近日，兩款抗新冠病毒創(chuàng)新藥民得維（VV116）和先諾欣，通過國家藥品監(jiān)督管理局特別審批程序，附條件獲批上市，這意味著，輕中度新型冠狀病毒感染成年患者，將有國產(chǎn)新藥可以選擇。兩款新藥的背后，位于浦東張江的中科院上海藥物研究所，都是主力研發(fā)團(tuán)隊(duì)，而浦東企業(yè)也承擔(dān)著重要的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化角色。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在浦東正跑出加速度，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、臨床研究、中試放大、注冊(cè)認(rèn)證到量產(chǎn)上市等，在浦東已形成了完整的創(chuàng)新鏈條，已累計(jì)誕生全國15%的原創(chuàng)新藥和10%的醫(yī)療器械。

邁入2023年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)企業(yè)也開足馬力，促研發(fā)、擴(kuò)生產(chǎn)，提升創(chuàng)新藥械產(chǎn)品可及性，并加快了布局全球市場的步伐。

“全球新”不斷涌現(xiàn)

在前沿技術(shù)領(lǐng)域頻頻取得突破

浦東張江的創(chuàng)新藥企業(yè)——華領(lǐng)醫(yī)藥兔年第一個(gè)工作日就對(duì)外發(fā)布了商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擴(kuò)容的最新計(jì)劃，這也是其全球首創(chuàng)新藥——多格列艾汀片（華堂寧?）獲批后展開的一次最大規(guī)模的招聘。

去年10月，全球第一款葡萄糖激酶激活劑類藥物，也是在上海浦東誕生的“全球首創(chuàng)”糖尿病新藥——多格列艾汀片（商品名：華堂寧）正式獲準(zhǔn)上市。該藥品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2012年華領(lǐng)醫(yī)藥在張江啟動(dòng)該研發(fā)項(xiàng)目，十年磨一劍，獲批上市標(biāo)志著華領(lǐng)醫(yī)藥從研發(fā)步入產(chǎn)品商業(yè)化階段。

據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥介紹，兔年春節(jié)前一周，華堂寧就全面實(shí)現(xiàn)了正常有序供應(yīng)，還將進(jìn)一步擴(kuò)大在醫(yī)院和藥房的可及性，力爭在年內(nèi)實(shí)現(xiàn)翻倍增長。

從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“首發(fā)引領(lǐng)”突破的特點(diǎn)在浦東尤為明顯。新年伊始，位于張江藥谷的上海漢都醫(yī)藥科技有限公司，其自主研發(fā)、擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一款抗帕金森病高端創(chuàng)新藥產(chǎn)品也迎來了II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。漢都醫(yī)藥的這款“卡左雙多巴控釋片（WD-1603）”為全球首個(gè)卡左雙多巴滲透泵片新藥。

1月30日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）被美國FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。此次突破性治療藥物認(rèn)定是基于pimicotinib在治療腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的臨床1b期試驗(yàn)中取得的積極研究結(jié)果。值得注意的是，該藥早先針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤適應(yīng)癥已經(jīng)被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種。

在前沿技術(shù)領(lǐng)域不斷取得突破，讓浦東已成為國內(nèi)創(chuàng)新藥械原創(chuàng)首發(fā)高地，創(chuàng)新成果成效不斷攀升，累計(jì)上市I類新藥占全國近20%。

助企業(yè)破解多項(xiàng)“瓶頸”

打通產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)

這幾日在張江藥谷內(nèi)，新型口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片，VV116）被頻頻提及。此前出爐的臨床前研究結(jié)果顯示，VV116對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用。

記者從上海藥物所了解到，2019年底新冠疫情暴發(fā)后，該所第一時(shí)間成立了抗疫聯(lián)合攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，并與武漢病毒所緊密合作，啟動(dòng)抗疫藥物應(yīng)急研發(fā)工作。

“面對(duì)嚴(yán)峻的疫情形勢，上海藥物所快速響應(yīng)國家緊急藥物研發(fā)需求，在蔣華良院士的領(lǐng)導(dǎo)下，第一時(shí)間成立抗疫聯(lián)合攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，夜以繼日、協(xié)作奮斗，快速獲得靶向新冠病毒RdRp的候選新藥分子VV116，與各方合作伙伴緊密協(xié)作，積極促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，爭分奪秒地與疫情賽跑，全力推進(jìn)新藥臨床研究和上市工作?！鄙虾Ｋ幬镅芯克罴阉L表示。

VV116獲批后，產(chǎn)能如何？記者從君實(shí)生物最新了解到，該公司已就產(chǎn)能提前做好了布局和規(guī)劃，相關(guān)產(chǎn)品在獲批后投產(chǎn)，經(jīng)過逐步爬坡后相信可以滿足全國需求。后續(xù)也將根據(jù)疫情發(fā)展進(jìn)行預(yù)判并對(duì)產(chǎn)能進(jìn)行動(dòng)態(tài)安排。

值得關(guān)注的是，VV116將由浦東企業(yè)——上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司作受托生產(chǎn)，借助藥品上市許可持有人制度（以下稱MAH制度）在浦東成功開展產(chǎn)業(yè)化。

在浦東專注于創(chuàng)新藥的科學(xué)家、企業(yè)家們?cè)@樣評(píng)價(jià)，浦東的產(chǎn)業(yè)環(huán)境不僅體現(xiàn)在高效上，還體現(xiàn)在制度創(chuàng)新上。近幾年，上海試行了藥品上市許可持有人制度等一系列新制度，研發(fā)型企業(yè)在藥品生產(chǎn)、銷售方面可以采取委托模式，為集中優(yōu)勢快速研發(fā)創(chuàng)造了條件，更是助推了一大批創(chuàng)新型浦東企業(yè)迅速“開花結(jié)果”。

作為上海通過MAH試點(diǎn)上市的第一個(gè)I類創(chuàng)新藥“呋喹替尼”在獲批上市后，也正加速開啟全球化的布局，新年開年與武田制藥的合作將推動(dòng)呋喹替尼進(jìn)一步邁向中國以外的全球市場。

隨著浦東新區(qū)首部產(chǎn)業(yè)地方性法規(guī)——《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》的出臺(tái)，從注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)、藥械特許使用、特殊物品出入境監(jiān)管服務(wù)等方面都做出了新規(guī)定，幫助企業(yè)破解多項(xiàng)“瓶頸”，浦東也協(xié)同相關(guān)部門加快了核心條款落地，進(jìn)一步打通創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、價(jià)值鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)。