來源：【人民日報(bào)健康客戶端】

3月30日，最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭發(fā)布的《最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭年度報(bào)告（2022）》顯示，2022年最高法知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭受理案件中涉戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)案件占比大，其中，涉生物醫(yī)藥、高端裝備制造、標(biāo)準(zhǔn)必要專利、藥品專利鏈接等新領(lǐng)域案件明顯增多。

專家：更重視醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

近年來，包括生物醫(yī)藥、高端裝備制造等新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件增速明顯加快。2021年，最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭年度報(bào)告指出，醫(yī)藥（中醫(yī)藥）領(lǐng)域?yàn)閷＠姓讣脑V訟熱點(diǎn)領(lǐng)域。

此次報(bào)告單獨(dú)指出，要加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動(dòng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)與現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度有效銜接；進(jìn)一步明確藥品專利授權(quán)確權(quán)標(biāo)準(zhǔn)和侵權(quán)裁判規(guī)則；明確許諾銷售不屬于專利法規(guī)定的藥品和醫(yī)療器械行政審批例外范圍，合理平衡藥品創(chuàng)新企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益。

“2022年生物醫(yī)藥、藥品專利鏈接等新領(lǐng)域案件增多，最高法知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院于最新的年度總結(jié)中，在加強(qiáng)保障的政策中單獨(dú)提出，要加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，表明更重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。”南開大學(xué)法學(xué)院院長、南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳在接受人民日報(bào)健康客戶端記者采訪時(shí)表示。

隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，專利保護(hù)成為重要的產(chǎn)業(yè)保障。今年兩會(huì)期間，全國政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長朱同玉同樣建議完善醫(yī)藥專利保護(hù)制度，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。

宋華琳解釋，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對醫(yī)藥企業(yè)十分重要，一家藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的完備與否，會(huì)直接影響市場回報(bào)與業(yè)績表現(xiàn)。通常一種新藥的專利一旦到期，就會(huì)有大量仿制藥被批準(zhǔn)上市，原研藥企的市場份額就會(huì)急劇縮小，可以看出專利保護(hù)對一種藥物的價(jià)值十分巨大。

推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)任重道遠(yuǎn)

宋華琳表示，近年來，我國已經(jīng)采取了多項(xiàng)舉措加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新并實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略。

報(bào)告指出，推動(dòng)藥品專利鏈接制度在司法層面發(fā)揮了作用，及時(shí)審結(jié)全國首例藥品專利鏈接訴訟案，全年審結(jié)藥品專利鏈接案件7件，二審平均審理周期63天。

2021年6月1日施行的《專利法》引入了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，即藥品專利鏈接制度，規(guī)定在藥品上市審評審批過程中，上市許可申請人與專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以通過司法或行政途徑解決相關(guān)專利權(quán)糾紛。隨著相關(guān)政策出臺(tái)，我國藥品專利鏈接制度走向?qū)嵺`。

此前，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一案。法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，判決駁回原告的訴訟請求。

報(bào)告指出，本案系我國首例藥品專利鏈接訴訟案件：“我國藥品專利鏈接制度初建，尚處于探索階段，本案判決對藥品專利鏈接制度實(shí)踐初期出現(xiàn)的新問題進(jìn)行了符合立法目的的探索性法律適用?！?/p>宋華琳指出，在醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，仍存在不足。第一，醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)自主創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在不均衡現(xiàn)象。第二，醫(yī)藥企業(yè)對于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律意識(shí)不足，大部分醫(yī)藥企業(yè)重視能為企業(yè)帶來直接收入的團(tuán)隊(duì)建設(shè)，忽視知識(shí)產(chǎn)權(quán)這種保障型專業(yè)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。第三，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)同保護(hù)機(jī)制仍需完善，企業(yè)與法院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門沒有形成完整的保護(hù)鏈條。

宋華琳建議，首先應(yīng)加大醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法治宣傳力度，引導(dǎo)企業(yè)尊重他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保護(hù)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其次，進(jìn)一步完善法院與企業(yè)之間密切溝通聯(lián)系機(jī)制，并聯(lián)合公安、檢察院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等多部門形成完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)鏈條，形成醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)新格局。

責(zé)編：李益萌

主編：邱越

校對：李欣

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