2023年5月3日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）美國合作方ImmunoGen, Inc.（以下簡稱“ImmunoGen”）對外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物ELAHERE （mirvetuximab soravtansine-gynx，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗中獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data），于FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。

關(guān)于ELAHERE ELAHERE 為中美華東與ImmunoGen合作開發(fā)的針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白）靶點的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。2022年5月23日，ImmunoGen宣布美國FDA已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請（BLA），并授予優(yōu)先審評資格。2022年11月15日（中國時間），ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市。ELAHERE 是依據(jù)FDA的加速批準(zhǔn)路徑，基于關(guān)鍵性單臂研究SORAYA試驗的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)。ELAHERE 是美國FDA批準(zhǔn)的首個用于鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物，用于治療葉酸受體α（FRα）陽性且既往接受過1-3線全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發(fā)腹膜癌的成年患者。2023年4月28日，ImmunoGen2023年一季報顯示，ELAHERE 上市后一季度銷售額為2950萬美元。

MIRASOL研究是一項國際多中心、隨機(jī)、對照Ⅲ期臨床試驗，評估了ELAHERE 與研究者選擇（IC）的單藥化療（每周紫杉醇、聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星或拓?fù)涮婵担┫啾?，在FRα陽性且既往接受過1-3線治療的鉑耐藥卵巢癌患者中的安全性和有效性。該試驗的主要終點是研究者評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。關(guān)鍵的次要終點包括總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）。MIRASOL 研究招募了453名患者，其中14%先前接受過1線治療，39%先前接受過2線治療，47%先前接受過3線治療。62%的患者之前接受過貝伐珠單抗治療；55%的患者接受過PARP抑制劑治療。

此次ImmunoGen宣布獲得該試驗的積極關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data）：

1

截至2023年3月6日的數(shù)據(jù)，OS的中位隨訪時間為 13.1個月；ELAHERE 組有14%的患者繼續(xù)服用研究藥物，而IC化療組為3%。

2

與IC化療相比，ELAHERE 顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的OS改善。截至2023年3月6日，報告了204起OS事件，ELAHERE 組的中位OS為16.46個月，而IC化療組為12.75個月，風(fēng)險比（HR）為0.67，p=0.0046。這表示與IC化療組相比，ELAHERE 組的死亡風(fēng)險降低了33%。

3

通過研究者評估，與IC化療相比，ELAHERE 顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的PFS改善，風(fēng)險比為0.65（p<0.0001），這表明與IC化療相比，ELAHERE 組的腫瘤進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了35%。ELAHERE 組的中位PFS為5.62個月，而IC化療組為3.98個月。

4

ELAHERE 組中研究者評估的ORR為42.3%，包括12個完全緩解（CR），而IC化療組為15.9%，無CR。

5

通過盲態(tài)獨立中心審查委員會（BICR）得出的PFS和ORR結(jié)果與研究者評估一致。

6

ELAHERE 的安全性概況仍然主要包括輕度眼部和胃腸道事件。沒有發(fā)現(xiàn)新的不良安全信號。與IC化療相比，ELAHERE 不良事件發(fā)生率更低，包括3級或更高級別的治療緊急不良事件（TEAE）（42%對54%）；嚴(yán)重不良事件（24%對33%）；及導(dǎo)致停用研究藥物的TEAE（9%對16%）。

基于上述數(shù)據(jù)，ImmunoGen計劃于2023年下半年在美國提交補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），以將ELAHERE 的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，并在歐洲提交上市許可申請（MAA）。

ELAHERE 中國臨床注冊進(jìn)展情況

ELAHERE 在中國首個臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。

2022年7月，其在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年12月，該產(chǎn)品完成中國Ⅲ期單臂臨床試驗全部受試者入組。在達(dá)到研究預(yù)設(shè)的主要終點后公司已于2023年3月完成pre-BLA遞交，并計劃年內(nèi)提交BLA申請。

對上市公司的影響

鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求，自2014年以來美國FDA沒有批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的新療法， ELAHERE 的加速批準(zhǔn)上市是卵巢癌治療領(lǐng)域的巨大突破。ELAHERE 為全球首個FRα靶點ADC藥物，是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點在研產(chǎn)品。此次ELAHERE 在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗中獲得積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，對其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者?；谠摦a(chǎn)品的良好臨床表現(xiàn)，后續(xù)公司及合作方將通過進(jìn)一步臨床研究，推動ELAHERE 用于鉑敏感人群以及前線人群的治療，并推動將ELAHERE 作為卵巢癌的首選聯(lián)合用藥。

在ADC領(lǐng)域，公司持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物，已具備較強(qiáng)的ADC研發(fā)技術(shù)積累。通過與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作，引入多款A(yù)DC創(chuàng)新產(chǎn)品，公司進(jìn)一步豐富了腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品管線，并在ADC領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)差異化縱深布局。

腫瘤領(lǐng)域是公司創(chuàng)新研發(fā)的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。目前，通過自主研發(fā)及外部合作的驅(qū)動模式，公司在腫瘤領(lǐng)域已形成了豐富的產(chǎn)品管線，擁有近十款全球創(chuàng)新藥，覆蓋實體瘤與血液瘤領(lǐng)域。公司在研產(chǎn)品1類創(chuàng)新藥邁華替尼片，用于治療晚期EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌，預(yù)計于2023年第二季度獲得III期研究PFS事件數(shù)后開展上市申報工作?？毓勺庸镜罓柹镌谘挟a(chǎn)品DR30303，靶向Claudin 18.2，用于治療實體瘤，已于2022年5月完成Ⅰ期臨床首例受試者入組及給藥。公司與Heidelberg Pharma合作的靶向BCMA的ATAC 藥物HDP-101，目前正在開展用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的海外I/IIa期臨床試驗；靶向PSMA的ATAC 藥物HDP-103，目前正在開展臨床前研究。公司自研的ADC產(chǎn)品HDM2005，用于治療實體瘤和血液瘤，目前處于臨床前研究階段。公司與美國AKSO合作開發(fā)的產(chǎn)品HDM2003（AB002），用于治療實體瘤，目前正在開展該產(chǎn)品的臨床前研究。公司與盛諾基合作市場推廣產(chǎn)品——小分子免疫調(diào)節(jié)國家1類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊自2022年5月正式上市以來，已在國內(nèi)取得良好的銷售表現(xiàn)。公司與科濟(jì)藥業(yè)合作在中國大陸進(jìn)行商業(yè)化的澤沃基奧侖賽注射液，其上市許可申請于2022年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。

關(guān)于華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥（000963）股份有限公司（SZ.000963）創(chuàng)建于1993年，總部位于浙江杭州，公司秉承“以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，歷經(jīng)20多年的發(fā)展，公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊，已發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。2022年公司實現(xiàn)營業(yè)收入377.15億元，現(xiàn)有員工人數(shù)超一萬人，具有廣泛的商業(yè)覆蓋以及市場營銷能力。更多信息請登錄www.eastchinapharm.com

關(guān)于ImmunoGen

ImmunoGen正在開發(fā)新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），以改善癌癥患者的預(yù)后。通過研發(fā)具有抑制腫瘤活性和良好耐受性的靶向治療藥物，阻斷腫瘤進(jìn)展，為患者提供更健康的生活。ImmunoGen始終秉承TARGET A BETTER NOW 的承諾。更多信息請登錄www.immunogen.com

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