投資界（ID：pedaily2012）4月30日消息，嘉興安帝康生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安帝康生物”）宣布其抗流感新藥瑪氘諾沙韋片（ADC189）治療成人、青少年甲型乙型流感的3期臨床試驗(yàn)研究達(dá)到主要終點(diǎn)，流感患者只需服用一粒該藥，就可以取得顯著的效果。此外，2024年至今公司已完成數(shù)億元A輪融資。

安帝康生物團(tuán)隊(duì)由多位院士領(lǐng)銜，聚焦于呼吸抗感染和疼痛領(lǐng)域。同創(chuàng)偉業(yè)于2022年完成對(duì)公司的Pre-A輪融資；2023年，安帝康生物又獲得了先聲藥業(yè)集團(tuán)數(shù)千萬元戰(zhàn)略投資；今年以來該公司再次完成數(shù)億元A輪融資，同創(chuàng)偉業(yè)持續(xù)加碼助力公司的發(fā)展。

瑪氘諾沙韋是安帝康生物自主設(shè)計(jì)、自主研發(fā)的一款1類創(chuàng)新藥物，臨床上擬用于2歲以上甲型乙型流感的治療。作為一款cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑，瑪氘諾沙韋可抑制流感病毒中cap依賴型核酸內(nèi)切酶，從而阻斷病毒自身mRNA的轉(zhuǎn)錄，使其失去自我復(fù)制能力，從根源對(duì)病毒實(shí)施精準(zhǔn)打擊。已有研究數(shù)據(jù)顯示，瑪氘諾沙韋對(duì)甲型、乙型和高致病性禽流感病毒均具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性。此外，瑪氘諾沙韋還具有口服藥效不受食物影響、更優(yōu)的安全性等優(yōu)勢(shì)。

本次達(dá)到主要研究終點(diǎn)的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照2/3期臨床研究，旨在評(píng)估瑪氘諾沙韋片治療青少年及成人無并發(fā)癥的急性流行性感冒患者的安全性及有效性，試驗(yàn)的臨床研究組長(zhǎng)單位為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院。該3期臨床試驗(yàn)設(shè)置瑪氘諾沙韋片45mg組（體重< 80 kg者，單劑量口服1片；體重≥ 80 kg者，單劑量口服2片）和安慰劑組，口服給藥1次，觀察21天，在中國73家中心開展。研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)是7項(xiàng)流感癥狀（咳嗽、咽痛、頭痛、鼻塞、發(fā)熱或寒顫、肌肉或關(guān)節(jié)痛和疲勞）的緩解時(shí)間。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：

在基于ITTI的主要終點(diǎn)指標(biāo)——7項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間方面，瑪氘諾沙韋組的中位緩解時(shí)間為50.000小時(shí)，而安慰劑組為68.067小時(shí)，瑪氘諾沙韋組的中位緩解時(shí)間較安慰劑組改善了26.543%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)極顯著性意義（P<0.0001）；

安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)顯示，瑪氘諾沙韋具有極佳的安全性和耐受性，瑪氘諾沙韋組與研究藥物相關(guān)的TEAE發(fā)生率低于安慰劑組。

安帝康生物認(rèn)為，結(jié)合瑪氘諾沙韋作用機(jī)制和3臨床研究數(shù)據(jù)，該藥具有許多潛在的臨床治療優(yōu)勢(shì)：1）全病程只需要服藥一次；2）在24小時(shí)內(nèi)終止病毒排毒（一天轉(zhuǎn)陰）；3）不僅能夠治療流感，還能預(yù)防，以縮小流感病毒流行社會(huì)面的傳染范圍和規(guī)模。

江南大學(xué)生命科學(xué)與健康工程學(xué)院唐春雷副教授表示，很高興看到瑪氘諾沙韋成人青少年3期臨床試驗(yàn)研究達(dá)到主要終點(diǎn)。近幾年，中國面臨流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病交替或疊加流行的局面，尤其2023年流感毒株H1N1、H3N2和B型流感病毒在中國南北方交替流行，達(dá)到了近10年以來的最高水平。截止目前，瑪氘諾沙韋是少數(shù)的在2/3期臨床試驗(yàn)中完成中國不同地區(qū)H1N1、H3N2和B型流感病毒臨床驗(yàn)證、患者人群涵蓋成人和青少年的新一代流感新藥，期待它為抗擊流感帶來更有效的創(chuàng)新藥。

安帝康生物臨床運(yùn)營總監(jiān)王澤民表示，抗流感新藥瑪氘諾沙韋成人青少年3期臨床試驗(yàn)的成功，是安帝康生物在呼吸抗感染領(lǐng)域取得的重要里程碑，非常榮幸參與了關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)。此外，公司也已啟動(dòng)了兒童版抗流感新藥瑪氘諾沙韋顆粒的3期臨床試驗(yàn)，擬用于2歲以上兒童的流感治療。

除抗流感新藥瑪氘諾沙韋外，安帝康生物的產(chǎn)品管線中還包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥ADC789混懸液、新型抗支原體超級(jí)抗生素ADC101混懸液等多款抗呼吸道病原體創(chuàng)新藥，以及用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤的創(chuàng)新藥ADC308片。未來，安帝康生物希望加速推進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)度，早日為廣大患者帶來新的治療選擇。

安帝康生物科創(chuàng)團(tuán)隊(duì)由多位院士領(lǐng)銜，聚焦于呼吸抗感染和疼痛領(lǐng)域。公司在創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)與合成、DMPK技術(shù)研究與應(yīng)用、適用特殊人群的高端制劑的研究與開發(fā)等新藥創(chuàng)制不同階段匯聚了一批學(xué)術(shù)專、高效務(wù)實(shí)的高層次人才。安帝康生物依托公司的DMPK平臺(tái)建立基于代謝差異化的新藥研發(fā)體系。除抗流感新藥ADC189管線外，公司的產(chǎn)品管線中還包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥ADC789混懸液、新型抗支原體超級(jí)抗生素ADC101混懸液等多款抗呼吸道病原體創(chuàng)新藥，以及有望填補(bǔ)國內(nèi)空白的用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤的創(chuàng)新藥ADC308片