2022年6月12日，四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：錦江電子）科創(chuàng)板遞交招股書，擬募集資金26.91億元，本次發(fā)行保薦機(jī)構(gòu)為中信證券股份有限公司。

錦江電子是國(guó)內(nèi)心臟電生理領(lǐng)域的老兵，2002年成立于四川成都，二十年來專注于心臟電生理產(chǎn)業(yè)。此前，在一級(jí)市場(chǎng)錦江電子AB輪累計(jì)完成超7億元人民幣融資，創(chuàng)下了國(guó)產(chǎn)電生理企業(yè)融資紀(jì)錄。A輪融資中，2021 年 12 月，錦江電子有限收到高瓴祈翼、高瓴祈睿繳納新增投資合計(jì)20,000 萬元。

在錦江電子IPO背后，站著信立泰器械、高瓴資本、松源基金、信達(dá)鯤鵬、光華梧桐、元亨利貞、威高集團(tuán)、惠每資本等多家機(jī)構(gòu)。

國(guó)內(nèi)心臟電生理市場(chǎng)強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)企業(yè)市場(chǎng)占比超過85%，其中強(qiáng)生一直是電生理市場(chǎng)霸主，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)由于缺乏核心的磁電三維產(chǎn)品，一直無力回?fù)簟；萏┽t(yī)療、微創(chuàng)電生理、錦江電子、心諾普等國(guó)產(chǎn)企業(yè)只能分享約15%的市場(chǎng)蛋糕。

在國(guó)產(chǎn)梯隊(duì)中，惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理已成功上市，錦江電子有望成為電生理領(lǐng)域第三個(gè)IPO。2022 年，微電生理營(yíng)業(yè)收入為 2.60 億元；2022 年惠泰醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入為 12.16 億元，心臟電生理銷售收入為 2.93 億元，錦江電子2022年?duì)I業(yè)收入為5915.90萬元。

從現(xiàn)有的市場(chǎng)份額來看，錦江電子即使在國(guó)產(chǎn)梯隊(duì)中也不靠前。為何錦江電子能夠獲得國(guó)內(nèi)多家產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可？錦江電子沖刺IPO，底氣何在？動(dòng)脈網(wǎng)（微信號(hào)：vcbeat）進(jìn)行了梳理。

1、北大醫(yī)學(xué)部畢業(yè)生創(chuàng)業(yè)，深耕電生理行業(yè)二十年

心臟電生理賽道，尤其是以房顫為代表的復(fù)雜心律失常治療領(lǐng)域，產(chǎn)品組合的綜合競(jìng)爭(zhēng)壁壘極高。錦江電子能夠進(jìn)入這一賽道，和創(chuàng)始人兩兄弟醫(yī)學(xué)+電子工程復(fù)合的背景相關(guān)。

錦江電子創(chuàng)始人兼技術(shù)負(fù)責(zé)人李楚雅于 1997 年參與研發(fā)了*臺(tái)全數(shù)字化多道生理記錄儀，具備豐富的心臟電生理設(shè)備研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。另一位創(chuàng)始人李楚文先生畢業(yè)于北京醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部）心血管專業(yè)，在心血管領(lǐng)域具備深厚的專業(yè)認(rèn)識(shí)和學(xué)術(shù)積累。

2002年，基于在心臟電生理領(lǐng)域豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，錦江電子將主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦于心臟電生理設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，成功研發(fā)并推出了多道生理記錄儀、射頻消融儀、電生理刺激儀、灌注泵等多款產(chǎn)品。

2011年后，錦江電子開始向電生理耗材領(lǐng)域拓展，收購了美國(guó)創(chuàng)新型心臟電生理器械公司 CARDIMA。2020年后，錦江電子多款電生理耗材導(dǎo)管產(chǎn)品獲批，2013 年推出中國(guó)*國(guó)產(chǎn)心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，形成了覆蓋設(shè)備與耗材的心臟電生理產(chǎn)品線。

依靠在電生理領(lǐng)域的深耕，2020年-2022年錦江電子實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為4133.90萬元、6061.59萬元、5915.90萬元,實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)分別為2472.50萬元、-1658.97萬元、-104.24萬元。

過去二十年，和國(guó)內(nèi)大多數(shù)心臟電生理企業(yè)一樣，錦江電子都處于奮力追趕階段。但2020年后，錦江電子迎來了彎道超車的機(jī)會(huì)。

2、三維+PFA技術(shù)，錦江電子加速彎道超車

錦江電子彎道超車的機(jī)會(huì)來源于心臟電生理領(lǐng)域技術(shù)變革。

心臟電生理領(lǐng)域出現(xiàn)脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)(PFA)新術(shù)式。心臟電生理手術(shù)消融方式根據(jù)所使用的能量不同，可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場(chǎng)消融。目前，射頻消融應(yīng)用最廣泛。但射頻消融學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)，醫(yī)生往往要學(xué)習(xí)三到五年，操作復(fù)雜，手術(shù)時(shí)間也較長(zhǎng)。

脈沖電場(chǎng)消融應(yīng)用于心臟電生理的時(shí)間最短，但憑借起操作簡(jiǎn)單和安全性優(yōu)勢(shì)，脈沖電場(chǎng)消融可能成為一項(xiàng)革命性的新型消融技術(shù)，改寫現(xiàn)有的市場(chǎng)格局。

在手術(shù)安全性上，相比于射頻消融和冷凍消融，脈沖電場(chǎng)消融具備組織選擇性，能夠針對(duì)性地消融心肌組織細(xì)胞，同時(shí)避免損傷心臟外血管、神經(jīng)、肌肉、黏膜等毗鄰組織。脈沖電場(chǎng)消融屬于非熱消融，因此也不會(huì)導(dǎo)致熱相關(guān)損傷，具備更良好的安全性優(yōu)勢(shì)。此外，脈沖電場(chǎng)消融操作更為簡(jiǎn)單，可以有效縮短手術(shù)時(shí)間，手術(shù)成功率高，手術(shù)難度低，學(xué)習(xí)曲線短。

這一變革性的技術(shù)獲得了全球多家企業(yè)的關(guān)注，全球電生理企業(yè)波士頓科學(xué)、美敦力、強(qiáng)生等企業(yè)紛紛布局。目前波士頓科學(xué) Farapulse PFA 脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品及美敦力旗下公司 Affera 的 Sphere 脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品分別于 2021年和 2023 年獲得歐盟 CE 認(rèn)證。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫無 PFA 心臟電生理產(chǎn)品獲批上市，波士頓科學(xué)的FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”。

過去在電生理領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)在三維系統(tǒng)領(lǐng)域落后于跨國(guó)企業(yè)，而在PFA技術(shù)上國(guó)產(chǎn)企業(yè)與進(jìn)口企業(yè)則站在同一起跑線上。

錦江電子在國(guó)內(nèi)企業(yè)中率先布局了這一技術(shù)，錦江電子的 LEAD-PFA®心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及 PulsedFA®一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在國(guó)內(nèi) PFA 心臟電生理領(lǐng)域進(jìn)度*，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已獲得 NMPA 正式受理，產(chǎn)品已完成臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于 2023 年四季度獲批。

PFA成為電生理領(lǐng)域新風(fēng)口后，國(guó)內(nèi)也不乏企業(yè)布局，研發(fā)布局企業(yè)除了惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理等已有參與者外，也涌入了多位新興的參與者。

錦江電子能夠在其中脫穎而出在于其擁有三維系統(tǒng)+PFA技術(shù)兩大核心技術(shù)。

三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)讓術(shù)者直觀地觀察到心臟三維立體結(jié)構(gòu)、心電信號(hào)的傳導(dǎo)路徑和快速心律失常發(fā)生機(jī)制，精確定位導(dǎo)管實(shí)際位置和消融靶點(diǎn)。三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)大幅減少了 X 射線的使用，減輕了手術(shù)過程中術(shù)者及患者的輻射暴露傷害。

磁電定位三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的出現(xiàn)進(jìn)一步彌補(bǔ)了電定位三維標(biāo)測(cè)定位會(huì)受到人體組織差異等因素干擾的短板。目前，運(yùn)用磁電定位三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的心臟電生理手術(shù)已成為市場(chǎng)主流。

根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2017 年中國(guó)二維心臟電生理手術(shù)與三維電生理手術(shù)分別占所有心臟電生理手術(shù)的 30.22%及 69.78%，2021 年中國(guó)二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)分別占所有心臟電生理手術(shù)的 17.69%及82.31%，三維手術(shù)占比快速增長(zhǎng)，已成為心臟電生理手術(shù)的主流術(shù)式。

強(qiáng)生和雅培也正是依靠CARTO 3 系統(tǒng)和EnSite PRECISION 系統(tǒng)三維系統(tǒng)牢牢地統(tǒng)治著三維標(biāo)測(cè)市場(chǎng)。

但國(guó)產(chǎn)企業(yè)卻難以夠到核心的三維市場(chǎng)，主要是過去國(guó)產(chǎn)磁電三維系統(tǒng)空白，近兩年來國(guó)產(chǎn)三維系統(tǒng)陸續(xù)獲批，但在配套的高端導(dǎo)管還未形成完整解決方案。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品主要集中在房間隔穿刺系統(tǒng)以及簡(jiǎn)單標(biāo)測(cè)導(dǎo)管。

和強(qiáng)生、雅培電生理主流廠家相比，在三維系統(tǒng)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)跟進(jìn)口廠商的差距主要體現(xiàn)在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中高密度標(biāo)測(cè)模塊和壓力感知模塊應(yīng)用等的缺失。

在三維磁電定位成為主流的發(fā)展趨勢(shì)下，具備磁定位功能的導(dǎo)管隨之成為標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的主要發(fā)展方向。標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的關(guān)鍵技術(shù)包括導(dǎo)管到達(dá)心臟各個(gè)解剖位置的能力、精確提取心電信號(hào)和快速標(biāo)測(cè)并輔助三維建模的能力。高密度標(biāo)測(cè)技術(shù)是近年來標(biāo)測(cè)導(dǎo)管領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢(shì)，高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管能夠在心臟電生理手術(shù)的標(biāo)測(cè)過程中，同時(shí)采集患者心臟中多個(gè)點(diǎn)位的心電信號(hào)和位置信息，進(jìn)一步縮短標(biāo)測(cè)和三維建模時(shí)間，縮短手術(shù)時(shí)間。

錦江電子在2022 年 12 月推出新一代采用磁電融合技術(shù)的 LEAD-Mapping®心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。錦江電子的PFA產(chǎn)品具有磁電定位功能，能夠與公司自有的磁電定位三維系統(tǒng)無縫整合，再結(jié)合壓力感知導(dǎo)管、高精密度標(biāo)測(cè)技術(shù)等，構(gòu)建了電生理手術(shù)的完整解決方案。磁電三維系統(tǒng)和PFA技術(shù)結(jié)合，讓錦江電子成為國(guó)內(nèi)率先推出磁電定位三維PFA解決方案的企業(yè)。

錦江電子的導(dǎo)管產(chǎn)品具備并進(jìn)一步開發(fā)了具備冷鹽水灌注功能和壓力感知功能，壓力感知技術(shù)，能夠正向、側(cè)向進(jìn)行導(dǎo)管貼靠壓力感應(yīng)測(cè)試，并保證壓力感應(yīng)的穩(wěn)定性不受鹽水灌注等外部干擾的影響，從而輔助術(shù)者更準(zhǔn)確地把握導(dǎo)管貼靠力度，進(jìn)行更精準(zhǔn)的消融操作，提升手術(shù)的安全性和有效性。

PFA技術(shù)有望替代部分射頻消融市場(chǎng)份額，錦江電子磁電定位三維PFA技術(shù)也有望在電生理市場(chǎng)中掌握更多市場(chǎng)份額，這也是為什么錦江電子雖然現(xiàn)階段市場(chǎng)份額低于惠泰醫(yī)療和微創(chuàng)電生理，但是仍被資本看好的原因。

3、電生理龍頭蓄勢(shì)待發(fā)，誰將主宰市場(chǎng)

根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2021 年中國(guó)心臟電生理手術(shù)量達(dá)到 21.40萬例，2017 年到 2021 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 11.60%。2025 年中國(guó)心臟電生理手術(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到 57.46 萬例，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為 28.00%。隨著 PFA 等新興消融技術(shù)在臨床中的逐步推廣應(yīng)用，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量將進(jìn)一步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2032年將達(dá)到 162.95 萬例，2025 年到 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 16.06%。

根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，在心臟電生理手術(shù)量不斷增加的背景下，2021 年中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 65.80 億元，2017 年到 2021 年中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 28.36%。

在這一快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)中，錦江電子雖然掌握了三維、PFA技術(shù)但仍然面臨著激烈競(jìng)爭(zhēng)。

首先來看進(jìn)口企業(yè)。錦江電子占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)的PFA技術(shù)，強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是波士頓科學(xué)。

波士頓科學(xué)在心臟電生理領(lǐng)域持續(xù)加碼投入，攜帶全新技術(shù)組合有備而來。波士頓科學(xué)2021年通過收購 Farapulse 公司布局 PFA 心臟電生理產(chǎn)品，其 Farapulse PFA 產(chǎn)品是全球*獲得 CE 認(rèn)證的 PFA 電生理產(chǎn)品。此外，波士頓科學(xué)通過收購 Rhythmia 取得了三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品。2022年，波士頓科學(xué)還收購擁有房間隔穿刺系統(tǒng)的Baylis醫(yī)療，進(jìn)一步降低心臟電生理消融領(lǐng)域的手術(shù)操作難度。

Farapulse PFA產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了廣泛的臨床試驗(yàn)，大量的數(shù)據(jù)證明了其實(shí)際安全性、有效性，手術(shù)耗時(shí)在1小時(shí)左右，歐洲心律協(xié)會(huì)(EHRA)年會(huì)上的最新數(shù)據(jù)顯示，陣發(fā)性或間歇性房顫患者一年無復(fù)發(fā)率為82%，持續(xù)性房顫患者為72%。

Farapulse PFA產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市也在迅速推進(jìn)，2021年產(chǎn)品已進(jìn)入綠色審批通道。今年2月在博鰲樂城完成首例手術(shù)?？梢灶A(yù)見，錦江電子要想與有備而來的波士頓科學(xué)競(jìng)爭(zhēng)，還需要更多規(guī)模的RCT研究和數(shù)據(jù)分析來證實(shí)安全性和有效性。

同時(shí)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)也開始布局三維+PFA技術(shù)。目前，微創(chuàng)電生理的PFA產(chǎn)品處于臨床入組階段。在 PFA 的研發(fā)上，微創(chuàng)電生理采取與三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)相結(jié)合的開發(fā)策略，未來將依托三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)平臺(tái)來打造心臟電生理脈沖消融產(chǎn)品線。目前，2022 年，微創(chuàng)電生理累計(jì)三維手術(shù)量超 3 萬例，覆蓋醫(yī)院 700 余家。

惠泰醫(yī)療電生理磁定位壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管、磁電定位壓力感知脈沖消融導(dǎo)管、磁電定位環(huán)形脈沖消融導(dǎo)管均處于臨床入組完成后的隨訪階段，惠泰醫(yī)療的PFA也將配合三維系統(tǒng)開發(fā)。截止2022年三季度末，惠泰醫(yī)療電生理三維耗材入院300余家，三維電生理設(shè)備累計(jì)投入市場(chǎng)90余臺(tái)。

目前，電生理領(lǐng)域也迎來了集采，2022 年 10 月 14 日，由福建、河北、山西等 27 個(gè)?。▍^(qū)、市）組成采購聯(lián)盟，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購。

本次電生理集采采用了組套采購模式，由于國(guó)產(chǎn)企業(yè)彼時(shí)部分配套導(dǎo)管產(chǎn)品尚未獲批，所以高端三維市場(chǎng)仍然是由進(jìn)口企業(yè)主導(dǎo)。隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品線的完整，期待未來國(guó)產(chǎn)企業(yè)借助集采快速進(jìn)院。

中國(guó)房顫患者人數(shù)近2000萬，國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)將達(dá)到百億規(guī)模，將能容納多位參與者。但是電生理市場(chǎng)綜合壁壘較高，市場(chǎng)放量仍然需要不斷打磨產(chǎn)品，可以看到，國(guó)產(chǎn)企業(yè)在三維系統(tǒng)、導(dǎo)管領(lǐng)域查漏補(bǔ)缺，各家企業(yè)紛紛填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)空白部分，PFA產(chǎn)品更是與跨國(guó)企業(yè)站在了同一起跑線上，期待國(guó)產(chǎn)企業(yè)發(fā)力這一市場(chǎng)。