近日，奧賽康（002755）藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用伏立康唑《藥品注冊證書》，批準該藥品注冊上市。

關(guān)于藥品注冊信息

藥品名稱：注射用伏立康唑

劑型：注射劑

規(guī)格：0.2g

藥品批準文號：國藥準字H20233295

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

關(guān)于注射用伏立康唑

注射用伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，可用于預(yù)防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高?；颊叩那忠u性真菌感染。適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：（1）侵襲性曲霉病。（2）非中性粒細胞減少患者的念珠菌血癥。（3）對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。

近年來，隨著廣譜抗菌藥、皮質(zhì)類固醇激素、抗癌藥物和免疫抑制劑等藥物廣泛使用，臨床上越來越多地開展抗腫瘤治療、器官移植和介入性治療，以及獲得性免疫缺陷綜合征患者的增多，侵襲性真菌感染的發(fā)病率和因此導(dǎo)致的死亡率也在逐年增加。伏立康唑因其廣譜抗真菌作用，抗菌效果好等優(yōu)點，已成為治療侵襲性真菌感染的常用治療藥物。PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2021年樣本醫(yī)院銷售額超過13億元，2022年銷售額超過11.8億元。

對公司的影響

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。注射用伏立康唑獲批上市，將進一步豐富公司抗感染產(chǎn)品組合，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，并對公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。