（報告出品方：中信建投證券）

制藥：大浪淘沙，迎接多重拐點

歷經(jīng)洗牌，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)未來可期

21年7月以來，創(chuàng)新藥顯著跑輸恒生綜指。主要原因我們認(rèn)為有以下幾點：1）美聯(lián)儲加息導(dǎo)致全球風(fēng)險資產(chǎn)估值下行， 以DCF估值為基礎(chǔ)的創(chuàng)新藥資產(chǎn)敏感性更高；2）創(chuàng)新藥定價不及預(yù)期，導(dǎo)致銷售不及預(yù)期，進(jìn)而影響峰值銷售預(yù)測；3） 行業(yè)內(nèi)部競爭激烈，企業(yè)盈利困難，經(jīng)營壓力較大；4）創(chuàng)新藥出海遇到階段性困難。而以上問題在22H2逐步緩解，展 望2023年，我們對行業(yè)環(huán)境進(jìn)一步改善保持樂觀。

美股生物科技估值水平處于歷史低位

納斯達(dá)克生物科技估值水平已擊穿歷史最低溢價水平。從12年維度來看，22H1出現(xiàn)首次跑輸藥企。22H2修復(fù)后，歷史 回報率與藥企基本持平。從回報率角度看，創(chuàng)新藥配置性價比依然很高。

政策演化：創(chuàng)新藥談判更加科學(xué)

整體上對于醫(yī)保資金支出增幅在200%以內(nèi)，可以納入簡易續(xù)約，而簡易續(xù)約分為兩種：調(diào)整支付范圍和不調(diào)整支付范圍。 不調(diào)整支付范圍的醫(yī)保談判藥品，將實際銷售額與醫(yī)保兩年前預(yù)估支出相比增加的幅度（計為A），A越大，降幅越高。計 算公式為：A=醫(yī)?；饘嶋H支出÷預(yù)算影響預(yù)估值。而調(diào)整支付范圍意味著醫(yī)保支出進(jìn)一步增加，將在A要求的降幅基礎(chǔ)上 進(jìn)一步下調(diào)。醫(yī)保預(yù)計支出幅度增加計為B，同樣是B越大，降幅越高，計算公式為：B=新增醫(yī)保支付范圍的預(yù)算增加值÷ 兩年前預(yù)估值和前兩年實際支出值中的高者。即，如果支付范圍調(diào)整，那么其降幅要求，將是A+B相加帶來的共同降幅。

Fierce Biotech重啟生物技術(shù)墓地名單

2009-2012年，F(xiàn)ierce Biotech網(wǎng)站連續(xù)發(fā)布四年生物技術(shù)公司的“墓地” 名單，整理在金融危機 波及下受困于種種原因而無法活下去的生物技術(shù)企業(yè)。 時隔10年，F(xiàn)ierce Biotech發(fā)布了 The 2022 Biotech Graveyard，共有7家企業(yè)入選。

阿茨海默病Aβ藥物2022年迎來新進(jìn)展

阿爾茨海默癥是長期以來人類未滿足的臨床需求，能夠用于延緩阿爾茨海默疾病進(jìn)展的藥物開發(fā)屢遭挫折，而 Biogen的Aβ新藥Lecanemab有望改變這一局面，該產(chǎn)品已于2022年7月向美國FDA提交上市申請。隨后，2022年8月， 禮來制藥的Donanemab也向美國FDA提交上市申請。

2022年9月，Eisai和Biogen聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的AD在研療法lecanemab的III期臨床研究取得積極結(jié)果，試 驗達(dá)到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，且結(jié)果具有高度統(tǒng)計學(xué)意義。Lecanemab能與Aβ聚合體結(jié)合，并且促進(jìn) 它們的清除，具有改變疾病病理，緩解疾病進(jìn)展的潛力。從臨床數(shù)據(jù)來看，相比于安慰劑對照組，接受 lecanemab治療的早期AD患者一年半后認(rèn)知功能下降減緩27%。

2021年1月，禮來公布了donanemab治療AD的2期TRAILBLAZER-ALZ試驗的結(jié)果，證實其可以將早期AD患者的 臨床進(jìn)展速度延緩32%。2022年11月，禮來宣布donanemab 在III期TRAILBLAZER-ALZ 4 研究中滿足了6個月主 要結(jié)果分析的所有主要和次要終點，提供了早期癥狀性AD患者淀粉樣蛋白斑塊清除率的第一個有效比較數(shù)據(jù)。相 比2021年獲批的Biogen的阿杜卡奴單抗（aducanumab），在腦淀粉樣蛋白清除率和腦淀粉樣蛋白斑塊相比基線 降低水平上均更有優(yōu)勢。

CXO：業(yè)績持續(xù)靚麗，期待估值修復(fù)

全球制藥融資絕對額維持高位

創(chuàng)新藥賽道依然火熱，全球制藥融資額維持高位。疫情之下生物醫(yī)藥對早期投資的吸引力凸顯。全球融資：2021年 生物制藥、化學(xué)制藥融資411億美元、73億美元，合計484億美元，同比增長36%；國內(nèi)融資：2021年生物制藥、化 學(xué)制藥融資111億美元、18億美元，合計129億美元，同比增長24%。 淡化短期融資波動，2022Q4創(chuàng)新藥融資絕對額依然維持高位：同比來看，2022Q2，全球創(chuàng)新藥融資、中國創(chuàng)新藥 融資均有所下降，從絕對金額來看，依然維持了2019年的水平，處于較高位置，分別為59.6億美元、17.4億美元。 同時我們也觀察到國內(nèi)生物制藥融資在Q3出現(xiàn)環(huán)比增長，但Q4受到疫情管控放開沖擊階段性回落。 隨著全球資金流動性的恢復(fù)，我們預(yù)計明年下半年行業(yè)融資水平有觸底回升的可能性。

CXO企業(yè)在手訂單充足

需求持續(xù)旺盛，CXO企業(yè)訂單充足。截至2022H1，我們觀察到各類CXO企業(yè)的訂單增長良好，包括臨床CRO代 表公司泰格醫(yī)藥，臨床前CRO公司昭衍新藥和美迪西，大分子CDMO公司藥明生物，仿制藥CRO公司百誠醫(yī)藥、 陽光諾和均保持較高訂單增長；其中部分公司更新Q3訂單情況，例如昭衍新藥在手訂單達(dá)到46億元，第三季度新 簽訂單同比增長40%。我們認(rèn)為全球制藥行業(yè)外包率持續(xù)提升、產(chǎn)業(yè)鏈向中國轉(zhuǎn)移、中國創(chuàng)新延續(xù)將共同促進(jìn)中國 CXO行業(yè)持續(xù)增長。

“UVL”事件逐步解決，海外大藥企高度認(rèn)可中國CXO

2022年2月8日，藥明生物無錫、上海子公司被列入美國商務(wù)部未核實清單；2022年6月，無錫藥明生物完成最終用戶 訪問；2022年10月7日，無錫藥明生物移出UVL；2022年10月27日，公司宣布上海藥明生物完成美國商務(wù)部的最終用 戶訪問。 從2022年2月8日以來，中國CDMO企業(yè)依舊順利獲得MNC訂單，大分子、小分子、CGT CDMO企業(yè)各階段的項目也 基本保持漏斗型增長，行業(yè)需求整體保持強勁。可見海外藥企對中國CXO質(zhì)量及工藝高度認(rèn)可，憑借工程師紅利以及 多年高品質(zhì)交付經(jīng)驗，我們預(yù)計產(chǎn)業(yè)鏈向中國轉(zhuǎn)移的趨勢不會改變。

CGT CDMO高速增長

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，全球基因治療CDMO行業(yè)處于快速發(fā)展階段。2016年至2020年，市場規(guī)模從7.7億美元增 長到17.2億美元，年復(fù)合增長率達(dá)22.4%；預(yù)計到2025年，全球基因治療CDMO市場規(guī)模將達(dá)到78.6億美元，2020 年至2025年的年復(fù)合增長率將上升至35.5%。

國內(nèi)基因治療CDMO行業(yè)經(jīng)過近年的穩(wěn)定增長，將邁入高速發(fā)展階段。2018年至2022年，CDMO市場規(guī)模從 8.7億 元增長到預(yù)計32.6億元，年復(fù)合增長率達(dá)39.3%；預(yù)計到2027年，市場規(guī)模將增長至197.4億元，2022年至 2027年 的預(yù)期年復(fù)合增長率將高達(dá)43.3%。

Q3業(yè)績有所波動，全年指引微調(diào)

選取IQVIA、Catalent、ICON等海外CXO企業(yè)進(jìn)行分析，從2022Q3業(yè)績來看，多數(shù)企業(yè)穩(wěn)中有 增，其中增速最快的是三星生物，Q3營收達(dá)8730億韓元（約6.15億美元），實現(xiàn)約93.7%的增 速，其次是中型CRO Medpace，Q3營收3.8億美元，增速約29.8%?；赒3的營收和Q4的預(yù)測， 各家CXO對2022年全年的營收指引也進(jìn)行了微調(diào)，總體變動在3%以內(nèi)，經(jīng)營情況較為穩(wěn)定。

生物試劑行業(yè)：價格及服務(wù)優(yōu)勢明顯，國產(chǎn)化率具有提升潛力

科研經(jīng)費投入增加，市場需求愈發(fā)強勁

根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，我國研究與試驗發(fā)展(R&D)經(jīng)費由2010年的7063億元增長至2021年的27864億元，年均 復(fù)合增長率達(dá)13.30%。R&D經(jīng)費與國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）之比達(dá)到2.44%，比上年提高0.03%。基礎(chǔ)研究經(jīng)費 為1696億元，增長15.6%，增速比全社會R&D經(jīng)費快1.4個百分點；占R&D經(jīng)費比重為6.09%。

我國研發(fā)經(jīng)費支出規(guī)模已經(jīng)位居全球第二，僅次于美國，其中生命科學(xué)領(lǐng)域的研究資金投入迅猛增長，由2015 年的434億元增長至2019年的866億元，年復(fù)合增長率高達(dá)18.8%。

我國R&D經(jīng)費投入從活動主體上來看由企業(yè)、政府屬研究機構(gòu)及高等校組成。其中，企業(yè)是R&D經(jīng)費投入的絕 對主力，2021年度全國R&D經(jīng)費支出中企業(yè)占比達(dá)76.9%，同比增長15.2%。因此工業(yè)端客戶是國內(nèi)試劑廠商 不可忽略的一塊。

生物藥蓬勃發(fā)展帶動生命科學(xué)試劑行業(yè)持續(xù)擴容

生物藥是重組蛋白試劑十分重要的下游領(lǐng)域。根據(jù)Frost&Sullivan，2019年全球生物藥市場規(guī)模為2864億美元 （18616億元人民幣），2024年有望達(dá)到4567億美元（29686億元人民幣），年復(fù)合增長率為9.8%。2019年中 國生物藥市場規(guī)模達(dá)到3120億元人民幣，預(yù)計以18.0%的CAGR于2024年增長至7124億元人民幣。

2021年全球臨床管線數(shù)（包括臨床前，臨床期，以及上市后仍然在開發(fā)其它適應(yīng)癥的藥物）中總共包含了 18582種藥物，與2020年相比增加了4.76%。隨著全球pipeline中藥物的持續(xù)臨床推進(jìn)，以及后期陸續(xù)到來的藥 品商業(yè)化生產(chǎn)，重組蛋白試劑的需求勢必會不斷提升。

國產(chǎn)品牌逐漸縮小質(zhì)量差距

國內(nèi)企業(yè)技術(shù)逐步成熟。國內(nèi)頭部公司多創(chuàng)立于2000-2010年，在不斷的生產(chǎn)實踐和拓展客戶的 過程中，國產(chǎn)產(chǎn)品也在不斷地積累技術(shù)和生產(chǎn)經(jīng)驗，其產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)差距逐漸在縮小， 應(yīng)用場景也開始逐漸從低值原料、耗材向高端市場改變。

供應(yīng)鏈優(yōu)勢明顯。相對于國外產(chǎn)品的長貨期，國內(nèi)企業(yè)更多通過直銷模式，在存貨方面庫存充 足，能夠更快地對客戶的需求進(jìn)行響應(yīng)，具備本地化優(yōu)勢。

注重服務(wù)，滿足客戶個性化需求。外企對人均創(chuàng)收的要求較高，雖然目前在質(zhì)量上具備一定優(yōu) 勢，但通常只提供標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品，在技術(shù)支持方面無法響應(yīng)國內(nèi)眾多客戶的個性化需求。下游 部分客戶不僅需要產(chǎn)品，也有供應(yīng)商協(xié)助和參與工藝開發(fā)的需求，國內(nèi)企業(yè)會更多地提供此類 精細(xì)化服務(wù)，幫助產(chǎn)品導(dǎo)入客戶。

新冠疫情凸顯供應(yīng)鏈風(fēng)險，工業(yè)用戶替代意愿更強。2020年以來，由于新冠疫情擾動，國際物 流供應(yīng)鏈?zhǔn)艿捷^大影響，進(jìn)口試劑進(jìn)入中國速度不確定性增加。2019年頭部進(jìn)口品牌 Thermofisher和Abcam中國區(qū)增速分別為8%和19%。2020年由于新冠疫情，國際物流受到較大 影響，Thermofisher和Abcam在中國區(qū)的收入顯著下滑，增速分別為1.6%和-1.8%；2021年疫 情影響減弱，部分業(yè)務(wù)恢復(fù)，在低基數(shù)下分別同比增長23%和36%。而國產(chǎn)試劑企業(yè)在2018- 2021中國區(qū)重組蛋白收入的增速明顯高于進(jìn)口廠商和行業(yè)平均增速，表明國產(chǎn)化率逐步提高， 國內(nèi)品牌在行業(yè)內(nèi)市場份額占比將逐漸提高。

生物制藥上游產(chǎn)業(yè)鏈：迎歷史機遇，促創(chuàng)新升級

制藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)袌龈咚僭鲩L

據(jù)American Pharmaceutical Review報道，目前生物制藥供應(yīng)鏈?zhǔn)袌鲆?guī)模約為整個生物制藥市場空間的10%， 但是生物制藥供應(yīng)鏈?zhǔn)袌鲆?guī)模與生物藥終端市場規(guī)模的比值持續(xù)提升，預(yù)計國內(nèi)生物制藥裝備耗材2030年將達(dá) 千億人民幣左右市場。在制藥供應(yīng)鏈?zhǔn)袌鲋信囵B(yǎng)基和一次性耗材細(xì)分市場規(guī)模較大，占比分別為13.8%和11.3%。

進(jìn)口依賴度仍然較高，產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)化大勢所趨

生物制藥生產(chǎn)流程大致可以分為原液制備（Drug substance, DS）、制劑制備（Drug product, DP）兩部分，原 液制備環(huán)節(jié)又分為上游發(fā)酵和下游純化兩部分?，F(xiàn)階段生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈裝備耗材都存在一定程度上的對外依 賴，制劑制備裝備耗材進(jìn)口替代率相對較高，但部分高端產(chǎn)品仍然依賴進(jìn)口；原液制備環(huán)節(jié)裝備耗材仍然大部 分依賴進(jìn)口。新冠疫情及地緣政治因素背景下，產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)化為大勢所趨。

耗材及高壁壘設(shè)備領(lǐng)域國產(chǎn)化更突出

供應(yīng)鏈安全、成本控制、定制化服務(wù)是國產(chǎn)替代的3大核心動力，以核心動力出發(fā)，綜合進(jìn)口依賴度、上游對外依賴 度、國產(chǎn)產(chǎn)品競爭力、成本占比、定制化服務(wù)屬性、技術(shù)壁壘、產(chǎn)品復(fù)用性及變更難度等。我們認(rèn)為耗材及高壁壘 設(shè)備領(lǐng)域的具有更多投資機會，重點關(guān)注平臺型公司及高壁壘細(xì)分領(lǐng)域龍頭。

大體量產(chǎn)能逐步投產(chǎn)，產(chǎn)線變更帶來產(chǎn)品替換窗口期

以醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)開支來看，2020-2021年迎來產(chǎn)能建設(shè)高峰，國內(nèi)單抗和重組蛋白類產(chǎn)能將由2020年的38 萬升增加至2024年的228萬升，年均增速達(dá)到57%。同時培養(yǎng)基、填料、反應(yīng)器及包括除病毒納濾在內(nèi)的部分 過濾耗材的變更本身屬重大變更，用戶替換供應(yīng)商的難度較大， 因此規(guī)?；褂煤筇鎿Q意愿較低，具有較強的 用戶粘性。

2020-2021年，由于新冠疫情擾動，國際物流供應(yīng)鏈?zhǔn)艿捷^大影響，進(jìn)口試劑進(jìn)入中國速度不確定性增加。培養(yǎng) 基進(jìn)口總額顯著下滑。以奧浦邁、澳斯康為代表的國產(chǎn)試劑企業(yè)在收入的增速明顯高于進(jìn)口廠商和行業(yè)平均增 速，表明國產(chǎn)化率逐步提高，國內(nèi)品牌在行業(yè)內(nèi)市場份額占比將逐漸提高。

報告節(jié)選：

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精選報告來源：【未來智庫】?！告溄印?/strong>