訊(記者劉旭)6月16日，對于兩款創(chuàng)新藥核心專利即將到期的問題，微芯生物在公告中表示“出現(xiàn)仿制藥的風(fēng)險小”。

即將到期的專利分別為：西格列他鈉化合物中國發(fā)明專利“具有優(yōu)異降糖降脂活性的芳烷基氨基酸類PPAR全激活劑”(以下簡稱“西格列他鈉化合物中國專利”)；西達(dá)本胺化合物中國發(fā)明專利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺類組蛋白去乙?；敢种苿┘捌渌幱弥苿?以下簡稱“西達(dá)本胺化合物中國專利”)。

抗腫瘤藥物西達(dá)本胺和抗2型糖尿病藥物西格列他鈉是微芯生物在國內(nèi)獲批的原創(chuàng)新藥，化合物、晶型、構(gòu)型、雜質(zhì)、適應(yīng)癥、制備方法等已形成完整的、行之有效的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，西格列他鈉化合物中國專利于2023年6月17日屆滿，西達(dá)本胺化合物中國專利將于2023年7月4日屆滿。

2022年度、2023年1-3月，微芯生物收入分別為5.299億元和1.065億元，西格列他鈉和西達(dá)本胺產(chǎn)品銷售收入占2022年度收入分別為2.99%、88.08%，2023年1-3月份分別為0.66%、97.80%。

微芯生物在2021年11月向國務(wù)院專利行政部門提出西格列他鈉化合物專利的專利權(quán)期限補(bǔ)償請求，請求補(bǔ)償五年專利保護(hù)期，延長至2028年6月17日。西格列他鈉的化合物中國專利在獲得專利權(quán)期限補(bǔ)償以后，自2023年6月17日之后將仍處于有效狀態(tài)。西格列他鈉在中國已獲得專利局授權(quán)的專利還有異構(gòu)體專利、制劑專利、制備方法專利、藥物聯(lián)用專利和適應(yīng)癥專利等，最長專利保護(hù)期已延長至2040年7月2日。西達(dá)本胺除前述化合物中國專利外，在中國已獲得授權(quán)的專利還有晶型專利、制劑專利、PTCL適應(yīng)癥專利、乳腺癌適應(yīng)癥專利和質(zhì)量控制專利等，最長專利保護(hù)期已延長至2042年8月30日。

微芯生物表示，西格列他鈉化合物中國專利和西達(dá)本胺化合物中國專利到期，對其經(jīng)營情況和核心競爭力預(yù)計(jì)不會產(chǎn)生重大不利影響，仿制藥需突破全部相關(guān)專利才能獲批上市，因而出現(xiàn)仿制藥的風(fēng)險小。