·數(shù)據(jù)對(duì)CDMO公司來(lái)說(shuō)意味著機(jī)密知識(shí)產(chǎn)權(quán)，網(wǎng)絡(luò)攻擊可能導(dǎo)致研發(fā)和藥物生產(chǎn)停止，及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和患者數(shù)據(jù)丟失。同時(shí)，一款藥品的研發(fā)生產(chǎn)周期可能長(zhǎng)達(dá)十幾年，那么就要滿足異地和長(zhǎng)期數(shù)據(jù)保留的合規(guī)性要求。

數(shù)據(jù)對(duì)CDMO公司來(lái)說(shuō)意味著機(jī)密知識(shí)產(chǎn)權(quán) 視覺(jué)中國(guó) 圖

數(shù)字化變革正在深入各行各業(yè)，也由此產(chǎn)生了新業(yè)態(tài)。其中，隨著數(shù)據(jù)在全球生物醫(yī)藥行業(yè)占據(jù)越來(lái)越重要的位置，對(duì)藥物技術(shù)的研發(fā)數(shù)據(jù)、藥物和開發(fā)的專有信息以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)提升投入，正在催生其與云安全領(lǐng)域合作的新模式，一個(gè)顯著的變化即發(fā)生在極重視合規(guī)的醫(yī)藥CDMO行業(yè)。

就目前觀察來(lái)看，云安全和CDMO兩個(gè)領(lǐng)域的合作剛剛開始。目前一個(gè)較為清晰的案例就是多云數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域的老牌企業(yè)Veritas和臻格生物的合作。Veritas幫助臻格生物構(gòu)筑更加可靠及高效的數(shù)據(jù)完整性保護(hù)體系，在中國(guó)及全球范圍內(nèi)構(gòu)建統(tǒng)一的服務(wù)框架，從而實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量交付。臻格生物視Veritas作為數(shù)據(jù)完整性保護(hù)領(lǐng)域的首選合作伙伴，優(yōu)先采用Veritas公司的技術(shù)和解決方案。

為什么CDMO行業(yè)需要云安全技術(shù)？

近十年，我國(guó)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)可以說(shuō)是一個(gè)掘金場(chǎng)，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上也衍生出了一個(gè)重要分支——專注于藥物工藝開發(fā)和生產(chǎn)的CDMO行業(yè)（Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)），主要為藥企提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)。

這幾年，CDMO行業(yè)發(fā)展迅速。根據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)“觀研天下”《2022年中國(guó)生物藥CDMO行業(yè)分析報(bào)告-行業(yè)發(fā)展監(jiān)測(cè)與投資潛力分析》報(bào)告，全球CDMO市場(chǎng)包括藥品開發(fā)、臨床前、臨床研究三部分。數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)CDMO市場(chǎng)規(guī)模為317億元。未來(lái)市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到937億元，2020-2025年年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.2%。

數(shù)據(jù)對(duì)生物醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)意味著機(jī)密知識(shí)產(chǎn)權(quán)，網(wǎng)絡(luò)攻擊可能導(dǎo)致研發(fā)和藥物生產(chǎn)停止，及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和患者數(shù)據(jù)丟失。同時(shí)，一款藥品的研發(fā)生產(chǎn)周期可能長(zhǎng)達(dá)十幾年，那么就要滿足異地和長(zhǎng)期數(shù)據(jù)保留的合規(guī)性要求。

對(duì)于CDMO企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的數(shù)據(jù)管理要求，并通過(guò)遵循全球規(guī)范的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV），同時(shí)滿足技術(shù)和合規(guī)需求至關(guān)重要。這就需要一套從數(shù)據(jù)的生命周期角度為企業(yè)提供數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)歸檔及數(shù)據(jù)丟棄的服務(wù)，降低數(shù)據(jù)保管風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，制藥行業(yè)普遍存在IT缺乏對(duì)業(yè)務(wù)合規(guī)理解以及IT和質(zhì)檢部門缺乏溝通的問(wèn)題。企業(yè)質(zhì)檢部門接受監(jiān)管審查，高度重視GXP（不同階段相關(guān)藥品質(zhì)量保證法規(guī)的統(tǒng)稱）合規(guī)問(wèn)題。但I(xiàn)T部門不懂質(zhì)檢語(yǔ)言，甚至有些CIO（首席信息官）也不夠重視，不懂IT應(yīng)該如何支持業(yè)務(wù)以滿足GMP合規(guī)遵從下的數(shù)據(jù)保護(hù)要求。GXP認(rèn)證關(guān)乎企業(yè)存亡，而CSV認(rèn)證長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)關(guān)乎IT部門的存亡。CSV驗(yàn)證可以證明企業(yè)系統(tǒng)運(yùn)行的結(jié)果和企業(yè)原來(lái)設(shè)計(jì)的是否相吻合，幫助企業(yè)符合GXP法規(guī)的相關(guān)要求。

新版藥品GMP的出臺(tái)，條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性也更強(qiáng)，從藥品監(jiān)管角度，對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確、完整和可追溯的要求越來(lái)越高，因違反GMP規(guī)定被罰款的企業(yè)不在少數(shù)。同時(shí)，越來(lái)越多的藥企選擇出海，子公司眾多，業(yè)務(wù)生產(chǎn)遍布國(guó)際與國(guó)內(nèi)。如何實(shí)施統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理，同時(shí)滿足國(guó)際多種不同合規(guī)要求，就成為成功出海的關(guān)鍵問(wèn)題之一。

這些問(wèn)題的存在使得云安全技術(shù)進(jìn)入CDMO企業(yè)視野中。

用更低成本和更短時(shí)間獲得GMP認(rèn)證

臻格生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官陳建新接受在澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者采訪時(shí)表示，“Veritas可以幫助我們用更低的成本和更短的時(shí)間獲得GMP認(rèn)證，保護(hù)數(shù)據(jù)安全，同時(shí)極大簡(jiǎn)化IT團(tuán)隊(duì)運(yùn)維難度?！?/p>臻格生物IT高級(jí)總監(jiān)孫易木對(duì)澎湃新聞（www.thepaper.cn）舉了個(gè)例子，“我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中，定期會(huì)對(duì)細(xì)胞的活性和生長(zhǎng)狀態(tài)做分析。比如我們使用Vi-Cell細(xì)胞計(jì)數(shù)儀來(lái)檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)情況，每次會(huì)對(duì)采樣的細(xì)胞原液隨機(jī)拍50張照片，并對(duì)照片上的細(xì)胞做甄別和統(tǒng)計(jì)，以此來(lái)評(píng)估細(xì)胞活率。這一過(guò)程我們單從數(shù)據(jù)角度來(lái)說(shuō)，這50張照片作為原始數(shù)據(jù)都需要保留下來(lái)，以備將來(lái)各類審計(jì)和監(jiān)管檢查的需要。”

每張照片大概1MB，一次就是50MB。同時(shí)開展多個(gè)項(xiàng)目時(shí)，一個(gè)月最多時(shí)需要15000次檢測(cè)，差不多是500GB，一年就是6個(gè)TB的數(shù)據(jù)，這還僅僅只是圖片大小，還不包括其它數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)。而藥物研發(fā)是一個(gè)很漫長(zhǎng)的過(guò)程，這些數(shù)據(jù)可能要幾年甚至十年之后才會(huì)用到，那么就需要長(zhǎng)期可靠地存起來(lái)，這是這個(gè)行業(yè)對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)和管理的一大痛點(diǎn)。