近年來，湖南省藥品監(jiān)督管理局解放思想，真抓實干，一手強“監(jiān)管”，一手“管”發(fā)展，“雙管”齊下，湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生機(jī)勃勃。

如何激活生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力？一直是筆者致力于尋求的答案。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我省20個工業(yè)新興優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈之一，在加快實現(xiàn)“三高四新”美好藍(lán)圖中，扮演著重要的角色。省藥品監(jiān)管局順勢而為，堅持“以服務(wù)促監(jiān)管”“發(fā)展是最好的監(jiān)管”信念，大刀闊斧改革，真抓實干落地，以政策創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)營造一流營商環(huán)境，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集聚，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)壯大，綜合實力顯著增強。全省已落地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園13個，瀏陽生物醫(yī)藥園是我省唯一的醫(yī)藥專業(yè)開發(fā)區(qū)，重點發(fā)展中藥、新型化學(xué)藥制劑、高性能醫(yī)療器械、高端原料藥等；省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（湘潭），已引入醫(yī)療器械企業(yè)95家；湖南生物醫(yī)藥聚集區(qū)（常德經(jīng)開區(qū)），以新型化學(xué)藥制劑、高端化學(xué)原料藥、中成藥、中藥飲片等為重點，著力打造化學(xué)藥特色專業(yè)園區(qū)。

一、一池春水激活管理基因

近年來，湖南省先后出臺了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》《湖南省鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策措施》《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》等政策文件，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了強大政策支撐。

湖南省藥品監(jiān)管局在優(yōu)化營商環(huán)境上不遺余力，不斷深化審評審批制度改革，健全完善“提前介入”“研審聯(lián)動”機(jī)制，全面再造優(yōu)化審批流程，實現(xiàn)“承諾制許可”、無紙化審批，打造藥監(jiān)政務(wù)服務(wù)窗口“金”字招牌。優(yōu)選33位懂政策、懂業(yè)務(wù)、能力強的干部“點對點”聯(lián)系服務(wù)4個園區(qū)、32家企業(yè)，為其一對一解決發(fā)展中遇到的問題。

弈者謀局，智者謀勢。湖南省藥品監(jiān)督管理局著眼全省，全面布局，培育產(chǎn)業(yè)集群，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全省全面發(fā)展。目前，我省已經(jīng)形成了優(yōu)勢明顯、各具特色的四大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。長株潭核心集聚區(qū)、環(huán)洞庭湖集聚區(qū)、湘中南醫(yī)藥帶集聚區(qū)、大湘西中藥谷集聚區(qū)。長株潭核心集聚區(qū)以長沙為中心，覆蓋株洲、湘潭，重點發(fā)展干細(xì)胞與基因工程藥物、先進(jìn)醫(yī)療器械、特色中成藥、高端化學(xué)制劑及原料等產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)。環(huán)洞庭湖集聚區(qū)以岳陽為中心，覆蓋常德、益陽，注重產(chǎn)學(xué)研合作，突破關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建以大輸液、生物合成技術(shù)等為代表的專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。湘中南醫(yī)藥帶集聚區(qū)，以衡陽為中心，覆蓋婁底、永州，以加快接軌國際生物技術(shù)藥和現(xiàn)代中藥為重點，加速形成生物制品、中藥制劑、天然藥物、制藥器械等生產(chǎn)基地。大湘西中藥谷集聚區(qū)，以懷化為中心，覆蓋邵陽、張家界、湘西自治州，依托雪峰山脈、武陵山脈天然藥庫優(yōu)勢，逐步形成以中醫(yī)藥育種、區(qū)域化種植、藥材加工、中藥萃取及現(xiàn)代醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)為完整產(chǎn)業(yè)鏈的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

二、為高效管理諫言

一是拓寬中小企業(yè)融資渠道。建議國有資本積極參與創(chuàng)新引領(lǐng)，圍繞前瞻性戰(zhàn)略性的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，帶動社會資本擴(kuò)大中小企業(yè)直接融資規(guī)模，解決科技創(chuàng)新“最初一公里”和“最后一公里”的問題，充分發(fā)揮其在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中的杠桿和引領(lǐng)作用，扶持民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展并使其成為我國全民所有制經(jīng)濟(jì)強有力的補充。

二是加速科研成果產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。在我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中，政府規(guī)劃和市場導(dǎo)向缺一不可。政府相關(guān)部門要進(jìn)一步完善科研成果轉(zhuǎn)化的市場機(jī)制，為科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)牽線搭橋；差異化布局全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群定位，定制配套政策和資源傾斜，重點扶持原研藥、生物藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域，注重產(chǎn)業(yè)鏈完善但同時避免低水平同質(zhì)化競爭。

三是提高監(jiān)管工作質(zhì)效。加快推動生物安全工程建設(shè)，“偵、檢、消、防、治”體系化的技術(shù)、產(chǎn)品、企業(yè)、設(shè)施和平臺架構(gòu)將逐步構(gòu)建完善，攻關(guān)突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，加快研制上市高等級生物安全關(guān)鍵防護(hù)裝備、可穿戴/遠(yuǎn)程傳染病診療高端設(shè)備、抗病毒疫苗藥物等生物安全產(chǎn)品，規(guī)劃建設(shè)區(qū)域傳染病醫(yī)療中心、生物安全科創(chuàng)基地等一批以“生物安全”為主題的產(chǎn)業(yè)基地，研究、開發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)，促進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)構(gòu)建生物安全能力和合規(guī)體系。（作者 湖南省藥品審核查驗中心 魏文棟）