“事件對(duì)項(xiàng)目本身獲批時(shí)間存在一定影響，但不會(huì)對(duì)公司的當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響?！?0月24日午間，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司董事長(zhǎng)陳元偉在電話會(huì)中，針對(duì)氘恩扎魯胺軟膠囊制劑申請(qǐng)被動(dòng)撤回事項(xiàng)對(duì)公司影響作出回應(yīng)。

氘恩扎魯胺（曾用通用名：德恩魯胺）軟膠囊是海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)、治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物。

此前，由于原料供應(yīng)商凱萊英（002821）撤回原料藥登記備案，氘恩扎魯胺軟膠囊的申請(qǐng)被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回。受該消息影響，10月23日收盤(pán)，海創(chuàng)藥業(yè)股價(jià)報(bào)37.08元/股，跌11.33%。

公司作出回應(yīng)當(dāng)日，股價(jià)有所回升，截至10月24日收盤(pán)，報(bào)39.7元/股，漲7.07%。

值得注意的是，于2022年4月采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板的海創(chuàng)藥業(yè)，因無(wú)產(chǎn)品銷售收入，至今尚未實(shí)現(xiàn)盈利。作為公司首個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，氘恩扎魯胺軟膠囊的上市進(jìn)程對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)意義重大。

海創(chuàng)藥業(yè)：原料藥預(yù)計(jì)一周內(nèi)結(jié)束撤回流程 登記備案將重啟

氘恩扎魯胺軟膠囊為海創(chuàng)藥業(yè)的核心產(chǎn)品，也是公司首個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥。海創(chuàng)藥業(yè)官網(wǎng)發(fā)布的信息顯示，公司董事長(zhǎng)陳元偉曾表示，德恩魯胺新藥上市申請(qǐng)成功受理，對(duì)公司而言具有里程碑意義。

2022年9月，原料藥持有人凱萊英完成原料藥登記備案。氘恩扎魯胺軟膠囊的上市申請(qǐng)于2023年3月獲CDE（國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）受理。

然而，在上市申請(qǐng)獲受理近7個(gè)月后，藥品上市突然生變。

10月20日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到原料藥供應(yīng)商凱萊英的通知，其公司已自行提交原料藥登記備案的撤回申請(qǐng)。而原料藥登記備案撤回將導(dǎo)致海創(chuàng)藥業(yè)的本品種制劑申請(qǐng)被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回。

公告稱，目前CDE的相關(guān)流程正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于2-3周內(nèi)結(jié)束，待流程結(jié)束后，公司將盡快完成新藥上市申請(qǐng)的重新遞交。

當(dāng)前，投資者最為關(guān)心的是原料藥撤回申請(qǐng)?jiān)颉?duì)此，海創(chuàng)藥業(yè)戰(zhàn)略執(zhí)行部副總監(jiān)田雪于電話會(huì)上表示，“凱萊英與我方溝通，提到在品種注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，基于已經(jīng)完成的原產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃中的一些完善性研究工作，為了實(shí)現(xiàn)后續(xù)審評(píng)更為順暢的進(jìn)程，經(jīng)凱萊英評(píng)估，原料藥的撤回再申請(qǐng)對(duì)制劑的影響可控，因此提交了撤回的申請(qǐng)?！?/p>

與此同時(shí)，田雪稱，預(yù)計(jì)凱萊英原料藥的撤回流程在未來(lái)一周內(nèi)可以結(jié)束，一旦撤回流程完成，凱萊英將第一時(shí)間提交新的登記備案申請(qǐng)。

上半年凈利潤(rùn)-1.65億 公司資金預(yù)計(jì)可滿足未來(lái)三年運(yùn)營(yíng)需求

作為一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，海創(chuàng)藥業(yè)于2022年4月采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板。截至今年上半年，海創(chuàng)藥業(yè)尚無(wú)產(chǎn)品銷售收入，也尚未實(shí)現(xiàn)盈利。半年報(bào)顯示，上半年，公司歸母凈利潤(rùn)為-1.65億元。

氘恩扎魯胺軟膠囊是公司首個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，其上市進(jìn)度，影響著公司產(chǎn)生收入、實(shí)現(xiàn)盈利的時(shí)間表。

陳元偉回應(yīng)稱，該藥品根據(jù)目前進(jìn)展預(yù)計(jì)再次遞交申請(qǐng)的時(shí)間較前次遞交申請(qǐng)的時(shí)間（2023年3月）延后約7個(gè)月，之前的相關(guān)工作在CDE內(nèi)部已進(jìn)行評(píng)審，比如臨床現(xiàn)場(chǎng)核查工作已完成通過(guò)，已完成的部分工作可能不會(huì)重復(fù)進(jìn)行。

與此同時(shí)，其表示，公司會(huì)保持與凱萊英的密切合作，在完成重新遞交資料之后，和監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持順暢的溝通，盡一切努力推進(jìn)審評(píng)的進(jìn)程，推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，同時(shí)做好產(chǎn)品上市準(zhǔn)備，積極推動(dòng)產(chǎn)品上市。

針對(duì)投資者所關(guān)注的公司賬面資金、未來(lái)資金使用規(guī)劃，海創(chuàng)藥業(yè)董事會(huì)秘書(shū)代麗表示，截至2023年6月30日，公司資金余額近14億，現(xiàn)有資金余額預(yù)計(jì)可以滿足公司未來(lái)3年運(yùn)營(yíng)需求；同時(shí)公司會(huì)全力推動(dòng)氘恩扎魯胺商業(yè)化落地，以滿足公司資金需求。公司將根據(jù)未來(lái)3-5年的戰(zhàn)略規(guī)劃合理安排資金的使用，對(duì)目前的項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)先排序，集中資源投入在對(duì)公司戰(zhàn)略發(fā)揮重要作用的項(xiàng)目上，推動(dòng)公司的可持續(xù)發(fā)展。