)曲線短等特點(diǎn)，顯示出巨大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

在這一賽道中，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)紛紛布局。以睿笛生物為例，睿笛生物基于脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)了納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)和心臟房顫脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，拓展了脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景，同時(shí)應(yīng)用于腫瘤，心血管，呼吸，消化，腦機(jī)等多種臨床需求未被滿足的領(lǐng)域。

◆ 火熱手術(shù)機(jī)器人賽道風(fēng)起云涌，核心原創(chuàng)技術(shù)仍被看好

在2022年醫(yī)療投資下行情況下，手術(shù)機(jī)器人賽道依然保持著較高熱度。完成了超過24起融資，精鋒醫(yī)療、思哲睿兩家公司沖刺IPO。

2022年手術(shù)機(jī)器人賽道相關(guān)融資

國(guó)產(chǎn)機(jī)器人面臨商業(yè)化難題，原創(chuàng)突破性技術(shù)有望破局。國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人面臨最大的問題即商業(yè)化問題，即使相對(duì)頭部的公司也面臨營(yíng)收難、估值高等問題。不同類別的手術(shù)機(jī)器人面臨著不同的商業(yè)化路徑探索難題。對(duì)于腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人來說，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)認(rèn)可度高，國(guó)產(chǎn)企業(yè)如何證明產(chǎn)品的可靠性和有效性，建立差異化優(yōu)勢(shì)是商業(yè)化關(guān)鍵。

對(duì)于骨科手術(shù)機(jī)器人，目前的骨科手術(shù)機(jī)器人功能比較單一，只能幫助醫(yī)生完成手術(shù)中一部分功能，國(guó)內(nèi)缺乏功能相對(duì)復(fù)雜，能夠解決更多術(shù)式的手術(shù)機(jī)器人。同時(shí)，核心零部件的攻克程度也在一定程度上制約了國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展。

經(jīng)過多年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在積極探索手術(shù)機(jī)器人新的商業(yè)化路徑。過去國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人以模仿海外成熟產(chǎn)品為發(fā)展路徑，近年來，國(guó)內(nèi)企業(yè)更多開始嘗試以原創(chuàng)性技術(shù)解決臨床需求。

以骨盆復(fù)位手術(shù)機(jī)器人為例，骨盆骨折閉合復(fù)位，作為國(guó)際公認(rèn)創(chuàng)傷骨科中最難的手術(shù)操作，一方面骨盆極其復(fù)雜的三維結(jié)構(gòu)難以通過術(shù)中透視圖像充分顯現(xiàn)，對(duì)臨床醫(yī)生的空間想象能力提出巨大的挑戰(zhàn)；另一方面閉合復(fù)位要求在高負(fù)載下做精準(zhǔn)的位置和姿態(tài)調(diào)整，而人體難以在發(fā)力的同時(shí)控制速度和精確的位移，這對(duì)于臨床來說是長(zhǎng)期的痛點(diǎn)。國(guó)內(nèi)企業(yè)諾亦騰研發(fā)了HoloSight知見創(chuàng)傷手術(shù)機(jī)器人，能夠通過高精度光學(xué)定位追蹤技術(shù)與混合現(xiàn)實(shí)技術(shù)，在計(jì)算機(jī)終端以3D模型方式實(shí)時(shí)顯示骨骼位置與姿態(tài)。還能夠通過靈活調(diào)整規(guī)劃線的位置與角度，輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃，擬定手術(shù)方案，幫助醫(yī)生完成高難度手術(shù)。

◆ CRO政策機(jī)遇期來臨，規(guī)模化和盈利能力成核心競(jìng)爭(zhēng)力

2022年，隨著國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)投入加大，以及醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO、CDMO行業(yè)進(jìn)入政策機(jī)遇期，迎來快速發(fā)展階段。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO行業(yè)高速發(fā)展的推動(dòng)力一方面來自國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)重視研發(fā)，以科創(chuàng)板和港股18A為代表的資本市場(chǎng)改革，打通了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的融資渠道，更多資金進(jìn)入研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈。另一方面，全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不斷完善和趨嚴(yán)對(duì)器械企業(yè)的注冊(cè)工作提出了更高的要求。

在高速增長(zhǎng)的醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)中，服務(wù)下游器械企業(yè)多元化需求的專業(yè)化；器械產(chǎn)品加速出海背景下全球化服務(wù)能力；全生命周期服務(wù)三方面的能力成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

在國(guó)內(nèi)布局醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)中，君聯(lián)資本在一年內(nèi)投資了三家醫(yī)療器械CRO/CDMO相關(guān)企業(yè)。其中，海河生物獲君聯(lián)資本獨(dú)家超億元投資。海河生物作為醫(yī)療器械全周期外包服務(wù)供應(yīng)商，深耕行業(yè)近二十年，服務(wù)的客戶覆蓋了眾多跨國(guó)企業(yè)、國(guó)內(nèi)上市公司和創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，已成為國(guó)內(nèi)民營(yíng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)和法規(guī)咨詢領(lǐng)域的龍頭機(jī)構(gòu)。

◆ 康復(fù)賽道融資異軍突起，康復(fù)機(jī)器人旭日初升

從被忽視到快速發(fā)展，智能化產(chǎn)品填補(bǔ)康復(fù)產(chǎn)業(yè)缺口。康復(fù)醫(yī)學(xué)與預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和保健醫(yī)學(xué)一并被世界衛(wèi)生組織稱為“四大醫(yī)學(xué)”。中國(guó)醫(yī)療體系過去重急救、重治療、輕預(yù)防、輕康復(fù)，從而導(dǎo)致了國(guó)內(nèi)康復(fù)資源總量不足且分布不均?？祻?fù)人才資源緊缺，中國(guó)康復(fù)治療師缺口約30萬(wàn)，而且國(guó)內(nèi)康復(fù)訓(xùn)練質(zhì)量參差不齊。在過去20年，中國(guó)絕大部分康復(fù)產(chǎn)品還處于模仿海外技術(shù)的階段，創(chuàng)新主要來自于海外，中國(guó)更多的是生產(chǎn)相對(duì)低端的產(chǎn)品。

當(dāng)下我國(guó)的康復(fù)輔具市場(chǎng)進(jìn)入發(fā)展的新一輪階段，智能化趨勢(shì)主導(dǎo)康復(fù)器械市場(chǎng)發(fā)展，行業(yè)發(fā)展由政策驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)為市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)。智能化風(fēng)口需要解決的核心問題是實(shí)現(xiàn)智能人機(jī)交互，融合智能傳感器、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)。康復(fù)機(jī)器人引領(lǐng)康復(fù)器械智能化趨勢(shì)，2022年獲得融資的康復(fù)企業(yè)中大部分都是康復(fù)機(jī)器人企業(yè)。

以安杰萊為例，安杰萊潛心研究偏癱病患者的臨床康復(fù)機(jī)理與邏輯，結(jié)合腦可塑性的神經(jīng)康復(fù)理論，自主創(chuàng)新研發(fā)LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人。LiteStepper?采集患者健側(cè)自主運(yùn)動(dòng)的步態(tài)信息，識(shí)別患者的運(yùn)動(dòng)意圖，帶動(dòng)患側(cè)進(jìn)行與健側(cè)相適應(yīng)的康復(fù)訓(xùn)練，建立健側(cè)與患側(cè)的互動(dòng)模式，促進(jìn)腦神經(jīng)控制功能重塑，最終實(shí)現(xiàn)人機(jī)共融，治療效果顯著的同時(shí)還能大幅縮短康復(fù)周期。

乘風(fēng)踏浪，2023年細(xì)分領(lǐng)域展望

資本市場(chǎng)總有起伏，醫(yī)療科技會(huì)不斷進(jìn)步。展望2023年，醫(yī)療器械行業(yè)還有哪些投資主題？蛋殼研究院采訪了多位業(yè)內(nèi)資深投資人。這些賽道受到關(guān)注。

總的來說，國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)依然按著國(guó)產(chǎn)替代、高技術(shù)壁壘的投資邏輯，看好國(guó)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)，持續(xù)關(guān)注手術(shù)機(jī)器人、內(nèi)窺鏡、植介入耗材、心腦血管等賽道，雖然市場(chǎng)格局持續(xù)在變化，但大部分投資人依然積極而堅(jiān)定地看好主要賽道的創(chuàng)新機(jī)會(huì)，這些賽道被看好的邏輯依然穩(wěn)固。把握趨勢(shì)并不難，而真正的難點(diǎn)在于找到大趨勢(shì)下引領(lǐng)的技術(shù)和正確的公司。

◆ 神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域在2022年熱度提升，與腦機(jī)接口結(jié)合未來可期

2022年國(guó)內(nèi)神絡(luò)醫(yī)療、佳量醫(yī)療、諾爾醫(yī)療、瑞神安、景昱醫(yī)療、邁達(dá)佩思、領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷等多家企業(yè)獲得融資。大部分獲得融資企業(yè)的輪次仍然在早期，反應(yīng)了神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)活力與潛力。

神經(jīng)調(diào)控商業(yè)價(jià)值在全球范圍內(nèi)被檢驗(yàn)，神經(jīng)刺激在全球市場(chǎng)應(yīng)用成熟，國(guó)外神經(jīng)調(diào)控已經(jīng)成為很多難治性疾病的重要臨床治療手段。臨床應(yīng)用主要方向包括腦深部電刺激治療（DBS）帕金森病和抑郁癥；骶神經(jīng)刺激（SNS）治療尿失禁；迷走神經(jīng)（VNS）刺激治療癲癇，以及脊髓神經(jīng)電刺激（SCS）治療疼痛。2018年，全球神經(jīng)刺激器的產(chǎn)量約為18.99萬(wàn)件，銷售額約為40億美元（折合人民幣256億元），而中國(guó)神經(jīng)刺激器的市場(chǎng)產(chǎn)量?jī)H占全球約1.63%，市場(chǎng)發(fā)展空間大。全球神經(jīng)刺激器市場(chǎng)的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到10%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到88億美元規(guī)模。

腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新有望打開國(guó)內(nèi)神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)。隨著腦機(jī)接口、人工智能、機(jī)器人等技術(shù)的不斷發(fā)展和結(jié)合，神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的邊界不斷拓展。DBS、SCS、VNS等神經(jīng)調(diào)控技術(shù)不僅是治療腦功能性疾病的有效手段，也是研究疾病機(jī)制的重要工具。神經(jīng)調(diào)控與腦機(jī)接口技術(shù)的融合有著廣闊的想象空間。神經(jīng)調(diào)控結(jié)合神經(jīng)電生理及腦影像手段，為研究大腦調(diào)控的生理基礎(chǔ)提供了豐富的可能性，對(duì)解決難治性神經(jīng)疾病有重要意義。

以失眠障礙這一困擾國(guó)內(nèi)約3億人的疾病為例，市面上絕大多數(shù)產(chǎn)品要么單一監(jiān)測(cè)，要么單一干預(yù)。基于腦機(jī)接口技術(shù)，速眠研制出首款獲NMPA認(rèn)證的集實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)干預(yù)于一體的失眠障礙治療系統(tǒng)：脈沖磁治療系統(tǒng)。利用AI、大數(shù)據(jù)，構(gòu)建自適應(yīng)神經(jīng)調(diào)控模型，為每一位患者提供數(shù)字化、個(gè)性化的治療模式，有效改善患者失眠嚴(yán)重程度，顯著縮短睡眠潛伏期，以及逐漸減少鎮(zhèn)靜催眠藥物。隨著對(duì)腦科學(xué)與腦疾病的不斷探索和神經(jīng)調(diào)控技術(shù)的深入研究，速眠將擴(kuò)展數(shù)字化脈沖磁刺激技術(shù)在其它疾病的應(yīng)用，如輕度認(rèn)知障礙、帕金森綜合征等。

◆ 心衰、心臟電生理持續(xù)被看好

心衰被看作是心血管疾病治療的最后戰(zhàn)場(chǎng)，人類幾乎在心臟疾病的治療上都取得了重大進(jìn)步，但是心衰（HF）是一個(gè)例外，因?yàn)樗幕疾÷收谏仙⑶疑嫫趦H有很小的延長(zhǎng)。2019年全球心衰患者達(dá)2970萬(wàn)，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到3870萬(wàn)人。我國(guó)心衰流行病學(xué)調(diào)查的最新結(jié)果顯示，心衰患者約1370萬(wàn)，與2000年調(diào)查比較患病人數(shù)增加了近500萬(wàn)。

這些患者入院的主要原因是慢性心衰急性發(fā)作，當(dāng)心衰病程進(jìn)展后藥物開始無效，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有針對(duì)急重癥器官衰竭的治療均無法達(dá)到較好臨床療效，患者死亡率大于60%，此時(shí)只能應(yīng)用機(jī)械輔助循環(huán)（人工心臟）來輔助患者的血液循環(huán)灌注與全身臟器的正常功能。

人工心臟分類按照植入方式可以分為外科植入式和介入式。而按照功能分可分為心室輔助裝置（Ventricular Assist Device，VAD）和全人工心臟（Total Artificial Heart，TAH）。二者相較，心室輔助裝置是目前臨床應(yīng)用最廣的人工心臟系統(tǒng)。VAD按照其輔助的類型又可以分為左心室輔助裝置（LVAD）、右心室輔助裝置（RVAD）、雙心室輔助裝置（BiVAD），其中以左心室輔助裝置臨床應(yīng)用最廣。

左心室輔助裝置目前已有三款國(guó)產(chǎn)人工心臟獲批（蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司、重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司、航天泰心科技有限公司）。

2021年-2022年，介入式人工心臟同樣受到關(guān)注，心擎醫(yī)療、心嶺邁德、通靈仿生、豐凱利醫(yī)療、迪遠(yuǎn)醫(yī)療等多家企業(yè)獲得融資。人工心臟有著廣闊的應(yīng)用空間，產(chǎn)品也在持續(xù)增長(zhǎng)，未來可期。

征途漫漫，惟有奮斗，回望2022年，醫(yī)療器械行業(yè)有挑戰(zhàn)也有成績(jī)，隨著國(guó)內(nèi)疫情防控已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)新周期，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)也有望回暖。越過寒冬，企業(yè)將更具耐力，厚積薄發(fā)，期待醫(yī)療器械行業(yè)的2023年。