2022年12月，重慶市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)印發(fā)《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。為方便公眾全面了解《規(guī)劃》內(nèi)容，現(xiàn)解讀如下。

一、制定背景

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。進(jìn)入新發(fā)展階段，黨中央、國務(wù)院印發(fā)實(shí)施《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)規(guī)劃綱要》，提出“協(xié)同發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，共建西部大健康產(chǎn)業(yè)基地”，為未來一段時(shí)期重慶生物醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展指明了方向。“十三五”以來，重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記視察重慶重要講話精神，適應(yīng)經(jīng)濟(jì)新常態(tài)，緊緊圍繞“鼓勵(lì)創(chuàng)新”“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”兩條主線，以“增加優(yōu)質(zhì)品種、提升制造能力、補(bǔ)齊平臺(tái)短板、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局”為抓手做強(qiáng)做優(yōu)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。加快國際化步伐積極參與全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，通過融合發(fā)展、協(xié)同發(fā)展，全面提升人才和研發(fā)水平。大力實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化和品牌化戰(zhàn)略，培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能，全面提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。未來五年，我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)和機(jī)遇共存?？贵w免疫、基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)等新一代生物技術(shù)日漸成熟，圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破；經(jīng)濟(jì)全球化倒退和新冠肺炎疫情持續(xù)發(fā)展，逼迫產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，我市傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口和升級(jí)面臨挑戰(zhàn)；人口老齡化加快、健康中國建設(shè)全面推進(jìn)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供廣闊市場(chǎng)的同時(shí)，也提出更高品質(zhì)要求。

二、制定過程

按照規(guī)劃編制工作體系要求，我委起草了《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃（送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），規(guī)劃期為2021年至2025年，征求了市級(jí)部門、區(qū)縣政府（開發(fā)區(qū)管委會(huì)）、重點(diǎn)企業(yè)意見，并委托專業(yè)機(jī)構(gòu)參與了《規(guī)劃》起草、編制了《規(guī)劃》的環(huán)評(píng)報(bào)告書。

三、主要內(nèi)容

《規(guī)劃》包括產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁向新階段、總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施四部分內(nèi)容。

（一）產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁向新階段?？偨Y(jié)了“十三五”時(shí)期我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、創(chuàng)新能力、特色產(chǎn)業(yè)布局、新冠肺炎疫情醫(yī)療物資保障等方面取得的主要成績(jī)，分析了“十四五”期間我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的形勢(shì)。

（二）總體要求。明確了以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)；確定了“堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)，堅(jiān)持開放合作、堅(jiān)持龍頭帶動(dòng)”四大基本原則，提出到2025年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)定壯大，產(chǎn)業(yè)規(guī)模力爭(zhēng)突破2000億元，形成創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)，現(xiàn)代化水平顯著提高，產(chǎn)業(yè)配套不斷完善，供應(yīng)保障能力逐步健全產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系。同時(shí)，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，集中資源和力量，優(yōu)化規(guī)劃布局，打造“1+5+N”的產(chǎn)業(yè)布局體系。

（三）重點(diǎn)任務(wù)。

1.加速推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)升級(jí)。圍繞抗體、重組蛋白及多肽藥物、疫苗、細(xì)胞治療等重點(diǎn)領(lǐng)域加大創(chuàng)新投入，加快生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大力開發(fā)特色原料藥、高質(zhì)量仿制藥、高端制劑、臨床短缺藥物，提升化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。重點(diǎn)推動(dòng)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，大力支持植（介）入耗材、數(shù)字醫(yī)療、保健康復(fù)裝備產(chǎn)業(yè)建設(shè)，鼓勵(lì)智慧醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備等高端診療設(shè)備產(chǎn)業(yè)，擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模；加強(qiáng)中藥新藥研發(fā)和經(jīng)典名方發(fā)掘，推進(jìn)中成藥二次開發(fā)，建立從中藥材種植到臨床應(yīng)用全流程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管控體系，提高中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量。

2.推動(dòng)創(chuàng)新能力提升。培育高水平創(chuàng)新主體，鼓勵(lì)建設(shè)國家級(jí)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、生物技術(shù)企業(yè)支持骨干企業(yè)向創(chuàng)新企業(yè)轉(zhuǎn)型；完善創(chuàng)新平臺(tái)支撐體系，爭(zhēng)取國家重大科技基礎(chǔ)平臺(tái)落地，引進(jìn)培育各類公共創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，組建MAH基金等專業(yè)金融平臺(tái)；加強(qiáng)臨床轉(zhuǎn)化能力建設(shè)，打通從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)品上市許可的關(guān)鍵通道，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)共建臨床資源樣本庫、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心。探索新一代信息技術(shù)賦能生物醫(yī)藥研發(fā)。

3.推動(dòng)生產(chǎn)能力系統(tǒng)提升。推動(dòng)優(yōu)質(zhì)制造，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)；推動(dòng)智能制造，加速推動(dòng)智能機(jī)器人及5G工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等先進(jìn)制造技術(shù)在生物藥工業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的探索創(chuàng)新。推動(dòng)綠色制造，支持綠色化學(xué)技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，實(shí)施碳減排行動(dòng)，構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。

4.強(qiáng)化公共衛(wèi)生安全供應(yīng)保障。筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)，打造以物資儲(chǔ)備為核心、產(chǎn)能儲(chǔ)備為基礎(chǔ)、技術(shù)儲(chǔ)備為補(bǔ)充的應(yīng)急醫(yī)療物資保障體系。提升藥品供應(yīng)保障能力。支持開發(fā)兒童用藥、《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》和《罕見病目錄》品種，提高《短缺藥品清單》品種的供應(yīng)保障能力。

5.優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈空間布局。圍繞“1+5+N”產(chǎn)業(yè)布局體系，重點(diǎn)打造重慶國際生物城以及兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、長壽經(jīng)開區(qū)、涪陵區(qū)、大渡口區(qū)5個(gè)集聚發(fā)展產(chǎn)業(yè)基地。鼓勵(lì)其他條件具備的工業(yè)園區(qū)，根據(jù)自身特點(diǎn)建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。

（四）保障措施。

1.加強(qiáng)政策協(xié)同和組織保障。組建重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì)議，由分管工業(yè)的副市長擔(dān)任召集人，分管副秘書長、市經(jīng)濟(jì)信息委主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長，市發(fā)展改革委、市財(cái)政局、市經(jīng)濟(jì)信息委、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局等部門為成員單位。聯(lián)席會(huì)議日常運(yùn)行機(jī)構(gòu)為重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室（簡(jiǎn)稱市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦），設(shè)在市經(jīng)濟(jì)信息委，由市經(jīng)濟(jì)信息委分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任辦公室主任。

2.加強(qiáng)金融支持。通過推動(dòng)企業(yè)上市，構(gòu)建非股權(quán)投資融資服務(wù)體系，擴(kuò)大金融產(chǎn)品供給、鼓勵(lì)股權(quán)基金投資等措施，加大金融對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持力度。

3.推進(jìn)對(duì)外產(chǎn)業(yè)合作。推動(dòng)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)，推進(jìn)成渝兩地在創(chuàng)新平臺(tái)、高端產(chǎn)能、商業(yè)平臺(tái)等領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)資源共享；立足國內(nèi)大循環(huán)新格局，加強(qiáng)與國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)合作力度；推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，支持“領(lǐng)軍”企業(yè)啟動(dòng)全球戰(zhàn)略。

4.加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。引導(dǎo)本地高校加強(qiáng)相關(guān)學(xué)科專業(yè)建設(shè)，健全人才培養(yǎng)機(jī)制；鼓勵(lì)校企合作辦學(xué)、委托培養(yǎng)、共建實(shí)訓(xùn)基地、貫通技術(shù)工人成長通道等措施，擴(kuò)大高素質(zhì)技術(shù)技能人才隊(duì)伍。發(fā)揮產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)人才培養(yǎng)需求的刺激作用，通過創(chuàng)新項(xiàng)目引進(jìn)、平臺(tái)建設(shè)，加大優(yōu)秀人才引進(jìn)和服務(wù)保障力度。

四、名詞解釋

CRO：合同研究組織（Contract Research Organization）通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

CDMO:一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織，主要為醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的工藝研發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。

CMO:合同加工外包（Contract Manufacture Organization）主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)

MAH:藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，），通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任。可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。