訊（記者 傅蘇穎）2月23日晚間，甘李藥業(yè)（603087）發(fā)布公告，公司研發(fā)用于糖尿病患者基礎(chǔ)血糖的控制的生物類似藥甘精胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。這是國內(nèi)首個(gè)在美申報(bào)上市的國產(chǎn)胰島素。

據(jù)悉，自2005年起，甘李藥業(yè)開始積極推進(jìn)國際化戰(zhàn)略布局，近年來全面提速國際化進(jìn)程。伴隨國內(nèi)胰島素集采增量的同時(shí)，海外部分利潤也將逐步成為甘李藥業(yè)新的利潤增長點(diǎn)。

目前，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在18個(gè)國家累計(jì)取得39份藥品注冊(cè)批件，在14個(gè)國家形成正式商業(yè)銷售，其海外獲批產(chǎn)品包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預(yù)填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品。

甘李藥業(yè)是首家進(jìn)軍歐美胰島素市場的中國生物制藥企業(yè)。早在2014年，甘李藥業(yè)已在美國建立子公司，通過美國子公司及多個(gè)歐美臨床中心，將胰島素藥物、GLP-1RA及其他創(chuàng)新藥推向歐美市場，其中，GLP-1RA周制劑（GZR18)和第四代胰島素周制劑GZR4均已獲準(zhǔn)在美國開展I期臨床試驗(yàn)。歐美市場產(chǎn)品研發(fā)正在有序進(jìn)行。

在與歐美等發(fā)達(dá)國家商業(yè)合作上，甘李藥業(yè)與諾華集團(tuán)（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，包括甘精胰島素在內(nèi)的三款胰島素類似物獲得批準(zhǔn)后，山德士將進(jìn)行藥品在美國、歐洲及其他特定區(qū)域進(jìn)行商業(yè)運(yùn)作，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年度美國20-79歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為13.6%，糖尿病患者達(dá)3220萬人，患者規(guī)模位列世界第四位, 患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為11779.2美元，高居世界第二。2021年美國境內(nèi)，甘精胰島素市場規(guī)模約為21億美元。此次甘精胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，是甘李藥業(yè)向歐美市場進(jìn)軍的重要里程碑，也是國產(chǎn)胰島素市場走向世界的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，為甘李藥業(yè)在全球范圍內(nèi)樹立中國藥企的品牌形象打下重要基礎(chǔ)。

2021年12月，國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)正式發(fā)布了第10版《全球糖尿病地圖》，至2021年年底，全球20至79歲的成年人當(dāng)中有5.37億糖尿病患者，其中，中國糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.41億人，居全球首位。在國家集采前，國內(nèi)胰島素市場中由外資產(chǎn)品占據(jù)60%以上的市場份額，通過國家集采后，將改變這種市場格局，隨著國內(nèi)企業(yè)的進(jìn)入，院內(nèi)市場份額也將隨之傾斜。在此格局之下，甘李藥業(yè)正在面臨國內(nèi)外市場環(huán)境的雙重考驗(yàn)，但隨之而來的是難得一遇的機(jī)遇。甘李藥業(yè)在胰島素集采全線高順位中標(biāo)的基礎(chǔ)上，不斷占領(lǐng)市場份額，為胰島素的國產(chǎn)替代貢獻(xiàn)重要力量。