納微科技作為國內(nèi)生物藥色譜行業(yè)首家上市企業(yè)，一直致力于為中國藥企提供更穩(wěn)定、可靠的產(chǎn)品，并積極推動中國生物藥走向世界?；诖?，納微科技不僅通過了兩種基質(zhì)的ProteinA親和層析介質(zhì) FDA DMF備案，同時也是具有離子交換層析介質(zhì)FDA DMF備案的供應商，產(chǎn)品助力多個生物藥項目進行中美雙報。

什么是DMF？

DMF：藥物主文件，即Drug Master File ，是呈交FDA的存檔待審資料，資料內(nèi)容包括有關在制造、加工、包裝、儲存、批發(fā)人用藥品活動中所使用的生產(chǎn)設施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。DMF作為一種參閱性資料在FDA中心檔案室（Central document Room，CDR）存檔，用于一種或多種臨床研究申請（IND）、創(chuàng)新藥申請（NDA）、簡化新藥申請（ANDA）、出口申請、以及上述各種申請的修正和補充。

藥企采購獲得DMF備案的耗材供應商有哪些好處呢？

關于納微

納微科技 688690.SH

蘇州納微科技股份有限公司是一家專門從事高精度、高性能和高質(zhì)量微球材料研發(fā)和生產(chǎn)的國家高新技術企業(yè)，是全球能提供多品種多規(guī)格微球產(chǎn)品的公司之一。

公司致力于建設全球領先的納米微球精準制備和應用平臺，產(chǎn)品涵蓋硅膠正相、反相、HILIC、手性填料，聚合物反相、離子交換、疏水層析、親和層析（Protein A、金屬螯合、苯硼酸）、固相萃取、凝膠滲透色譜及特殊功能填料；提供色譜柱、磁珠、標準顆粒、分析檢測、分離純化實驗技能培訓及分離純化整體解決方案。