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政策紅利助力生物醫(yī)藥發(fā)展,哪些領(lǐng)域具潛力?

作者:馬永斌資本頻道 來源: 頭條號(hào) 88508/05

2023年,中國將啟動(dòng)新一輪的藥品和醫(yī)用耗材集中采購。這一消息是在5月18日由醫(yī)保局在國新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上公布的。據(jù)介紹,國家層面的集采將涵蓋第四批高值醫(yī)用耗材和新批次藥品,其中高值醫(yī)用耗材主要包括眼科的人工晶體和骨科的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材。

標(biāo)簽:

2023年,中國將啟動(dòng)新一輪的藥品和醫(yī)用耗材集中采購。這一消息是在5月18日由醫(yī)保局在國新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上公布的。據(jù)介紹,國家層面的集采將涵蓋第四批高值醫(yī)用耗材和新批次藥品,其中高值醫(yī)用耗材主要包括眼科的人工晶體和骨科的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材。地方層面的集采將重點(diǎn)關(guān)注國家集采之外的化學(xué)藥、中成藥、干擾素、神經(jīng)外科耗材和體外診斷試劑等,并通過省際聯(lián)盟的方式進(jìn)行。此外,基于現(xiàn)有的項(xiàng)目和政策,預(yù)計(jì)在2023年下半年,北京首批DRG付費(fèi)聯(lián)動(dòng)帶量采購、中醫(yī)藥全國集采、關(guān)節(jié)骨水泥全國集采等項(xiàng)目也將陸續(xù)推進(jìn)。


科技決定國運(yùn),醫(yī)藥決定民生。截至2023年7月17日,生物醫(yī)藥行業(yè)的相對(duì)估值溢價(jià)率達(dá)到了歷史中位數(shù)水平。該行業(yè)的TTM-PE為39倍,比2019年1月31日的歷史最低水平(25倍)高出56%。與此同時(shí),該行業(yè)相對(duì)于滬深300指數(shù)的溢價(jià)率為235%,比2018年2月6日的歷史最低水平(124%)高出111%。然而,該行業(yè)的相對(duì)溢價(jià)率仍低于過去十年的平均水平(259%)。


截至2023年7月14日,110家醫(yī)藥生物相關(guān)公司公布了2023年上半年的業(yè)績(jī)預(yù)告或快報(bào)。在這些公司中,107家發(fā)布了業(yè)績(jī)預(yù)告,其中46家預(yù)計(jì)業(yè)績(jī)下降或虧損,60家預(yù)計(jì)業(yè)績(jī)上升或盈利,1家未確定業(yè)績(jī)趨勢(shì)。從行業(yè)角度看,醫(yī)院、血制品和中藥板塊的公司利潤增速較高,特別是民營醫(yī)院,在2022年新冠疫情的低基數(shù)影響下,表現(xiàn)出色。以眼科為例,民營醫(yī)院受到消費(fèi)復(fù)蘇的推動(dòng),在2023年第二季度有望實(shí)現(xiàn)高速增長。同時(shí),隨著院內(nèi)診療的恢復(fù),部分耗材和中成藥企業(yè)也在第二季度取得了較高的增長。然而,部分研發(fā)外包公司受到2022年新冠業(yè)務(wù)訂單減少的影響,導(dǎo)致2023年業(yè)績(jī)?cè)鲩L受壓。此外,CXO公司也面臨著美聯(lián)儲(chǔ)加息周期下藥企融資條件收緊的挑戰(zhàn)。


截至2023年6月30日,申萬醫(yī)藥生物指數(shù)累計(jì)漲跌幅為-5.6%,在申萬31個(gè)一級(jí)行業(yè)中排名第21位。與此同時(shí),同期萬得全A指數(shù)(除金融石油石化行業(yè))累計(jì)漲跌幅為3.3%,使得醫(yī)藥生物行業(yè)的相對(duì)大盤漲跌幅為-8.8%。


深入觀察二級(jí)子行業(yè)的表現(xiàn),年初至6月30日的累計(jì)漲跌幅情況如下:


(一)中藥二級(jí)子行業(yè)以9.1%的累計(jì)漲幅表現(xiàn)搶眼,成為增長最為顯著的子行業(yè);


(二)化學(xué)制藥二級(jí)子行業(yè)漲幅為0.3%,居中間水平;


(三)醫(yī)藥商業(yè)二級(jí)子行業(yè)稍有下滑,漲幅為-0.3%;


(四)醫(yī)療器械二級(jí)子行業(yè)遭遇較大的跌幅,累計(jì)跌幅為-5.8%;


(五)生物制品二級(jí)子行業(yè)遭遇較為明顯的下滑,累計(jì)跌幅高達(dá)-12.9%;


(六)醫(yī)療服務(wù)二級(jí)子行業(yè)面臨巨大的挑戰(zhàn),累計(jì)漲幅為-21.6%。


總體而言,生物醫(yī)藥板塊受疫情政策調(diào)整和疫后復(fù)蘇預(yù)期的影響,估值于1-2月出現(xiàn)修復(fù)。隨后隨大盤調(diào)整而下跌,其中醫(yī)療服務(wù)、原料藥和生物制品等子行業(yè)跌幅較大。4-5月份震蕩運(yùn)行,中藥領(lǐng)漲,其他子行業(yè)繼續(xù)回調(diào)。6月份該板塊跑輸大盤。這些數(shù)據(jù)顯示,盡管整體醫(yī)藥生物行業(yè)表現(xiàn)較為疲弱,但中藥子行業(yè)表現(xiàn)卓越,充滿活力,而醫(yī)療服務(wù)子行業(yè)則面臨嚴(yán)峻的市場(chǎng)挑戰(zhàn)。隨著市場(chǎng)形勢(shì)的不斷變化,醫(yī)藥生物行業(yè)需要緊密關(guān)注各子行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài),并采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略,以期在未來取得更為穩(wěn)健的增長。


2023年1-5月,中國國內(nèi)基本醫(yī)保收支情況


中國國內(nèi)基本醫(yī)保收入13709.91億元(同比增長8.2%),支出10311.40億元(同比增長23.3%)。其中,職工醫(yī)保收入9231.26億元(同比增長12.7%),支出6520.54億元(同比增長23%)。截至2022年末,全國基本醫(yī)?;鹄塾?jì)結(jié)余為4.25萬億,當(dāng)年基金總收入3.09萬億元,總支出2.46萬億元,基金運(yùn)行平穩(wěn)。2022年財(cái)政對(duì)居民參保繳費(fèi)人均補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)由490元增加至610元,當(dāng)年財(cái)政補(bǔ)助總額達(dá)6000億元。


2月后國內(nèi)院內(nèi)診療活動(dòng)恢復(fù)常態(tài)化運(yùn)行,盡管在這之前受到新冠防疫低基數(shù)因素的影響,但仍保持“收大于支”的盈余狀態(tài),基本醫(yī)保支出增速高于收入。此外,國家積極組織集采和地方聯(lián)盟集采有效降低了藥品和高值醫(yī)用耗材的價(jià)格。根據(jù)醫(yī)保局測(cè)算,與2018年相比,2022年我國藥品采購價(jià)格指數(shù)下降19%,國家組織集采333種藥品平均降價(jià)超過50%。


全球藥物研發(fā)管線規(guī)模正在不斷提升。2023年1月,全球藥物研發(fā)管線(包括臨床前、臨床和上市后的項(xiàng)目)共有21292個(gè),同比增長5.88%。各階段管線均呈現(xiàn)擴(kuò)張態(tài)勢(shì),其中I期臨床試驗(yàn)的藥物數(shù)量增長最快,達(dá)到10.7%,高于去年的10.1%。II期和III期臨床試驗(yàn)也保持增長勢(shì)頭,尤其是III期臨床試驗(yàn)數(shù)量增長9.8%,較去年同期提升1個(gè)百分點(diǎn)。


醫(yī)藥需求、支付端呈恢復(fù)性增長


生產(chǎn)端:


在2023年的前五個(gè)月,中國的規(guī)模以上工業(yè)增加值實(shí)現(xiàn)了3.6%的同比增長,但醫(yī)藥制造業(yè)卻呈現(xiàn)出逆勢(shì)下滑的趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì),該行業(yè)的工業(yè)增加值累計(jì)同比減少了5.4%,營業(yè)收入和利潤總額分別下降了3.8%和21.9%,分別為10324.2億元和1415.5億元。


需求端:


在2023年的前五個(gè)月,中國的社會(huì)消費(fèi)品零售總額達(dá)到了18.76萬億元,同比增長了9.3%,其中5月份的增幅更是高達(dá)12.7%,達(dá)到了3.78萬億元。在各類消費(fèi)品中,限額以上中西藥品類的零售總額表現(xiàn)突出,同比增長了12.0%,為2722億元。


支付端:


在2023年的前五個(gè)月,中國的醫(yī)保支出呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢(shì)。其中,職工醫(yī)保支出同比增長了23.0%,居民醫(yī)保支出同比增長了23.8%。


2023下半年醫(yī)藥“風(fēng)向標(biāo)”


2023年上半年,制藥行業(yè)經(jīng)歷了多重因素的影響和調(diào)整。自2020年中期開始,該行業(yè)受到新冠疫情、醫(yī)保談判、政策監(jiān)管等因素的壓制,板塊整體表現(xiàn)低迷。然而,隨著疫情形勢(shì)的好轉(zhuǎn),醫(yī)保降價(jià)的溫和化,以及AACR/ASCO等國際學(xué)術(shù)會(huì)議的創(chuàng)新數(shù)據(jù)的發(fā)布,制藥板塊在上半年逐步恢復(fù)了活力和吸引力,相對(duì)于大盤有了明顯的超額收益。值得注意的是,A/H兩地的創(chuàng)新藥板塊在一季度同步反彈之后,二季度出現(xiàn)了明顯的分化現(xiàn)象:A股創(chuàng)新藥公司受到市場(chǎng)對(duì)其研發(fā)進(jìn)展和前景的認(rèn)可,股價(jià)持續(xù)走高;而H股創(chuàng)新藥公司則面臨流動(dòng)性緊縮、估值調(diào)整等宏觀風(fēng)險(xiǎn),股價(jià)出現(xiàn)較大幅度的回落。2023年下半年,制藥行業(yè)仍有較大的成長空間和投資機(jī)會(huì)。今年是多個(gè)重磅產(chǎn)品在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化放量,以及在海外市場(chǎng)展示潛力的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。制藥公司的臨床進(jìn)度、數(shù)據(jù)公布、上市申請(qǐng)等重要事件,以及可能發(fā)生的對(duì)外授權(quán)合作事項(xiàng)是引導(dǎo)相關(guān)行業(yè)白色化發(fā)展的關(guān)鍵要素。


基于國家發(fā)展改革委于2023年7月14日公布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2023年本,征求意見稿)》(簡(jiǎn)稱《目錄(2023年本)》)。該意見稿還在持續(xù)向社會(huì)征集意見中,征求意見的截止日期為2023年8月14日?!赌夸洠?023年本)》中的鼓勵(lì)類項(xiàng)目是指對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展有重要促進(jìn)作用的技術(shù)、裝備和產(chǎn)品。在醫(yī)藥行業(yè)方面,鼓勵(lì)類項(xiàng)目共有5項(xiàng),涵蓋了關(guān)鍵核心技術(shù)、新型藥品、高端醫(yī)療器械和中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展等領(lǐng)域。


以下以新型藥為例展開討論:


1、評(píng)審嚴(yán)謹(jǐn)俞顯其價(jià)值


隨著中國對(duì)創(chuàng)新藥臨床研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的提升,新藥的審評(píng)過程將更加嚴(yán)格和科學(xué),只有具有真正的臨床價(jià)值和創(chuàng)新性的藥物才能獲得上市許可。這對(duì)于創(chuàng)新藥公司是一個(gè)挑戰(zhàn),也是一個(gè)機(jī)遇。只有通過不斷提高研發(fā)能力和質(zhì)量,才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出,實(shí)現(xiàn)新藥價(jià)值的回歸。


2021年11月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》,明確了新藥研發(fā)的更高目標(biāo)是為患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療方案(包括更有效、更安全或更便利等方面)。這一政策的出臺(tái),體現(xiàn)了我國對(duì)創(chuàng)新藥臨床研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的提升,有利于促進(jìn)行業(yè)格局的優(yōu)化和創(chuàng)新藥價(jià)值的回歸。然而,政策的實(shí)施效果并非一蹴而就,需要經(jīng)過一定的時(shí)間周期才能顯現(xiàn)出對(duì)行業(yè)的實(shí)質(zhì)性影響。例如,貝達(dá)藥業(yè)的三代EGFR抑制劑阿替替尼,由于臨床研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)質(zhì)量等方面的問題,其上市申請(qǐng)被延遲了一年;另外,今年6月份,國家藥監(jiān)局也首次拒絕了一款PD-1單抗藥物的上市申請(qǐng)。這些案例說明,創(chuàng)新藥公司在面對(duì)更高的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),需要更加注重臨床研究的規(guī)范性和科學(xué)性,以確保其產(chǎn)品能夠滿足患者和市場(chǎng)的需求。


2、ADC提交預(yù)期促增長


抗體偶聯(lián)藥物(ADC)是一類將抗體與細(xì)胞毒性藥物通過連接子連接起來的靶向治療藥物,具有高效、安全、選擇性的優(yōu)勢(shì),被認(rèn)為是傳統(tǒng)化療藥物的升級(jí)版。2022年,全球已有14款A(yù)DC產(chǎn)品獲得了上市批準(zhǔn),預(yù)計(jì)全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到75.7億美元,呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢(shì)。隨著老產(chǎn)品的銷售放量和新產(chǎn)品的不斷上市, ADC藥物或?qū)⒃谖磥碇鸩饺〈熕幬镌谀[瘤治療領(lǐng)域的主導(dǎo)地位。


在國內(nèi),ADC藥物的研發(fā)和申報(bào)也處于快速發(fā)展的階段。國內(nèi)ADC公司主要采用可裂解連接子、定點(diǎn)偶聯(lián)、多樣化有效載荷和高DAR值等技術(shù)策略,提高了ADC產(chǎn)品的質(zhì)量和效果。今年6月份,在ASCO大會(huì)上,科倫、恒瑞、百利天恒等公司展示了其具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的ADC產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),引起了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。目前,國內(nèi)只有榮昌生物的一款A(yù)DC產(chǎn)品獲得了上市批準(zhǔn),下半年或?qū)⒂卸鄠€(gè)企業(yè)的ADC產(chǎn)品提交上市申請(qǐng),包括樂普生物(HER2 ADC)、科倫藥業(yè)(TROP2 ADC)和浙江醫(yī)藥(HER2 ADC)。


國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球范圍內(nèi)展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)力,不僅在TROP2、HER3等熱門靶點(diǎn)的ADC藥物研發(fā)中進(jìn)入前三甲,而且在中國高發(fā)腫瘤相關(guān)的CLDN18.2-ADC領(lǐng)域更是占據(jù)前七位。國產(chǎn)創(chuàng)新藥還在ADC等藥物形態(tài)上體現(xiàn)出了差異化和BIC的潛力:百利天恒的BL-B01D1(EGFRxHER3雙抗ADC)和科倫博泰的SKB264(TROP2-ADC)都在NSCLC中取得了優(yōu)異的早期數(shù)據(jù)。


這些產(chǎn)品將為國內(nèi)患者提供更多的治療選擇,也將為國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥領(lǐng)域帶來更多的發(fā)展機(jī)遇。


此外,為了促進(jìn)創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市,藥監(jiān)局采取了多種措施,為具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥提供了多條快速審批通道,縮短了上市時(shí)間。同時(shí),醫(yī)保局也加快了創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判和納入進(jìn)程,提高了創(chuàng)新藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性。在臨床應(yīng)用方面,CSCO指南不斷更新和完善,與國內(nèi)外的審批和臨床實(shí)踐保持同步,對(duì)于尚未獲批或尚未納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥,只要有臨床獲益證據(jù),也會(huì)給予高等級(jí)的推薦意見。這些政策和指南的變化,有利于創(chuàng)新藥的快速商業(yè)化和廣泛應(yīng)用,也有利于患者的健康和福祉。


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