為貫徹落實(shí)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（滬府辦發(fā)〔2021〕5號(hào)）、《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《松江區(qū)關(guān)于加快g60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策規(guī)定》（滬松府規(guī)〔2018〕10號(hào)）和《松江區(qū)產(chǎn)業(yè)扶持資金支持與管理辦法》（滬松府規(guī)〔2021〕4號(hào)）精神，進(jìn)一步增強(qiáng)松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化、規(guī)?；?、高端化發(fā)展，全力打造松江區(qū)生物醫(yī)藥千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群，特制訂本政策。

一、支持范圍

在松江區(qū)依法設(shè)立并具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）法人治理結(jié)構(gòu)規(guī)范；

（二）財(cái)務(wù)管理制度健全，有發(fā)展前景的企業(yè)；

（三）信用記錄良好；

（四）具有承擔(dān)項(xiàng)目建設(shè)的相應(yīng)能力。

二、支持方向

生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)、材料、裝備和服務(wù)等，包括但不限于：

（一）藥品領(lǐng)域，主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等，支持新一代信息技術(shù)賦能藥品研發(fā)和制造。

（二）高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要包括高端影像設(shè)備、高端植介入器械及耗材、手術(shù)治療及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫(yī)用材料等。

（三）先進(jìn)裝備及材料領(lǐng)域，主要包括生物醫(yī)藥研制相關(guān)的儀器、試劑、耗材、裝備和高端原輔料等。

（四）服務(wù)領(lǐng)域，主要包括新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)藥）產(chǎn)品和服務(wù)等。

三、支持內(nèi)容

（一）支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展

1．鼓勵(lì)引進(jìn)重大項(xiàng)目

對(duì)于新引進(jìn)的生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)，在本區(qū)租賃生產(chǎn)辦公用房的，一定期限內(nèi)給予最高500萬(wàn)元補(bǔ)貼；購(gòu)置自用生產(chǎn)辦公用房的，給予最高1000萬(wàn)元補(bǔ)貼。新引進(jìn)生物醫(yī)藥項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資額1億元以上的，經(jīng)評(píng)審認(rèn)定，給予不超過(guò)核定固定資產(chǎn)投資總額10%，最高5000萬(wàn)元的支持。

2.鼓勵(lì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)

支持生物醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)對(duì)現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件、生產(chǎn)服務(wù)等開展自動(dòng)化、信息化、智能化、綠色化改造提升，經(jīng)評(píng)審認(rèn)定，給予不超過(guò)核定項(xiàng)目總投入10%，最高3000萬(wàn)元的支持。

3.鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)

對(duì)藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人委托區(qū)內(nèi)企業(yè)（與委托方無(wú)投資關(guān)系）提供生產(chǎn)服務(wù)且產(chǎn)品銷售稅收結(jié)算在松江區(qū)內(nèi)的，結(jié)合項(xiàng)目綜合貢獻(xiàn)度，按該品種實(shí)際增量合同交易金額的3%給予最高500萬(wàn)元的支持。對(duì)獲得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人授權(quán)委托生產(chǎn)的企業(yè)，結(jié)合項(xiàng)目綜合貢獻(xiàn)度，按該品種實(shí)際增量合同交易金額的1%給予最高200萬(wàn)元的支持。

4.鼓勵(lì)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用

（1）支持高端醫(yī)療器械首臺(tái)（套）裝備及核心零部件推廣應(yīng)用，經(jīng)評(píng)審認(rèn)定，根據(jù)其簽訂的首臺(tái)（套）技術(shù)裝備采購(gòu)使用協(xié)議，給予不超過(guò)市場(chǎng)價(jià)格的30%，最高500萬(wàn)元的補(bǔ)貼。

（2）支持生物醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)家集采，對(duì)首次中選藥品或醫(yī)療器械，按首個(gè)集中采購(gòu)合同實(shí)際交易金額的3%給予最高100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，同一企業(yè)年度最高獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。

5.鼓勵(lì)企業(yè)規(guī)?；l(fā)展。對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬(wàn)元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬(wàn)元、50萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入檔次升格后，對(duì)資助差額部分給予補(bǔ)足。

（二）支持產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化

6.鼓勵(lì)提高藥品研發(fā)和生產(chǎn)能力

（1）對(duì)在國(guó)內(nèi)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥（包括Ⅰ類中藥、Ⅰ類化學(xué)藥和Ⅰ類生物制品），擇優(yōu)分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元支持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持2000萬(wàn)元。對(duì)在國(guó)內(nèi)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學(xué)藥和2類生物制品及生物類似藥），擇優(yōu)分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元支持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持800萬(wàn)元。

（2）對(duì)創(chuàng)新藥獲得藥品注冊(cè)批件并產(chǎn)業(yè)化的，給予最高300萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等獲得藥品注冊(cè)批件并產(chǎn)業(yè)化的，給予最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)首次獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（3）對(duì)將藥品注冊(cè)批件地址變更到松江區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)，該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入2000萬(wàn)元（含）以上的，給予最高50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入1000萬(wàn)元（含）到2000萬(wàn)元的，給予最高30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)年度最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元。

7.鼓勵(lì)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

對(duì)于全國(guó)首個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，給予實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，最高200萬(wàn)元支持。對(duì)于其他通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，給予實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，最高150萬(wàn)元支持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持400萬(wàn)元。

8.鼓勵(lì)提高醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)能力

（1）對(duì)新獲得ii類、iii類醫(yī)療器械注冊(cè)證并產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，分別給予最高50萬(wàn)元、150萬(wàn)元支持。對(duì)經(jīng)國(guó)家和本市創(chuàng)新醫(yī)療特別審查程序，首次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證并產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，給予最高200萬(wàn)元支持。對(duì)獲得ⅱ類、ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，分別給予10萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持500萬(wàn)元。

（2）對(duì)將ⅱ類、ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到松江區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)，分別給予最高20萬(wàn)元、50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)年度最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元。

9.鼓勵(lì)創(chuàng)新藥/高端醫(yī)療器械取得國(guó)際認(rèn)證

對(duì)企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械，通過(guò)fda(美國(guó)食品藥品管理局）、ema(歐洲藥品管理局）、ce（歐洲共同體）、who(世界衛(wèi)生組織）或pdma(日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）等國(guó)際機(jī)構(gòu)注冊(cè)的，按照按實(shí)際發(fā)生認(rèn)證費(fèi)用給予最高200萬(wàn)元支持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持500萬(wàn)元。

10.鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)

對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、高校、科研院所開展的產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目給予補(bǔ)貼。其中，對(duì)取得注冊(cè)批件的創(chuàng)新藥物進(jìn)行臨床再評(píng)價(jià)、新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)或真實(shí)世界研究，取得新適應(yīng)癥注冊(cè)批件或臨床總結(jié)報(bào)告的項(xiàng)目，給予項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用的25%，最高100萬(wàn)元的支持。對(duì)取得生產(chǎn)許可證的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床示范應(yīng)用研究或臨床再評(píng)價(jià)研究，并形成產(chǎn)品優(yōu)化方案的項(xiàng)目，給予項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用的25%，最高50萬(wàn)元的支持。

（三）支持營(yíng)造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

11.鼓勵(lì)加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)

（1）支持面向藥物和醫(yī)療器械服務(wù)的第三方檢測(cè)、glp實(shí)驗(yàn)室、gmp實(shí)驗(yàn)室等公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，經(jīng)認(rèn)定后按照不超過(guò)項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資額的30%給予最高500萬(wàn)元的扶持。

（2）支持合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（cro）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（cmo）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（cdmo）、合同注冊(cè)組織（crao）、第三方檢測(cè)、上市后再研究服務(wù)等機(jī)構(gòu)為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)，經(jīng)認(rèn)定后按實(shí)際服務(wù)金額給予5%的支持，單個(gè)企業(yè)年度最高扶持100萬(wàn)元。

12.鼓勵(lì)申報(bào)國(guó)家或市級(jí)重大專項(xiàng)

支持松江區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)國(guó)家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化相關(guān)重大項(xiàng)目、國(guó)家和上海市先進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新中心項(xiàng)目，對(duì)獲得國(guó)家或市級(jí)財(cái)政支持的，按照最高1:1比例給予配套，國(guó)家項(xiàng)目最高500萬(wàn)元，市級(jí)項(xiàng)目最高200萬(wàn)元。

四、政策有效時(shí)限及財(cái)政扶持方案

（一）該政策規(guī)定文件自2022年9 月4 日起執(zhí)行，有效期至2025年9月3日，由松江區(qū)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。原《關(guān)于加快松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策規(guī)定》（滬松經(jīng)規(guī)〔2021〕1號(hào)）廢止。如實(shí)施過(guò)程中遇到國(guó)家、上海市和松江區(qū)頒布新政策規(guī)定，則按新政策規(guī)定執(zhí)行。同一年度同一企業(yè)只能申報(bào)一項(xiàng)本規(guī)定中政策。

（二）凡符合本政策內(nèi)容的生物醫(yī)藥企業(yè)，在享受上述政策的同時(shí)，還享受松江區(qū)科技、人才、總部經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等優(yōu)惠政策。但若有相同或重復(fù)條款，則按就高原則給予獎(jiǎng)勵(lì)。

（三）對(duì)松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要帶動(dòng)作用的重點(diǎn)項(xiàng)目，可根據(jù)情況采取“一事一議”給予重點(diǎn)扶持和獎(jiǎng)勵(lì)。

（四）扶持資金由區(qū)級(jí)財(cái)政和街鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)）財(cái)政按7:3比例承擔(dān)。

（五）扶持對(duì)象如通過(guò)弄虛作假等不正當(dāng)手段騙取扶持資金，一經(jīng)查實(shí)，將立即取消一切扶持資格并追繳資金。情節(jié)嚴(yán)重的，將依法追究法律責(zé)任。失信行為將根據(jù)有關(guān)規(guī)定納入公共信用信息數(shù)據(jù)平臺(tái)。