在制藥裝備體系中，談?wù)摰米疃嗟某Ｊ枪嘌b、凍干、隔離器等核心設(shè)備，而制藥用水系統(tǒng)常被低估，但它是無菌生產(chǎn)體系中“隱形卻關(guān)鍵”的一環(huán)，無論注射用水（WFI）、純化水（PW）還是（PS）純蒸汽，一旦出現(xiàn)偏差，就可能導(dǎo)致驗(yàn)證失效、整批產(chǎn)品報(bào)廢，甚至生產(chǎn)停線。

在楚天科技（300358）平臺的產(chǎn)品體系中，楚天華通長期深耕制藥用水系統(tǒng)的研發(fā)、制造與驗(yàn)證服務(wù)。楚天華通推出的基于天擎架構(gòu)平臺的制藥用水系統(tǒng)，并不是單純的設(shè)備，而是一套完整的工程解決方案——從設(shè)計(jì)理念上重構(gòu)了制藥用水系統(tǒng)的可靠性、驗(yàn)證性與可維護(hù)性。

01

從核心部件到單體設(shè)備到系統(tǒng)工程

——天擎架構(gòu)的平臺化思維

傳統(tǒng)制藥用水設(shè)備往往是“拼裝式”構(gòu)建：反滲透一套、EDI一套、儲罐一套，控制系統(tǒng)臨時(shí)集成。這種模式在中小型項(xiàng)目中尚可運(yùn)行，但在面對復(fù)雜工廠布局、GMP驗(yàn)證和持續(xù)生產(chǎn)需求時(shí)，弊端逐漸顯現(xiàn)——系統(tǒng)接口多、驗(yàn)證時(shí)間長、能耗高、維護(hù)困難。

楚天華通天擎架構(gòu)系統(tǒng)以 “模塊化+系統(tǒng)集成” 的架構(gòu)重新定義了制藥用水解決方案，所有核心功能模塊均經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)，接口統(tǒng)一、邏輯清晰。對于制藥企業(yè)而言，這意味著：

項(xiàng)目周期縮短：模塊通過（FAT）工廠預(yù)驗(yàn)證，到現(xiàn)場只需組裝與調(diào)試；

系統(tǒng)穩(wěn)定性提升：關(guān)鍵管路與控制點(diǎn)在設(shè)計(jì)階段即考慮熱消毒、死角控制、流速平衡；

可擴(kuò)展性更強(qiáng)：當(dāng)產(chǎn)能擴(kuò)大時(shí)，可快速增設(shè)模塊并納入同一控制體系。

這種思路將制藥用水系統(tǒng)從“設(shè)備組合”提升為“可驗(yàn)證的系統(tǒng)工程”。

02

核心部件的可靠性——

穩(wěn)定運(yùn)行的“看不見的功夫”

制藥用水系統(tǒng)的好壞，往往不在于外觀，而在于“細(xì)節(jié)的偏執(zhí)”。楚天華通天擎架構(gòu)系列在關(guān)鍵部件的選型與驗(yàn)證上體現(xiàn)出工程師式的嚴(yán)謹(jǐn)：

反滲透膜與EDI模塊：掌握核心部件技術(shù)，運(yùn)行水電導(dǎo)率可達(dá)18 MΩ·cm以上；

儲罐與管路材質(zhì)：全部采用SUS 316L不銹鋼，內(nèi)表面電拋光Ra≤0.4 μm；

全自動熱消毒系統(tǒng)：可實(shí)現(xiàn)巴氏消毒，無需化學(xué)劑，符合GMP微生物控制要求；

焊接與檢測：采用軌跡可追溯的自動軌道焊接，焊縫比例檢測100%；

閥門與儀表：選用國際認(rèn)證品牌，確保與自動化系統(tǒng)精準(zhǔn)聯(lián)動。

這些“微觀層面”的控制，正是楚天華通天擎架構(gòu)系統(tǒng)長期穩(wěn)定運(yùn)行的根基。

03

制藥用水的智能化——

讓驗(yàn)證與合規(guī)進(jìn)入數(shù)字時(shí)代

在全球制藥合規(guī)體系中，數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）已成為FDA、EMA等機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。楚天華通天擎架構(gòu)的控制系統(tǒng)不僅是“能運(yùn)行”，而是“能驗(yàn)證、能追溯、能分析”，系統(tǒng)采用可擴(kuò)展的 PLC+SCADA架構(gòu)，并支持：

全過程參數(shù)監(jiān)測與記錄（溫度、電導(dǎo)率、TOC、流量、壓力等）；

自動報(bào)警與事件記錄（數(shù)據(jù)完整性原則+符合ALCOA）；

用戶分級權(quán)限與電子簽名（符合21 CFR Part 11要求）；

遠(yuǎn)程監(jiān)控與報(bào)表生成，便于審計(jì)與年度回顧。

換句話說，這不是一套“供水系統(tǒng)”，而是一個(gè)可被監(jiān)管機(jī)構(gòu)信任的數(shù)據(jù)化質(zhì)量體系。

04

節(jié)能與可持續(xù)——

從“高純水”走向“綠色水”

過去，制藥用水系統(tǒng)一直被視為高能耗、高廢水的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。楚天華通天擎架構(gòu)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)初期便引入了能源優(yōu)化理念，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)“制藥純水的可持續(xù)運(yùn)行”。

反滲透濃水回收模塊：提升總體回收率至90%以上；

低壓高效膜與變頻泵系統(tǒng)：降低運(yùn)行能耗15～25%；

分布式熱能回收控制：將系統(tǒng)熱能用于循環(huán)消毒與儲罐保溫；

高效能熱壓蒸餾匹配自主開發(fā)壓縮技術(shù)，實(shí)現(xiàn)50%能耗降低。

這些細(xì)節(jié)，使制藥企業(yè)不僅在水質(zhì)上達(dá)標(biāo)，也在能源管理、ESG合規(guī)上具備競爭力。

05

驗(yàn)證哲學(xué)——

可靠性即是可驗(yàn)證性

制藥設(shè)備的終極價(jià)值，不在于功能復(fù)雜，而在于“能被驗(yàn)證”。楚天華通天擎架構(gòu)系統(tǒng)遵循全新的驗(yàn)證架構(gòu)：

從URS（用戶需求）到DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ/OQ（安裝與運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全流程可追溯。

每個(gè)部件的選型、焊接記錄、測試數(shù)據(jù)，都有可復(fù)核的文件鏈路。

這種以“文件化驗(yàn)證”為核心的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，讓制藥企業(yè)在審計(jì)與重驗(yàn)證中更加從容。

結(jié)語 /CONCLUSION

真正的高質(zhì)量是“看不見的穩(wěn)定”。在藥品全生產(chǎn)過程中，制藥用水系統(tǒng)像是血液循環(huán)系統(tǒng)——默默支撐、持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，卻決定著產(chǎn)品的生命力。楚天華通的天擎架構(gòu)系統(tǒng)正以一種更成熟的工程思維，重新定義“制藥用水”的技術(shù)邊界。楚天華通天擎架構(gòu)不是追求“炫技”的復(fù)雜概念，而是一套可被驗(yàn)證、可被信任、可持續(xù)運(yùn)行的系統(tǒng)級架構(gòu)平臺，而這正是中國制藥裝備行業(yè)從制造走向工程化、數(shù)智化的真實(shí)路徑。