納微科技作為國內(nèi)生物藥色譜行業(yè)首家上市企業(yè)，一直致力于為中國藥企提供更穩(wěn)定、可靠的產(chǎn)品，并積極推動(dòng)中國生物藥走向世界?；诖?，納微科技不僅通過了兩種基質(zhì)的ProteinA親和層析介質(zhì) FDA DMF備案，同時(shí)也是具有離子交換層析介質(zhì)FDA DMF備案的供應(yīng)商，產(chǎn)品助力多個(gè)生物藥項(xiàng)目進(jìn)行中美雙報(bào)。

什么是DMF？

DMF：藥物主文件，即Drug Master File ，是呈交FDA的存檔待審資料，資料內(nèi)容包括有關(guān)在制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、批發(fā)人用藥品活動(dòng)中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。DMF作為一種參閱性資料在FDA中心檔案室（Central document Room，CDR）存檔，用于一種或多種臨床研究申請(qǐng)（IND）、創(chuàng)新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）、出口申請(qǐng)、以及上述各種申請(qǐng)的修正和補(bǔ)充。

藥企采購獲得DMF備案的耗材供應(yīng)商有哪些好處呢？

關(guān)于納微

納微科技 688690.SH

蘇州納微科技股份有限公司是一家專門從事高精度、高性能和高質(zhì)量微球材料研發(fā)和生產(chǎn)的國家高新技術(shù)企業(yè)，是全球能提供多品種多規(guī)格微球產(chǎn)品的公司之一。

公司致力于建設(shè)全球領(lǐng)先的納米微球精準(zhǔn)制備和應(yīng)用平臺(tái)，產(chǎn)品涵蓋硅膠正相、反相、HILIC、手性填料，聚合物反相、離子交換、疏水層析、親和層析（Protein A、金屬螯合、苯硼酸）、固相萃取、凝膠滲透色譜及特殊功能填料；提供色譜柱、磁珠、標(biāo)準(zhǔn)顆粒、分析檢測(cè)、分離純化實(shí)驗(yàn)技能培訓(xùn)及分離純化整體解決方案。