近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交SHR8058(全氟己基辛烷)滴眼液的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。

SHR8058是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類(lèi)新藥，此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的Ⅲ期臨床研究(研究編號(hào)SHR8058-301)，研究結(jié)果表明，與安慰劑對(duì)比，SHR8058滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時(shí)，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴藥后局部感覺(jué)異常發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。[1]

關(guān)于SHR8058-301研究

SHR8058-301研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、鹽溶液平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)。由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院接英教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó)17家中心共同參與。

主要研究終點(diǎn)是：1、治療結(jié)束時(shí)(第57天)全角膜熒光素染色評(píng)分(tCFS)較基線(xiàn)的變化；2、治療結(jié)束時(shí)(第57天)眼干的嚴(yán)重程度評(píng)分(VAS)較基線(xiàn)的變化。次要研究終點(diǎn)包括不同訪(fǎng)視點(diǎn)全角膜染色評(píng)分、各個(gè)分區(qū)角膜染色評(píng)分、干眼視覺(jué)模擬量表(VAS)評(píng)分和眼表疾病指數(shù)(OSDI)問(wèn)卷的各項(xiàng)評(píng)分及其較基線(xiàn)的變化和安全性等。

本研究共入組312例瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受SHR8058滴眼液或安慰劑(0.6%鹽溶液)治療，雙眼點(diǎn)藥，一日四次，治療8周。

研究結(jié)果表明，SHR8058滴眼液用藥15天開(kāi)始顯著改善患者干眼癥狀和角膜染色評(píng)分，療效一直持續(xù)至57天試驗(yàn)結(jié)束。

關(guān)于干眼病

干眼病是由多種原因?qū)е碌难郾頁(yè)p傷，患者不僅要忍受諸如干燥感、異物感、疼痛或瘙癢等不適癥狀，還會(huì)因?yàn)闇I膜不穩(wěn)定導(dǎo)致視覺(jué)障礙，繼而對(duì)患者的生活質(zhì)量甚至心理健康都產(chǎn)生負(fù)面影響。

流行病學(xué)和臨床證據(jù)表明，60%-90%的干眼病是由于瞼板腺功能障礙導(dǎo)致的蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼病[2]，特別是隨著人們生活方式、工作強(qiáng)度以及電子設(shè)備普及，干眼病的發(fā)病率也在逐年上升。目前臨床上瞼板腺功能障礙治療以物理治療為主，輔助以水性人工淚液緩解患者眼部不適癥狀，臨床治療需求沒(méi)有被滿(mǎn)足。

關(guān)于SHR8058滴眼液

SHR8058滴眼液是一種澄清透明、無(wú)色、無(wú)顆粒、幾乎無(wú)氣味的無(wú)菌眼藥水。SHR8058滴眼液活性成分單一，為全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。

SHR8058滴眼液具有極低的表面張力，可迅速擴(kuò)散至眼表面，與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，在淚膜空氣界面處形成保護(hù)層，穩(wěn)定淚膜，防止淚液過(guò)度蒸發(fā)。此外，SHR8058滴眼液還能穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，恢復(fù)瞼板腺分泌瞼酯的功能，從而達(dá)到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼病的作用。