■文/唐 軍

上海重點(diǎn)發(fā)展突破三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，全力建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，建立“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”的全產(chǎn)業(yè)鏈政策支持體系，持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)空間布局，多措并舉推動(dòng)“張江研發(fā)+上海制造”，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)生態(tài)日益優(yōu)化。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長

●促進(jìn)產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展

2021年，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到7 617億元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模居全市三大產(chǎn)業(yè)之首（集成電路2 328億元、人工智能3 056億元）。其中：實(shí)現(xiàn)制造業(yè)總產(chǎn)值1 712億元，可比增長12%，增速提高9.1個(gè)百分點(diǎn)；新增工業(yè)投資143億元，同比增長103%，增速位居全市重點(diǎn)行業(yè)之首；累計(jì)先后2批次共7個(gè)市級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)正式授牌；累計(jì)17家生物醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市，約占全國總數(shù)的1/5，首發(fā)募集資金264.75億元；科濟(jì)藥業(yè)等6家生物醫(yī)藥企業(yè)在香港交易所上市。整體而言，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在“十四五”開局之年即呈現(xiàn)加速發(fā)展的喜人態(tài)勢。

2022年以來，上海生物醫(yī)藥行業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)韌性和創(chuàng)新活力，前三季度產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到6 166億元，同比增長4.5%。其中：制造業(yè)產(chǎn)值累計(jì)1 345億元，可比增長5.5%；新開工重大項(xiàng)目32個(gè)，投資總額近80億元；新簽約重點(diǎn)項(xiàng)目42個(gè)，投資額368億元。從未來趨勢看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基本盤沒有變，在新發(fā)展格局中應(yīng)有的地位沒有變，長期向好的態(tài)勢沒有變。

●推動(dòng)“張江研發(fā)+上海制造”落地

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年一年已有微創(chuàng)醫(yī)療、和元生物、嘉和生物、安圖生物等超過50個(gè)有“張江研發(fā)+上海制造”屬性的新項(xiàng)目落地，投資總額約500億元。微創(chuàng)醫(yī)療的體外膜肺氧合（ECMO）國產(chǎn)化項(xiàng)目、斯微生物的新冠病毒mRNA疫苗等多個(gè)項(xiàng)目有望填補(bǔ)國內(nèi)空白。

創(chuàng)新成果產(chǎn)出

●細(xì)胞治療等藥品創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)

一是創(chuàng)新藥注冊數(shù)量創(chuàng)歷史新高。2021年，上海共獲批1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥8個(gè)（按上市許可持有人屬地統(tǒng)計(jì)），占全國1/5，其中2個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品（阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液）為國內(nèi)首發(fā)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療在國內(nèi)零的突破，體現(xiàn)了上海在該領(lǐng)域的優(yōu)勢。

二是新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可同比大幅增長。2021年，上海市新藥臨床試驗(yàn)首次公示407項(xiàng)，其中，化學(xué)新藥198項(xiàng)，化學(xué)藥品改良型新藥23項(xiàng)，生物制品新藥177項(xiàng)，生物制品改良型新藥9項(xiàng)。從臨床試驗(yàn)分期看，Ⅰ期臨床試驗(yàn)206項(xiàng)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)87項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)98項(xiàng)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)10項(xiàng)。

●三維電子腹腔內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械創(chuàng)新成果喜人

2021年，上海市第三類醫(yī)療器械獲批111個(gè)，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械（26個(gè)）、醫(yī)用成像器械（20個(gè)）、無源植入器械（13個(gè)）是獲批數(shù)量最多的3種醫(yī)療器械。其中有三維電子腹腔內(nèi)窺鏡等創(chuàng)新產(chǎn)品5項(xiàng)，占全國獲批總數(shù)的1/7，上海成為獲批數(shù)量較多的四大省市之一（廣東省7項(xiàng)、北京市7項(xiàng)、江蘇省7項(xiàng)、上海市5項(xiàng)），獲批數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢。截至2021年年底，上海獲批心臟冷凍消融系統(tǒng)等國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共24項(xiàng)，數(shù)量位居全國第二。

●質(zhì)子治療設(shè)備等區(qū)域優(yōu)勢產(chǎn)品加快研發(fā)上市

2021年7月，艾普強(qiáng)質(zhì)子治療設(shè)備在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)招募工作。微創(chuàng)? 圖邁? 腔鏡手術(shù)機(jī)器人于2022年1月27日獲批成為投入臨床應(yīng)用的首款國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。和黃醫(yī)藥的賽沃替尼于2021年獲批附條件上市，上藥睿爾已完成4個(gè)品種5個(gè)規(guī)格罕見病用藥的上市持有人的變更，科濟(jì)藥業(yè)已準(zhǔn)備開展CT041的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)。CT041為全球首個(gè)且目前唯一進(jìn)入確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。

產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化

●促進(jìn)制度創(chuàng)新，出臺(tái)重磅產(chǎn)業(yè)政策

2021年12月29日，上海市第十五屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十八次會(huì)議通過了《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），《規(guī)定》自2022年1月1日起施行。《規(guī)定》突破點(diǎn)主要集中在生物醫(yī)藥領(lǐng)域急需解決的瓶頸問題，涉及細(xì)胞治療、基因治療、多元化投資主體、保稅研發(fā)及維修、多點(diǎn)委托生產(chǎn)、體外診斷試劑自行研制使用（LDTs）、進(jìn)口藥械特許使用、藥品和醫(yī)療器械跨境電子商務(wù)零售、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保障與實(shí)驗(yàn)室備案、特殊物品及研發(fā)用物品通關(guān)便利化、人類遺傳資源管理服務(wù)機(jī)構(gòu)等多個(gè)方面。2022年相關(guān)實(shí)施細(xì)則和工作指南陸續(xù)出臺(tái)。例如，“特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制”和“上海浦東人類遺傳資源管理服務(wù)站”已試運(yùn)行，《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》已發(fā)布。

2021年4月，上海市政府出臺(tái)了《上海市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，對創(chuàng)新產(chǎn)品的早期研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、上市銷售、醫(yī)保等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予全方位的政策支持。

2021年，上海在生物醫(yī)藥領(lǐng)域相繼出臺(tái)了數(shù)十個(gè)市一級和區(qū)一級產(chǎn)業(yè)政策，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)全面升級發(fā)展。

●充分利用臨床資源，臨床創(chuàng)新提升

上海擁有6家國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，22家市級臨床醫(yī)學(xué)研究中心，36家市級三甲醫(yī)院以及65家擁有藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（GCP）。其中，全市有17家醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置臨床研究中心，6家醫(yī)院作為依托單位建設(shè)“國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心”。

上海著力推進(jìn)臨床試驗(yàn)加速器平臺(tái)（HI-CLIP）建設(shè)，組建了來自36家市級醫(yī)院的GCP項(xiàng)目管理專家組成的專家工作組，將企業(yè)原先要通過線下逐家聯(lián)系醫(yī)院的串聯(lián)模式升級為多家醫(yī)院同時(shí)溝通協(xié)作的并聯(lián)模式，重點(diǎn)創(chuàng)新藥械項(xiàng)目臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間平均提速30%左右。2021年，HI-CLIP平臺(tái)新增20家企業(yè)的臨床試驗(yàn)申請43項(xiàng)（包含26個(gè)藥物和17個(gè)器械品種），全部實(shí)現(xiàn)對接，其中40項(xiàng)已對接成功，成功率達(dá)93%。各項(xiàng)目已通過HI-CLIP平臺(tái)進(jìn)行倫理加速，5個(gè)項(xiàng)目主中心倫理均已獲批，分中心正在機(jī)構(gòu)立項(xiàng)中。

●科創(chuàng)板助力企業(yè)發(fā)展，市場融資活躍

2021年，上海市生物醫(yī)藥資本活躍，管理規(guī)模、管理基金數(shù)量、基金管理人數(shù)量均為全國第一，成為中國醫(yī)療健康投融資事件發(fā)生最密集的區(qū)域。上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的私募股權(quán)投資（PE）/風(fēng)險(xiǎn)投資（VC）規(guī)模居全國第一；上海市生物醫(yī)藥健康共發(fā)生融資事件超過306件，總額高達(dá)517億元人民幣，其中包括26起過1億美元融資事件。上海生物醫(yī)藥基金積極探索全鏈條孵化轉(zhuǎn)化新方案，力爭從源頭為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展培育更多新生力量，已經(jīng)陸續(xù)與產(chǎn)業(yè)園區(qū)（BioTOP、廣慈-思南園區(qū)、飛鏢加速器等）、高校（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、上海交通大學(xué)藥學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院等）、科研院所（霽因研究院等）建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。

2021年，之江生物、睿昂基因、皓元醫(yī)藥、上海誼眾、澳華內(nèi)鏡、南模生物等6家生物醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市。

●產(chǎn)業(yè)人才隊(duì)伍不斷壯大

上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員共27.8萬人。中國生物工程學(xué)會(huì)2022年發(fā)布的《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)CBIB2.0》顯示，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2021年從業(yè)人數(shù)達(dá)229萬人。上海市從業(yè)人員數(shù)量占全國的12.1%。從繳納社保的員工看，本地戶籍和外省市戶籍各占一半。從細(xì)分領(lǐng)域戶籍結(jié)構(gòu)來看：醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外省市從業(yè)人員較多，占61.9%，顯示本地產(chǎn)業(yè)具有較強(qiáng)的職業(yè)吸引力，特別吸引外地高端研發(fā)人才；制造業(yè)、中藥、服務(wù)業(yè)本地和外省市員工約各占一半；醫(yī)藥設(shè)備行業(yè)以上海戶籍員工為主，占61.0%。上海還建立了就業(yè)重點(diǎn)扶持用人單位、人才引進(jìn)重點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單，給予人才落戶支持。

智聯(lián)招聘2022年1—4月對在線招聘數(shù)據(jù)庫的監(jiān)測統(tǒng)計(jì)顯示，上海生物醫(yī)藥職位數(shù)量為全國第二，職位數(shù)占比為5.4%，北京為第一名，占比為11.0%。

2021年，上海生命科學(xué)與醫(yī)藥領(lǐng)域新增2名院士。截至2021年年底，上海累計(jì)擁有生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)部的中國科學(xué)院院士64位，醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部的中國工程院院士36位。

2021年，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有14人入選“上海工匠”，“上海工匠”重點(diǎn)關(guān)注基層、一線、操作崗位的工匠人才。此外，上海持續(xù)推動(dòng)企業(yè)建立首席技師制度、建設(shè)技能大師工作室，經(jīng)評審資助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首席技師5人、技能大師工作室2個(gè)。

2021年，上海市人社局首次發(fā)布了“上海海歸300指數(shù)”，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)位居海歸創(chuàng)業(yè)領(lǐng)域首位，占比接近20%，顯示出海歸人才與上海重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高匹配度。2021年，有3位從事醫(yī)藥行業(yè)的外籍友人獲上海市“白玉蘭榮譽(yù)獎(jiǎng)”。

●加快藥械研發(fā)注冊和審評

上海全力推進(jìn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱“兩個(gè)分中心”）建設(shè)。兩個(gè)分中心自2021年4月下旬正式開展業(yè)務(wù)工作以來，積極開展培訓(xùn)指導(dǎo)、技術(shù)咨詢解答、審評核查等業(yè)務(wù)工作，通過三省一市藥監(jiān)部門和企業(yè)研討會(huì)，探索率先建立區(qū)域“一體化”上市后變更分類管理協(xié)調(diào)機(jī)制，擬定《長三角區(qū)域藥品上市后變更管理類別溝通交流協(xié)調(diào)機(jī)制方案》。2021年，兩個(gè)分中心收到長三角一般技術(shù)性問題千余條，其中創(chuàng)新藥問題占70%以上，聚焦藥品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、上市后變更類別確認(rèn)、參比制劑選擇、原輔包關(guān)聯(lián)審評等縮短時(shí)限問題。

兩個(gè)分中心還加強(qiáng)了上市后變更指導(dǎo)原則培訓(xùn)，已經(jīng)培訓(xùn)2 000余人。藥品審評檢查長三角分中心自2021年4月26日起逐步開展各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作，至今已經(jīng)開展了19個(gè)創(chuàng)新品種的技術(shù)審評溝通交流，回答咨詢問題755個(gè)，指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)300余家藥企開展藥物研發(fā)工作，另外還完成48個(gè)品種的藥品注冊現(xiàn)場核查工作。2021年，國家藥品監(jiān)督管理局審批通過長三角區(qū)域創(chuàng)新藥20個(gè)，占全國獲批創(chuàng)新藥總數(shù)的50%。醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心給長三角區(qū)域內(nèi)72個(gè)創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目配備了專門的“輔導(dǎo)員”，組織召開了3次創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)座談會(huì)。2021年，國家藥品監(jiān)督管理局審批通過的長三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械14個(gè)，占全國總數(shù)的40%，其中上海地區(qū)5個(gè)；長三角區(qū)域優(yōu)先醫(yī)療器械8個(gè)，占全國總數(shù)的42%。

二類醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能。上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021—2022年）》。根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，上海市全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度。截至2021年年底，全市已有35家企業(yè)的57項(xiàng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按首次注冊獲批，15家企業(yè)的115項(xiàng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)登記事項(xiàng)變更。

藥械審評審批服務(wù)指導(dǎo)下沉延伸。上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于建設(shè)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（點(diǎn)）實(shí)施方案（試行）》。服務(wù)工作站主動(dòng)對接企業(yè)，做好前期服務(wù)指導(dǎo)和政策咨詢，并同步跟蹤產(chǎn)品注冊和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，加快產(chǎn)品上市及產(chǎn)業(yè)化。

●生物醫(yī)藥項(xiàng)目環(huán)境準(zhǔn)入程序優(yōu)化

對符合條件的生物醫(yī)藥特色園區(qū)加快推動(dòng)規(guī)劃環(huán)評與項(xiàng)目環(huán)評聯(lián)動(dòng)，簡化環(huán)評辦理流程。市級重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標(biāo)由三級分配調(diào)整為全區(qū)或全市統(tǒng)籌。對處理生物醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)危險(xiǎn)廢棄物的專業(yè)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)各區(qū)按照危險(xiǎn)廢棄物處置量給予補(bǔ)貼。

唐軍，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心副主任。