36306/15
政策解讀系列（十四）2023年松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)扶持資金申報(bào)2023年下半年項(xiàng)目多多，松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)扶持資金申報(bào)工作也將在今年下半年啟動(dòng)，本次申報(bào)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專享福利，最高扶持金額高達(dá)1000萬(wàn)元！小編提前為大家整理了以下申請(qǐng)指南，符合條件的企業(yè)多多關(guān)注喲！一、獎(jiǎng)勵(lì)措施（一）鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）對(duì)藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人（委托方）委托區(qū)內(nèi)企業(yè)（與委托方無(wú)投資關(guān)系）提供生產(chǎn)服務(wù)且產(chǎn)品銷售稅收結(jié)算在松江區(qū)內(nèi)的，按該品種2021年度較2020年度實(shí)際增量合同交易金額的3%給予最高500萬(wàn)元的扶持。（2）對(duì)獲得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人授權(quán)委托生產(chǎn)的企業(yè)（被委托方），按照該品種2021年度較2020年度實(shí)際增量合同交易金額1%的比例給予最高200萬(wàn)元扶持。（3）同一企業(yè)不可同時(shí)作為委托方和被委托方申報(bào)申報(bào)項(xiàng)目支持。申報(bào)材料要求子項(xiàng)1委托方申報(bào)材料（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）2020、2021年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；（4）藥品上市許可或醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)批件證明；（5）委托方與被委托方無(wú)投資關(guān)系證明和承諾書；（6）2021年度合同交易金額較2020年度合同交易金額增量的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。子項(xiàng)2 被委托方申報(bào)材料（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）2021、2020年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；（4）藥品上市許可或醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)批件證明；（5）委托方與被委托方無(wú)投資關(guān)系證明和承諾書；（6）2021度合同交易金額較2020年度合同交易金額增量專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（二）鼓勵(lì)參與國(guó)家集采具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)支持生物醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)家集采，對(duì)2021年1月1日后首次中標(biāo)藥品或醫(yī)療器械，根據(jù)該中標(biāo)藥品或醫(yī)療器械第一次采購(gòu)合同簽訂日期后一年實(shí)際發(fā)生的采購(gòu)貨款的3%給予最高100萬(wàn)元的扶持，同一企業(yè)年度最高扶持200萬(wàn)元。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）國(guó)家藥品（醫(yī)療器械）集中采購(gòu)中標(biāo)相關(guān)證明材料；（3）采購(gòu)合同及采購(gòu)貨款證明材料。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可提交部分已有材料和預(yù)估計(jì)銷售金額作為申報(bào)備案，待合同簽訂一年后補(bǔ)充材料，若符合條件可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（三）支持企業(yè)規(guī)?；l(fā)展具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)2021年度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬(wàn)元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬(wàn)元、50萬(wàn)元、100萬(wàn)元的扶持。年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入檔次升格后，對(duì)扶持差額部分給予補(bǔ)足。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）;（2）2020、2021年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目申報(bào)年度為2022年度時(shí)，企業(yè)可提交部分已有材料以及年度預(yù)估計(jì)銷售金額作為申報(bào)備案，后續(xù)2022年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告補(bǔ)充后，若符合條件可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（四）支持藥品研發(fā)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）對(duì)2021年1月1日后在國(guó)內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥（包括1類中藥、1類化學(xué)藥和1類生物制品），按經(jīng)認(rèn)定臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的30%，分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持2000萬(wàn)元。（2）對(duì)2021年1月1日后在國(guó)內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學(xué)藥和2類生物制品及生物類似藥），按經(jīng)認(rèn)定臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的15%，分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持800萬(wàn)元。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）臨床試驗(yàn)批件或通知等證明材料；（3）臨床試驗(yàn)研究方案、倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、國(guó)家藥品審評(píng)中心溝通記錄、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等與臨床試驗(yàn)相關(guān)材料；（4）申報(bào)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證；（5）臨床試驗(yàn)研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估臨床試驗(yàn)進(jìn)度和研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待2022年度完成試驗(yàn)后提交補(bǔ)充材料后，若符合條件可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（五）支持提高藥品產(chǎn)業(yè)化能力具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）對(duì)2019年1月1日后獲得藥品注冊(cè)批件并在本區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，按不超過該藥品2021年度銷售收入的3%給予支持。其中，對(duì)獲得創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)批件的，給予最高300萬(wàn)元的扶持；對(duì)獲得改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等藥品注冊(cè)批件的，給予最高100萬(wàn)元的扶持。（2）2021年1月1日后首次獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予最高100萬(wàn)元的支持。（3）對(duì)2020年1月1日后藥品注冊(cè)批件持有人企業(yè)將注冊(cè)地址變更到松江區(qū)，且該藥品2021年度銷售收入2000萬(wàn)元（含）以上的，給予最高50萬(wàn)元扶持；該藥品2021年度銷售收入1000萬(wàn)元（含）到2000萬(wàn)元的，給予最高30萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)年度累計(jì)扶持金額不超過500萬(wàn)元。申報(bào)材料要求子項(xiàng)1 獲得藥品注冊(cè)批件并產(chǎn)業(yè)化（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件等；（3）藥品生產(chǎn)許可證；（4）2021年度藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。子項(xiàng)2 獲得藥品生產(chǎn)批件（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）藥品生產(chǎn)許可證；補(bǔ)充說(shuō)明：本子項(xiàng)年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估許可證獲批進(jìn)度情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時(shí)提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。子項(xiàng)3 藥品注冊(cè)批件生產(chǎn)地址變更（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）藥品注冊(cè)批件地址變更相關(guān)證明材料；（3）2021年度藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（六）支持開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)2021年1月1日后全國(guó)首個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，給予不超過實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，最高200萬(wàn)元的支持。對(duì)2021年1月1日后其他通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，給予不超過實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，最高150萬(wàn)元的支持。同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持400萬(wàn)元。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）通過一致性評(píng)價(jià)獲得的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件；（3）研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估一致性評(píng)價(jià)獲批進(jìn)度及研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時(shí)提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（七）支持醫(yī)療器械研制和產(chǎn)業(yè)化具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）2019年1月1日后新獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的3%給予支持，最高50萬(wàn)元；對(duì)2019年1月1日后獲得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的5%給予支持，最高150萬(wàn)元。對(duì)2019年1月1日后經(jīng)國(guó)家或本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的5%給予支持，最高200萬(wàn)元。（2）2021年1月1日后首次獲得II類、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，分別給予不超過10萬(wàn)元、30萬(wàn)元扶持。從II類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證升級(jí)III類醫(yī)療器械許可證的，若已享受過本項(xiàng)目扶持，則給予不超過20萬(wàn)的差額支持。（3）2020年1月1日后將醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到松江區(qū)的并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的3%給予支持。其中，將III類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到松江區(qū)的，給予最高50萬(wàn)元扶持；將II類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到松江區(qū)的，給予最高20萬(wàn)元扶持。（4）單個(gè)企業(yè)年度最高扶持500萬(wàn)元。申報(bào)材料要求子項(xiàng)1 醫(yī)療器械注冊(cè)證（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證；（3）2021年度醫(yī)療器械銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。子項(xiàng)2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。補(bǔ)充說(shuō)明：本子項(xiàng)年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估許可證獲批進(jìn)度情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時(shí)提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。子項(xiàng)3醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更相關(guān)證明材料；（3）2021年度醫(yī)療器械銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（八）支持創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械取得國(guó)際認(rèn)證具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械，在2021年1月1日后獲得FDA（美國(guó)食品藥品管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、WHO（世界衛(wèi)生組織）或PMDA（日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）等國(guó)際機(jī)構(gòu)注冊(cè)或認(rèn)證的，給予不超過注冊(cè)或認(rèn)證服務(wù)費(fèi)的10%，最高200萬(wàn)元的扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持500萬(wàn)元。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）國(guó)內(nèi)注冊(cè)批件及境外相關(guān)注冊(cè)或認(rèn)證證明材料；（3）注冊(cè)或認(rèn)證服務(wù)委托協(xié)議、服務(wù)費(fèi)用支付憑證等。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估國(guó)際注冊(cè)或認(rèn)證的進(jìn)度及研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時(shí)提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（九）鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）支持生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、高校、研究院所等機(jī)構(gòu)，對(duì)2020年1月1日后取得注冊(cè)批件的創(chuàng)新藥進(jìn)行上市后臨床再評(píng)價(jià)研究、新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)或真實(shí)世界研究，取得新適應(yīng)癥注冊(cè)批件或臨床總結(jié)報(bào)告的，給予不超過項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用25%的扶持，最高100萬(wàn)元。對(duì)于正在進(jìn)行中的項(xiàng)目，立項(xiàng)后先行撥付50%擬扶持資金，項(xiàng)目完成經(jīng)驗(yàn)收合格后，撥付后續(xù)50%扶持資金。對(duì)于已完成研究的項(xiàng)目，經(jīng)立項(xiàng)后一次性撥付全部扶持資金。（2）支持生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭本市醫(yī)院、高校、研究院所等機(jī)構(gòu)，對(duì)2020年1月1日后取得生產(chǎn)許可證的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展臨床示范應(yīng)用研究或臨床再評(píng)價(jià)研究，并形成產(chǎn)品優(yōu)化方案的項(xiàng)目，給予不超過項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用25%的扶持，最高50萬(wàn)元。對(duì)于正在進(jìn)行中的項(xiàng)目，立項(xiàng)后先行撥付50%擬扶持資金，項(xiàng)目完成經(jīng)驗(yàn)收合格后，撥付后續(xù)50%扶持資金。對(duì)于已完成研究的項(xiàng)目，經(jīng)立項(xiàng)后一次性撥付全部扶持資金。申報(bào)材料要求子項(xiàng)1 創(chuàng)新藥上市后再評(píng)價(jià)（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）項(xiàng)目研究計(jì)劃、合作協(xié)議等材料；（3）藥品注冊(cè)批件、生產(chǎn)許可證；（4）增加適應(yīng)癥后的注冊(cè)批件（研究已完成項(xiàng)目申報(bào)）；（5）上市后再研究總結(jié)報(bào)告、研究成果等證明材料；（6）研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。子項(xiàng)2 創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；（3）上市后再研究總結(jié)報(bào)告、研究成果等證明材料（研究已完成項(xiàng)目申報(bào)）；（4）研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（研究已完成項(xiàng)目申報(bào)）。
（十）鼓勵(lì)加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）支持面向藥物和醫(yī)療器械服務(wù)的第三方檢測(cè)、GLP實(shí)驗(yàn)室、GMP實(shí)驗(yàn)室等公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，經(jīng)認(rèn)定后按照不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)（不含土地廠房基建設(shè)施等）投資額的30%給予最高500萬(wàn)元的支持。（2）支持本區(qū)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、合同注冊(cè)組織（CRAO）、第三方檢測(cè)、上市后再研究服務(wù)等機(jī)構(gòu)為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)，按經(jīng)認(rèn)定2021年度實(shí)際服務(wù)金額不超過5%的比例給予扶持，單個(gè)企業(yè)年度最高扶持100萬(wàn)元。申報(bào)材料要求子項(xiàng)1委托方申報(bào)材料（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）2022年1月1日后獲得的項(xiàng)目相關(guān)認(rèn)證批件或認(rèn)定材料；（3）項(xiàng)目相關(guān)的固定資產(chǎn)投資專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。子項(xiàng)2 平臺(tái)拓展服務(wù)（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）2022年度企業(yè)服務(wù)收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估相關(guān)審批進(jìn)度及投入情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時(shí)提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（十一）支持申報(bào)國(guó)家或市級(jí)重大專項(xiàng)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)支持本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)國(guó)家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化相關(guān)重大項(xiàng)目、國(guó)家和上海市先進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新中心項(xiàng)目，對(duì)2021年度獲得國(guó)家或市級(jí)財(cái)政支持的，按照實(shí)際支持金額最高1:1比例給予配套，國(guó)家項(xiàng)目最高不超過500萬(wàn)元，市級(jí)項(xiàng)目最高不超過200萬(wàn)元。參考國(guó)家、市級(jí)財(cái)政支持資金撥付的批次予以分批撥付，原則上立項(xiàng)時(shí)撥付50%，項(xiàng)目驗(yàn)收后撥付50%。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）國(guó)家、市級(jí)主管部門批準(zhǔn)重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的合同、批復(fù)等有關(guān)文件；（3）國(guó)家、市級(jí)相關(guān)部門的撥款憑證。二、申報(bào)條件專項(xiàng)支持資金的支持對(duì)象為在松江區(qū)依法注冊(cè)且稅收落地、具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：1.法人治理結(jié)構(gòu)規(guī)范；2.財(cái)務(wù)管理制度健全，有發(fā)展前景的盈利企業(yè)；3.信用狀況良好，兩年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重的違規(guī)、違法行為；4.具有承擔(dān)項(xiàng)目建設(shè)的相應(yīng)能力。三、基礎(chǔ)申報(bào)材料1.項(xiàng)目申請(qǐng)表（在線填報(bào)，初審?fù)ㄟ^后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；2.街鎮(zhèn)推薦意見表（街鎮(zhèn)審核通過后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；3.項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告；4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；5.國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)出具的信用報(bào)告(項(xiàng)目申報(bào)起始日期前兩個(gè)月內(nèi))；6.202X年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；7.其他需要提供的佐證材料。
來(lái)源:上海松江
（二）鼓勵(lì)參與國(guó)家集采具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)支持生物醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)家集采，對(duì)2021年1月1日后首次中標(biāo)藥品或醫(yī)療器械，根據(jù)該中標(biāo)藥品或醫(yī)療器械第一次采購(gòu)合同簽訂日期后一年實(shí)際發(fā)生的采購(gòu)貨款的3%給予最高100萬(wàn)元的扶持，同一企業(yè)年度最高扶持200萬(wàn)元。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）國(guó)家藥品（醫(yī)療器械）集中采購(gòu)中標(biāo)相關(guān)證明材料；（3）采購(gòu)合同及采購(gòu)貨款證明材料。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可提交部分已有材料和預(yù)估計(jì)銷售金額作為申報(bào)備案，待合同簽訂一年后補(bǔ)充材料，若符合條件可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（三）支持企業(yè)規(guī)?；l(fā)展具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)2021年度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬(wàn)元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬(wàn)元、50萬(wàn)元、100萬(wàn)元的扶持。年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入檔次升格后，對(duì)扶持差額部分給予補(bǔ)足。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）;（2）2020、2021年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目申報(bào)年度為2022年度時(shí)，企業(yè)可提交部分已有材料以及年度預(yù)估計(jì)銷售金額作為申報(bào)備案，后續(xù)2022年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告補(bǔ)充后，若符合條件可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（四）支持藥品研發(fā)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）對(duì)2021年1月1日后在國(guó)內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥（包括1類中藥、1類化學(xué)藥和1類生物制品），按經(jīng)認(rèn)定臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的30%，分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持2000萬(wàn)元。（2）對(duì)2021年1月1日后在國(guó)內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學(xué)藥和2類生物制品及生物類似藥），按經(jīng)認(rèn)定臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的15%，分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持800萬(wàn)元。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）臨床試驗(yàn)批件或通知等證明材料；（3）臨床試驗(yàn)研究方案、倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、國(guó)家藥品審評(píng)中心溝通記錄、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等與臨床試驗(yàn)相關(guān)材料；（4）申報(bào)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證；（5）臨床試驗(yàn)研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估臨床試驗(yàn)進(jìn)度和研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待2022年度完成試驗(yàn)后提交補(bǔ)充材料后，若符合條件可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（五）支持提高藥品產(chǎn)業(yè)化能力具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）對(duì)2019年1月1日后獲得藥品注冊(cè)批件并在本區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，按不超過該藥品2021年度銷售收入的3%給予支持。其中，對(duì)獲得創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)批件的，給予最高300萬(wàn)元的扶持；對(duì)獲得改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等藥品注冊(cè)批件的，給予最高100萬(wàn)元的扶持。（2）2021年1月1日后首次獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予最高100萬(wàn)元的支持。（3）對(duì)2020年1月1日后藥品注冊(cè)批件持有人企業(yè)將注冊(cè)地址變更到松江區(qū)，且該藥品2021年度銷售收入2000萬(wàn)元（含）以上的，給予最高50萬(wàn)元扶持；該藥品2021年度銷售收入1000萬(wàn)元（含）到2000萬(wàn)元的，給予最高30萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)年度累計(jì)扶持金額不超過500萬(wàn)元。申報(bào)材料要求子項(xiàng)1 獲得藥品注冊(cè)批件并產(chǎn)業(yè)化（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件等；（3）藥品生產(chǎn)許可證；（4）2021年度藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。子項(xiàng)2 獲得藥品生產(chǎn)批件（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）藥品生產(chǎn)許可證；補(bǔ)充說(shuō)明：本子項(xiàng)年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估許可證獲批進(jìn)度情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時(shí)提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。子項(xiàng)3 藥品注冊(cè)批件生產(chǎn)地址變更（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）藥品注冊(cè)批件地址變更相關(guān)證明材料；（3）2021年度藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（六）支持開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)2021年1月1日后全國(guó)首個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，給予不超過實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，最高200萬(wàn)元的支持。對(duì)2021年1月1日后其他通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，給予不超過實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，最高150萬(wàn)元的支持。同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持400萬(wàn)元。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）通過一致性評(píng)價(jià)獲得的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件；（3）研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估一致性評(píng)價(jià)獲批進(jìn)度及研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時(shí)提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（七）支持醫(yī)療器械研制和產(chǎn)業(yè)化具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）2019年1月1日后新獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的3%給予支持，最高50萬(wàn)元；對(duì)2019年1月1日后獲得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的5%給予支持，最高150萬(wàn)元。對(duì)2019年1月1日后經(jīng)國(guó)家或本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的5%給予支持，最高200萬(wàn)元。（2）2021年1月1日后首次獲得II類、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，分別給予不超過10萬(wàn)元、30萬(wàn)元扶持。從II類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證升級(jí)III類醫(yī)療器械許可證的，若已享受過本項(xiàng)目扶持，則給予不超過20萬(wàn)的差額支持。（3）2020年1月1日后將醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到松江區(qū)的并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的3%給予支持。其中，將III類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到松江區(qū)的，給予最高50萬(wàn)元扶持；將II類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到松江區(qū)的，給予最高20萬(wàn)元扶持。（4）單個(gè)企業(yè)年度最高扶持500萬(wàn)元。申報(bào)材料要求子項(xiàng)1 醫(yī)療器械注冊(cè)證（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證；（3）2021年度醫(yī)療器械銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。子項(xiàng)2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。補(bǔ)充說(shuō)明：本子項(xiàng)年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估許可證獲批進(jìn)度情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時(shí)提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。子項(xiàng)3醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更相關(guān)證明材料；（3）2021年度醫(yī)療器械銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（八）支持創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械取得國(guó)際認(rèn)證具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械，在2021年1月1日后獲得FDA（美國(guó)食品藥品管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、WHO（世界衛(wèi)生組織）或PMDA（日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）等國(guó)際機(jī)構(gòu)注冊(cè)或認(rèn)證的，給予不超過注冊(cè)或認(rèn)證服務(wù)費(fèi)的10%，最高200萬(wàn)元的扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持500萬(wàn)元。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）國(guó)內(nèi)注冊(cè)批件及境外相關(guān)注冊(cè)或認(rèn)證證明材料；（3）注冊(cè)或認(rèn)證服務(wù)委托協(xié)議、服務(wù)費(fèi)用支付憑證等。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估國(guó)際注冊(cè)或認(rèn)證的進(jìn)度及研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時(shí)提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（九）鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）支持生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、高校、研究院所等機(jī)構(gòu)，對(duì)2020年1月1日后取得注冊(cè)批件的創(chuàng)新藥進(jìn)行上市后臨床再評(píng)價(jià)研究、新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)或真實(shí)世界研究，取得新適應(yīng)癥注冊(cè)批件或臨床總結(jié)報(bào)告的，給予不超過項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用25%的扶持，最高100萬(wàn)元。對(duì)于正在進(jìn)行中的項(xiàng)目，立項(xiàng)后先行撥付50%擬扶持資金，項(xiàng)目完成經(jīng)驗(yàn)收合格后，撥付后續(xù)50%扶持資金。對(duì)于已完成研究的項(xiàng)目，經(jīng)立項(xiàng)后一次性撥付全部扶持資金。（2）支持生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭本市醫(yī)院、高校、研究院所等機(jī)構(gòu)，對(duì)2020年1月1日后取得生產(chǎn)許可證的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展臨床示范應(yīng)用研究或臨床再評(píng)價(jià)研究，并形成產(chǎn)品優(yōu)化方案的項(xiàng)目，給予不超過項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用25%的扶持，最高50萬(wàn)元。對(duì)于正在進(jìn)行中的項(xiàng)目，立項(xiàng)后先行撥付50%擬扶持資金，項(xiàng)目完成經(jīng)驗(yàn)收合格后，撥付后續(xù)50%扶持資金。對(duì)于已完成研究的項(xiàng)目，經(jīng)立項(xiàng)后一次性撥付全部扶持資金。申報(bào)材料要求子項(xiàng)1 創(chuàng)新藥上市后再評(píng)價(jià)（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）項(xiàng)目研究計(jì)劃、合作協(xié)議等材料；（3）藥品注冊(cè)批件、生產(chǎn)許可證；（4）增加適應(yīng)癥后的注冊(cè)批件（研究已完成項(xiàng)目申報(bào)）；（5）上市后再研究總結(jié)報(bào)告、研究成果等證明材料；（6）研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。子項(xiàng)2 創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；（3）上市后再研究總結(jié)報(bào)告、研究成果等證明材料（研究已完成項(xiàng)目申報(bào)）；（4）研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（研究已完成項(xiàng)目申報(bào)）。
（十）鼓勵(lì)加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)（1）支持面向藥物和醫(yī)療器械服務(wù)的第三方檢測(cè)、GLP實(shí)驗(yàn)室、GMP實(shí)驗(yàn)室等公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，經(jīng)認(rèn)定后按照不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)（不含土地廠房基建設(shè)施等）投資額的30%給予最高500萬(wàn)元的支持。（2）支持本區(qū)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、合同注冊(cè)組織（CRAO）、第三方檢測(cè)、上市后再研究服務(wù)等機(jī)構(gòu)為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)，按經(jīng)認(rèn)定2021年度實(shí)際服務(wù)金額不超過5%的比例給予扶持，單個(gè)企業(yè)年度最高扶持100萬(wàn)元。申報(bào)材料要求子項(xiàng)1委托方申報(bào)材料（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）2022年1月1日后獲得的項(xiàng)目相關(guān)認(rèn)證批件或認(rèn)定材料；（3）項(xiàng)目相關(guān)的固定資產(chǎn)投資專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。子項(xiàng)2 平臺(tái)拓展服務(wù)（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）2022年度企業(yè)服務(wù)收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。補(bǔ)充說(shuō)明：本項(xiàng)目年度申報(bào)時(shí)，企業(yè)可預(yù)估相關(guān)審批進(jìn)度及投入情況，提交部分已有材料作為申報(bào)備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時(shí)提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時(shí)評(píng)審和資金撥付。
（十一）支持申報(bào)國(guó)家或市級(jí)重大專項(xiàng)具體內(nèi)容及申報(bào)要求支持條件和標(biāo)準(zhǔn)支持本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)國(guó)家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化相關(guān)重大項(xiàng)目、國(guó)家和上海市先進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新中心項(xiàng)目，對(duì)2021年度獲得國(guó)家或市級(jí)財(cái)政支持的，按照實(shí)際支持金額最高1:1比例給予配套，國(guó)家項(xiàng)目最高不超過500萬(wàn)元，市級(jí)項(xiàng)目最高不超過200萬(wàn)元。參考國(guó)家、市級(jí)財(cái)政支持資金撥付的批次予以分批撥付，原則上立項(xiàng)時(shí)撥付50%，項(xiàng)目驗(yàn)收后撥付50%。申報(bào)材料要求（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；（2）國(guó)家、市級(jí)主管部門批準(zhǔn)重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的合同、批復(fù)等有關(guān)文件；（3）國(guó)家、市級(jí)相關(guān)部門的撥款憑證。二、申報(bào)條件專項(xiàng)支持資金的支持對(duì)象為在松江區(qū)依法注冊(cè)且稅收落地、具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：1.法人治理結(jié)構(gòu)規(guī)范；2.財(cái)務(wù)管理制度健全，有發(fā)展前景的盈利企業(yè)；3.信用狀況良好，兩年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重的違規(guī)、違法行為；4.具有承擔(dān)項(xiàng)目建設(shè)的相應(yīng)能力。三、基礎(chǔ)申報(bào)材料1.項(xiàng)目申請(qǐng)表（在線填報(bào)，初審?fù)ㄟ^后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；2.街鎮(zhèn)推薦意見表（街鎮(zhèn)審核通過后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；3.項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告；4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；5.國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)出具的信用報(bào)告(項(xiàng)目申報(bào)起始日期前兩個(gè)月內(nèi))；6.202X年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；7.其他需要提供的佐證材料。
來(lái)源:上海松江
