訊（記者劉旭）3月22日，科倫藥業(yè)（002422）發(fā)布公告，恩扎盧胺軟膠囊獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。

恩扎盧胺軟膠囊是安斯泰來(lái)和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的雄激素受體拮抗劑，2012年在美國(guó)首次獲批，2019年中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于治療轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。

前列腺癌常按疾病分期、進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)期壽命綜合選擇治療方案，恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪治療為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感前列腺癌的首選治療方案及去勢(shì)抵抗前列腺癌的一線首選方案之一。在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的真實(shí)世界研究中，恩扎盧胺與同為一線治療藥物的阿比特龍相比，中位總生存期顯著延長(zhǎng)、患者死亡風(fēng)險(xiǎn)更低，且為共病患者的更優(yōu)選擇，如今已被中國(guó)《前列腺癌診療指南（2022）》、美國(guó)NCCN《前列腺癌臨床實(shí)踐指南（2023.V1）》、歐洲ESMO《前列腺癌的診斷、治療和隨訪臨床實(shí)踐指南（2020）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，恩扎盧胺2022年全球銷售45.5億美元。

此前，齊魯制藥、豪森藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊已經(jīng)獲批。