近期，中博聚力完成了對溶瘤病毒企業(yè)武漢濱會生物科技股份有限公司（以下簡稱“濱會生物”）的投資。本輪資金將主要用于推進(jìn)核心管線臨床試驗及早期藥物研發(fā)。

溶瘤病毒新療法 新希望

近年來，全球及中國的惡性腫瘤發(fā)病率持續(xù)增長，死亡率高，已成為危害人類健康的重大疾病之一。當(dāng)前腫瘤患者缺乏有效治療手段，仍存在許多未被滿足的臨床需求，而溶瘤病毒療法因其獨特的抗腫瘤機制，聯(lián)合化療或免疫療法療效顯著，為腫瘤患者帶來希望。

溶瘤病毒療法利用基因工程修飾或減毒過程對病毒進(jìn)行改造，可選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制，對正常組織影響小，具有靶向性好、腫瘤殺傷途徑多、安全性高和副作用小等優(yōu)點，是未來*有潛力和應(yīng)用前景的腫瘤治療手段之一。同時，溶瘤病毒是抗腫瘤免疫藥物，可用于廣譜抗癌。在政策利好、技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)投入增長的背景下以及患者增加、腫瘤領(lǐng)域大量未被滿足的臨床需求推動下，抗癌藥物市場規(guī)模及其增長速度不斷攀升，全球及中國溶瘤病毒治療藥物市場規(guī)模有望快速擴(kuò)增。預(yù)計2025年和2030年，全球溶瘤病毒治療藥物市場總額將分別達(dá)到67.9億美元和247.9億美元，2021-2025年的復(fù)合年增長率為233.2%，2025-2030年的復(fù)合年增長率為29.6%。技術(shù)層面，伴隨溶瘤病毒聯(lián)合療法、靜脈給藥等方面的突破，美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）也已連續(xù)三年將溶瘤病毒連同CAR-T、免疫檢查點抑制劑等一道，視為最有潛力的下一代腫瘤免疫治療手段。

敢為人先，從無到有開發(fā)新藥——濱會生物

濱會生物成立于2010年，由全球*獲得FDA批準(zhǔn)上市的溶瘤病毒藥物T-VEC（Imlygic）的原研團(tuán)隊核心成員劉濱磊博士創(chuàng)辦。在當(dāng)時國內(nèi)還是仿制藥為王的時代，濱會生物選擇了從源頭創(chuàng)新，用國際標(biāo)準(zhǔn)做溶瘤病毒新藥，開發(fā)的全球*溶瘤Ⅱ型單純皰疹病毒候選藥物OH2注射液被CDE納入“突破性治療品種”，正在開展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗。目前正在進(jìn)行的多項臨床試驗證實了溶瘤病毒能發(fā)揮打破免疫耐受，激活機體抗腫瘤免疫的作用，且在遠(yuǎn)端病灶觀察到療效，有效延長了患者生存期。

2022-2023年，OH2注射液治療黑色素瘤（IIb期至IV期）和惡性腦膠質(zhì)瘤先后獲得美國FDA孤獨藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療抗PD-1治療后耐藥或進(jìn)展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤還被授予快速通道資格（Fast Track Designation, FTD）。2023年12月19日，全球首創(chuàng)的表達(dá)雙特異性抗體的溶瘤病毒藥物BS006注射液在美國Orlando Health Cancer Institute完成了首例給藥。中國自主開發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新溶瘤病毒藥物，登上了腫瘤免疫治療的世界舞臺。

始終堅持自己做CMC，質(zhì)量成本自主可控

大分子藥物具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、易變的特點，通過生物制造方法生產(chǎn)會涉及到細(xì)胞培養(yǎng)和工藝控制，對純度要求非常嚴(yán)格。生產(chǎn)過程中可能存在的微量雜質(zhì)或變性產(chǎn)物都可能會影響到藥物的效力和安全性，監(jiān)管機構(gòu)對大分子藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求非常高。有效的CMC策略可以確保藥物的質(zhì)量、安全性和穩(wěn)定性，滿足監(jiān)管要求的同時，降低生產(chǎn)風(fēng)險和成本，對于成功將藥物推向市場具有至關(guān)重要的意義。從病毒的改造、生產(chǎn)和純化工藝開發(fā)，到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法的建立，從臨床前研究到臨床試驗，濱會生物打通了HSV2病毒從構(gòu)建到生產(chǎn)，從工藝到質(zhì)控，從臨床前到臨床的全流程，將核心know how、工藝、成本都掌握在自己手中，實現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研一體化、全閉環(huán)開發(fā)和生產(chǎn)溶瘤病毒藥物。2023年8月，濱會生物溶瘤病毒候選藥物管線獲得湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》A證，以充分滿足臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

病毒技術(shù)平臺的多元化延展，帶來強勁的爆發(fā)力

濱會生物基于先進(jìn)的病毒技術(shù)平臺，進(jìn)行了多元化延展，搭建了成熟的核酸藥物、蛋白藥物和細(xì)胞治療技術(shù)平臺，多平臺協(xié)同開發(fā)Ⅰ類生物新藥。

核酸藥物平臺（RACE®平臺）采用無帽無N1mψTP（偽U）線性mRNA結(jié)構(gòu)，可以實現(xiàn)快速擴(kuò)增；平臺自研了多款脂質(zhì)體，可通過自主開發(fā)的包封儀將溶瘤病毒的核酸包封在脂質(zhì)體內(nèi)，形成溶瘤納米顆粒。如果把溶瘤病毒的核酸比作“炸藥”，脂質(zhì)體則是“導(dǎo)彈外殼”保護(hù)著“炸藥”進(jìn)入機體內(nèi)，通過靶向作用，對目標(biāo)進(jìn)行精準(zhǔn)打擊，不僅可以保證病毒殺傷腫瘤細(xì)胞的藥效，還有望突破溶瘤病毒藥物系統(tǒng)給藥的瓶頸。

蛋白藥物平臺開發(fā)的BS033VX疫苗IND(新藥臨床試驗申請)于 2024年3月獲得美國FDA批準(zhǔn)，從細(xì)胞系開發(fā)到細(xì)胞罐規(guī)?；?xì)胞懸浮培養(yǎng)，到重組蛋白純化和最終產(chǎn)品表征的鑒定，全面的化學(xué)、制造和控制(CMC)管理體系獲得了國際權(quán)威監(jiān)管部門的認(rèn)可。

濱會生物深耕溶瘤病毒賽道十余年，核心團(tuán)隊兼具產(chǎn)業(yè)及學(xué)術(shù)背景，經(jīng)驗豐富，覆蓋研產(chǎn)銷全流程，擁有國際化視野；核心產(chǎn)品OH2注射液正在開展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究，藥效顯著，有望成為全球*獲批上市的溶瘤Ⅱ型單純皰疹病毒藥物；多個技術(shù)平臺的協(xié)同創(chuàng)新可以實現(xiàn)優(yōu)勢互補，不斷提高創(chuàng)新能力和新藥療效，降低副作用，拓展適應(yīng)癥范圍，并加速藥物的臨床轉(zhuǎn)化過程，為患者提供更有效、更安全、更多樣的治療方案，滿足臨床需求。濱會生物不只是溶瘤病毒先行者，還是腫瘤免疫治療多平臺技術(shù)協(xié)同探索的行業(yè)先鋒，為腫瘤集成醫(yī)療領(lǐng)域提供創(chuàng)新性產(chǎn)品和服務(wù)，貢獻(xiàn)重要力量！

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中博聚力(北京)投資管理有限公司（簡稱“中博聚力”）成立于2013年，主要投資方向是新一代信息科技、生物醫(yī)藥和新能源。中博聚力秉承“立足科技，踐行價值”的投資理念，注重科技創(chuàng)新帶來稀缺價值，不跟風(fēng)、不盲從，不斷挖掘技術(shù)壁壘高，核心競爭力強的潛在獨角獸企業(yè)，從資本和資源兩方面賦能被投企業(yè)，助力中國科技企業(yè)發(fā)展、創(chuàng)造價值，造福人類和社會。