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歲末之際，36氪浙江啟動(dòng)「捕捉2022」計(jì)劃，切入人工智能、大數(shù)據(jù)、企業(yè)服務(wù)、生物醫(yī)藥、智能制造、新能源車、跨境出海、新消費(fèi)、數(shù)字文娛等多個(gè)熱門賽道。我們希望通過梳理一年的行業(yè)大事件，捕捉2022的浙江瞬間。

本文是其中一篇，生物醫(yī)藥篇。

行業(yè)關(guān)鍵詞：怯魅歸真

在高速增長(zhǎng)了2年后，生物醫(yī)藥整個(gè)大賽道，并未在2022年持續(xù)迎來井噴，甚至不少上市企業(yè)市值下跌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年A股335家醫(yī)藥生物公司跌去了1.4萬億市值，超過一半（168家）跌幅達(dá)20%，市值正增長(zhǎng)的企業(yè)僅占23%。

生物醫(yī)藥賽道正在快速怯魅，回歸本真。

一方面，這有賴于國家“從嚴(yán)而治”。比如針對(duì)企圖于2022年上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，上交所、深交所在11月21日同時(shí)發(fā)聲，明確表示將高度關(guān)注涉核酸檢測(cè)企業(yè)的上市申請(qǐng)，堅(jiān)持從嚴(yán)審核，尤其是企業(yè)的科創(chuàng)屬性和可持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力。

另一方面，雖然很多生物創(chuàng)新藥公司收縮管線、斷臂求生，但是我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)仍舊總體上保持穩(wěn)健發(fā)展的步伐。尤其是在各種利好政策的疊加下，2022下半年生物醫(yī)藥再次回歸上升周期。

數(shù)據(jù)上看——

政策方面，國家層面發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策超過300條，省級(jí)層面發(fā)布相關(guān)政策超過1200條。這一數(shù)據(jù)基本和2021年持平；

創(chuàng)新藥方面，全國共有1129個(gè)產(chǎn)品獲批上市，其中國產(chǎn)藥品1004個(gè)，進(jìn)口藥品125個(gè)。這些獲批的新藥以抗腫瘤產(chǎn)品居多，且多款獲批“泛腫瘤”適應(yīng)癥；其次是罕見病和抗病毒領(lǐng)域治療產(chǎn)品。得益于優(yōu)先審評(píng)和附條件批準(zhǔn)等特殊審評(píng)制度的實(shí)施，一半以上新藥的審評(píng)審批速度得以加快；

醫(yī)療器械方面，全國共有43370個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，包括3類醫(yī)療器械2172個(gè)，2類醫(yī)療器械13405個(gè)，1類醫(yī)療器械27793個(gè)。

行業(yè)大事件：誕生多個(gè)“首次”

2022年，生物醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入“高速”創(chuàng)新階段，不論是豬心臟的人體移植、以干細(xì)胞體外合成小鼠胚胎或是直接能“預(yù)防”新冠的熊去氧膽酸，振奮著全球人類的心。

全球首例豬心臟移植人體

1月，馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院在獲取FDA緊急授權(quán)后，成功將豬心臟移植到57歲的男子David Bennett（大衛(wèi)·班尼特）體內(nèi)。這也是全球首例人接受豬心移植手術(shù)。為了防止豬心臟組織過度生長(zhǎng)和人體的排異反應(yīng)，這顆豬心臟經(jīng)過了基因編輯。術(shù)后，移植的心臟在幾個(gè)星期內(nèi)表現(xiàn)非常好。

首次以干細(xì)胞在體外人工合成小鼠胚胎

8月，cell發(fā)表了一項(xiàng)描述在體外以干細(xì)胞完全人工合成小鼠胚胎的研究。此前，研究人員已能將干細(xì)胞培育成器官、受精卵甚至是胚胎，但它們只能在培養(yǎng)皿和試管中短時(shí)間生長(zhǎng)，此后的生長(zhǎng)發(fā)育需要一個(gè)活體子宮或人工子宮進(jìn)一步支持。

在最新的工作中，研究團(tuán)隊(duì)將該系統(tǒng)與一種新型干細(xì)胞混合物結(jié)合。其中一些干細(xì)胞經(jīng)過化學(xué)誘導(dǎo)以過度表達(dá)基因，從而開啟胎盤和卵黃囊的發(fā)育，而這兩者對(duì)胚胎健康成長(zhǎng)至關(guān)重要。

死亡動(dòng)物部分器官可恢復(fù)功能

8月，nature發(fā)表了一項(xiàng)耶魯大學(xué)研究人員恢復(fù)了死亡動(dòng)物心臟和大腦器官的循環(huán)和細(xì)胞活動(dòng)的研究，挑戰(zhàn)了心源性死亡不可逆轉(zhuǎn)的觀點(diǎn)。這一研究將已經(jīng)死亡一小時(shí)的豬與一個(gè)名為OrganEx的系統(tǒng)連接起來，以將血液替代品泵入動(dòng)物全身。這種含有動(dòng)物血液和抗凝劑等13種化合物的溶液減緩了尸體的分解速度，并迅速恢復(fù)了一些器官功能，如心臟收縮以及肝臟和腎臟的活動(dòng)。研究人員還注意到，相比于使用體外膜肺氧合（ECMO），連接OrganEx的主要器官中，負(fù)責(zé)細(xì)胞功能和修復(fù)的基因也更多。

熊去氧膽酸可預(yù)防新冠，不怕病毒變異

12月，naturel發(fā)表了一項(xiàng) 來自英國劍橋干細(xì)胞研究所等團(tuán)隊(duì)的研究:熊去氧膽酸可有效降低關(guān)鍵受體表達(dá)，從人體內(nèi)直接阻斷病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)；且因?yàn)樽饔玫氖撬拗骷?xì)胞而非病毒，既可以起到預(yù)防和治療的作用，還不會(huì)受病毒變異的影響。

上市&融資動(dòng)態(tài)

2022年，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)生融資事件2000起以上，金額超千億。股權(quán)融資是其中的大頭，占總?cè)谫Y事件50%上下；其他融資主要集中在初期階段，包括天使輪、Pre-A輪、A輪等。具體到浙江，去年度融資數(shù)量接近300起，融資總金額百億以上。

健世科技赴港上市

10月10日，寧波健世科技在港交所上市。健世科技于2011年成立，致力于開發(fā)治療結(jié)構(gòu)性心臟病的介入產(chǎn)品。目前，健世科技針對(duì)不同類型結(jié)構(gòu)性心臟病的一系列治療解決方案，共擁有10款在研產(chǎn)品。

天益醫(yī)療在深交所創(chuàng)業(yè)板上市

4月7日，寧波天益醫(yī)療在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。天益醫(yī)療是一家三類醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，致力于醫(yī)療器械的生產(chǎn)。主要產(chǎn)品有體外循環(huán)血液處理設(shè)備、喂食器械及導(dǎo)管、物理治療及康復(fù)設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品、病房護(hù)理設(shè)備及器具等。

杭州皓陽生物完成近2.5億元B輪融資

8月，杭州皓陽生物宣布完成近2.5億元B輪融資，本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，東方嘉富、海通開元、興華鼎立、老股東海邦投資和銀杏谷等跟投，融資資金將主要用于完善人員團(tuán)隊(duì)、建設(shè)生產(chǎn)線以及解決CMC難點(diǎn)。

皓陽生物專注為國內(nèi)外生物技術(shù)公司和制藥企業(yè)提供單抗、雙抗和ADC藥物的早期成藥性評(píng)估、穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、IND申報(bào)和臨床樣品生產(chǎn)、培養(yǎng)基開發(fā)定制等一站式研發(fā)服務(wù)。

靶向蛋白降解藥物研發(fā)企業(yè)格博生物完成2200萬美元A+輪融資

8月，靶向蛋白降解藥物研發(fā)新銳企業(yè)格博生物宣布完成2200萬美元A+輪融資，由老股東方啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，禮來亞洲基金和凱泰資本跟投，資金將助力格博生物全方位地布局研發(fā)管線和進(jìn)一步升級(jí)蛋白降解藥開發(fā)平臺(tái)。

格博生物是一家專注于研發(fā)小分子創(chuàng)新蛋白降解藥的生物技術(shù)公司，針對(duì)既往“不可成藥”的致病蛋白靶點(diǎn)，開發(fā)新一代靶向蛋白降解的分子膠（molecular glue）和PROTAC藥物。

英百瑞完成2.3億元A輪融資，加速推進(jìn)通用型CAR-NK細(xì)胞療法

2月，英百瑞宣布完成2.3億元A輪融資，由瑞享源基金和中南創(chuàng)投基金共同領(lǐng)投，隆門資本、中關(guān)村開元資本、東方匯昇、貝魚百瑞基金等多家投資機(jī)構(gòu)跟投。

英百瑞成立于2014年，專注腫瘤和免疫類疾病的治療。2016年，英百瑞專注于創(chuàng)新型通用現(xiàn)貨CAR-NK細(xì)胞療法的開發(fā)，通過其原創(chuàng)的技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)出一系列細(xì)胞和抗體藥物，致力于解決臨床未滿足的疾病，多個(gè)產(chǎn)品管線正在同步推向臨床。

杭州康萬達(dá)完成新一輪融資

8月，杭州康萬達(dá)醫(yī)藥科技有限公司宣布完成新一輪融資和戰(zhàn)略伙伴引入。本輪由東恒實(shí)業(yè)集團(tuán)、華方資本和藍(lán)山投資共同參與，資金主要用于康萬達(dá)新一代溶瘤病毒管線產(chǎn)品的臨床研究和后續(xù)制導(dǎo)型病毒產(chǎn)品開發(fā)等技術(shù)發(fā)展工作?？等f達(dá)成立于2012年，是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商，公司主要研發(fā)領(lǐng)域?yàn)槿芰霾《?，現(xiàn)擁有3大新型溶瘤病毒藥物研發(fā)平臺(tái)。

政策支持

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

1月，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

《規(guī)劃》提出了未來5年的發(fā)展目標(biāo)和15年遠(yuǎn)景目標(biāo)。到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國際化全面向高端邁進(jìn)。到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅(jiān)實(shí)保障。

《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》

5月10日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》的通知?！兑?guī)劃》提出了生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展五項(xiàng)原則：一是堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，二是堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)，三是堅(jiān)持合作共贏，四是堅(jiān)持造福人民，五是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)可控。

《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》

6 月，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》（下稱《細(xì)則》）。這是自 2018 年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等文件出臺(tái)以來，國家衛(wèi)健委針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)布的首個(gè)細(xì)則文件，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是 “史上最嚴(yán)”。此次出臺(tái)的《細(xì)則》主要從業(yè)務(wù)監(jiān)管、藥品管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管、人員監(jiān)管四個(gè)方面對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療實(shí)施全方位監(jiān)管。其中，針對(duì)業(yè)務(wù)監(jiān)管，《細(xì)則》明確，互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，保存時(shí)間不得少于 15 年；診療中的圖文對(duì)話、音視頻資料等過程記錄保存時(shí)間不得少于 3 年。

《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)審評(píng)工作程序（試行）》

2月22日，國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布《加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》的征求意見稿，意在總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急評(píng)審工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，加快創(chuàng)新藥的審評(píng)速度。據(jù)上述征求意見稿，可參與“加快審評(píng)”的品種必須是納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，加速審評(píng)的階段是“探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前”。也就是說，加速審批覆蓋整個(gè)臨床和上市申報(bào)階段。

《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2022—2024年)》

6月，浙江省人民政府辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2022—2024年)》，進(jìn)一步推進(jìn)浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！缎袆?dòng)方案》提出，到2024年，浙江省將加快構(gòu)建“一核兩帶兩圈”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間格局，力爭(zhēng)培育形成2個(gè)千億級(jí)、3個(gè)500億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到4500億元左右，規(guī)模以上生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研究與試驗(yàn)發(fā)展經(jīng)費(fèi)占營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)到5.5%，基本建成“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”新生態(tài)，打造全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造中心。（文｜左鍵）