2022年12月，重慶市經(jīng)濟和信息化委員會印發(fā)《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。為方便公眾全面了解《規(guī)劃》內(nèi)容，現(xiàn)解讀如下。

一、制定背景

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。進入新發(fā)展階段，黨中央、國務院印發(fā)實施《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)規(guī)劃綱要》，提出“協(xié)同發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，共建西部大健康產(chǎn)業(yè)基地”，為未來一段時期重慶生物醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展指明了方向?！笆濉币詠恚貞c醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實習近平總書記視察重慶重要講話精神，適應經(jīng)濟新常態(tài)，緊緊圍繞“鼓勵創(chuàng)新”“推動高質(zhì)量發(fā)展”兩條主線，以“增加優(yōu)質(zhì)品種、提升制造能力、補齊平臺短板、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局”為抓手做強做優(yōu)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。加快國際化步伐積極參與全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，通過融合發(fā)展、協(xié)同發(fā)展，全面提升人才和研發(fā)水平。大力實施標準化和品牌化戰(zhàn)略，培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新動能，全面提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。未來五年，我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)和機遇共存?？贵w免疫、基因治療、細胞治療、合成生物技術(shù)等新一代生物技術(shù)日漸成熟，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應用不斷取得突破；經(jīng)濟全球化倒退和新冠肺炎疫情持續(xù)發(fā)展，逼迫產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈加快重塑，我市傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和升級面臨挑戰(zhàn)；人口老齡化加快、健康中國建設(shè)全面推進，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供廣闊市場的同時，也提出更高品質(zhì)要求。

二、制定過程

按照規(guī)劃編制工作體系要求，我委起草了《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃（送審稿）》（以下簡稱《規(guī)劃》），規(guī)劃期為2021年至2025年，征求了市級部門、區(qū)縣政府（開發(fā)區(qū)管委會）、重點企業(yè)意見，并委托專業(yè)機構(gòu)參與了《規(guī)劃》起草、編制了《規(guī)劃》的環(huán)評報告書。

三、主要內(nèi)容

《規(guī)劃》包括產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁向新階段、總體要求、重點任務和保障措施四部分內(nèi)容。

（一）產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁向新階段?？偨Y(jié)了“十三五”時期我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、創(chuàng)新能力、特色產(chǎn)業(yè)布局、新冠肺炎疫情醫(yī)療物資保障等方面取得的主要成績，分析了“十四五”期間我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的形勢。

（二）總體要求。明確了以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導；確定了“堅持創(chuàng)新驅(qū)動、堅持系統(tǒng)推進，堅持開放合作、堅持龍頭帶動”四大基本原則，提出到2025年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)定壯大，產(chǎn)業(yè)規(guī)模力爭突破2000億元，形成創(chuàng)新能力明顯增強，現(xiàn)代化水平顯著提高，產(chǎn)業(yè)配套不斷完善，供應保障能力逐步健全產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系。同時，聚焦重點領(lǐng)域，集中資源和力量，優(yōu)化規(guī)劃布局，打造“1+5+N”的產(chǎn)業(yè)布局體系。

（三）重點任務。

1.加速推動產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)升級。圍繞抗體、重組蛋白及多肽藥物、疫苗、細胞治療等重點領(lǐng)域加大創(chuàng)新投入，加快生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大力開發(fā)特色原料藥、高質(zhì)量仿制藥、高端制劑、臨床短缺藥物，提升化學藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。重點推動體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，大力支持植（介）入耗材、數(shù)字醫(yī)療、保健康復裝備產(chǎn)業(yè)建設(shè)，鼓勵智慧醫(yī)療設(shè)備、應急醫(yī)療設(shè)備等高端診療設(shè)備產(chǎn)業(yè)，擴大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模；加強中藥新藥研發(fā)和經(jīng)典名方發(fā)掘，推進中成藥二次開發(fā)，建立從中藥材種植到臨床應用全流程的質(zhì)量標準管控體系，提高中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量。

2.推動創(chuàng)新能力提升。培育高水平創(chuàng)新主體，鼓勵建設(shè)國家級產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、生物技術(shù)企業(yè)支持骨干企業(yè)向創(chuàng)新企業(yè)轉(zhuǎn)型；完善創(chuàng)新平臺支撐體系，爭取國家重大科技基礎(chǔ)平臺落地，引進培育各類公共創(chuàng)新服務平臺，組建MAH基金等專業(yè)金融平臺；加強臨床轉(zhuǎn)化能力建設(shè)，打通從實驗室到產(chǎn)品上市許可的關(guān)鍵通道，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)共建臨床資源樣本庫、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心。探索新一代信息技術(shù)賦能生物醫(yī)藥研發(fā)。

3.推動生產(chǎn)能力系統(tǒng)提升。推動優(yōu)質(zhì)制造，推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)；推動智能制造，加速推動智能機器人及5G工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等先進制造技術(shù)在生物藥工業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的探索創(chuàng)新。推動綠色制造，支持綠色化學技術(shù)開發(fā)和應用，實施碳減排行動，構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。

4.強化公共衛(wèi)生安全供應保障。筑牢應急保障基礎(chǔ)，打造以物資儲備為核心、產(chǎn)能儲備為基礎(chǔ)、技術(shù)儲備為補充的應急醫(yī)療物資保障體系。提升藥品供應保障能力。支持開發(fā)兒童用藥、《鼓勵仿制藥品目錄》和《罕見病目錄》品種，提高《短缺藥品清單》品種的供應保障能力。

5.優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈空間布局。圍繞“1+5+N”產(chǎn)業(yè)布局體系，重點打造重慶國際生物城以及兩江新區(qū)、西部科學城重慶高新區(qū)、長壽經(jīng)開區(qū)、涪陵區(qū)、大渡口區(qū)5個集聚發(fā)展產(chǎn)業(yè)基地。鼓勵其他條件具備的工業(yè)園區(qū)，根據(jù)自身特點建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。

（四）保障措施。

1.加強政策協(xié)同和組織保障。組建重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議，由分管工業(yè)的副市長擔任召集人，分管副秘書長、市經(jīng)濟信息委主要負責人擔任副組長，市發(fā)展改革委、市財政局、市經(jīng)濟信息委、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局等部門為成員單位。聯(lián)席會議日常運行機構(gòu)為重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室（簡稱市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦），設(shè)在市經(jīng)濟信息委，由市經(jīng)濟信息委分管領(lǐng)導擔任辦公室主任。

2.加強金融支持。通過推動企業(yè)上市，構(gòu)建非股權(quán)投資融資服務體系，擴大金融產(chǎn)品供給、鼓勵股權(quán)基金投資等措施，加大金融對產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持力度。

3.推進對外產(chǎn)業(yè)合作。推動成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)，推進成渝兩地在創(chuàng)新平臺、高端產(chǎn)能、商業(yè)平臺等領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)資源共享；立足國內(nèi)大循環(huán)新格局，加強與國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)合作力度；推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，支持“領(lǐng)軍”企業(yè)啟動全球戰(zhàn)略。

4.加強人才隊伍建設(shè)。引導本地高校加強相關(guān)學科專業(yè)建設(shè)，健全人才培養(yǎng)機制；鼓勵校企合作辦學、委托培養(yǎng)、共建實訓基地、貫通技術(shù)工人成長通道等措施，擴大高素質(zhì)技術(shù)技能人才隊伍。發(fā)揮產(chǎn)業(yè)發(fā)展對人才培養(yǎng)需求的刺激作用，通過創(chuàng)新項目引進、平臺建設(shè)，加大優(yōu)秀人才引進和服務保障力度。

四、名詞解釋

CRO：合同研究組織（Contract Research Organization）通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。

CDMO:一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織，主要為醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的工藝研發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)的服務機構(gòu)。

CMO:合同加工外包（Contract Manufacture Organization）主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務

MAH:藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，），通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任?？梢宰孕猩a(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。