2023年1月13日首藥控股（688197）發(fā)布公告稱公司于2023年1月10日接受機構(gòu)調(diào)研，中信證券、國新證券、易方達基金、知合私募基金、信復(fù)創(chuàng)值投資、拾貝投資、紅籌投資參與。

具體內(nèi)容如下：

問：能否介紹公司高選擇性RET抑制劑SY-5007的后續(xù)進展規(guī)劃？

答：公司近期收到了CDE同意SY-5007未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請附條件批準上市的反饋意見。這是SY-5007臨床研究的關(guān)鍵進展，有了這個資質(zhì)，后續(xù)關(guān)鍵臨床研究和上市注冊路徑都會比較清晰。我們會加大資源投入力度，積極推進全國多個臨床研究中心的受試者入組工作。如果結(jié)果符合預(yù)期，我們也會推進SY-5007附條件批準上市的申請工作，力爭成為首個獲批上市的完全國產(chǎn)的高選擇性RET抑制劑。

問如何看待RET-TKI市場競爭格局？RET抑制劑分為選擇性和非選擇性兩大類，選擇性RET抑制劑療效顯著，安全性好，明顯優(yōu)于非選擇性RET抑制劑。從FD已批準的兩個進口選擇性RET抑制劑臨床數(shù)據(jù)來看，其臨床數(shù)據(jù)驚艷，因此RET也是一類與LK靶點類似的“鉆石突變”靶點。另外，據(jù)統(tǒng)計，RET融合在NSCLC中發(fā)生率約1-2%，PTC約10-20%，RET突變在MTC則超過50%，總體的患者存量可觀，且RET突變的NSCLC患者對基礎(chǔ)化療方案療效有限，而且療效持續(xù)時間短，這類患者對免疫療法不敏感，因此RET+腫瘤患者存在顯著的未被滿足的臨床需求。因此整體看來，選擇性RET抑制劑未來的市場規(guī)?？捎^，由于目前只有兩款進口同類藥物獲附條件批準上市，價格昂貴，患者的可及性很低?；赟Y-5007目前的研發(fā)進度，其有望成為首個完全國產(chǎn)獲批上市的高選擇性RET-TKI藥物，未來在商業(yè)化道路上可以充分發(fā)揮國產(chǎn)藥物的成本優(yōu)勢和政策優(yōu)勢，未來的競爭格局還是很樂觀的。問公司在非小細胞肺癌領(lǐng)域研發(fā)品種的布局情況？在NSCLC領(lǐng)域，我們擁有多個產(chǎn)品在研，包括二代LK-TKI SY-707、三代LK-TKI SY-3505、高選擇性RET-TKI SY-5007，KRS（G12C）抑制劑等，靶點覆蓋面還是比較廣泛的。而且在LK賽道，首藥是唯一一家同時擁有二代和三代LK抑制劑的藥企，可以覆蓋LK陽性非小細胞肺癌患者從一線、二線到三線的治療需求，具有很強的競爭力。問三代LK-TKI的進展？SY-3505目前處在臨床I/II期試驗階段，前期數(shù)據(jù)在2022年ELCC會議上也進行了相應(yīng)的披露。后續(xù)我們將持續(xù)增加患者入組，積累足夠的臨床數(shù)據(jù)后也會與CDE溝通開展注冊性臨床試驗的相關(guān)事宜。問其它幾個核心品種的研發(fā)進展？二代BTK抑制劑SY-1530目前處于臨床Ⅱ期階段，后續(xù)會積極探索差異化聯(lián)合用藥的方案。不可逆FGFR4抑制劑SY-4798、選擇性WEE1抑制劑SY-4835目前處于臨床Ⅰ期階段，這兩個品種未來我們都會積極探索多種聯(lián)合用藥的潛力，并在適應(yīng)癥的探索上采取差異化的策略。問公司在早期靶點選擇和產(chǎn)品立項的思考或偏好？我們在靶點選擇上立足患者的臨床需求和差異化的競爭優(yōu)勢，這是基本的立項原則。我們的管線上不同成熟度的項目兼具，既有成熟度較高的項目，又有創(chuàng)新性很強的項目。這樣我們的研發(fā)管線既能夠保證一定的商業(yè)化成功率，又能夠提高整體的創(chuàng)新性，兼顧風(fēng)險與收益。適應(yīng)癥選擇上，聚焦患者人群較大的適應(yīng)癥，或者有迫切臨床需求的領(lǐng)域。我們對傳統(tǒng)的激酶靶點、表觀遺傳學(xué)調(diào)控靶點等，以及廣譜抗癌靶點、合成致死靶點等都有不少布局；此外，新興的領(lǐng)域如PROTC、E3水解酶等也在推進。此外，隨著公司在研管線數(shù)量增加，我們還會考慮與既有產(chǎn)品的聯(lián)合，以期拓展管線深度和護城河，提升產(chǎn)品綜合競爭優(yōu)勢。問能否簡單介紹早期研發(fā)策略？我們在早期研發(fā)時采取了多線并行、綜合評估的策略，在設(shè)計優(yōu)化化合物時采取多維度（活性、PK參數(shù)、成藥性等）評價，目的在于解決現(xiàn)有領(lǐng)域中已有競品的不足，使得我們的候選化合物具有明顯的競爭優(yōu)勢。在這個過程中，解決一個參數(shù)比較容易，但是同時解決多個參數(shù)就會有一定難度，所以這個時候主要靠團隊協(xié)作去發(fā)揮作用，將結(jié)果同時匯總分析，因此團隊的配合力和執(zhí)行力很關(guān)鍵。得益于精干默契的團隊和近十五年的密切配合，我們將持續(xù)不斷地把眾多候選化合物推向臨床，以期惠及更多的癌癥患者。

首藥控股（688197）主營業(yè)務(wù)：處于臨床研究階段的小分子創(chuàng)新藥企業(yè),研發(fā)管線涵蓋了非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝細胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點腫瘤適應(yīng)癥以及II型糖尿病等其他重要疾病領(lǐng)域。公司目前已形成集AI藥物設(shè)計、藥物化學(xué)、靶點生物學(xué)、藥理學(xué)、藥效學(xué)、藥物代謝動力學(xué)、毒理學(xué)、藥學(xué)研究、臨床醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、質(zhì)量管理于一體的全流程創(chuàng)新藥研發(fā)體系

首藥控股2022三季報顯示，公司主營收入178.52萬元，同比下降83.77%；歸母凈利潤-1.19億元，同比下降14.67%；扣非凈利潤-1.4億元，同比下降23.68%；其中2022年第三季度，公司單季度主營收入0.0萬元，同比下降100.0%；單季度歸母凈利潤-3508.48萬元，同比下降2.22%；單季度扣非凈利潤-4377.07萬元，同比下降2.24%；負債率6.92%，投資收益69.57萬元，財務(wù)費用-1372.32萬元。

該股最近90天內(nèi)共有1家機構(gòu)給出評級，買入評級1家；過去90天內(nèi)機構(gòu)目標均價為48.0。融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個月融資凈流入1178.24萬，融資余額增加；融券凈流入989.73萬，融券余額增加。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，估值分析工具顯示，首藥控股（688197）行業(yè)內(nèi)競爭力的護城河一般，盈利能力較差，營收成長性較差。可能有財務(wù)風(fēng)險，存在隱憂的財務(wù)指標包括：應(yīng)收賬款/利潤率、應(yīng)收賬款/利潤率近3年增幅、經(jīng)營現(xiàn)金流/利潤率。該股好公司指標0.5星，好價格指標0.5星，綜合指標0.5星。（指標僅供參考，指標范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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