5月15日，華東醫(yī)藥（000963）(SZ.000963)披露公告稱，公司小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片的新藥臨床試驗（IND）申請近日獲得美國FDA批準，同意其開展針對成人2型糖尿病的I期臨床試驗。公告顯示，HDM1002片是華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。

前瞻性全面布局 鞏固糖尿病巨頭地位

HDM1002屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品相對安全，藥效更好。GLP-1作為相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿?。═2DM) 的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多項大型臨床研究表明，利拉魯肽、索馬魯肽和度拉糖肽等GLP-1受體激動劑對降低心血管主要事件風(fēng)險有顯著作用。臨床前研究顯示，HDM1002可強效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

據(jù)悉，GLP-1類產(chǎn)品正在快速增長，市占率有望持續(xù)提升。據(jù)《2022年藥品市場生命周期研究之GLP-1RA篇》報告預(yù)測，2022年到2030年，中國GLP-1RA市場規(guī)模將從56億元增長至158億，復(fù)合增速14%。廣發(fā)證券研報顯示，2022年，GLP-1市場規(guī)模超過200億美元，超過胰島素，并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。興業(yè)證券認為，隨著越來越多的GLP-1用藥獲批，GLP-1整體滲透率有望持續(xù)提升。

值得一提的是，截至目前,全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑藥物上市，此次HDM1002片在美國的臨床試驗獲批，將進一步豐富華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。

圍繞GLP-1靶點，華東醫(yī)藥已率先構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。值得一提的是，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥于今年三月獲批上市，商品名為利魯平 ，已于5月11日開出中國的首張?zhí)幏?。?jù)介紹，在保證與原研藥高度相似的療效和安全性的同時，華東醫(yī)藥利魯平 采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝，嚴格把控生產(chǎn)質(zhì)量，把品質(zhì)放在第一位。此外，利魯平 價格也更加親民，藥物可及性進一步提高。利魯平 首張?zhí)幏降拈_具，標志著中國2型糖尿病患者有了更多可及性治療選擇。

此外，在研產(chǎn)品管線中，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段。

值得注意的是，GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。

減肥藥市場后入者較多，華東醫(yī)藥有望領(lǐng)先出線，保持先發(fā)優(yōu)勢。華東醫(yī)藥表示，利拉魯肽減肥適應(yīng)癥的臨床研究也已完成，正在開展上市申報工作。2022年7月13日，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理，為國內(nèi)首家，有望在今年三季度獲批，成為首家獲批的企業(yè)，在減肥市場蓄勢待發(fā)。興業(yè)證券預(yù)計兩項適應(yīng)癥獲批后，有望憑借華東醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域積累的銷售優(yōu)勢，快速放量進而催化制藥板塊業(yè)績增長。

全方位系統(tǒng)布局 創(chuàng)新成果加速落地

此次華東醫(yī)藥HDM1002的IND申請獲FDA批準，也標志著華東醫(yī)藥自主研發(fā)能力得到國際認可。華東醫(yī)藥近年來致力于夯實提高創(chuàng)新研發(fā)能力，深耕腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心治療領(lǐng)域，以自主研發(fā)與外部引進為抓手，不斷加大對技術(shù)平臺的投入，同時加強與國內(nèi)外醫(yī)藥生物公司合作，引進、融合、創(chuàng)新，打造了華東醫(yī)藥全球研發(fā)生態(tài)圈，目前已經(jīng)擁有超500人的創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)圈核心技術(shù)人才。

在腫瘤領(lǐng)域，華東醫(yī)藥力爭打造全球領(lǐng)先的腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺，通過藥物前期開發(fā)的新靶點發(fā)現(xiàn)、篩選和驗證，建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等20多種腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，其中4個臨床項目和4個IND開發(fā)項目，在相關(guān)適應(yīng)癥包括實體瘤和血液瘤方面具有臨床競爭優(yōu)勢。

在內(nèi)分泌領(lǐng)域，華東醫(yī)藥以GLP-1 靶點為核心，打造了全球領(lǐng)先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1 及相關(guān)靶點產(chǎn)品管線，包括4個臨床項目和2個IND開發(fā)項目，其中部分藥物具有Best in Class潛力。

在自身免疫領(lǐng)域，華東醫(yī)藥在自免疾病領(lǐng)域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品近10款。公司創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心自主開發(fā)了多個全新靶點和生物學(xué)機制的免疫疾病早期項目，均在順利推進中，2023年下半年將有1款自主創(chuàng)新產(chǎn)品由PCC進入到IND開發(fā)階段。

隨著華東醫(yī)藥持續(xù)推進創(chuàng)新研發(fā)投入，有多款核心產(chǎn)品將有望在今明兩年陸續(xù)遞交上市申請，從而進一步豐富擴充商業(yè)化產(chǎn)品管線。

腫瘤領(lǐng)域，公司與ImmunoGen合作開發(fā)的first-in-class產(chǎn)品HDM2002（ELAHERE ）是全球首個針對葉酸受體α陽性卵巢癌ADC藥物，華東醫(yī)藥已于2023年3月完成中國Pre-BLA遞交，計劃今年內(nèi)提交BLA申請。公司在研的邁華替尼片，用于治療晚期EGFR敏感突變非小細胞肺癌，預(yù)計2023年第二季度獲得III期研究PFS事件數(shù)后開展上市申報工作，今年5月12日，邁華替尼片獲CDE突破性療法認定。公司與科濟藥業(yè)合作在中國大陸進行商業(yè)化的BCMACAR-T細胞產(chǎn)品澤沃基奧倫賽注射液，上市許可申請于2022年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。

在內(nèi)分泌領(lǐng)域，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請于2022年7月獲得受理，有望于年內(nèi)獲批。圍繞自身免疫，華東醫(yī)藥引入的新藥ARCALYST 是美國FDA批準的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，在國內(nèi)被列入臨床急需境外新藥目錄，公司將在2023年正式向NMPA遞交ARCALYST BLA申請；烏司奴單抗生物類似物HDM3001，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，項目臨床III期研究已達到預(yù)設(shè)的主要研究終點。公司已于2023年4月完成pre-BLA遞交，有望于2023年第三季度遞交BLA申請。

此外，公司與美國MediBeacon, Inc.聯(lián)合開發(fā)的腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)和MB-102注射液這一藥械組合，目前處于審評階段。與該系統(tǒng)配合使用的MB-102注射液為全球創(chuàng)新藥，已于2023年4月完成中國pre-NDA遞交。

華東醫(yī)藥在持續(xù)深化醫(yī)藥巨頭的硬實力，此次HDM1002獲得美國FDA臨床試驗批準將進一步延續(xù)糖尿病巨頭在該領(lǐng)域的優(yōu)勢，深入拓展國內(nèi)糖尿病用藥市場版圖，加之今年3月華東醫(yī)藥利拉魯肽國產(chǎn)生物類似藥的首發(fā)獲批，全球化創(chuàng)新型大白馬華東醫(yī)藥不斷力博新增長點且拔得頭籌，持續(xù)收獲成果鞏固其行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者地位。