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硬科技器械制造業(yè)進(jìn)入上行新周期，各個(gè)細(xì)分龍頭狂漲，還有一個(gè)重要賽道，隱形冠軍終于浮出水面。國(guó)內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域龍頭心泰醫(yī)療，明日將登陸香港市場(chǎng)。行業(yè)貝塔，10年25倍。據(jù)弗若斯特沙利文，國(guó)內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)從2021年20億元增至2025年104億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)51.0%，2030年將達(dá)到491億元，足以支撐大市值公司的誕生。心泰醫(yī)療是這一高成長(zhǎng)賽道的龍頭，產(chǎn)線布局最全，覆蓋所有結(jié)構(gòu)性心臟病應(yīng)用產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)最大的先天性心臟病封堵器制造商，并擁有國(guó)內(nèi)最全面的心臟瓣膜在研產(chǎn)品組合。公司過往是先心病領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代的引領(lǐng)者，封堵器已實(shí)現(xiàn)4次迭代，現(xiàn)在全面推動(dòng)可降解化升級(jí)，多管線布局，為未來10年增長(zhǎng)提供產(chǎn)品保障（每年都有新品上市）。
01產(chǎn)品組合結(jié)構(gòu)性心臟病的介入醫(yī)療器械市場(chǎng)分為三大應(yīng)用領(lǐng)域，先天性心臟病領(lǐng)域?qū)?yīng)產(chǎn)品為心臟封堵器，瓣膜病領(lǐng)域?yàn)槿斯ぐ昴ぃ脑葱宰渲蓄I(lǐng)域?yàn)槁褕A孔未閉封堵器及左心耳封堵器。心泰醫(yī)療是國(guó)內(nèi)唯一一家產(chǎn)品組合覆蓋全部三個(gè)領(lǐng)域的制造商。心泰醫(yī)療是推動(dòng)高端器械國(guó)產(chǎn)化的先行者。在先天性心臟病領(lǐng)域，心泰醫(yī)療2003年推出第一個(gè)國(guó)產(chǎn)室間隔缺封堵器，扛起打破進(jìn)口壟斷的重任，獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。2022年推出全球第一個(gè)商業(yè)化的全降解封堵器。從一代雙鉚、二代單鉚（CE 認(rèn)證）、三代氧化膜單鉚，直至四代完全可降解，心泰醫(yī)療引領(lǐng)封堵器行業(yè)進(jìn)入“介入無植入，植入無殘留”時(shí)代。先心病封堵器領(lǐng)域基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，心泰醫(yī)療連續(xù)多年市場(chǎng)份額第一，已達(dá)到38.0%。心源性卒中領(lǐng)域仍由外資主導(dǎo)。2017年我國(guó)左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學(xué)WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達(dá)）左心耳封堵器占比20%。心泰醫(yī)療第一代左心耳封堵器于2020年商業(yè)化，手術(shù)成功率達(dá)100%，手術(shù)12個(gè)月后左心耳閉合率達(dá)到97.6%，手術(shù)后無出現(xiàn)缺血性中風(fēng)的幾率，第二代產(chǎn)品升級(jí)應(yīng)用可降解技術(shù)。第一代卵圓孔未閉封堵器于2012年商業(yè)化，目前還在研發(fā)中的第二代產(chǎn)品將成為國(guó)內(nèi)首批生物可降解卵圓孔未閉封堵器之一，預(yù)計(jì)明年底上市。國(guó)內(nèi)心臟瓣膜介入賽道競(jìng)爭(zhēng)終局未定。主動(dòng)脈瓣介入仍處于不成熟的商業(yè)化階段，二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣介入研發(fā)難度更大，屬待開掘的藍(lán)海。心泰醫(yī)療在研產(chǎn)品管線全覆蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣，其中經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)有望實(shí)現(xiàn)在與輸送系統(tǒng)分離前100%可展開、可回收并可重新定位，而目前國(guó)內(nèi)商業(yè)化的任何經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)均不具備這種特點(diǎn)。國(guó)內(nèi)上市二尖瓣介入產(chǎn)品僅為雅培 MitraClip（2020年），心泰醫(yī)療是少數(shù)啟動(dòng)針對(duì)二尖瓣疾病產(chǎn)品研發(fā)的先行者之一，其經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-A）系統(tǒng)為少數(shù)處于臨床試驗(yàn)階段的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品之一。心泰醫(yī)療目前擁有20款已上市封堵器產(chǎn)品、9款封堵器在研產(chǎn)品以及21款主要心臟瓣膜在研產(chǎn)品。矩陣組合抗風(fēng)險(xiǎn)能力更強(qiáng)。同時(shí)，對(duì)生物可降解技術(shù)的應(yīng)用以及在心臟瓣膜領(lǐng)域的領(lǐng)先布局也為公司的長(zhǎng)期持續(xù)發(fā)展提供了新的驅(qū)動(dòng)力。
02可降解技術(shù)2019年至2022年上半年，心泰醫(yī)療研發(fā)開支（包括研發(fā)費(fèi)用及資本化為無形資產(chǎn)的內(nèi)部開發(fā)成本）分別約為3800萬、5140萬、1.16億及4770萬，2019年以來累計(jì)研發(fā)投入已超過2.5億元。長(zhǎng)期的投入帶來技術(shù)積淀，不斷實(shí)現(xiàn)新的突破。心泰醫(yī)療爭(zhēng)取未來2年內(nèi)實(shí)現(xiàn)PFO（卵圓孔未閉封堵器）及各類型封堵器全面升級(jí)生物可降解技術(shù)。應(yīng)用生物可降解技術(shù)推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)迭代的重要意義在于，技術(shù)水平直接跨進(jìn)國(guó)際前沿，并且?guī)缀跬耆娠L(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)金屬封堵器由于無法降解會(huì)導(dǎo)致新的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，而生物可降解封堵器被設(shè)計(jì)為可隨時(shí)間降解為二氧化碳和水，但因其具有極高的技術(shù)壁壘，如降解周期控釋及力學(xué)支撐性能等難題，國(guó)際上的研發(fā)一度陷入困境。2018年2月，心泰醫(yī)療完成全球首例完全生物可降解VSD（室間隔缺損）介入治療，標(biāo)志著全球完全生物可降解封堵器領(lǐng)域的突破。今年2月，MemoSorb室缺封堵器IV代上市，為全球首款完全可降解封堵器。從研發(fā)到上市耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)9年，MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)采用醫(yī)用高分子材料制備，具有良好的生物相容性，滿足可降解封堵器支撐及阻流、降解周期可控的基本性能。其創(chuàng)新的專利成型鎖定設(shè)計(jì)確保釋放后成型穩(wěn)定、貼壁防脫、利于內(nèi)皮化。術(shù)后1-6個(gè)月，封堵器結(jié)構(gòu)完整，無殘余分流，保障理想的封堵效果，6個(gè)月后，封堵器開始降解，12個(gè)月基本完全降解，室間隔缺損也被自體組織覆蓋修復(fù)，功能隨之恢復(fù)，有效避免了傳統(tǒng)金屬封堵器存在的遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。心泰醫(yī)療在研生物可降解產(chǎn)品中進(jìn)程最快的生物可降解卵圓孔未閉封堵器正在準(zhǔn)備向國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，此外還有MemoSorb房缺封堵器IV代、左心耳封堵器II代等，前者預(yù)計(jì)將在2024年第二季度獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。可降解技術(shù)既能帶來臨床獲益，還可顯著抬高先心封堵器的商業(yè)化天花板，可降解技術(shù)產(chǎn)品的單價(jià)相較傳統(tǒng)產(chǎn)品可提升3至5倍，從而推動(dòng)市場(chǎng)容量由過去的15億元左右，擴(kuò)張為近50億元。目前市場(chǎng)上普通金屬封堵器（第一二代）終端價(jià)為1萬元左右，氧化膜封堵器（第三代）為3萬元左右，而可降解封堵器（第四代）價(jià)格超10萬元，若可降解產(chǎn)品完成對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)品的替代，收入提升空間可謂巨大。心泰醫(yī)療的可降解技術(shù)、超聲波技術(shù)、射頻穿刺技術(shù)持續(xù)落地其創(chuàng)新器械，且多為首創(chuàng)或獨(dú)家，沒有集采的可能，醫(yī)保政策對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的保護(hù)為這些產(chǎn)品的市場(chǎng)開拓提供了空間。此外，心泰醫(yī)療的母公司樂普醫(yī)療具備應(yīng)對(duì)集采的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)市場(chǎng)和政策有著深刻理解。在今年中報(bào)交流會(huì)上，樂普醫(yī)療表示，目前所有產(chǎn)品的集采負(fù)面影響基本消除，傳統(tǒng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已經(jīng)受住集采的洗禮，將通過創(chuàng)新產(chǎn)品重新走向長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)的道路。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要較長(zhǎng)導(dǎo)入期，有的甚至長(zhǎng)達(dá)5-7年，對(duì)醫(yī)生和患者的教育需要沉淀的過程，因此在導(dǎo)入期只有少數(shù)企業(yè)參與市場(chǎng)的背景下，集采是很難實(shí)現(xiàn)的。創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策更傾向于限價(jià)，而價(jià)格主要也是依靠供需關(guān)系決定的。心泰醫(yī)療的封堵器產(chǎn)品在有效性、安全性上已獲得市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，可降解技術(shù)等創(chuàng)新專利的應(yīng)用則意味著其新產(chǎn)品在面對(duì)市場(chǎng)定價(jià)時(shí)擁有更高的議價(jià)權(quán)。
03成長(zhǎng)與空間港股器械公司多為小市值，市場(chǎng)擔(dān)心細(xì)分賽道天花板低。2025年國(guó)內(nèi)符合結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療條件的患者人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到約600萬名。立足于國(guó)內(nèi)龐大的患者基數(shù)，隨著治療技術(shù)和支付環(huán)境的改善，國(guó)產(chǎn)替代、市場(chǎng)滲透率提升及產(chǎn)品出海，足以給結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域龍頭創(chuàng)造坡長(zhǎng)雪厚的成長(zhǎng)空間。在先心封堵器市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)率已達(dá)91%，但手術(shù)量每年仍保持20%以上增長(zhǎng)，底層邏輯是低滲透率造就增量市場(chǎng)，心泰醫(yī)療經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)也驗(yàn)證了這一點(diǎn)。公司先心封堵器收入從2019年8672萬元增至2021年1.32億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率23.4%，且近兩年毛利率維持在90%以上的高位水平。左心耳封堵器市場(chǎng)還處于成長(zhǎng)早期，2014年首個(gè)左心耳封堵器才在國(guó)內(nèi)上市。2021年，國(guó)內(nèi)左心耳封堵器滲透率約為5.9%，而美國(guó)及歐洲分別為44.9%及14.6%，并且國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額95%仍被外資占據(jù)。卵圓孔未閉封堵器市場(chǎng)也處于新興階段，國(guó)內(nèi)僅有4名玩家。正是因?yàn)閲?guó)產(chǎn)替代和滲透率提升的空間還有很大，國(guó)內(nèi)心源性卒中封堵器市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期從2021年6億元，狂奔至2030年78億元。心泰醫(yī)療卵圓孔未閉及左心耳封堵器產(chǎn)品收入從2019年474萬元增至2021年4850萬元，毛利率由57.6%提升至83.9%，即使在2022年上半年受疫情影響的環(huán)境下，也依然保持在82.7%，未見明顯波動(dòng)，驗(yàn)證高景氣邏輯。在產(chǎn)品出海方面，心泰醫(yī)療在海外已實(shí)現(xiàn)11款產(chǎn)品的商業(yè)化。值得注意的是，如前文提到，心泰醫(yī)療將最新可降解技術(shù)應(yīng)用于封堵器產(chǎn)品迭代的步伐，在全球范圍內(nèi)走在前端，有望實(shí)現(xiàn)彎道超車搶占更大的國(guó)際市場(chǎng)。在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，心臟瓣膜介入器械是增速最快的細(xì)分賽道，2021年至2025年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模由10億增至79億，年復(fù)合增長(zhǎng)率近70%。目前市場(chǎng)上的商業(yè)化產(chǎn)品十分有限，未來5-10年，心臟瓣膜將成為市場(chǎng)參與者的必爭(zhēng)之地。港股心臟瓣膜介入治療上市公司已有4家，心泰醫(yī)療能否后發(fā)先至備受矚目。心泰醫(yī)療是國(guó)內(nèi)在心臟瓣膜領(lǐng)域布局在研產(chǎn)品最全面的醫(yī)療器械企業(yè)，其中經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜（TAVR）系統(tǒng)目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)明年四季度向藥監(jiān)局遞交申請(qǐng)。今年9月23日，心泰醫(yī)療ScienCrown瓣膜系統(tǒng)（即TAVR系統(tǒng)）成功為一位主動(dòng)脈瓣重度狹窄的患者完成經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)，并完成全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)全部入組。參與本次手術(shù)的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健主任評(píng)價(jià)ScienCrown瓣膜是順應(yīng)TAVR適應(yīng)癥年輕化趨勢(shì)的時(shí)代性產(chǎn)物，引領(lǐng)著一個(gè)新的時(shí)代方向，與以往任何主動(dòng)脈瓣膜相比，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)在技術(shù)上都是質(zhì)的飛躍。我國(guó)TAVR適應(yīng)癥從高齡高?；颊咧鸩酵貙捴恋妄g低危患者，滿足患者臨床需求是TAVR領(lǐng)域未來亟待解決的問題，醫(yī)生在為相對(duì)年輕患者選擇瓣膜時(shí)必須要重點(diǎn)考慮瓣膜耐久性和冠脈再次介入的可能性，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)的低瓣架設(shè)計(jì)、100%完全可回收技術(shù)及脫鉤技術(shù)的應(yīng)用，在保證良好的通過性的同時(shí)兼顧了穩(wěn)定性，更加適合年輕主動(dòng)脈瓣疾病患者。吳永健認(rèn)為ScienCrown瓣膜幾乎可以挑戰(zhàn)所有的復(fù)雜主動(dòng)脈瓣病變，相信一年之后ScienCrown瓣膜的上市，不僅能為臨床醫(yī)生和主動(dòng)脈瓣疾病患者帶來新的選擇，更標(biāo)志著我國(guó)TAVR領(lǐng)域步入一個(gè)全新的時(shí)代！從吳永健主任的一番評(píng)價(jià)中可以看出，行業(yè)內(nèi)對(duì)心泰醫(yī)療的TAVR系統(tǒng)有著很高的期待。當(dāng)一年后，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)挾著后發(fā)的差異化技術(shù)優(yōu)勢(shì)上市，會(huì)怎樣攪動(dòng)本就混沌的TAVR江湖？當(dāng)前心臟瓣膜介入市場(chǎng)不放量，原因是時(shí)機(jī)還不成熟。TAVR手術(shù)對(duì)醫(yī)院設(shè)施和醫(yī)生的要求很高，集中于一二線城市三甲醫(yī)院，大部分醫(yī)院還處于0到1的起步階段，發(fā)展的核心是醫(yī)生培養(yǎng)。市場(chǎng)容量的培育需要時(shí)間和資金投入，從技術(shù)應(yīng)用、普及規(guī)律來看，2024-2025年是心臟瓣膜上市的一個(gè)最佳時(shí)間段。而在所有瓣膜病中，二尖瓣反流（MR）是最常見的，發(fā)病率是主動(dòng)脈瓣狹窄的數(shù)倍。我國(guó)需要干預(yù)治療MR患者預(yù)估為750萬，重度 MR患者約為550萬，而治療率僅有 0.5%。2021年至2025年，國(guó)內(nèi)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVr）手術(shù)滲透率將由0.002%增至0.08%，待國(guó)內(nèi)二尖瓣介入治療產(chǎn)品上市后將會(huì)釋放行業(yè)更大的市場(chǎng)空間。心泰醫(yī)療的二尖瓣在研產(chǎn)品包括經(jīng)心尖二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（腱索）（TMVCRS）、經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-A）系統(tǒng)及經(jīng)股二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-F）系統(tǒng)，全面覆蓋二尖瓣反流治療。從研發(fā)進(jìn)程上來看，心泰醫(yī)療上述三款產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在未來兩年內(nèi)陸續(xù)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交注冊(cè)申請(qǐng)。一旦獲批，將為公司打開更大的增長(zhǎng)空間。從財(cái)務(wù)表現(xiàn)來看，心泰醫(yī)療由2019年至2022年上半年，收入及毛利穩(wěn)步增長(zhǎng)。盡管2021年及2022年上半年凈利潤(rùn)出現(xiàn)下跌，主要原因是受到IPO上市相關(guān)的一次性費(fèi)用增加，包括上市費(fèi)用、上市前贖回負(fù)債計(jì)提的相關(guān)利息費(fèi)用及匯兌損失。扣除上述費(fèi)用影響，公司2022年上半年的經(jīng)調(diào)整凈利潤(rùn)約為5600萬元，與去年同期相比仍呈上升。IPO完成后，這些影響凈利潤(rùn)的因素便會(huì)消除，凈利潤(rùn)也將回到正軌。從公司的現(xiàn)金流表現(xiàn)也可看出，公司的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)趨勢(shì)未變，2019至2021年，經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流凈額分別為5448萬，5910萬及1.05億，2021年年末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物達(dá)7.13億。IPO完成后，將進(jìn)一步充實(shí)公司的資金狀況，以支持在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的投入。
母公司樂普醫(yī)療在IPO后仍將維持控股股東地位。作為國(guó)內(nèi)最早從事心血管器械研發(fā)的企業(yè)之一，樂普醫(yī)療已走出集采影響，成功轉(zhuǎn)型創(chuàng)新器械平臺(tái)，在心血管領(lǐng)域的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、商業(yè)品牌及渠道優(yōu)勢(shì)，能為心泰醫(yī)療帶來協(xié)同效應(yīng)，推動(dòng)新產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化。心泰醫(yī)療是香港市場(chǎng)屈指可數(shù)造血能力和可持續(xù)發(fā)展能力兼?zhèn)涞膭?chuàng)新器械龍頭，公司在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域擁有全面的產(chǎn)品布局，特別是在目前尚處于起步階段的心臟瓣膜領(lǐng)域的覆蓋，加上全球領(lǐng)先的生物可降解技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用，市場(chǎng)期待創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)迭代和面世，也為其估值提供了成長(zhǎng)空間。在硬科技器械制造業(yè)（高端醫(yī)療器械）實(shí)現(xiàn)自主可控的時(shí)代背景下，具有巨大的發(fā)展機(jī)遇。
01產(chǎn)品組合結(jié)構(gòu)性心臟病的介入醫(yī)療器械市場(chǎng)分為三大應(yīng)用領(lǐng)域，先天性心臟病領(lǐng)域?qū)?yīng)產(chǎn)品為心臟封堵器，瓣膜病領(lǐng)域?yàn)槿斯ぐ昴ぃ脑葱宰渲蓄I(lǐng)域?yàn)槁褕A孔未閉封堵器及左心耳封堵器。心泰醫(yī)療是國(guó)內(nèi)唯一一家產(chǎn)品組合覆蓋全部三個(gè)領(lǐng)域的制造商。心泰醫(yī)療是推動(dòng)高端器械國(guó)產(chǎn)化的先行者。在先天性心臟病領(lǐng)域，心泰醫(yī)療2003年推出第一個(gè)國(guó)產(chǎn)室間隔缺封堵器，扛起打破進(jìn)口壟斷的重任，獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。2022年推出全球第一個(gè)商業(yè)化的全降解封堵器。從一代雙鉚、二代單鉚（CE 認(rèn)證）、三代氧化膜單鉚，直至四代完全可降解，心泰醫(yī)療引領(lǐng)封堵器行業(yè)進(jìn)入“介入無植入，植入無殘留”時(shí)代。先心病封堵器領(lǐng)域基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，心泰醫(yī)療連續(xù)多年市場(chǎng)份額第一，已達(dá)到38.0%。心源性卒中領(lǐng)域仍由外資主導(dǎo)。2017年我國(guó)左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學(xué)WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達(dá)）左心耳封堵器占比20%。心泰醫(yī)療第一代左心耳封堵器于2020年商業(yè)化，手術(shù)成功率達(dá)100%，手術(shù)12個(gè)月后左心耳閉合率達(dá)到97.6%，手術(shù)后無出現(xiàn)缺血性中風(fēng)的幾率，第二代產(chǎn)品升級(jí)應(yīng)用可降解技術(shù)。第一代卵圓孔未閉封堵器于2012年商業(yè)化，目前還在研發(fā)中的第二代產(chǎn)品將成為國(guó)內(nèi)首批生物可降解卵圓孔未閉封堵器之一，預(yù)計(jì)明年底上市。國(guó)內(nèi)心臟瓣膜介入賽道競(jìng)爭(zhēng)終局未定。主動(dòng)脈瓣介入仍處于不成熟的商業(yè)化階段，二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣介入研發(fā)難度更大，屬待開掘的藍(lán)海。心泰醫(yī)療在研產(chǎn)品管線全覆蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣，其中經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)有望實(shí)現(xiàn)在與輸送系統(tǒng)分離前100%可展開、可回收并可重新定位，而目前國(guó)內(nèi)商業(yè)化的任何經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)均不具備這種特點(diǎn)。國(guó)內(nèi)上市二尖瓣介入產(chǎn)品僅為雅培 MitraClip（2020年），心泰醫(yī)療是少數(shù)啟動(dòng)針對(duì)二尖瓣疾病產(chǎn)品研發(fā)的先行者之一，其經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-A）系統(tǒng)為少數(shù)處于臨床試驗(yàn)階段的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品之一。心泰醫(yī)療目前擁有20款已上市封堵器產(chǎn)品、9款封堵器在研產(chǎn)品以及21款主要心臟瓣膜在研產(chǎn)品。矩陣組合抗風(fēng)險(xiǎn)能力更強(qiáng)。同時(shí)，對(duì)生物可降解技術(shù)的應(yīng)用以及在心臟瓣膜領(lǐng)域的領(lǐng)先布局也為公司的長(zhǎng)期持續(xù)發(fā)展提供了新的驅(qū)動(dòng)力。
02可降解技術(shù)2019年至2022年上半年，心泰醫(yī)療研發(fā)開支（包括研發(fā)費(fèi)用及資本化為無形資產(chǎn)的內(nèi)部開發(fā)成本）分別約為3800萬、5140萬、1.16億及4770萬，2019年以來累計(jì)研發(fā)投入已超過2.5億元。長(zhǎng)期的投入帶來技術(shù)積淀，不斷實(shí)現(xiàn)新的突破。心泰醫(yī)療爭(zhēng)取未來2年內(nèi)實(shí)現(xiàn)PFO（卵圓孔未閉封堵器）及各類型封堵器全面升級(jí)生物可降解技術(shù)。應(yīng)用生物可降解技術(shù)推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)迭代的重要意義在于，技術(shù)水平直接跨進(jìn)國(guó)際前沿，并且?guī)缀跬耆娠L(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)金屬封堵器由于無法降解會(huì)導(dǎo)致新的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，而生物可降解封堵器被設(shè)計(jì)為可隨時(shí)間降解為二氧化碳和水，但因其具有極高的技術(shù)壁壘，如降解周期控釋及力學(xué)支撐性能等難題，國(guó)際上的研發(fā)一度陷入困境。2018年2月，心泰醫(yī)療完成全球首例完全生物可降解VSD（室間隔缺損）介入治療，標(biāo)志著全球完全生物可降解封堵器領(lǐng)域的突破。今年2月，MemoSorb室缺封堵器IV代上市，為全球首款完全可降解封堵器。從研發(fā)到上市耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)9年，MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)采用醫(yī)用高分子材料制備，具有良好的生物相容性，滿足可降解封堵器支撐及阻流、降解周期可控的基本性能。其創(chuàng)新的專利成型鎖定設(shè)計(jì)確保釋放后成型穩(wěn)定、貼壁防脫、利于內(nèi)皮化。術(shù)后1-6個(gè)月，封堵器結(jié)構(gòu)完整，無殘余分流，保障理想的封堵效果，6個(gè)月后，封堵器開始降解，12個(gè)月基本完全降解，室間隔缺損也被自體組織覆蓋修復(fù)，功能隨之恢復(fù)，有效避免了傳統(tǒng)金屬封堵器存在的遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。心泰醫(yī)療在研生物可降解產(chǎn)品中進(jìn)程最快的生物可降解卵圓孔未閉封堵器正在準(zhǔn)備向國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，此外還有MemoSorb房缺封堵器IV代、左心耳封堵器II代等，前者預(yù)計(jì)將在2024年第二季度獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。可降解技術(shù)既能帶來臨床獲益，還可顯著抬高先心封堵器的商業(yè)化天花板，可降解技術(shù)產(chǎn)品的單價(jià)相較傳統(tǒng)產(chǎn)品可提升3至5倍，從而推動(dòng)市場(chǎng)容量由過去的15億元左右，擴(kuò)張為近50億元。目前市場(chǎng)上普通金屬封堵器（第一二代）終端價(jià)為1萬元左右，氧化膜封堵器（第三代）為3萬元左右，而可降解封堵器（第四代）價(jià)格超10萬元，若可降解產(chǎn)品完成對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)品的替代，收入提升空間可謂巨大。心泰醫(yī)療的可降解技術(shù)、超聲波技術(shù)、射頻穿刺技術(shù)持續(xù)落地其創(chuàng)新器械，且多為首創(chuàng)或獨(dú)家，沒有集采的可能，醫(yī)保政策對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的保護(hù)為這些產(chǎn)品的市場(chǎng)開拓提供了空間。此外，心泰醫(yī)療的母公司樂普醫(yī)療具備應(yīng)對(duì)集采的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)市場(chǎng)和政策有著深刻理解。在今年中報(bào)交流會(huì)上，樂普醫(yī)療表示，目前所有產(chǎn)品的集采負(fù)面影響基本消除，傳統(tǒng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已經(jīng)受住集采的洗禮，將通過創(chuàng)新產(chǎn)品重新走向長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)的道路。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要較長(zhǎng)導(dǎo)入期，有的甚至長(zhǎng)達(dá)5-7年，對(duì)醫(yī)生和患者的教育需要沉淀的過程，因此在導(dǎo)入期只有少數(shù)企業(yè)參與市場(chǎng)的背景下，集采是很難實(shí)現(xiàn)的。創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策更傾向于限價(jià)，而價(jià)格主要也是依靠供需關(guān)系決定的。心泰醫(yī)療的封堵器產(chǎn)品在有效性、安全性上已獲得市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，可降解技術(shù)等創(chuàng)新專利的應(yīng)用則意味著其新產(chǎn)品在面對(duì)市場(chǎng)定價(jià)時(shí)擁有更高的議價(jià)權(quán)。
03成長(zhǎng)與空間港股器械公司多為小市值，市場(chǎng)擔(dān)心細(xì)分賽道天花板低。2025年國(guó)內(nèi)符合結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療條件的患者人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到約600萬名。立足于國(guó)內(nèi)龐大的患者基數(shù)，隨著治療技術(shù)和支付環(huán)境的改善，國(guó)產(chǎn)替代、市場(chǎng)滲透率提升及產(chǎn)品出海，足以給結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域龍頭創(chuàng)造坡長(zhǎng)雪厚的成長(zhǎng)空間。在先心封堵器市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)率已達(dá)91%，但手術(shù)量每年仍保持20%以上增長(zhǎng)，底層邏輯是低滲透率造就增量市場(chǎng)，心泰醫(yī)療經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)也驗(yàn)證了這一點(diǎn)。公司先心封堵器收入從2019年8672萬元增至2021年1.32億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率23.4%，且近兩年毛利率維持在90%以上的高位水平。左心耳封堵器市場(chǎng)還處于成長(zhǎng)早期，2014年首個(gè)左心耳封堵器才在國(guó)內(nèi)上市。2021年，國(guó)內(nèi)左心耳封堵器滲透率約為5.9%，而美國(guó)及歐洲分別為44.9%及14.6%，并且國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額95%仍被外資占據(jù)。卵圓孔未閉封堵器市場(chǎng)也處于新興階段，國(guó)內(nèi)僅有4名玩家。正是因?yàn)閲?guó)產(chǎn)替代和滲透率提升的空間還有很大，國(guó)內(nèi)心源性卒中封堵器市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期從2021年6億元，狂奔至2030年78億元。心泰醫(yī)療卵圓孔未閉及左心耳封堵器產(chǎn)品收入從2019年474萬元增至2021年4850萬元，毛利率由57.6%提升至83.9%，即使在2022年上半年受疫情影響的環(huán)境下，也依然保持在82.7%，未見明顯波動(dòng)，驗(yàn)證高景氣邏輯。在產(chǎn)品出海方面，心泰醫(yī)療在海外已實(shí)現(xiàn)11款產(chǎn)品的商業(yè)化。值得注意的是，如前文提到，心泰醫(yī)療將最新可降解技術(shù)應(yīng)用于封堵器產(chǎn)品迭代的步伐，在全球范圍內(nèi)走在前端，有望實(shí)現(xiàn)彎道超車搶占更大的國(guó)際市場(chǎng)。在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，心臟瓣膜介入器械是增速最快的細(xì)分賽道，2021年至2025年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模由10億增至79億，年復(fù)合增長(zhǎng)率近70%。目前市場(chǎng)上的商業(yè)化產(chǎn)品十分有限，未來5-10年，心臟瓣膜將成為市場(chǎng)參與者的必爭(zhēng)之地。港股心臟瓣膜介入治療上市公司已有4家，心泰醫(yī)療能否后發(fā)先至備受矚目。心泰醫(yī)療是國(guó)內(nèi)在心臟瓣膜領(lǐng)域布局在研產(chǎn)品最全面的醫(yī)療器械企業(yè)，其中經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜（TAVR）系統(tǒng)目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)明年四季度向藥監(jiān)局遞交申請(qǐng)。今年9月23日，心泰醫(yī)療ScienCrown瓣膜系統(tǒng)（即TAVR系統(tǒng)）成功為一位主動(dòng)脈瓣重度狹窄的患者完成經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)，并完成全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)全部入組。參與本次手術(shù)的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健主任評(píng)價(jià)ScienCrown瓣膜是順應(yīng)TAVR適應(yīng)癥年輕化趨勢(shì)的時(shí)代性產(chǎn)物，引領(lǐng)著一個(gè)新的時(shí)代方向，與以往任何主動(dòng)脈瓣膜相比，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)在技術(shù)上都是質(zhì)的飛躍。我國(guó)TAVR適應(yīng)癥從高齡高?；颊咧鸩酵貙捴恋妄g低危患者，滿足患者臨床需求是TAVR領(lǐng)域未來亟待解決的問題，醫(yī)生在為相對(duì)年輕患者選擇瓣膜時(shí)必須要重點(diǎn)考慮瓣膜耐久性和冠脈再次介入的可能性，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)的低瓣架設(shè)計(jì)、100%完全可回收技術(shù)及脫鉤技術(shù)的應(yīng)用，在保證良好的通過性的同時(shí)兼顧了穩(wěn)定性，更加適合年輕主動(dòng)脈瓣疾病患者。吳永健認(rèn)為ScienCrown瓣膜幾乎可以挑戰(zhàn)所有的復(fù)雜主動(dòng)脈瓣病變，相信一年之后ScienCrown瓣膜的上市，不僅能為臨床醫(yī)生和主動(dòng)脈瓣疾病患者帶來新的選擇，更標(biāo)志著我國(guó)TAVR領(lǐng)域步入一個(gè)全新的時(shí)代！從吳永健主任的一番評(píng)價(jià)中可以看出，行業(yè)內(nèi)對(duì)心泰醫(yī)療的TAVR系統(tǒng)有著很高的期待。當(dāng)一年后，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)挾著后發(fā)的差異化技術(shù)優(yōu)勢(shì)上市，會(huì)怎樣攪動(dòng)本就混沌的TAVR江湖？當(dāng)前心臟瓣膜介入市場(chǎng)不放量，原因是時(shí)機(jī)還不成熟。TAVR手術(shù)對(duì)醫(yī)院設(shè)施和醫(yī)生的要求很高，集中于一二線城市三甲醫(yī)院，大部分醫(yī)院還處于0到1的起步階段，發(fā)展的核心是醫(yī)生培養(yǎng)。市場(chǎng)容量的培育需要時(shí)間和資金投入，從技術(shù)應(yīng)用、普及規(guī)律來看，2024-2025年是心臟瓣膜上市的一個(gè)最佳時(shí)間段。而在所有瓣膜病中，二尖瓣反流（MR）是最常見的，發(fā)病率是主動(dòng)脈瓣狹窄的數(shù)倍。我國(guó)需要干預(yù)治療MR患者預(yù)估為750萬，重度 MR患者約為550萬，而治療率僅有 0.5%。2021年至2025年，國(guó)內(nèi)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVr）手術(shù)滲透率將由0.002%增至0.08%，待國(guó)內(nèi)二尖瓣介入治療產(chǎn)品上市后將會(huì)釋放行業(yè)更大的市場(chǎng)空間。心泰醫(yī)療的二尖瓣在研產(chǎn)品包括經(jīng)心尖二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（腱索）（TMVCRS）、經(jīng)心尖二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-A）系統(tǒng)及經(jīng)股二尖瓣夾修復(fù)（TMVr-F）系統(tǒng)，全面覆蓋二尖瓣反流治療。從研發(fā)進(jìn)程上來看，心泰醫(yī)療上述三款產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在未來兩年內(nèi)陸續(xù)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交注冊(cè)申請(qǐng)。一旦獲批，將為公司打開更大的增長(zhǎng)空間。從財(cái)務(wù)表現(xiàn)來看，心泰醫(yī)療由2019年至2022年上半年，收入及毛利穩(wěn)步增長(zhǎng)。盡管2021年及2022年上半年凈利潤(rùn)出現(xiàn)下跌，主要原因是受到IPO上市相關(guān)的一次性費(fèi)用增加，包括上市費(fèi)用、上市前贖回負(fù)債計(jì)提的相關(guān)利息費(fèi)用及匯兌損失。扣除上述費(fèi)用影響，公司2022年上半年的經(jīng)調(diào)整凈利潤(rùn)約為5600萬元，與去年同期相比仍呈上升。IPO完成后，這些影響凈利潤(rùn)的因素便會(huì)消除，凈利潤(rùn)也將回到正軌。從公司的現(xiàn)金流表現(xiàn)也可看出，公司的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)趨勢(shì)未變，2019至2021年，經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流凈額分別為5448萬，5910萬及1.05億，2021年年末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物達(dá)7.13億。IPO完成后，將進(jìn)一步充實(shí)公司的資金狀況，以支持在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的投入。
母公司樂普醫(yī)療在IPO后仍將維持控股股東地位。作為國(guó)內(nèi)最早從事心血管器械研發(fā)的企業(yè)之一，樂普醫(yī)療已走出集采影響，成功轉(zhuǎn)型創(chuàng)新器械平臺(tái)，在心血管領(lǐng)域的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、商業(yè)品牌及渠道優(yōu)勢(shì)，能為心泰醫(yī)療帶來協(xié)同效應(yīng)，推動(dòng)新產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化。心泰醫(yī)療是香港市場(chǎng)屈指可數(shù)造血能力和可持續(xù)發(fā)展能力兼?zhèn)涞膭?chuàng)新器械龍頭，公司在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域擁有全面的產(chǎn)品布局，特別是在目前尚處于起步階段的心臟瓣膜領(lǐng)域的覆蓋，加上全球領(lǐng)先的生物可降解技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用，市場(chǎng)期待創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)迭代和面世，也為其估值提供了成長(zhǎng)空間。在硬科技器械制造業(yè)（高端醫(yī)療器械）實(shí)現(xiàn)自主可控的時(shí)代背景下，具有巨大的發(fā)展機(jī)遇。
