海南日?qǐng)?bào)海口1月4日訊（記者周曉夢(mèng) 郭萃 通訊員陳琳）1月4日，2750支生物醫(yī)藥研發(fā)用關(guān)鍵物料由西班牙出發(fā)，經(jīng)法國巴黎運(yùn)抵?？诿捞m國際機(jī)場(chǎng)，經(jīng)?？诤ｊP(guān)所屬海口美蘭機(jī)場(chǎng)海關(guān)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)后通關(guān)放行，進(jìn)入藥企倉庫。這是海南生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制試點(diǎn)以來申報(bào)進(jìn)口的“首單”貨物，標(biāo)志著海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制試點(diǎn)正式落地。

該批醫(yī)藥研發(fā)用關(guān)鍵物料由齊魯制藥（海南）有限公司進(jìn)口，將用于一項(xiàng)國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新。該產(chǎn)品計(jì)劃申報(bào)于美國上市注冊(cè)，開發(fā)美國市場(chǎng)。由于美國相關(guān)要求規(guī)定該產(chǎn)品使用的關(guān)鍵原料之一必須從美國市場(chǎng)進(jìn)口，但相關(guān)監(jiān)管政策導(dǎo)致研發(fā)用物料無法進(jìn)口，使得該產(chǎn)品國際注冊(cè)遲遲不能啟動(dòng)。

為解決這一難題，2022年7月我省制定發(fā)布了《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。根據(jù)《方案》規(guī)定，海口海關(guān)、省藥監(jiān)局、海口市等建立試點(diǎn)企業(yè)名單和研發(fā)用物品清單，組建生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組對(duì)清單內(nèi)擬進(jìn)口研發(fā)用物品開展聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，企業(yè)憑借聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告向海關(guān)申請(qǐng)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，同時(shí)向省藥監(jiān)局申請(qǐng)相關(guān)證明材料，憑借海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單以及省藥監(jiān)局證明材料向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)，無需再向省藥監(jiān)局申領(lǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

《規(guī)定》以海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為背景，主動(dòng)對(duì)標(biāo)國際國內(nèi)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用海南自由貿(mào)易港政策先行先試，以“小切口”形式制定而成。此舉解決了海南生物醫(yī)藥企業(yè)國際注冊(cè)、藥品研發(fā)所需的部分研發(fā)用物品進(jìn)口受限，現(xiàn)行法規(guī)沒有途徑解決的難題，打破了制約我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展的桎梏，同時(shí)強(qiáng)化研發(fā)用物品安全監(jiān)管措施，有利于防范生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

為推動(dòng)該項(xiàng)目的順利實(shí)施，?？诤ｊP(guān)成立工作專班，聯(lián)合地方有關(guān)部門多次研討，積極構(gòu)建多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，做好通關(guān)保障，確保試點(diǎn)“首單”順利落地。下一步，該關(guān)將充分發(fā)揮海關(guān)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)深入探索優(yōu)化監(jiān)管流程，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍，助力企業(yè)用好用足海南自貿(mào)港政策紅利，推動(dòng)海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。