本報(bào)訊(記者張敏)7月12日，迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“迪哲醫(yī)藥”)在北京舉辦舒沃哲美國獲批新聞發(fā)布會(huì)。

記者獲悉，迪哲醫(yī)藥的舒沃哲(ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片)被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)非小細(xì)胞肺癌指南推薦，用于治療經(jīng)治表皮生長因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(exon20ins)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。舒沃哲成為全球唯一納入國際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

早前，舒沃哲已于7月3日通過優(yōu)先審評(píng)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)且唯一在美國獲批的EGFRexon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥，也是中國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

舒沃哲中國注冊臨床研究(悟空6，WU-KONG6)主要研究者、“悟空1B”(WU-KONG1B)主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授在現(xiàn)場演講中表示：“舒沃替尼從源頭突破成藥難點(diǎn)，為全球EGFRexon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國注冊研究‘悟空6’(WU-KONG6)到國際多中心注冊研究‘悟空1B’(WU-KONG1B)，標(biāo)志著中國自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域完成從中國到全球的全鏈條驗(yàn)證。”

迪哲醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官楊振帆博士則以“從臨床研發(fā)到注冊申報(bào)”的視角，分享了舒沃哲作為迪哲首個(gè)自主申報(bào)成功闖關(guān)FDA新藥的經(jīng)驗(yàn)?！皩?shí)現(xiàn)‘一次性受理’零發(fā)補(bǔ)、優(yōu)先審評(píng)且零核查缺陷，背后是基于國際競爭定位的產(chǎn)品優(yōu)勢、國際多中心臨床研究的驗(yàn)證、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)以及前期按照FDA法規(guī)里最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)做系統(tǒng)的準(zhǔn)備工作。”

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士總結(jié)了“迪哲路徑”：“首先，基于扎實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)，定位參與全球競爭；其次，早期就與國際頂級(jí)的研發(fā)中心合作，用國際多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證科學(xué)假說；最后是公司的戰(zhàn)略和定力，相信你的產(chǎn)品，堅(jiān)持在產(chǎn)品上的投資。”