原標(biāo)題：先行先試 讓生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展更“蘇”適

7月里的每個周末，位于江蘇自貿(mào)試驗區(qū)蘇州片區(qū)內(nèi)的德國貝朗醫(yī)療蛇牌學(xué)院的培訓(xùn)中心都十分熱鬧，來自全國各地的醫(yī)務(wù)工作者都會在這里接受臨床職業(yè)技能培訓(xùn)，獲取較新且先進的醫(yī)療技術(shù)資訊和臨床醫(yī)學(xué)知識。這一切，都得益于蛇牌學(xué)院獲得的江蘇全省第一張外商獨資經(jīng)營性職業(yè)技能辦學(xué)許可證，讓更廣泛的醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育培訓(xùn)成為可能，這也正是蘇州片區(qū)持續(xù)釋放制度創(chuàng)新紅利帶來的實惠。

“2020年，我們獲得了全省第一張外商獨資經(jīng)營性職業(yè)技能辦學(xué)許可證，這標(biāo)志著我們朝真正意義上的學(xué)校邁出了一大步。2022年我們共開展線上線下臨床醫(yī)學(xué)及職業(yè)技能培訓(xùn)近7萬人次?！必惱梳t(yī)療蛇牌學(xué)院高級總監(jiān)陳猛告訴記者，在做好醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育培訓(xùn)的同時，蛇牌學(xué)院還賦能生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)類高技能人才培養(yǎng)，與本土的醫(yī)療器械公司積極開展合作，成為生物醫(yī)藥/醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)中不可缺少的一環(huán)。

助力蛇牌學(xué)院加速前行是蘇州片區(qū)探索開展生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新的一個縮影。蘇州自貿(mào)片區(qū)管委會副主任孫揚澄告訴記者，近年來，蘇州片區(qū)圍繞“市場準(zhǔn)入、研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造、銷售流通、健康服務(wù)和要素保障”六大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，打造以“研易達”“研易購”等為內(nèi)容的“研易X”系列制度創(chuàng)新體系，切實解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的痛點堵點?！把幸走_”解決了生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)過程中面臨的“無醫(yī)療器械注冊證進口難”問題；“研易購”為企業(yè)購買臨床試驗用對照藥品提供制度保障。蘇州片區(qū)落地了江蘇省首個入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制試點，高效解決了生物醫(yī)藥企業(yè)對進口特殊物品的需求量大、對通關(guān)時效要求高等問題。

談及“研易達”，普方生物制藥（蘇州）有限公司創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官尚曉忍不住頻頻點贊?！霸谖醋云餍捣矫?，由于我們研發(fā)的ADC藥物需要在中美兩國同時申報，按照美國FDA要求，ADC藥物在給藥時應(yīng)使用無針密閉式藥液轉(zhuǎn)移器以避免醫(yī)護人員受到藥物毒性和注射器的危害，所以通常在開展新藥一期臨床研究前需要在實驗室完成藥液和耗材組件之間的匹配穩(wěn)定性研究，以獲取用于支持在美國開展臨床研究的數(shù)據(jù)，但國內(nèi)暫時無法找到可匹配FDA要求的轉(zhuǎn)移器組件，只能通過進口獲得。此前一次性進口批件的申請手續(xù)非常繁瑣且耗時長，對我們這種沒有專門關(guān)務(wù)部門的公司而言是不小的挑戰(zhàn)。”尚曉介紹，有了“研易達”1.0，從美國寄出包裹開始到蘇州公司收貨的整個流程只需要一周左右時間，憑備案申請表就可以通關(guān)，手續(xù)簡便，大大減少了公司的負(fù)擔(dān)。通過該渠道，公司還能根據(jù)項目進展的情況，靈活安排進口數(shù)量以避免過期浪費或供應(yīng)不上的麻煩。

蘇州片區(qū)急企業(yè)之所急，想企業(yè)之所想也讓園區(qū)內(nèi)的企業(yè)增強了在此發(fā)展壯大的決心。去年9月，貝朗醫(yī)療全國維修中心在蘇州落成，成為集團全球維修的重要支點，未來還將輻射亞太地區(qū)。

陳猛表示，在中國醫(yī)療改革的新形勢下，蛇牌學(xué)院和貝朗集團會進一步整合資源，創(chuàng)新發(fā)展。如今，不僅越來越多的產(chǎn)品開始進行本地化生產(chǎn)，未來，蛇牌學(xué)院還將進一步發(fā)揮平臺功能，聯(lián)合醫(yī)院及其他醫(yī)療器械公司，探索建立從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗證到臨床應(yīng)用的創(chuàng)新體系，努力打造成為高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用示范基地。（記者 晏瀾菲）

來源：國際商報