訊(記者劉旭)6月16日，對于兩款創(chuàng)新藥核心專利即將到期的問題，微芯生物在公告中表示“出現(xiàn)仿制藥的風險小”。

即將到期的專利分別為：西格列他鈉化合物中國發(fā)明專利“具有優(yōu)異降糖降脂活性的芳烷基氨基酸類PPAR全激活劑”(以下簡稱“西格列他鈉化合物中國專利”)；西達本胺化合物中國發(fā)明專利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺類組蛋白去乙酰化酶抑制劑及其藥用制劑”(以下簡稱“西達本胺化合物中國專利”)。

抗腫瘤藥物西達本胺和抗2型糖尿病藥物西格列他鈉是微芯生物在國內獲批的原創(chuàng)新藥，化合物、晶型、構型、雜質、適應癥、制備方法等已形成完整的、行之有效的知識產權保護體系，西格列他鈉化合物中國專利于2023年6月17日屆滿，西達本胺化合物中國專利將于2023年7月4日屆滿。

2022年度、2023年1-3月，微芯生物收入分別為5.299億元和1.065億元，西格列他鈉和西達本胺產品銷售收入占2022年度收入分別為2.99%、88.08%，2023年1-3月份分別為0.66%、97.80%。

微芯生物在2021年11月向國務院專利行政部門提出西格列他鈉化合物專利的專利權期限補償請求，請求補償五年專利保護期，延長至2028年6月17日。西格列他鈉的化合物中國專利在獲得專利權期限補償以后，自2023年6月17日之后將仍處于有效狀態(tài)。西格列他鈉在中國已獲得專利局授權的專利還有異構體專利、制劑專利、制備方法專利、藥物聯(lián)用專利和適應癥專利等，最長專利保護期已延長至2040年7月2日。西達本胺除前述化合物中國專利外，在中國已獲得授權的專利還有晶型專利、制劑專利、PTCL適應癥專利、乳腺癌適應癥專利和質量控制專利等，最長專利保護期已延長至2042年8月30日。

微芯生物表示，西格列他鈉化合物中國專利和西達本胺化合物中國專利到期，對其經營情況和核心競爭力預計不會產生重大不利影響，仿制藥需突破全部相關專利才能獲批上市，因而出現(xiàn)仿制藥的風險小。