4月20日，迪安診斷（300244）旗下醫(yī)策科技免疫組化病理產(chǎn)品——免疫組化數(shù)字病理圖像處理軟件 PathoInsight-PD-L1成功獲批二類醫(yī)療器械注冊證（浙械注準(zhǔn)20232211218）。這是一款面向醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究教學(xué)機(jī)構(gòu)，通過一體化分析輔助PD-L1全片判讀的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。

核心亮點(diǎn)

圖像同屏顯示：提供免疫組化IHC、HE染色方式圖像同屏顯示；

多種圖像格式：適配市場上主流數(shù)字掃描儀，兼容多種圖像格式；

ROI編輯及標(biāo)注：提供各感興趣區(qū)域及全片細(xì)胞計數(shù)和得分，并支持新增、移動縮放等操作；

玻片級診斷結(jié)果：提供玻片級TPS、CPS等指標(biāo)判讀。

《非小細(xì)胞肺癌PD-L1免疫組織化學(xué)檢測規(guī)范中國專家共識》建議，為所有可能具有免疫治療機(jī)會的非小細(xì)胞肺癌患者提供PD-L1免疫組化檢測結(jié)果，推薦在晚期非小細(xì)胞肺癌患者初診時進(jìn)行PD-L1免疫組化檢測。

在實(shí)際操作過程中，醫(yī)生在顯微鏡下診斷時，存在假陽性染色、制片不佳時產(chǎn)生的干擾因素、細(xì)胞重疊等多種挑戰(zhàn)，且本身組織玻片細(xì)胞數(shù)較大，僅靠肉眼和主觀計算，無法做到精確的定量分析，存在主觀性分歧。通過引入人工智能醫(yī)療器械，有望對PD-L1計數(shù)做到更加精確，排除一定的主觀因素，輔助病理醫(yī)生加快診斷速度，提高診斷效率。

PathoInsight-PD-L1

PathoInsight-PD-L1是醫(yī)策科技孵化和研發(fā)于病理診斷領(lǐng)域免疫組化檢測真實(shí)業(yè)務(wù)場景的軟件產(chǎn)品。在病理醫(yī)生人數(shù)相對緊缺和腫瘤免疫療法市場急需技術(shù)賦能提升檢測滲透率的挑戰(zhàn)下，PathoInsight-PD-L1可為腫瘤在內(nèi)的各類疾病的診斷和治療水平提升帶來顯著效果，有效節(jié)省病理科的人力、時間成本，提高病理診斷的質(zhì)量和效率。

人體免疫監(jiān)視功能可識別并清除癌變的細(xì)胞，但腫瘤細(xì)胞有多種方法逃避免疫系統(tǒng)監(jiān)視，最終導(dǎo)致腫瘤的發(fā)生和發(fā)展。

PD-1（抗程序性死亡蛋白1）是目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的免疫檢查點(diǎn)之一。腫瘤細(xì)胞中存在一些蛋白可以與免疫檢查點(diǎn)蛋白結(jié)合，導(dǎo)致T細(xì)胞失去攻擊癌細(xì)胞的能力，而在癌細(xì)胞上與T細(xì)胞上的PD-1結(jié)合的正是PD-L1（程序性死亡受體-配體1）。想要阻止PD-1與PD-L1結(jié)合可以阻止PD-1也可以阻止PD-L1。因此產(chǎn)生了目前在腫瘤免疫治療中使用最廣的PD-1抑制劑和PD-L1抑制劑。