4月10日，浙江普利藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的普利舒奧 奧卡西平片上市許可，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)本品種首家過評(píng)企業(yè)。

此次普利舒奧 奧卡西平片共獲批3個(gè)規(guī)格：150mg、300mg、600mg，其中600mg為國(guó)內(nèi)獨(dú)家規(guī)格。

自2022年3月起，普利舒奧 已相繼獲得荷蘭、德國(guó)的上市批準(zhǔn)，此次國(guó)內(nèi)獲批上市，共線生產(chǎn)的普利舒奧 奧卡西平片將為國(guó)內(nèi)患者提供高品質(zhì)的藥品選擇。

新型抗癲癇藥物 基藥屬性的一線治療藥物

奧卡西平(Oxcarbazepine)是新一代抗癲癇藥物，可阻斷癲癇患者體內(nèi)的電壓依賴性鈉離子通道，亦可作用于鉀、鈣離子通道，穩(wěn)定處于過度興奮狀態(tài)的神經(jīng)細(xì)胞膜，抑制神經(jīng)元反復(fù)放電，減少神經(jīng)沖動(dòng)的突觸傳遞，從而發(fā)揮抗驚厥、控制癲癇的作用，是成人和兒童新診斷局灶性癲癇的一線治療藥物選擇[1]。

【通 用 名】奧卡西平片

【商 品 名】普利舒奧

【規(guī) 格】150mg、300mg、600mg

【適 應(yīng) 癥】本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

本品適用于成人和5歲以及5歲以上兒童

【批準(zhǔn)文號(hào)】

150mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233398

300mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233399

600mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233400

【藥品類別】抗癲癇藥

【醫(yī)保屬性】醫(yī)保甲類、基藥（片劑150mg、300mg）

癲癇患者的臨床必需藥物

癲癇（epilepsy），即俗稱的“羊角風(fēng)”或“羊癲風(fēng)”，是一種由多種病因引起的慢性腦部疾病，以腦神經(jīng)元過度放電導(dǎo)致反復(fù)性、發(fā)作性和短暫性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失常為特征，具病程長(zhǎng)和臨床反復(fù)發(fā)作的特點(diǎn)[2,3]。

國(guó)內(nèi)流行病學(xué)資料顯示[2,3]，我國(guó)癲癇的患病率在4‰到7‰之間。我國(guó)活動(dòng)性癲癇患病率為4.6‰，年發(fā)病率在30/10萬左右。據(jù)此估算，我國(guó)約有600-900萬例的活動(dòng)性癲癇患者，同時(shí)每年有40萬左右新發(fā)癲癇患者。癲癇是神經(jīng)內(nèi)科僅次于頭痛的第二大常見疾病。

國(guó)內(nèi)首仿上市 搶占市場(chǎng)先機(jī)

藥物治療是抗癲癇治療最重要和最基本的治療，也往往是癲癇的首選治療。國(guó)內(nèi)抗癲癇藥的用藥需求較大，且逐年上升。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年抗癲癇藥市場(chǎng)規(guī)模接近65億元，其中以口服劑型為主，約47億元，占比73%。

奧卡西平片自2004年在國(guó)內(nèi)獲批上市后，一直保持較快增長(zhǎng)，2021年城市公立醫(yī)院市場(chǎng)容量約5億元，為口服劑型排名前3的抗癲癇藥，占據(jù)口服劑型中19%的市場(chǎng)份額。此次普利制藥（300630）的奧卡西平片首家過評(píng)獲批上市，公司抗癲癇管線又添一重磅品種，基于原有市場(chǎng)資源和渠道積累，有望快速放量搶占市場(chǎng)先機(jī)。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)

中歐雙報(bào) 同線同標(biāo)同品質(zhì)

公司的奧卡西平片啟動(dòng)研發(fā)后，分別遞交了歐盟（荷蘭和德國(guó)）和中國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)，屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品。自2022年3月起普利舒奧 已相繼獲得荷蘭、德國(guó)的上市批準(zhǔn)，此次國(guó)內(nèi)獲批上市，符合普利制藥所秉持的一貫宗旨，致力于為國(guó)內(nèi)患者提供出口歐美的高品質(zhì)藥品，堅(jiān)持同一生產(chǎn)線、同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、同品質(zhì)讓臨床患者獲益。

中國(guó)、德國(guó)包裝盒