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11月21日，上海市人民政府印發(fā)《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》），《措施》指出要全面發(fā)揮上海龍頭企業(yè)、科技設(shè)施、專業(yè)人才、臨床資源、金融資本等集聚優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步提高上海生物醫(yī)藥研發(fā)的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)總量，打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地?！洞胧饭?8條，有效期至2027年10月30日。

通知稱，到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部，培育20家以上高水平生物醫(yī)藥孵化器和加速器，推動(dòng)1000個(gè)以上生物醫(yī)藥專利在滬掛牌交易，新增布局5個(gè)以上生物醫(yī)藥市級(jí)工程研究中心，為100項(xiàng)以上高校和科研院所早期優(yōu)質(zhì)成果提供工程化驗(yàn)證及轉(zhuǎn)化等創(chuàng)新服務(wù)。

同時(shí)，到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地地位進(jìn)一步凸顯，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模進(jìn)一步提升，涌現(xiàn)出一批在滬研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，集聚一批具有國內(nèi)外影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型總部以及創(chuàng)新平臺(tái)，研發(fā)經(jīng)濟(jì)成為上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)新模式

《措施》指出，發(fā)揮好上海光源、蛋白質(zhì)等國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和臨港實(shí)驗(yàn)室等戰(zhàn)略科技力量作用，進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)能力。瞄準(zhǔn)合成生物學(xué)、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等重點(diǎn)領(lǐng)域，布局若干市級(jí)科技重大專項(xiàng)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目。支持以龍頭企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所等建設(shè)若干市級(jí)工程研究中心，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研合作。

更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢(shì)。依托市級(jí)醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床資源更加高效對(duì)接和服務(wù)企業(yè)研發(fā)需求。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作建立多種形式的創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗(yàn)證平臺(tái)，建立社會(huì)共同投入機(jī)制和收益分享機(jī)制。

《措施》指出，優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)必須同時(shí)在上海市的支持條件限制，對(duì)由上海市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得藥品注冊(cè)證書，委托外省市企業(yè)（包括關(guān)聯(lián)公司）生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類創(chuàng)新藥，按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過研發(fā)投入的30%、最高不超過2000萬元資金支持；每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過7500萬元。

優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)必須同時(shí)在上海市的支持條件限制，對(duì)具有較高技術(shù)含量、安全性有效性具有明顯優(yōu)勢(shì)，由上海市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得藥品注冊(cè)證書，委托外省市企業(yè)（包括關(guān)聯(lián)公司）生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的改良型新藥，按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過研發(fā)投入的15%、最高不超過750萬元資金支持；每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過1500萬元。

優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)必須同時(shí)在上海市的支持條件限制，對(duì)進(jìn)入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，由上海市注冊(cè)申請(qǐng)人首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，委托外省市企業(yè)（包括關(guān)聯(lián)公司）生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過研發(fā)投入的30%、最高不超過500萬元資金支持；每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過1200萬元。

鼓勵(lì)早期成果孵化

將國有載體視作天使投資企業(yè)

對(duì)創(chuàng)新型總部給予分級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)。支持研發(fā)中心升級(jí)為多功能研發(fā)總部。支持國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)在滬設(shè)立的研發(fā)中心，升級(jí)為研發(fā)、銷售、結(jié)算等功能一體的復(fù)合型研發(fā)總部。支持將創(chuàng)新型總部納入非上海生源普通高校應(yīng)屆畢業(yè)生進(jìn)滬就業(yè)重點(diǎn)扶持用人單位、人才引進(jìn)重點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單，給予人才落戶支持。對(duì)于其符合條件的海內(nèi)外引進(jìn)人才，給予申辦永久居留證、出入境便利等相關(guān)政策支持。支持其申請(qǐng)納入研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化重點(diǎn)企業(yè)名單，簡(jiǎn)化前置審評(píng)手續(xù)。進(jìn)一步研究?jī)?yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)申報(bào)條件，為集聚銷售功能提供便利。

支持高校生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化。選擇上海市部分高校擴(kuò)大試點(diǎn)橫向結(jié)余經(jīng)費(fèi)改革，允許橫向結(jié)余經(jīng)費(fèi)投資于生物醫(yī)藥等領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目。支持高校附屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過協(xié)議定價(jià)、掛牌交易、拍賣等方式，確定科技成果交易價(jià)格，自主決定成果轉(zhuǎn)化方式，所獲收益主要用于獎(jiǎng)勵(lì)科技成果完成人。鼓勵(lì)重點(diǎn)高校與國內(nèi)外知名投資基金合作設(shè)立針對(duì)早期成果孵化的專門種子基金。

支持技術(shù)成果中試驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)。支持生物醫(yī)藥市級(jí)研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺(tái)建設(shè)，在創(chuàng)新制劑、抗體等中試驗(yàn)證基礎(chǔ)上，建設(shè)基因治療、數(shù)字藥物和生物工程酶等二期設(shè)施。支持建設(shè)科研院校創(chuàng)新藥成果中試驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化平臺(tái)，依托市場(chǎng)化專業(yè)化的臨床前合同研究組織（CRO）技術(shù)平臺(tái)，為在滬科研院校提供成果篩選、研發(fā)服務(wù)、批件申報(bào)、投融資等服務(wù)。

完善生物醫(yī)藥企業(yè)孵化培育機(jī)制。鼓勵(lì)科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間、大學(xué)科技園、產(chǎn)業(yè)（科技）園、高新區(qū)等加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)合作，將孵化器與本地產(chǎn)業(yè)部門對(duì)接以及畢業(yè)企業(yè)在本地落地轉(zhuǎn)化成效，作為績(jī)效考核重要內(nèi)容，對(duì)于取得積極成效的載體給予政策、資金等方面的支持。鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)孵化、公司創(chuàng)投等新模式發(fā)展。進(jìn)一步強(qiáng)化“投孵”聯(lián)動(dòng)功能，探索將具備投資功能的國有載體視作天使投資企業(yè)，參照國有投資公司的管理模式，簡(jiǎn)化投入和退出程序；試點(diǎn)將孵化器國有資本的投資考核以“打包總量”績(jī)效為準(zhǔn)，不以“單個(gè)投資”論成敗。

設(shè)立生物醫(yī)藥特色交易板塊

《措施》稱，在上海技術(shù)交易所設(shè)立生物醫(yī)藥特色交易板塊，開發(fā)生物醫(yī)藥里程碑式付款（MilestonePayment）的交易服務(wù)產(chǎn)品。鼓勵(lì)企業(yè)、高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)場(chǎng)交易，對(duì)以技術(shù)許可、轉(zhuǎn)讓、作價(jià)投資或創(chuàng)業(yè)等方式實(shí)現(xiàn)本地轉(zhuǎn)化孵化的技術(shù)承接主體，以及促成技術(shù)交易的技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)，予以一定支持。試點(diǎn)探索高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專利開放許可制度。逐步探索將專利申請(qǐng)權(quán)、專有技術(shù)納入試點(diǎn)范圍。

進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批速度。對(duì)具有顯著臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)相關(guān)部門審查達(dá)到基本要求后，推薦進(jìn)入上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。對(duì)重點(diǎn)企業(yè)試點(diǎn)在基于同品種醫(yī)療器械安全性基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過同品種二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明其產(chǎn)品安全性、有效性。加快國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè)，將上海市重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品作為分中心優(yōu)先溝通交流的重點(diǎn)品種，為產(chǎn)品審評(píng)審批提供事前事中指導(dǎo)和服務(wù)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用。積極推薦創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。推動(dòng)國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)創(chuàng)新藥在市級(jí)醫(yī)院落地使用，市級(jí)醫(yī)院應(yīng)在國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的3個(gè)月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥以“應(yīng)配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。

完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制。對(duì)尚未納入國家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為上海市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價(jià)值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)其申請(qǐng)納入“滬惠?！碧囟ǜ哳~藥品保障責(zé)任范圍。建立生物醫(yī)藥企業(yè)與商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)公司的溝通對(duì)接和信息共享機(jī)制，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥械進(jìn)入商業(yè)醫(yī)保賠付目錄。

通知稱，《措施》自2022年10月31日起實(shí)施，有效期至2027年10月30日?！洞胧放c上海市其他同類政策有重復(fù)的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。

責(zé)編：葉舒筠

校對(duì)：姚遠(yuǎn)

版權(quán)聲明

王錦程

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