2023年2月8日科倫藥業(yè)（002422）（002422）發(fā)布公告稱中金公司（601995）、國(guó)富基金、中歐基金、長(zhǎng)城基金、投資者、國(guó)盛證券、興業(yè)證券、東吳證券、中信證券、方正證券、國(guó)金證券、信達(dá)證券（601059）、開(kāi)源證券于2023年2月7日調(diào)研我司。

具體內(nèi)容如下：

問(wèn)：科倫博泰已經(jīng)與默沙東合作很長(zhǎng)時(shí)間了，請(qǐng)默沙東就公司技術(shù)平臺(tái)做了哪些盡調(diào)？默沙東最終選擇博泰合作的原因是什么？關(guān)于第三次合作的93 億美金項(xiàng)目是否可以就具體的臨床、銷售里程碑等信息做拆分介紹？請(qǐng)未來(lái)一年 SKB264 項(xiàng)目國(guó)內(nèi)外潛在臨床突破有哪些 ？

答：與默沙東除了在具體項(xiàng)目和技術(shù)平臺(tái)的合作，2022 年 B 輪融資引入默沙東作為博泰投資人，是博泰第二大股東?？苽惒┨┡c默沙東從首個(gè)項(xiàng)目初次接觸到今年已進(jìn)入第四年。默沙東除了對(duì)合作項(xiàng)目的早期研發(fā)、非臨床、CMC、臨床、生產(chǎn)質(zhì)量和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面都進(jìn)行了全面的盡調(diào)外，也進(jìn)行了法務(wù)和財(cái)務(wù)等資本合作方面的盡調(diào)。

默沙東選擇科倫博泰合作主要原因可能是1）第一個(gè) DC 合作項(xiàng)目的成功是后續(xù)深化合作的基礎(chǔ)，首個(gè)項(xiàng)目在初步合作意向達(dá)成之后，幾乎每周都有工作會(huì)議討論，溝通非常密切，雙方團(tuán)隊(duì)有了深入了解并互相認(rèn)可；2）科學(xué)上的因素是最重要的，比如認(rèn)可博泰的 DC 項(xiàng)目研究階段設(shè)計(jì)理念及從臨床前到臨床的轉(zhuǎn)化研究。默沙東經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的調(diào)研，很認(rèn)可我們 DC 策略的在平衡有效性和安全性方面的優(yōu)勢(shì)；3）平臺(tái)技術(shù)具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并且有完善的專利保護(hù)策略，包括毒素、linker、整體 DC 等。4）項(xiàng)目研究質(zhì)量和規(guī)范性符合當(dāng)前研究階段的預(yù)期；5）從項(xiàng)目到平臺(tái)再到資本的遞進(jìn)式深入合作，是雙方長(zhǎng)期密切合作的結(jié)果。 關(guān)于第三次合作臨床里程碑和銷售里程碑的具體情況，由于合同保密方面的原因，暫不便透露。SKB264 項(xiàng)目國(guó)外權(quán)益歸屬默沙東，我們具有國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)權(quán)益。科倫博泰已計(jì)劃并開(kāi)展獨(dú)立臨床研究，包括已啟動(dòng)的 TNBC III 期，今年計(jì)劃啟動(dòng) III 期研究（如 NSCLC 瘤種）等。此外，默沙東在 JPM 會(huì)議上提到在 2023 年也會(huì)啟動(dòng)多項(xiàng)全球 III 期研究，科倫博泰將來(lái)也可以利用這些數(shù)據(jù)進(jìn)行中國(guó)申報(bào)。

問(wèn)：管線中有不同的技術(shù)路線選擇，例如以前 HER2-ADC，以及其他 ADC。請(qǐng)，本次授權(quán)給默沙東的項(xiàng)目有哪些技術(shù)共性，例如毒素機(jī)制等。

答：我們合作項(xiàng)目中，DC 在毒素和 linker 的設(shè)計(jì)至少有三種，其中兩種不同于 SKB264。 我們目前已經(jīng)研發(fā)了多樣化的 DC 組件庫(kù)，可以基于對(duì) DC技術(shù)的認(rèn)識(shí)，對(duì)不同靶點(diǎn)進(jìn)行不同的毒素、linker 組合，對(duì)藥效和安全性進(jìn)行平衡。我們?cè)谠缙谘芯繒r(shí)也會(huì)對(duì)不同靶點(diǎn)進(jìn)行至少兩套技術(shù)的篩選和評(píng)估。為了提升項(xiàng)目的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，若有已知競(jìng)品，也會(huì)制備樣品進(jìn)行平行對(duì)比。最終，通過(guò)臨床前評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)以及對(duì)工藝實(shí)現(xiàn)性等方面的綜合考慮，確定選擇怎樣的技術(shù)和策略推進(jìn)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)。

問(wèn)：默沙東后續(xù)會(huì)開(kāi)展多個(gè)全球三期臨床研究，中國(guó)臨床中心的選擇和推進(jìn)哪方執(zhí)行。接下來(lái) 2-3 年預(yù)計(jì)會(huì)有多少 PCC 或 IND 項(xiàng)目，7 項(xiàng)合作項(xiàng)目中未來(lái) 2-3年是否有進(jìn)入臨床的計(jì)劃？

答：關(guān)于默沙東全球三期臨床研究在中國(guó)部分，可能由默沙東中國(guó)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)執(zhí)行。我們也在和默沙東討論溝通采用哪種方式可最快推動(dòng)三期臨床研究。 7 個(gè)項(xiàng)目都在不同階段，自研項(xiàng)目將和合作項(xiàng)目同步推進(jìn)。。

問(wèn)：研發(fā)投入的體量，后續(xù)融資預(yù)期？

答：公司整體的資金是和博泰未來(lái)發(fā)展相匹配，包括研發(fā)臨床推進(jìn)、體系建設(shè)、生產(chǎn)擴(kuò)建等，博泰已經(jīng)有一套非常完善的預(yù)決算體系，未來(lái)也在規(guī)劃商業(yè)化體系建設(shè)，也匹配了相應(yīng)資金。融資下一步就是博泰分拆上市，近期會(huì)提交相應(yīng)申報(bào)材料，可關(guān)注招股說(shuō)明書(shū)。

問(wèn)：ADC 領(lǐng)域進(jìn)一步優(yōu)化治療窗，行業(yè)內(nèi)比較多采取的兩個(gè)策略包括前藥策略，還有雙抗 ADC 策略。科倫如何看待前藥 ADC 和雙抗 ADC，如何協(xié)調(diào)雙抗不同親和力等平衡。

答：腫瘤治療以靶向治療和免疫治療兩個(gè)方向?yàn)榇?，DC 靶向治療后由于腫瘤的異質(zhì)性等原因，很難避免耐藥性產(chǎn)生；腫瘤免疫很多機(jī)理也尚未搞清楚。因此兩方面都還有發(fā)展空間，我們可以從這個(gè)角度出發(fā)開(kāi)展新的設(shè)計(jì)，在靶向治療同時(shí)激活免疫?，F(xiàn)在雙表位雙抗 DC，iDC 等都還在早期研究階段，iDC 仍然還有改善空間。

問(wèn)：未來(lái)科倫藥業(yè)科倫博泰作為兩個(gè)上市主體，業(yè)務(wù)內(nèi)容如何劃分？

答：科倫博泰是科倫藥業(yè)子公司，有著非常明確的定位，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物和創(chuàng)新化學(xué)小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。同時(shí)今年 1 月藥業(yè)公告中也提到關(guān)于科倫博泰業(yè)務(wù)定位，避免同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、關(guān)聯(lián)交易相關(guān)內(nèi)容披露，符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)上市公司同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)管理要求。

對(duì)于科倫藥業(yè)來(lái)講，除了大輸液、抗生素等領(lǐng)域，在其他領(lǐng)域賽道也會(huì)有大量布局，比如精神領(lǐng)域、輔助生殖等。博泰上市之后，仍由科倫藥業(yè)控股，在未來(lái)科倫博泰的商業(yè)化過(guò)程中，在避免同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)和合理的規(guī)劃關(guān)聯(lián)交易的同時(shí)，我們也會(huì)有一些商業(yè)的協(xié)同和合作，做到利益的均衡，使雙方的投資者、股東都能夠分享到長(zhǎng)期發(fā)展帶來(lái)的報(bào)和收益。

問(wèn)：SKB264和 K藥聯(lián)用的籃子試驗(yàn)進(jìn)展如何，哪個(gè)瘤種更有潛力，海外是否有入組，未來(lái)會(huì)成為怎樣重量級(jí)品種?

答：除 SKB264 和 K 藥在多個(gè)晚期實(shí)體瘤等開(kāi)展的籃子研究之外，我們也在開(kāi)展 SKB264 聯(lián)合科倫博泰 PD-L1 67 的研究。因?yàn)槁?lián)合 K 藥項(xiàng)目的研究開(kāi)展需默沙東和博泰的聯(lián)合審核和批準(zhǔn)等，相關(guān)流程及準(zhǔn)備工作相對(duì)比較復(fù)雜。目前聯(lián)合 K 藥的研究主要有兩個(gè)，一個(gè)是在實(shí)體瘤的籃子研究，已在中國(guó)篩選入組，美國(guó)、澳洲、歐洲、加拿大等區(qū)域處于啟動(dòng)中心階段；在肺癌上的研究在與 FD 溝通臨床研究設(shè)計(jì)，目前無(wú)患者入組。默沙東 K 藥已經(jīng)在多個(gè)適應(yīng)癥獲批成為標(biāo)準(zhǔn)治療，與 K 藥聯(lián)合在這些瘤種中均存在聯(lián)合增效的可能性。

問(wèn)：ADC 作為新的技術(shù)，與 K 藥作為全球銷售額最高的藥物之一進(jìn)行聯(lián)用，有很多人將之與 CAR-T 相比較，聯(lián)合用藥的未來(lái)展望？與默沙東合作的 7個(gè)分子，后續(xù)的可能地位？

答：默沙東看重科倫博泰 DC，在很大程度上也是看重與 K 藥聯(lián)合的潛力，此外，可以通過(guò)與 K 藥的聯(lián)合將本來(lái)僅限于末線使用的人群，推進(jìn)至一線甚至更早期人群。CR-T 與生物藥和靶向藥物還是存在較大區(qū)別，不管是從價(jià)格還是其他很多方面均存在較大差異，所以很期待與 K 藥聯(lián)合取得巨大成功。

問(wèn)：聯(lián)合 K藥作為將來(lái)新標(biāo)準(zhǔn)療法的可能性？可以通過(guò) K 藥帶動(dòng) ADC 的全球銷售？

答：開(kāi)展多個(gè)聯(lián)合 K 藥的 III 期研究，也是考慮到將來(lái) K 藥可以帶動(dòng) Trop2-DC 的全球銷售，這或是默沙東尋求與 DC 聯(lián)合的主要目的之一，可以延長(zhǎng)K 藥的生命周期，繼續(xù)保持 K 藥的地位。

問(wèn)：2023 年擬新開(kāi)的 ADC臨床研究的數(shù)量?

答：目前 SKB264 已開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，Claudin 18.2 DC 也已進(jìn)入臨床階段，Nectin-4 DC 也將進(jìn)入臨床。SKB264 最近也在啟動(dòng) III 期研究，在內(nèi)部立項(xiàng)及與默沙東的討論之中。早期階段 DC 會(huì)逐步進(jìn)入臨床，臨床階段項(xiàng)目會(huì)與默沙東合作開(kāi)展多項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究。具體數(shù)量目前暫不方便披露，請(qǐng)關(guān)注后續(xù)公司公告。

問(wèn)：ADC平臺(tái)有多個(gè)核心元件，這些如何成為公司的技術(shù)成果，如何讓新員工快速傳承。第三套 linker 的人體數(shù)據(jù)什么時(shí)候出來(lái)。SKB264 與 K 藥啟動(dòng)Ⅲ期的條件？

答：我們?cè)谠缙?DC 平臺(tái)研發(fā)過(guò)程中積累的經(jīng)驗(yàn)非常重要，會(huì)以報(bào)告形式將這些經(jīng)驗(yàn)在技術(shù)平臺(tái)和部門(mén)內(nèi)進(jìn)行分享。技術(shù)平臺(tái)和部門(mén)難免有人員流動(dòng)，我們?cè)O(shè)有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并在關(guān)鍵崗位儲(chǔ)備后備人才，避免關(guān)鍵人員流失導(dǎo)致經(jīng)驗(yàn)失去。第三套 DC 技術(shù)預(yù)計(jì) 2024 年初進(jìn)入臨床研究，人體數(shù)據(jù)會(huì)根據(jù)臨床研究進(jìn)展逐步公開(kāi)，可能會(huì)因?yàn)楹献鞣揭蟮纫蛩卣{(diào)整研究?jī)?nèi)容和進(jìn)度。

SKB264 與 K 藥全球Ⅲ期臨床研究將由默沙東主導(dǎo)，默沙東在今年 JPM 上也提到將在今年開(kāi)展多個(gè) III 期，可能將根據(jù)早期小規(guī)模二期臨床數(shù)據(jù)啟動(dòng)三期。

科倫藥業(yè)（002422）主營(yíng)業(yè)務(wù)：大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針)、注射用無(wú)菌粉針(含分裝粉針及凍干粉針)、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、腹膜透析液等25種劑型藥品及抗生素中間體、原料藥、醫(yī)藥包材等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

科倫藥業(yè)2022三季報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入138.58億元，同比上升9.24%；歸母凈利潤(rùn)14.11億元，同比上升66.33%；扣非凈利潤(rùn)13.77億元，同比上升71.42%；其中2022年第三季度，公司單季度主營(yíng)收入47.34億元，同比上升6.29%；單季度歸母凈利潤(rùn)5.43億元，同比上升52.72%；單季度扣非凈利潤(rùn)5.66億元，同比上升65.01%；負(fù)債率54.08%，投資收益1.72億元，財(cái)務(wù)費(fèi)用3.48億元，毛利率54.29%。

該股最近90天內(nèi)共有7家機(jī)構(gòu)給出評(píng)級(jí)，買(mǎi)入評(píng)級(jí)6家，增持評(píng)級(jí)1家；過(guò)去90天內(nèi)機(jī)構(gòu)目標(biāo)均價(jià)為29.55。

以下是詳細(xì)的盈利預(yù)測(cè)信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個(gè)月融資凈流入1.11億，融資余額增加；融券凈流入1.59億，融券余額增加。根據(jù)近五年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，估值分析工具顯示，科倫藥業(yè)（002422）行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力的護(hù)城河良好，盈利能力較差，營(yíng)收成長(zhǎng)性一般。財(cái)務(wù)可能有隱憂，須重點(diǎn)關(guān)注的財(cái)務(wù)指標(biāo)包括：貨幣資金/總資產(chǎn)率、有息資產(chǎn)負(fù)債率、應(yīng)收賬款/利潤(rùn)率。該股好公司指標(biāo)2.5星，好價(jià)格指標(biāo)2.5星，綜合指標(biāo)2.5星。（指標(biāo)僅供參考，指標(biāo)范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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