近三年來，醫(yī)保改革、帶量采購、兩票制等政策以及經濟下行擠壓行業(yè)整體收入和利潤增速空間，但中國醫(yī)藥制造行業(yè)潛在市場空間巨大；與此同時，全球醫(yī)藥技術創(chuàng)新不斷，資本兼并不斷。后疫情時代，醫(yī)藥制造行業(yè)將面臨新機遇和新挑戰(zhàn)。

基于對醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展的觀察和研究，正略咨詢重磅推出《醫(yī)藥制造行業(yè)2023年度藍皮書》。本報告由發(fā)展現(xiàn)狀篇、驅動因素分析篇、制約因素分析篇、細分行業(yè)及標桿企業(yè)研究系列篇、趨勢洞察篇和對制藥企業(yè)的建議篇組成。報告融合了正略咨詢醫(yī)藥行業(yè)研究課題組專家的研究成果，對醫(yī)藥制造行業(yè)的國內外發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)驅動與制約因素以及各細分行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與標桿企業(yè)情況進行了深入分析。同時，就醫(yī)藥制造行業(yè)未來發(fā)展重點、機遇與挑戰(zhàn)等趨勢進行了專門研究和深入探討。最后，依據行業(yè)趨勢變化分析提出了對制藥企業(yè)的發(fā)展策略建議。課題組期望通過系統(tǒng)全面的研究，使本報告成為行業(yè)同仁了解行業(yè)現(xiàn)狀、洞察行業(yè)趨勢、把握發(fā)展規(guī)律的有益參考。

以下為《醫(yī)藥制造行業(yè)2023年度藍皮書》的細分行業(yè)及標桿企業(yè)研究系列篇之生物醫(yī)藥制造。該篇對生物醫(yī)藥制造業(yè)的行業(yè)特點、現(xiàn)狀以及發(fā)展趨勢進行了總結和分析，并對標桿企業(yè)（百濟神州、君實生物）的公司概況、營業(yè)情況以及核心競爭力做出了具體說明。

一、行業(yè)概述

根據業(yè)內界定，生物醫(yī)藥產業(yè)是指將基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程及蛋白質工程等生物技術的研究成果應用于制藥行業(yè)，制造市場可流通藥品并規(guī)?；a的經濟實體的總和。

我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展方向主要包括四類：生物治療藥物（如腫瘤治療）、生物預防藥物（如疫苗）、生物診斷藥物（如基因診斷試劑）、其他生物制劑（血液制品等），同時界定生物藥不包括小分子化學藥和傳統(tǒng)中藥。

二、產業(yè)鏈

生物醫(yī)藥上游包括原料藥的生產、生物醫(yī)藥的研發(fā)，其中研發(fā)是很重要的一個環(huán)節(jié)，生物醫(yī)藥的誕生離不開研發(fā)、實驗。另外，上游還應該包括人才培養(yǎng)、技術交流等。

中游主要是生物醫(yī)藥的生產和銷售環(huán)節(jié)，另外，還包括生物醫(yī)藥設備生產和銷售。

生物醫(yī)藥下游是其產業(yè)鏈的末端，是生物醫(yī)藥流通的終點，現(xiàn)階段生物醫(yī)藥的終端渠道主要包括醫(yī)院、診所、藥店等，電子商務渠道則是未來的一個發(fā)展趨勢。

三、發(fā)展現(xiàn)狀

01、生物醫(yī)藥市場規(guī)?？焖偬岣?/strong>

近年，生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好的特點，在全球醫(yī)藥市場大放異彩。從藥物類型上看，2021年TOP100藥品中，小分子藥物共45個，銷售收入占比36%；單抗、雙抗、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、重組蛋白、疫苗類大分子藥物共55個，銷售收入占比64%。

中國的生物醫(yī)藥企業(yè)起步晚于發(fā)達國家，與發(fā)達國家在全球市場占有率、產品競爭力等方面的差距依然很大。但是，我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅猛。2016-2020年，我國生物藥市場規(guī)模從1836億元增至3457億元，復合增長率17.14%，增速遠高于全球水平。根據Frost& Sullivan的測算，2021年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模約為4248億元。

02、生物醫(yī)藥發(fā)展前景良好

目前中國生物制藥產業(yè)已初步形成以長三角、環(huán)渤海為核心，珠三角、東北等地區(qū)快速發(fā)展的產業(yè)空間格局。以江蘇、上海和廣東為代表，截至2022年6月底，江蘇共有生物醫(yī)藥企業(yè)4018家，上海共有3259家，廣東共有2931家。

生物藥市場中，單抗是占比最高的細分類別。2018年，全球生物藥銷售額的55.3%由單抗貢獻。而中國生物藥市場中單抗僅占比6.1%，低于全球水平，未來發(fā)展空間巨大。未來，我國生物醫(yī)藥制造行業(yè)仍將保持快速增長，前景良好。

四、趨勢洞察

01、技術突破將推動新一輪產業(yè)變革

技術是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最基本的推動力，是行業(yè)增長的必要條件，持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力是生物醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。中國生物醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新能力不足，制約技術產業(yè)化進程，提高中國生物醫(yī)藥行業(yè)的國際競爭力，加強技術研發(fā)，提升行業(yè)自主創(chuàng)新能力是行業(yè)未來發(fā)展的關鍵。

近年來，許多藥企在創(chuàng)新藥上加大投入，研發(fā)占比不斷提高，在國際領先的單抗，雙抗和PD-1等領域均有所突破。

02、國內藥企競爭加劇，頭部藥企競爭逐步向全球滲透

隨著國內生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量的持續(xù)增長，行業(yè)整體競爭態(tài)勢加劇?？鐕髽I(yè)在國內醫(yī)藥市場的強勢布局，也加劇了國內生物藥企之間的競爭。2018年由于港交所上市新規(guī)出臺，更多生物醫(yī)藥企業(yè)赴港上市。未來，隨著醫(yī)藥生物頭部陣營企業(yè)數(shù)量越來越多，頭部企業(yè)在技術、市場及人才方面的競爭也將更趨激烈。頭部藥企等廠商在發(fā)展過程中，其研發(fā)實力、產品性能也不斷提升，逐步建立了參與全球競爭的實力。近10年以來，國內仿制藥、改良新藥、創(chuàng)新藥三類藥品生產商紛紛向海外市場拓展。未來，在歐美等海外醫(yī)藥醫(yī)療市場發(fā)展前景的吸引下，以頭部藥企為引領的國內生物醫(yī)藥企業(yè)將加速向海外市場拓展，并通過多元競爭模式加入到全球藥企競爭的陣營。

03、融資渠道拓寬，資本助力行業(yè)持續(xù)發(fā)展

2015年開始，國家級部門發(fā)布一系列的醫(yī)藥研發(fā)相關政策，政策紅利背景下，國內生物醫(yī)藥行業(yè)不論是投資數(shù)還是投資金額都開始增加。2015年以來，國內生物醫(yī)藥投資事件次數(shù)和投資金額持續(xù)增長。國內生物醫(yī)藥領域的投融資受疫情的催動在2020年發(fā)生了大幅增長。2020年融資總額達到883.75億元，較2019年增長達到107.6%。2022年1-8月融資事件數(shù)達到1026起，投融資金額達891.74億元。且區(qū)域差異化格局初顯。

五、標桿企業(yè)分析——百濟神州

01、公司簡介

百濟神州是一家全球化的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物，為全世界患者生產提高療效和藥品可及性的藥物。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有8000多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）和抗PD1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）分別在美國和中國進行銷售。

此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物。

02、企業(yè)大事記

03、公司營業(yè)情況

2021年公司研發(fā)費用為93.08億元，同比增長10.17%。公司目前有兩款產品已經上市，分別是BTK抑制劑Zanubrutinib及PD-1抗體Tislelizumab。2017年以來，營業(yè)收入波動上升，但一直處于虧損狀態(tài)。

04、核心競爭力

（1）優(yōu)質的研發(fā)管線

百濟神州公司是我國研發(fā)能力頂尖、最具國際化的創(chuàng)新藥企業(yè)。公司核心管理人員均具有海外留學和工作的背景。百濟神州從創(chuàng)立之初，就選擇最具潛力的腫瘤創(chuàng)新藥賽道布局，并且研發(fā)藥物均為Best-In-Class及以上，研發(fā)管線優(yōu)質，市場規(guī)模、前景好。

（2）廣泛的國際戰(zhàn)略合作

百濟神州除了自身研發(fā)藥物外，還廣泛與國際其他藥企進行各種各樣的合作，豐富產品管線以及降低自身研發(fā)成本、經營風險。這些合作分為兩種模式：一是海外制藥巨頭企業(yè)的戰(zhàn)略合作；二是通過BD團隊對國外一些biotech公司的處于開發(fā)后期的前沿新藥的國內權益進行投資。

05、潛在威脅

（1）難以預測的盈利時間

公司龐大的研發(fā)支出轉化效率問題可能是百濟所有問題的核心。公司毛利率一直大于80%，但凈利率一直為負值，其中較大原因為研發(fā)費用一直擴大。由于國內醫(yī)保談判和采集的推進，公司已上市產品和收益共享產品的盈利能力下降，讓投資者無法預測公司何時能夠盈利，甚至在招股書中有對公司可能永遠無法盈利的警告。這些趨勢均對公司前景造成影響。

與國內其他創(chuàng)新藥企相比，百濟神州的規(guī)模較大，盈利能力不強，需要重點關注。

（2）能否組建高效的銷售團隊

對于創(chuàng)新藥企而言，研發(fā)實力與商業(yè)化能力同樣重要。如果說研發(fā)實力決定著一家藥企的發(fā)展，商業(yè)化能力決定的將是企業(yè)的生存。銷售團隊決定了一家公司的收入水平，既有優(yōu)質產品，也需要有實力強勁的銷售支持。

實際上，百濟神州除了重視研發(fā)投入之外，也一直在持續(xù)提升自身的商業(yè)化能力。根據中國腫瘤患者就醫(yī)的實際情況，百濟神州目前在戰(zhàn)略上主要聚焦于全國三甲醫(yī)院，并建立了一支專業(yè)化的腫瘤藥物商業(yè)化團隊。截至2020年6月底，百濟神州商業(yè)化團隊已超過1200人。

2018年5月，前輝瑞PEH大中華區(qū)總裁兼輝瑞中國國家經理吳曉濱正式加盟百濟神州，擔任公司中國區(qū)經理、總裁職位。作為國內醫(yī)藥圈的一個傳奇人物，吳曉濱曾先后在拜耳、惠氏、輝瑞等多家知名跨國藥企擔任要職，擁有豐厚的大型藥企運營管理經驗。隨著吳曉濱的加盟，百濟神州核心鐵三角管理團隊正式組建完成，商業(yè)化能力進一步提升。

未來，百濟神州是否能進一步提升商業(yè)能力、擴大銷量、提升收入，需要行業(yè)重點關注，尤其是與行業(yè)領先企業(yè)恒瑞醫(yī)藥相比，百濟神州在這方面還有待提高。

六、標桿企業(yè)分析——君實生物

01、公司簡介

君實生物是一家創(chuàng)新驅動型生物制藥公司，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內的臨床研發(fā)和商業(yè)化。公司的宗旨是為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇。利用蛋白質工程的核心平臺技術，公司已處在大分子藥物的研發(fā)前沿。在中國區(qū)域內，憑借卓越的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)能力、先進的生物技術研發(fā)能力、全產業(yè)鏈大規(guī)模生產技術與快速擴大極具市場潛力的在研藥品戰(zhàn)略的組合，在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處于領先地位。

君實生物是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。公司旨在通過源頭創(chuàng)新來開發(fā)首創(chuàng)（First-in-class）或同類最優(yōu)（Best-in-class）的藥物，并成為轉化醫(yī)學領域的先鋒。隨著產品管線的豐富及對藥物聯(lián)合治療的探索，預計創(chuàng)新領域將擴展至包括小分子藥物和抗體藥物偶聯(lián)物（或ADCs）等更多類型的藥物研發(fā)，以及對癌癥和自身免疫性疾病下一代創(chuàng)新療法的探索。

02、企業(yè)大事記

03、公司營業(yè)情況

君實生物的首個產品JS001-特瑞普利（PD-1抗體）于2018年底在中國上市，在此之前，公司一直屬于研發(fā)狀態(tài)，近兩年營業(yè)收入飛速上升。同時，由于公司研發(fā)投入巨大，研發(fā)費用一直增長，至今未實現(xiàn)盈利，但隨著更多臨床結果出爐，預計公司收入水平將有大幅變化。

04、SWOT分析

05、核心競爭力

（1）強大的研發(fā)實力

君實生物由多名畢業(yè)于美國知名學府、有著豐富的科技成果轉化及產業(yè)化經驗的留學人員創(chuàng)辦，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產業(yè)化。公司自成立以來瞄準國際抗體技術研發(fā)的前沿進展，通過廣泛的國內外技術合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團隊和技術平臺的建設。公司具備完整的從創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、在全球范圍內的臨床研究、開發(fā)、大規(guī)模生產到商業(yè)化的全產業(yè)鏈能力。

（2）廣泛的產品布局

君實生物擁有廣泛的產品管線，在研產品有21種。研發(fā)管線包括腫瘤、代謝疾病、自身免疫、神經系統(tǒng)等，腫瘤是重點布局領域，在未來幾年預計擁有持續(xù)的產品上市能力：

JS001是中國第一款國產PD-1抗體，但也是目前君實生物唯一上市產品。除此之外，最快可能完成上市的產品則是UBP1211，一款修美樂類似藥。

JS004是君實生物的首創(chuàng)（FiC）藥物，與PD-（L）1聯(lián)用治療癌癥具有良好潛力，已在2021年上半年公布I期臨床試驗數(shù)據，并且進入Ⅱ期臨床試驗。

JS002則是中國為數(shù)不多的PCSK9靶點的抗體藥物，適應癥為高血脂癥等等，目前已進入臨床Ⅲ期。預計中國市場潛在規(guī)模110億元，有望成為國內第四款上市的同類藥物并帶來11億元峰值銷售。