為貫徹落實《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（滬府辦發(fā)〔2021〕5號）、《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《松江區(qū)關(guān)于加快g60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策規(guī)定》（滬松府規(guī)〔2018〕10號）和《松江區(qū)產(chǎn)業(yè)扶持資金支持與管理辦法》（滬松府規(guī)〔2021〕4號）精神，進(jìn)一步增強松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化、規(guī)?；⒏叨嘶l(fā)展，全力打造松江區(qū)生物醫(yī)藥千億級產(chǎn)業(yè)集群，特制訂本政策。

一、支持范圍

在松江區(qū)依法設(shè)立并具有獨立法人資格的企業(yè)，同時應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）法人治理結(jié)構(gòu)規(guī)范；

（二）財務(wù)管理制度健全，有發(fā)展前景的企業(yè)；

（三）信用記錄良好；

（四）具有承擔(dān)項目建設(shè)的相應(yīng)能力。

二、支持方向

生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)、材料、裝備和服務(wù)等，包括但不限于：

（一）藥品領(lǐng)域，主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等，支持新一代信息技術(shù)賦能藥品研發(fā)和制造。

（二）高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要包括高端影像設(shè)備、高端植介入器械及耗材、手術(shù)治療及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫(yī)用材料等。

（三）先進(jìn)裝備及材料領(lǐng)域，主要包括生物醫(yī)藥研制相關(guān)的儀器、試劑、耗材、裝備和高端原輔料等。

（四）服務(wù)領(lǐng)域，主要包括新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)藥）產(chǎn)品和服務(wù)等。

三、支持內(nèi)容

（一）支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展

1．鼓勵引進(jìn)重大項目

對于新引進(jìn)的生物醫(yī)藥重點企業(yè)，在本區(qū)租賃生產(chǎn)辦公用房的，一定期限內(nèi)給予最高500萬元補貼；購置自用生產(chǎn)辦公用房的，給予最高1000萬元補貼。新引進(jìn)生物醫(yī)藥項目固定資產(chǎn)投資額1億元以上的，經(jīng)評審認(rèn)定，給予不超過核定固定資產(chǎn)投資總額10%，最高5000萬元的支持。

2.鼓勵推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級

支持生物醫(yī)藥企業(yè)運用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)對現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件、生產(chǎn)服務(wù)等開展自動化、信息化、智能化、綠色化改造提升，經(jīng)評審認(rèn)定，給予不超過核定項目總投入10%，最高3000萬元的支持。

3.鼓勵區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)

對藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人委托區(qū)內(nèi)企業(yè)（與委托方無投資關(guān)系）提供生產(chǎn)服務(wù)且產(chǎn)品銷售稅收結(jié)算在松江區(qū)內(nèi)的，結(jié)合項目綜合貢獻(xiàn)度，按該品種實際增量合同交易金額的3%給予最高500萬元的支持。對獲得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人授權(quán)委托生產(chǎn)的企業(yè)，結(jié)合項目綜合貢獻(xiàn)度，按該品種實際增量合同交易金額的1%給予最高200萬元的支持。

4.鼓勵新產(chǎn)品推廣應(yīng)用

（1）支持高端醫(yī)療器械首臺（套）裝備及核心零部件推廣應(yīng)用，經(jīng)評審認(rèn)定，根據(jù)其簽訂的首臺（套）技術(shù)裝備采購使用協(xié)議，給予不超過市場價格的30%，最高500萬元的補貼。

（2）支持生物醫(yī)藥企業(yè)參與國家集采，對首次中選藥品或醫(yī)療器械，按首個集中采購合同實際交易金額的3%給予最高100萬元的獎勵，同一企業(yè)年度最高獎勵200萬元。

5.鼓勵企業(yè)規(guī)模化發(fā)展。對生物醫(yī)藥企業(yè)年主營業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬元、50萬元、100萬元的獎勵。年主營業(yè)務(wù)收入檔次升格后，對資助差額部分給予補足。

（二）支持產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化

6.鼓勵提高藥品研發(fā)和生產(chǎn)能力

（1）對在國內(nèi)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的創(chuàng)新藥（包括Ⅰ類中藥、Ⅰ類化學(xué)藥和Ⅰ類生物制品），擇優(yōu)分別給予最高300萬元、500萬元、1000萬元支持。單個企業(yè)年度最高扶持2000萬元。對在國內(nèi)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學(xué)藥和2類生物制品及生物類似藥），擇優(yōu)分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元支持。單個企業(yè)年度最高扶持800萬元。

（2）對創(chuàng)新藥獲得藥品注冊批件并產(chǎn)業(yè)化的，給予最高300萬元的獎勵。對改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等獲得藥品注冊批件并產(chǎn)業(yè)化的，給予最高100萬元獎勵。對首次獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予最高100萬元獎勵。

（3）對將藥品注冊批件地址變更到松江區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)，該藥品上年度營業(yè)收入2000萬元（含）以上的，給予最高50萬元獎勵；該藥品上年度營業(yè)收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予最高30萬元獎勵。單個企業(yè)年度最高獎勵500萬元。

7.鼓勵開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

對于全國首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，給予實際投入研發(fā)費用的30%，最高200萬元支持。對于其他通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，給予實際投入研發(fā)費用的30%，最高150萬元支持。單個企業(yè)年度最高扶持400萬元。

8.鼓勵提高醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)能力

（1）對新獲得ii類、iii類醫(yī)療器械注冊證并產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，分別給予最高50萬元、150萬元支持。對經(jīng)國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療特別審查程序，首次獲得醫(yī)療器械注冊證并產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，給予最高200萬元支持。對獲得ⅱ類、ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，分別給予10萬元、30萬元獎勵。單個企業(yè)年度最高扶持500萬元。

（2）對將ⅱ類、ⅲ類醫(yī)療器械注冊證地址變更到松江區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)，分別給予最高20萬元、50萬元獎勵。單個企業(yè)年度最高獎勵500萬元。

9.鼓勵創(chuàng)新藥/高端醫(yī)療器械取得國際認(rèn)證

對企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械，通過fda(美國食品藥品管理局）、ema(歐洲藥品管理局）、ce（歐洲共同體）、who(世界衛(wèi)生組織）或pdma(日本藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)）等國際機構(gòu)注冊的，按照按實際發(fā)生認(rèn)證費用給予最高200萬元支持。單個企業(yè)年度最高扶持500萬元。

10.鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評價

對生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、高校、科研院所開展的產(chǎn)品上市后再評價項目給予補貼。其中，對取得注冊批件的創(chuàng)新藥物進(jìn)行臨床再評價、新適應(yīng)癥臨床試驗或真實世界研究，取得新適應(yīng)癥注冊批件或臨床總結(jié)報告的項目，給予項目研發(fā)費用的25%，最高100萬元的支持。對取得生產(chǎn)許可證的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床示范應(yīng)用研究或臨床再評價研究，并形成產(chǎn)品優(yōu)化方案的項目，給予項目研發(fā)費用的25%，最高50萬元的支持。

（三）支持營造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

11.鼓勵加強平臺建設(shè)

（1）支持面向藥物和醫(yī)療器械服務(wù)的第三方檢測、glp實驗室、gmp實驗室等公共服務(wù)平臺建設(shè)，經(jīng)認(rèn)定后按照不超過項目固定資產(chǎn)投資額的30%給予最高500萬元的扶持。

（2）支持合同研發(fā)機構(gòu)（cro）、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（cmo）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（cdmo）、合同注冊組織（crao）、第三方檢測、上市后再研究服務(wù)等機構(gòu)為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)，經(jīng)認(rèn)定后按實際服務(wù)金額給予5%的支持，單個企業(yè)年度最高扶持100萬元。

12.鼓勵申報國家或市級重大專項

支持松江區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申報國家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化相關(guān)重大項目、國家和上海市先進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新中心項目，對獲得國家或市級財政支持的，按照最高1:1比例給予配套，國家項目最高500萬元，市級項目最高200萬元。

四、政策有效時限及財政扶持方案

（一）該政策規(guī)定文件自2022年9 月4 日起執(zhí)行，有效期至2025年9月3日，由松江區(qū)經(jīng)濟(jì)委員會負(fù)責(zé)解釋。原《關(guān)于加快松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策規(guī)定》（滬松經(jīng)規(guī)〔2021〕1號）廢止。如實施過程中遇到國家、上海市和松江區(qū)頒布新政策規(guī)定，則按新政策規(guī)定執(zhí)行。同一年度同一企業(yè)只能申報一項本規(guī)定中政策。

（二）凡符合本政策內(nèi)容的生物醫(yī)藥企業(yè)，在享受上述政策的同時，還享受松江區(qū)科技、人才、總部經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等優(yōu)惠政策。但若有相同或重復(fù)條款，則按就高原則給予獎勵。

（三）對松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要帶動作用的重點項目，可根據(jù)情況采取“一事一議”給予重點扶持和獎勵。

（四）扶持資金由區(qū)級財政和街鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)）財政按7:3比例承擔(dān)。

（五）扶持對象如通過弄虛作假等不正當(dāng)手段騙取扶持資金，一經(jīng)查實，將立即取消一切扶持資格并追繳資金。情節(jié)嚴(yán)重的，將依法追究法律責(zé)任。失信行為將根據(jù)有關(guān)規(guī)定納入公共信用信息數(shù)據(jù)平臺。