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近日，IQVIA研究所發(fā)布了《Global Trends in R&D 2023》報告，數(shù)據(jù)顯示：全球生物制藥行業(yè)在2020年和2021年達到創(chuàng)紀錄水平后，在2022年逐漸恢復到了新冠疫情前的水平。
1 研發(fā)管線從在研管線的疾病領域分布來看，腫瘤領域仍是研發(fā)重點，占所有管線的38%，且其過去5年的年復合增長率為10.5%。2022年，針對非罕見癌種的抗癌療法管線擴展了7%，針對罕見癌種的研發(fā)管線稍有下降。同時，針對實體瘤的開發(fā)仍高于血液瘤，實體瘤2022增長了5%，血液瘤下降4%。血液瘤中下一代生物療法占比逐步增大，2022年占比達到28%。
神經(jīng)學領域的在研管線占比僅次于腫瘤領域，占11%。該領域的研發(fā)集中在阿爾茨海默病、帕金森病和抑郁癥等疾病上。此外，自2017年以來年復合增長率最高的是眼耳科疾病領域，為20.7%，主要集中在眼部抗新生血管和罕見眼部疾病；其次是疫苗領域，年復合增長率達14.1%，主要集中于新冠和流感疫苗。
2012—2022年按治療藥物類別分類的研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量
從管線的研發(fā)技術來看，2022年有960種新一代生物療法處于臨床開發(fā)或監(jiān)管審評階段。自2017年來，這一類型的研發(fā)管線年增長率達到20%。其中細胞療法占比最高，達到40%，包括217種CAR-T細胞或者自然殺傷細胞療法（NK細胞療法）。
從公司類型來看，新興生物醫(yī)藥公司（EBP）占據(jù)了臨床期研發(fā)管線的2/3，相比前幾年其份額占比有明顯上升。特別是中國的EBP公司，其開發(fā)的臨床期藥物比重已經(jīng)超過歐洲，僅次于美國。另外值得一提的是，中國藥企貢獻了15%的管線份額，高于5年前的6%和2007年的2%。在過去5年中，這些公司的活躍管線增加了倍多，可見最近的中國生命科學領域投資力度之大。
2 新藥獲批2022年，全球共有64種新型活性物質(zhì)（NAS）上市，相比前兩年有所下降，但略高于疫情前（2019年，55種）水平。下降原因是新冠疫苗和新冠藥減少，美國加速批準的藥物減少，以及僅在中國上市的NAS減少。具體來說，在過去5年中，腫瘤學、神經(jīng)學和免疫學新藥上市的產(chǎn)品比例不斷上升，占353種新藥中的173種（49%），而對比2013年至2017年，該比例為232種新藥中的95種（41%）。另外，F(xiàn)IC、生物藥和特效藥的占比也在逐漸升高。
3 臨床成功率IQVIA的該報告表示，2022年臨床開發(fā)生產(chǎn)力指標首次回升，打破了過去10年來的長期下降趨勢。具體到臨床試驗的成功率而言，2022年雖然整體產(chǎn)品開發(fā)的成功率有所下降，但相比于2021年，臨床Ⅱ期和Ⅲ期試驗的成功率提高了2%-6%。
2022年，所有治療領域的綜合成功率下降到6.3%，而Ⅱ期和Ⅲ期的成功率上升2%~6%就不同疾病領域而言，傳染病和皮膚病的新藥開發(fā)成功率最高，分別為14%和13%。此外，除疫苗領域外，其他領域藥物研發(fā)成功率低于10年趨勢。
傳染病和皮膚病的開發(fā)成功率最高人工智能的崛起是提高產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力的重要因素之一。在2018—2022年AI技術參與的在研藥物中，利用AI/ML優(yōu)化藥物設計的應用比例最高（55%），其次是利用AI分析疾病機理，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新可成藥靶點的應用（21%），AI在藥物開發(fā)中的其它應用還包括通過精準篩選患者群體來優(yōu)化藥物發(fā)現(xiàn)，以及利用AI/ML技術優(yōu)化臨床試驗設計。在2022年，11款AI/ML參與開發(fā)的藥物進入臨床試驗階段，為10年來最高。
1 研發(fā)管線從在研管線的疾病領域分布來看，腫瘤領域仍是研發(fā)重點，占所有管線的38%，且其過去5年的年復合增長率為10.5%。2022年，針對非罕見癌種的抗癌療法管線擴展了7%，針對罕見癌種的研發(fā)管線稍有下降。同時，針對實體瘤的開發(fā)仍高于血液瘤，實體瘤2022增長了5%，血液瘤下降4%。血液瘤中下一代生物療法占比逐步增大，2022年占比達到28%。神經(jīng)學領域的在研管線占比僅次于腫瘤領域，占11%。該領域的研發(fā)集中在阿爾茨海默病、帕金森病和抑郁癥等疾病上。此外，自2017年以來年復合增長率最高的是眼耳科疾病領域，為20.7%，主要集中在眼部抗新生血管和罕見眼部疾病；其次是疫苗領域，年復合增長率達14.1%，主要集中于新冠和流感疫苗。
2012—2022年按治療藥物類別分類的研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量從管線的研發(fā)技術來看，2022年有960種新一代生物療法處于臨床開發(fā)或監(jiān)管審評階段。自2017年來，這一類型的研發(fā)管線年增長率達到20%。其中細胞療法占比最高，達到40%，包括217種CAR-T細胞或者自然殺傷細胞療法（NK細胞療法）。
從公司類型來看，新興生物醫(yī)藥公司（EBP）占據(jù)了臨床期研發(fā)管線的2/3，相比前幾年其份額占比有明顯上升。特別是中國的EBP公司，其開發(fā)的臨床期藥物比重已經(jīng)超過歐洲，僅次于美國。另外值得一提的是，中國藥企貢獻了15%的管線份額，高于5年前的6%和2007年的2%。在過去5年中，這些公司的活躍管線增加了倍多，可見最近的中國生命科學領域投資力度之大。
2 新藥獲批2022年，全球共有64種新型活性物質(zhì)（NAS）上市，相比前兩年有所下降，但略高于疫情前（2019年，55種）水平。下降原因是新冠疫苗和新冠藥減少，美國加速批準的藥物減少，以及僅在中國上市的NAS減少。具體來說，在過去5年中，腫瘤學、神經(jīng)學和免疫學新藥上市的產(chǎn)品比例不斷上升，占353種新藥中的173種（49%），而對比2013年至2017年，該比例為232種新藥中的95種（41%）。另外，F(xiàn)IC、生物藥和特效藥的占比也在逐漸升高。
3 臨床成功率IQVIA的該報告表示，2022年臨床開發(fā)生產(chǎn)力指標首次回升，打破了過去10年來的長期下降趨勢。具體到臨床試驗的成功率而言，2022年雖然整體產(chǎn)品開發(fā)的成功率有所下降，但相比于2021年，臨床Ⅱ期和Ⅲ期試驗的成功率提高了2%-6%。
2022年，所有治療領域的綜合成功率下降到6.3%，而Ⅱ期和Ⅲ期的成功率上升2%~6%就不同疾病領域而言，傳染病和皮膚病的新藥開發(fā)成功率最高，分別為14%和13%。此外，除疫苗領域外，其他領域藥物研發(fā)成功率低于10年趨勢。傳染病和皮膚病的開發(fā)成功率最高人工智能的崛起是提高產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力的重要因素之一。在2018—2022年AI技術參與的在研藥物中，利用AI/ML優(yōu)化藥物設計的應用比例最高（55%），其次是利用AI分析疾病機理，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新可成藥靶點的應用（21%），AI在藥物開發(fā)中的其它應用還包括通過精準篩選患者群體來優(yōu)化藥物發(fā)現(xiàn)，以及利用AI/ML技術優(yōu)化臨床試驗設計。在2022年，11款AI/ML參與開發(fā)的藥物進入臨床試驗階段，為10年來最高。
