有數(shù)據(jù)顯示，國外研發(fā)一款新藥平均周期超過10年，國內(nèi)一款創(chuàng)新藥平均研發(fā)時(shí)間是12年-15年，這其中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗(yàn)所耗費(fèi)的時(shí)間最長，一般會經(jīng)過3-7年的時(shí)間。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗(yàn)可以理解成是藥物離開實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)入人體進(jìn)行療效觀察的階段。雖然同為臨床試驗(yàn)，但這三個(gè)階段的試驗(yàn)?zāi)康牟⒉幌嗤?/p>

Ⅰ期臨床試驗(yàn)在正常人群中開展，參加試驗(yàn)的受試者在20-100人之間，其目的是進(jìn)行初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物在人體的分布、代謝等情況，了解可能的不良反應(yīng)和安全的劑量范圍。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)在患病人群中開展，參加試驗(yàn)的受試者在100-300人之間，其目的是進(jìn)行藥物治療作用的初步評價(jià)，包括藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性、物在人體的毒副作用，療效，用法，用量等，為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)也是在患病人群中開展，參加試驗(yàn)的受試者在1000-5000人之間，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。

通常，進(jìn)入到Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物療效已經(jīng)確切、藥物安全性也得到了證實(shí)，但由于Ⅰ期、Ⅱ期數(shù)據(jù)樣本量較少，因而需要繼續(xù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗(yàn)是任何一款藥物上市前的必經(jīng)階段，即便是像抗新冠病毒藥物這樣的急需藥品，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗(yàn)也不可或缺。

比如日前剛剛獲得2.2億元融資的福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股公司福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡稱廣生中霖），其所研發(fā)的新冠病毒口服小分子藥物泰中定?（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）在臨床前研究中就顯示出了優(yōu)異的抗病毒藥效和安全性，具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎 BA.4、BA.5 變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性，臨床前研究和健康受試者 I 期的研究結(jié)果也顯示出了優(yōu)秀的藥效和人體藥代動力學(xué)特質(zhì)。

目前，廣生中霖正在開展泰中定?（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并面向社會招募輕型/中型新冠病毒感染受試者,廣生中霖對加入Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的患者承諾，入組后可獲健康檢查、醫(yī)護(hù)悉心照顧、監(jiān)測身體狀態(tài)及病毒感染動態(tài)等全流程醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)，還將有可能獲得最高9450元的交通、誤工等補(bǔ)助。

本研究經(jīng)過國家相關(guān)部門審核批準(zhǔn)立項(xiàng)，目前項(xiàng)目進(jìn)展中?；颊咝枰私庠敿?xì)信息請到全國各研究中心咨詢。

目前開放中心有：

廣東?。簭V州、深圳、梅州、江門、韶關(guān)、清遠(yuǎn);

福建?。焊Ｖ?、廈門、泉州;

陜西?。何靼病⑾剃枺?/p>湖北?。何錆h 、宜昌；

湖南?。撼５隆⒂乐?、益陽、婁底；

其他還有：北京市、上海市、吉林長春河北石家莊、山東濟(jì)南、江蘇鎮(zhèn)江、江西南昌。