年終歲末，回望2022，生物醫(yī)藥行業(yè)走過(guò)了非比尋常的一年。

這一年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)多重挑戰(zhàn)，資本寒冬、疫情擾動(dòng)、集采控費(fèi)......

這一年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)諸多機(jī)遇，創(chuàng)新藥出海、國(guó)產(chǎn)替代、貼息貸款......

機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的2022年，也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革發(fā)展之年，金融界上市公司研究院對(duì)這一年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所發(fā)生的熱點(diǎn)進(jìn)行了回顧梳理，與大家一起再次回看走過(guò)的2022。

疫情好轉(zhuǎn)

近幾年間，新冠疫情對(duì)各行各業(yè)均造成了一定沖擊和影響，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在疫情之下出現(xiàn)了明顯的分化現(xiàn)象。醫(yī)療設(shè)備、零售藥店等細(xì)分賽道受疫情影響，生產(chǎn)、采購(gòu)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)均受到較大沖擊，而抗原及核酸檢測(cè)、新冠創(chuàng)新藥、醫(yī)用物資生產(chǎn)等領(lǐng)域則隨著需求端的爆發(fā)而快速放量，業(yè)績(jī)及二級(jí)市場(chǎng)估值迎來(lái)數(shù)波高峰，九安醫(yī)療更是一度在兩三個(gè)月之內(nèi)出現(xiàn)近30個(gè)漲停板，成為生物醫(yī)藥板塊2022年當(dāng)之無(wú)愧的第一妖股。

隨著疫情形勢(shì)的不斷好轉(zhuǎn)以及變異株致病力的持續(xù)降低，新冠疫情對(duì)各行業(yè)帶來(lái)的沖擊和影響終會(huì)隨著時(shí)間流逝而逐步消散在歷史長(zhǎng)河之中。然而，三年疫情過(guò)程中暴露出的問(wèn)題以及顯示出的發(fā)展機(jī)遇仍具價(jià)值，后疫情時(shí)代，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、疾病預(yù)防、醫(yī)療新基建等新的產(chǎn)業(yè)機(jī)遇持續(xù)受到業(yè)界關(guān)注，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也正逐步走向疫后復(fù)蘇階段。

資本寒冬

2022年，醫(yī)藥生物行業(yè)關(guān)于“寒冬”、如何“過(guò)冬”的討論從未間斷過(guò)。一級(jí)市場(chǎng)上，投資者更加謹(jǐn)慎，創(chuàng)新藥企融資的難度增加；二級(jí)市場(chǎng)上，醫(yī)藥生物上市公司市值持續(xù)縮水，新股上市破發(fā)頻現(xiàn)。受新冠疫情影響，部分藥企的業(yè)務(wù)無(wú)法展開(kāi)，業(yè)績(jī)受到影響；而一些創(chuàng)新藥企則開(kāi)始實(shí)施戰(zhàn)略收縮，包括裁員、調(diào)整研發(fā)管線(xiàn)、縮減開(kāi)支以回收現(xiàn)金。

但實(shí)際上，2022年上半年全球生物醫(yī)藥的融資總額為199.85億美元，依然是從2016年以來(lái)融資金額次高的年份，其中涉及生物藥的融資案例占到了50％。其中，基因治療、CXO、AI制藥和免疫細(xì)胞治療是融資前四賽道。由此可見(jiàn)，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的腳步并未停滯，新的技術(shù)及療法不斷迭代，未來(lái)的投融資需求仍將是一個(gè)龐大的數(shù)字，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)、疫情形勢(shì)的回暖，”資本寒冬”距離結(jié)束或許也不遠(yuǎn)了。

創(chuàng)新藥出海

受帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判、研發(fā)同質(zhì)化等影響，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)格局逐步內(nèi)卷。遠(yuǎn)眺太平洋彼岸，美國(guó)醫(yī)療支出四倍于中國(guó)，人均醫(yī)療支出十五倍于中國(guó)，高定價(jià)和高滲透率有望將創(chuàng)新藥價(jià)值倍數(shù)放大。近年來(lái)，4款藥物的成功出海和超百款藥物的成功License out標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海征途的開(kāi)啟。尤其是科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰生物，2022年全年成功向默沙東授權(quán)了9款A(yù)DC藥物，創(chuàng)造中國(guó)生物創(chuàng)新藥出海的新紀(jì)錄，震驚業(yè)界。

事實(shí)上，創(chuàng)新藥研發(fā)一直是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重中之重，仿制藥研發(fā)、跟隨式研發(fā)最終到以臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然規(guī)律，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海同時(shí)也是解決研發(fā)內(nèi)卷、營(yíng)收欠佳等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的重要途徑。為此，金融界醫(yī)藥工作室特推出“創(chuàng)新藥大事件”專(zhuān)題欄目，聚焦國(guó)內(nèi)最具潛力的王牌新藥品種，持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)品出海業(yè)界動(dòng)態(tài)。

國(guó)產(chǎn)替代

新冠疫情在2022年不止對(duì)公眾健康造成了巨大影響，其間接導(dǎo)致的產(chǎn)能縮減、供應(yīng)鏈循環(huán)不暢等問(wèn)題對(duì)各產(chǎn)業(yè)的沖擊同樣尤為顯著。以醫(yī)療設(shè)備行業(yè)為例，我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴(lài)于進(jìn)口，而疫情導(dǎo)致的國(guó)際物流停滯及元器件停產(chǎn)嚴(yán)重影響了企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的生產(chǎn)、采購(gòu)、診療活動(dòng)。加之國(guó)際地緣政治形勢(shì)日益復(fù)雜，疫情暴露出的醫(yī)療資源供給不足等問(wèn)題日益凸顯，因而國(guó)產(chǎn)替代、自主可控成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2022年的一大重要發(fā)展方向。

在各子行業(yè)中，醫(yī)療設(shè)備具有高技術(shù)壁壘、國(guó)產(chǎn)企業(yè)起步較晚、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品滲透率低、市場(chǎng)需求量大等特點(diǎn)，因而成為國(guó)產(chǎn)替代概念下的主要賽道。事實(shí)上，國(guó)產(chǎn)替代不僅僅是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，在電子設(shè)備行業(yè)、交通運(yùn)輸行業(yè)、信息技術(shù)行業(yè)也同樣是未來(lái)發(fā)展的主攻方向之一。

貼息貸款

2022年9月7日，國(guó)務(wù)院常規(guī)會(huì)議指出，對(duì)高校、職業(yè)院校和實(shí)訓(xùn)基地、醫(yī)院、地下綜合管廊、新型基礎(chǔ)設(shè)施、產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型和中小微企業(yè)、個(gè)體工商戶(hù)等設(shè)備購(gòu)置和更新改造新增貸款，實(shí)施階段性鼓勵(lì)政策，中央財(cái)政貼息2.5個(gè)百分點(diǎn)，期限2年。在影響行業(yè)發(fā)展的眾多因素當(dāng)中，資金端的影響是最為直接且最為顯著的，引入財(cái)政貼息貸款支持醫(yī)療設(shè)備更新改造，是拉動(dòng)設(shè)備行業(yè)增長(zhǎng)的重要一環(huán)。

而在國(guó)產(chǎn)替代的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)下，產(chǎn)品性能領(lǐng)先、品牌口碑力強(qiáng)的業(yè)內(nèi)頭部醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)企業(yè)無(wú)疑是這一政策的最大受益者。除了資金本身為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)的積極作用之外，政策導(dǎo)向?yàn)槭袌?chǎng)帶來(lái)的信心也十分重要。在全球老齡化及中國(guó)老齡化背景下，疾病高發(fā)，醫(yī)療需求釋放，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)容是必然事件。但在國(guó)際巨頭企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壓力之下，國(guó)產(chǎn)設(shè)備能走多遠(yuǎn)值得思考。而貼息貸款政策向外界釋放了頂層設(shè)計(jì)對(duì)這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主可控的決心，未來(lái)幾年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)將會(huì)是前途大好的賽道之一。

溫和集采

集中采購(gòu)是生物醫(yī)藥業(yè)界舉足輕重的大事，在過(guò)往的六批七輪集采中，前五批六輪都是化學(xué)藥集采。從第一批“4+7帶量采購(gòu)”到第五批帶量采購(gòu)，一共覆蓋218個(gè)品種，第六批集采首次納入16個(gè)生物藥品種，6批藥品共涉及金額占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年藥品采購(gòu)總額的30％。2022年6月20日，第七批集采首次將化藥集采的平均降幅定至48％，與生物藥集采降幅相近，低于此前歷次化藥集采。

此外，冠脈支架集采共有14個(gè)產(chǎn)品擬中選，中選產(chǎn)品中位價(jià)約為832元，相較上一輪中選產(chǎn)品700元的中位價(jià)格同比增長(zhǎng)19％；福建省首次將電生理類(lèi)耗材納入省級(jí)帶量采購(gòu)名單，降價(jià)30％，可獲基礎(chǔ)采購(gòu)量的40％，降價(jià)大于50％，可獲得80％的采購(gòu)份額。較此前高值耗材集采更為溫和等等。由上述集采東西可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)家集采政策已經(jīng)逐步趨于溫和，“砍到大動(dòng)脈”式集采或許將一去不復(fù)返。

中藥創(chuàng)新

2022年11月，藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》中再次提出支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥。結(jié)合此前WHO對(duì)于中醫(yī)藥抗疫療效的肯定以及二十大明確“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承發(fā)展”來(lái)看，密集利好政策正不斷強(qiáng)化中藥板塊的重要性，頂層設(shè)計(jì)針對(duì)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本架構(gòu)已顯現(xiàn)。

在市場(chǎng)端，從過(guò)往經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，中醫(yī)藥醫(yī)保支付受政策優(yōu)待，同時(shí)醫(yī)保談判成功率較高，且價(jià)格調(diào)整幅度較為溫和。審評(píng)端上，中藥新藥已在申報(bào)中單獨(dú)列出，申報(bào)上市與臨床數(shù)量提升顯著，上市審批流程與要求日益規(guī)范，中藥創(chuàng)新藥臨床認(rèn)可度持續(xù)提升。因此，從整體來(lái)看，2022年是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金開(kāi)局之年，中醫(yī)藥創(chuàng)新成為行業(yè)聚焦關(guān)注的熱點(diǎn)賽道之一。

創(chuàng)新支付

2022年7月13日，北京市醫(yī)保局印發(fā)《CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，決定于2022年7月20日至2022年8月19日期間開(kāi)展2022年CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付申報(bào)工作。本次發(fā)布的除外支付管理辦法，是為了進(jìn)一步完善北京市疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）付費(fèi)工作，在發(fā)揮CHS-DRG引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療行為作用的同時(shí)，激發(fā)新藥新技術(shù)創(chuàng)新動(dòng)力，再次驗(yàn)證了醫(yī)保騰籠換鳥(niǎo)、支持創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)的思路。

長(zhǎng)期以來(lái)，在實(shí)施傳統(tǒng)DRG支付制度時(shí)，存在特殊病例、高成本服務(wù)項(xiàng)目及技術(shù)創(chuàng)新型項(xiàng)目等特殊情況，使得治療費(fèi)用或資源消耗水平遠(yuǎn)高于同組病例平均水平。將這些項(xiàng)目列入DRG支付制度下的除外項(xiàng)目，有望克服傳統(tǒng)DRG支付制度痛點(diǎn)，提高DRG病組資源消耗的同質(zhì)性，使得創(chuàng)新性醫(yī)療項(xiàng)目或產(chǎn)品更具經(jīng)濟(jì)性，在合理使用醫(yī)保基金的同時(shí)，進(jìn)一步助力創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展，利好創(chuàng)新藥械企業(yè)及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。

Paxlovid

2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判，廣受關(guān)注的輝瑞口服小分子新冠病毒治療藥物Paxlovid因定價(jià)過(guò)高未能入選，引發(fā)公眾熱議。Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的中輕癥新冠患者，阻止其病情向重癥發(fā)展。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，采用Paxlovid治療使住院、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了89％（癥狀發(fā)作后三天內(nèi)）和88％（癥狀發(fā)作后五天內(nèi)），最終臨床研究報(bào)告的結(jié)果顯示相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了86％。

憑借出色的臨床療效以及龐大的既往用藥人群提供的安全性背書(shū)，Paxlovid成為2022年全年最熱單品，在我國(guó)實(shí)行新冠乙類(lèi)乙管初期，該藥物更是一度被炒到四萬(wàn)一盒的天價(jià)。盡管?chē)?guó)內(nèi)企業(yè)已在加速研制新冠口服藥，其中不乏與Paxlovid同作用機(jī)制、療效甚至優(yōu)于Paxlovid的藥物，但是占盡先發(fā)優(yōu)勢(shì)的“P藥”依舊炙手可熱，在國(guó)內(nèi)及全球市場(chǎng)中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。這也直接說(shuō)明，創(chuàng)新研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力及核心競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)的市場(chǎng)勢(shì)必屬于以滿(mǎn)足臨床需求為導(dǎo)向的全球創(chuàng)新型藥物。

消費(fèi)醫(yī)療

消費(fèi)醫(yī)療兼具消費(fèi)和醫(yī)療兩大屬性，由于健康意識(shí)以及經(jīng)濟(jì)水平限制，國(guó)內(nèi)很多以口腔、眼科、二類(lèi)疫苗為代表常規(guī)的醫(yī)療服務(wù)需求未被開(kāi)發(fā)或者未被滿(mǎn)足。2022年，隨著種植牙、隱形正畸、OK鏡等消費(fèi)醫(yī)療產(chǎn)品陸續(xù)開(kāi)展集中采購(gòu)，且降幅溫和，以眼科、口腔、二類(lèi)疫苗為代表的自主消費(fèi)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展迅速，消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。同時(shí)，疫情期間累計(jì)的診療需求也將在疫情形勢(shì)轉(zhuǎn)好后陸續(xù)釋放，消費(fèi)醫(yī)療賽道正在成為業(yè)界關(guān)注的核心賽道之一。

本文源自金融界上市公司研究院