蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（澤璟制藥、688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。2020年1月，澤璟制藥在科創(chuàng)板成功上市，成為A股市場(chǎng)上首家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)IPO上市的公司，同時(shí)亦成為國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)注冊(cè)制改革的見(jiàn)證人。

自成立以來(lái)，公司一直秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、技術(shù)領(lǐng)先的理念。根據(jù)公開(kāi)信息，公司目前擁有兩個(gè)新藥創(chuàng)制核心技術(shù)平臺(tái)，即小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、復(fù)雜重組蛋白生物新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，并基于此研發(fā)出了眾多重磅產(chǎn)品，包括多納非尼片、杰克替尼片、ZG19018片、重組人凝血酶和注射用重組人促甲狀腺激素等等。此外，依托美國(guó)子公司GENSUN的TriGen、CheckGen和TGen等三個(gè)創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)平臺(tái)，公司自主研發(fā)了一系列具有專利保護(hù)的雙/三特異抗體的產(chǎn)品管線，適應(yīng)癥覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、骨髓增殖性疾病等惡性腫瘤，以及出血、肝膽疾病、自身免疫性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

根據(jù)公開(kāi)信息，杰克替尼、重組人凝血酶等多個(gè)核心產(chǎn)品的多個(gè)適應(yīng)癥有望于2023年獲批，十年磨一劍，澤璟制藥多年的研發(fā)投入即將迎來(lái)收獲期。分析人士指出，可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著公司創(chuàng)新藥物陸續(xù)進(jìn)入商業(yè)化階段，憑借研發(fā)及后續(xù)管線的優(yōu)勢(shì)，公司將穩(wěn)步踐行打造腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療產(chǎn)品體系的戰(zhàn)略目標(biāo)，業(yè)績(jī)也將隨之迎來(lái)“爆發(fā)式”增長(zhǎng)，有望成為實(shí)現(xiàn)可觀營(yíng)收的高成長(zhǎng)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，成為注冊(cè)制改革成績(jī)簿上的有力注腳。

堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)研發(fā)成果涌現(xiàn) 商業(yè)化能力不斷成熟

澤璟制藥自創(chuàng)立以來(lái)就建立了研究和開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)略目標(biāo)。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。根據(jù)公開(kāi)資料，公司先后承擔(dān)了5項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、1項(xiàng)國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金、多項(xiàng)江蘇省級(jí)科技項(xiàng)目；截至2022年9月30日，公司擁有已授權(quán)發(fā)明專利113項(xiàng)（含子公司GENSUN 9項(xiàng)），累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利281項(xiàng)（含子公司GENSUN 38項(xiàng)）。

根據(jù)澤璟制藥公告介紹，截至目前，公司已有多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌及進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，另外杰克替尼片、重組人凝血酶及注射用重組人促甲狀腺激素3個(gè)藥品的8項(xiàng)適應(yīng)癥處于上市申請(qǐng)、III期或注冊(cè)臨床階段。

其中，多納非尼片是中國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)上市的第一個(gè)一線治療晚期肝細(xì)胞癌的小分子靶向創(chuàng)新藥物，也是目前為止唯一一個(gè)單藥與索拉非尼頭對(duì)頭對(duì)照III期臨床試驗(yàn)取得優(yōu)效的新藥。我國(guó)是肝癌的高發(fā)國(guó)家，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)的肝細(xì)胞癌發(fā)病人數(shù)將增加到47.5萬(wàn)人；在中國(guó)巨大的肝癌市場(chǎng)中，多納非尼領(lǐng)先的一線治療競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)仍使得該藥大有可為。此外，多納非尼的甲狀腺癌適應(yīng)癥以及公司正在積極開(kāi)展的與抗PD-1/PD-L1抗體的腫瘤聯(lián)合治療應(yīng)用，將進(jìn)一步保證多納非尼擁有可觀的市場(chǎng)空間。

除多納非尼外，公司的又一重磅產(chǎn)品杰克替尼片已有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)適應(yīng)癥陸續(xù)取得突破，其中治療骨髓纖維化適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲受理，有望成為第一個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類Best-in-Class創(chuàng)新藥物。除骨髓纖維化外，杰克替尼還具備在免疫炎癥性疾病中的更廣泛的臨床應(yīng)用潛力。根據(jù)澤璟制藥公告，澤璟制藥正在開(kāi)展或啟動(dòng)杰克替尼片治療重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎等適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)，以及多項(xiàng)免疫炎癥性疾病的II期臨床試驗(yàn)。根據(jù)Incyte以及諾華的公開(kāi)信息，杰克替尼的競(jìng)品蘆可替尼2022年的全球銷售金額高達(dá)近40億美元。針對(duì)骨髓纖維化適應(yīng)癥，鑒于杰克替尼在臨床試驗(yàn)中已展現(xiàn)出優(yōu)于蘆可替尼歷史數(shù)據(jù)的療效，市場(chǎng)有理由對(duì)其未來(lái)銷售規(guī)模給予較大期待。

外用重組人凝血酶正處于BLA審評(píng)過(guò)程中，是目前國(guó)內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)、開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)并獲得試驗(yàn)成功的產(chǎn)品，相較于其他生物來(lái)源止血材料，其具有特異性更高、止血效率高、出血量大幅減少的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)免疫原性和感染等風(fēng)險(xiǎn)也更低。除此之外，成熟的重組蛋白工藝可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模成本可控的商業(yè)化生產(chǎn)，相較于直接從血漿中提取成本更低。業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)外科止血藥物市場(chǎng)空間廣闊，2020年外科手術(shù)臺(tái)數(shù)為6324.6萬(wàn)臺(tái)，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到10110.3萬(wàn)臺(tái)；2020年外科手術(shù)局部止血藥物市場(chǎng)為70.7億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到123.5億元。由于外用重組人凝血酶有效安全和成本可控的產(chǎn)品特征，其將可能替代用于外科手術(shù)局部止血的傳統(tǒng)生物藥品，市場(chǎng)潛力大，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。

此外，注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）2個(gè)III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，是中國(guó)首批取得用于甲狀腺癌的輔助診斷和治療臨床試驗(yàn)批件的新藥。根據(jù)公開(kāi)信息，目前中國(guó)市場(chǎng)上尚未有重組人促甲狀腺激素產(chǎn)品，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)處于空白狀態(tài)，國(guó)外僅有賽諾菲（Sanofi）公司的Thyrogen上市銷售。由于中國(guó)甲狀腺癌流行病學(xué)的快速發(fā)展和未來(lái)復(fù)查監(jiān)測(cè)與輔助治療的巨大需求，rhTSH有望成為一個(gè)適用于分化良好型甲狀腺癌的輔助診斷和輔助治療藥物，有助于促進(jìn)行業(yè)治療標(biāo)準(zhǔn)的建立和優(yōu)化，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，滿足我國(guó)甲狀腺癌治療和診斷的臨床需求，從而進(jìn)一步提高甲狀腺癌患者的長(zhǎng)期生存率。

專注三大商業(yè)核心 構(gòu)建腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療產(chǎn)品體系

經(jīng)過(guò)多年聚焦發(fā)展，澤璟制藥已逐步形成腫瘤和血液疾病、出血和創(chuàng)傷領(lǐng)域，以及免疫炎癥性疾病三大研發(fā)和商業(yè)成長(zhǎng)核心領(lǐng)域。

在新藥研發(fā)領(lǐng)域，澤璟制藥積極踐行創(chuàng)新化學(xué)藥與創(chuàng)新生物藥并駕齊驅(qū)的戰(zhàn)略。澤璟制藥在腫瘤新藥布局方面注重腫瘤免疫治療和腫瘤微環(huán)境分子靶向治療的多層次聯(lián)合，系統(tǒng)性和局部特異性抗腫瘤相結(jié)合，大分子和小分子聯(lián)合策略的發(fā)展，構(gòu)建腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療產(chǎn)品體系。除進(jìn)一步布局新一代、全新分子靶向小分子化學(xué)新藥外，公司融合美國(guó)控股子公司GENSUN的研究成果，積極開(kāi)發(fā)具有全球領(lǐng)先性和競(jìng)爭(zhēng)力的系列抗腫瘤抗體新藥產(chǎn)品，包括多個(gè)雙/三特異性抗體ZG005、ZGGS18、ZG006、GS11、ZGGS15和ZGGS001等。其中ZG005在中國(guó)的I/II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)并已獲FDA的臨床批準(zhǔn)，注射用ZGGS18已獲得NMPA及FDA的臨床批準(zhǔn)，ZGGS15的IND申請(qǐng)已獲NMPA受理，預(yù)計(jì)多個(gè)抗體產(chǎn)品將于2023年申報(bào)中國(guó)和美國(guó)的IND。隨著擁有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品管線的逐步擴(kuò)展，公司進(jìn)入了腫瘤免疫治療的競(jìng)爭(zhēng)陣容，為實(shí)現(xiàn)公司“小分子靶向新藥-腫瘤免疫療法”的聯(lián)合治療戰(zhàn)略夯實(shí)基礎(chǔ)，從而發(fā)揮公司小分子靶向新藥和新一代抗體產(chǎn)品管線的雙重優(yōu)勢(shì)，保證公司在抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力和領(lǐng)先地位，也為公司未來(lái)在國(guó)內(nèi)外多維戰(zhàn)略合作提供了強(qiáng)有力的基礎(chǔ)。

乘注冊(cè)制改革東風(fēng) 借助資本市場(chǎng)邁向發(fā)展新紀(jì)元

澤璟制藥長(zhǎng)期以來(lái)立足自主研發(fā)，追求卓越，從上市前的29項(xiàng)在研項(xiàng)目到目前的近50項(xiàng)主要在研項(xiàng)目，2022年度預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)超過(guò)3億元收入，從無(wú)上市產(chǎn)品到即將擁有超過(guò)3個(gè)上市產(chǎn)品及多個(gè)適應(yīng)癥獲批，注冊(cè)制改革及科創(chuàng)板見(jiàn)證了公司近年來(lái)突飛猛進(jìn)的發(fā)展。

分析人士認(rèn)為，相信未來(lái)隨著公司研發(fā)實(shí)力的進(jìn)一步提升、在研管線的持續(xù)推進(jìn)，以及腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療產(chǎn)品體系的建立，澤璟制藥將進(jìn)一步踐行“市場(chǎng)為導(dǎo)向、技術(shù)創(chuàng)新為核心、服務(wù)患者為宗旨”的理念，在持續(xù)為股東創(chuàng)造價(jià)值和滿意回報(bào)的同時(shí)，亦在更加廣泛和重大的治療領(lǐng)域滿足患者的臨床需求，向著成為具備綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的Biopharma不斷前進(jìn)。