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首款國產新冠特效藥停產

作者:文若楠 來源: 時代財經APP 268603/28

商業(yè)化僅8個月后,*新冠治療*藥宣布停產。騰盛博藥(02137.HK)在近日發(fā)布的2022年年報中披露,決定停止生產旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(北京)有限公司(下稱“騰盛華創(chuàng)”)研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(amu

標簽: 新冠治療特效藥 停產 騰盛博藥

商業(yè)化僅8個月后,*新冠治療*藥宣布停產。

騰盛博藥(02137.HK)在近日發(fā)布的2022年年報中披露,決定停止生產旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(北京)有限公司(下稱“騰盛華創(chuàng)”)研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(amubarvimab,BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(romlusevimab,BRII-198)。

“這一決定基于不斷演變的COVID-19趨勢,包括美國衛(wèi)生與公共服務部將于2023年5月結束COVID-19的聯(lián)邦公共衛(wèi)生緊急狀態(tài),以及被拖延的CDMO(合同研發(fā)生產服務)現場監(jiān)管核查。公司已停止安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目生產工作以將資源重新轉向核心項目?!彬v盛博藥在公告中解釋稱。

隨著疫情形勢好轉,新冠相關藥物及其背后的藥企也面臨著命運的轉變,騰盛博藥只是其中之一。

“自限性疾病用藥沒有到最迫切的時候就沒有未來?!贬t(yī)藥行業(yè)資深人士張海(化名)對時代財經指出,“大家都會在乎眼前,現在很少有人再去囤藥。上一波囤的藥現在很多還沒有消化完?!?/p>

01、投入近14億,只賣了5160萬

安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法藥物是國內*也是目前*一款獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。2021年12月8日,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得國家藥監(jiān)局應急批準,主要用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,其中青少年適應癥為附條件批準。

2022年7月,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市,并于2023年1月在《新型冠狀病毒感染診療方案(第十版)》及《新型冠狀病毒感染重癥診療方案(第四版)》中,被推薦為抗新冠治療方法。

財報顯示,自上市以來,騰盛博藥已基本將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的全部適銷產品出售給全國25個省份及358家醫(yī)院,最終錄得銷售收入約5160萬元。

但這一數字相對于該款藥物的研發(fā)投入,無異于杯水車薪。

時任騰盛博藥總裁、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶就曾透露,在研發(fā)安巴韋單抗/羅米司韋單抗的時候,公司前后投入了超過兩億美金(折合人民幣約14億元)以確保其研發(fā)和商業(yè)化的順利進行。

頂著國內*抗新冠藥物的光環(huán),在實現商業(yè)化僅8個月后,騰盛博藥就按下停產鍵,這與新冠疫情形勢的演變息息相關。

2月23日,國家衛(wèi)生健康委疫情應對處置工作領導小組專家組組長梁萬年在國務院聯(lián)防聯(lián)控發(fā)布會上表示,中央宣布新冠疫情防控取得“決定性勝利”,從疫情本身來看,疫情已經基本結束,但不能說它是完全的結束。我國新冠疫情還存在零星的、局部性的散發(fā)狀態(tài)。

公告顯示,目前,騰盛博藥正在與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)溝通,將在完成監(jiān)管機構所要求各項行動后,于適當的時候撤回緊急使用授權申請,并會與中國國家藥監(jiān)局進一步溝通,將在所有必要監(jiān)管規(guī)定完成后于2023年第三季度撤回BLA(上市許可申請)。

“未來無論在中國或美國或其他地區(qū),公司預計不會再從該安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法中產生可觀收入?!彬v盛博藥在公告中表示。

新冠藥物停產的不止騰盛博藥一家。3月6日,真實生物新冠口服藥阿茲夫定的原料藥廠家拓新藥業(yè)(301089.SZ)在投資者互動平臺上表示,其阿茲夫定原料藥暫時處于停產狀態(tài)。3月7日,拓新藥業(yè)向時代財經透露,公司阿茲夫定原料藥尚未接到新訂單。

02、賽道內卷,企業(yè)利潤承壓

我國新冠病毒有效用藥的研發(fā)主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制、調節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術路線開展,主流藥物類別包括中和抗體藥物和口服小分子藥物。

截至目前,國內已有6款新冠口服藥獲批上市,包括2款進口和4款國產,分別為輝瑞的Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片)、默沙東的莫諾拉韋膠囊(Molnupiravir,商品名:利卓瑞/LAGEVRIO)、真實生物的阿茲夫定、先聲藥業(yè)(02096.HK)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名:先諾欣)、君實生物(688180.SH,01877.HK)的氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名:民得維),以及眾生藥業(yè)(002317.SZ)的來瑞特韋片(商品名:樂睿靈)。

除此之外,還有多家藥企在新冠藥物的研發(fā)和上市路上狂奔。

2022年12月20日,據合肥新聞聯(lián)播報道,安徽貝克制藥股份有限公司(下稱“貝克制藥”)自主研制的新冠治療*藥物“莫那匹拉韋”已通過有關臨床實驗和專業(yè)評審,正等待審批上市。

就該款藥物的上市進程等問題,時代財經以郵件形式聯(lián)系貝克制藥,截至發(fā)稿未獲回復。

廣生堂(300436.SZ)發(fā)布的《2023年度向特定對象發(fā)行A股股票募集說明書》則顯示,目前抗新冠病毒口服小分子一類創(chuàng)新藥GST-HG171處于II/III期無縫設計的關鍵性注冊臨床試驗,首例受試者已成功入組給藥。根據公告,公司目前仍在通過募資方式投入GST-HG171的研發(fā)。

較早獲批的藥物無疑已在市場競爭中搶得先機。

財報數據顯示,2022年,輝瑞Paxlovid實現收入189.33億美元(折合人民幣約1304.12億元),在全球新冠藥物市場占據90%份額;默沙東的莫諾拉韋膠囊實現銷售額57億美元(折合人民幣約392.62億元),吉利德的瑞德西韋則實現銷售收入39億美元(折合人民幣約268.64億元)。

另據復星醫(yī)藥(600196.SH,02196.HK)年報,2022年,阿茲夫定片銷售規(guī)模已經超過10億元。2022年7月,復星醫(yī)藥與真實生物聯(lián)合開發(fā)的阿茲夫定片獲國家藥監(jiān)局應急附條件批準,用于治療普通型新冠肺炎成年患者。

不過,在市場需求銳減的情況下,這種銷售增長的態(tài)勢或變得不可持續(xù)。這在輝瑞的財報中便可窺見一斑。

財報顯示,輝瑞下調了Paxlovid的業(yè)績預期,預計2023年的全年營收為80億美元(折合人民幣約551.08億元),較2022年的實際收入下降58%。

隨著研發(fā)競速,入局者增多,新冠藥物的市場空間或進一步被攤薄,而留給后來者的機會還有多少?

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