央廣網北京9月13日消息（記者焦浩）據中央廣播電視總臺經濟之聲《天下財經》報道，今年是我國自由貿易試驗區(qū)建設十周年。十年來，我國先后部署了21個自貿試驗區(qū)和海南自由貿易港，基本形成了覆蓋東西南北中的改革開放創(chuàng)新格局。

近期，總臺記者走訪了江蘇、安徽兩地自貿試驗區(qū)，近距離觀察自貿試驗區(qū)在制度創(chuàng)新成果復制推廣、引領開放型經濟發(fā)展、推動產業(yè)高質量發(fā)展等方面的創(chuàng)新實踐。系列報道《走一線 看經濟——自貿試驗區(qū)調研行》本期推出：打造生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈，蘇州自貿片區(qū)吸引力從何而來？

不久前，蘇州自貿片區(qū)的企業(yè)普方生物制藥收到了一份特殊的國際包裹，里面裝的是企業(yè)急需用于藥物臨床前研發(fā)的氯化鈉注射液。這標志著江蘇自貿區(qū)又一制度創(chuàng)新成果——“研易達2.0”正式落地。

這里說的“研易達”，指的是江蘇自貿區(qū)蘇州片區(qū)圍繞生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用未注冊醫(yī)療器械、藥品等進口困難的痛點問題，推出的一系列制度方案。2019年，蘇州片區(qū)推出《進口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械分級管理辦法》（即“研易達1.0”），累計幫助片區(qū)23家藥械企業(yè)的73個研發(fā)項目完成進口產品備案。“研易達2.0”則是將適用范圍由未注冊醫(yī)療器械擴大到未注冊研發(fā)用藥品、試劑、化學原料，并試點建立“白名單”制度?！鞍酌麊巍逼髽I(yè)向園區(qū)海關申報時，無需提交《進口藥品通關單》即可辦理通關手續(xù)。

片區(qū)的這項政策具體如何助力創(chuàng)新藥的研發(fā)生產？普方生物制藥創(chuàng)始人兼首席技術官尚曉給記者算了一筆時間賬：“我們做一個藥物，從零進入研發(fā)階段，到我們申報IND（新藥臨床研究）只有一年半的時間，如果我們花了將近半年時間去申報一個簡單的東西，那顯然是不可承受。有了‘研易達’，這個問題就幫我們解決了。現在做得順的話，我們基本上一個星期、十天就可以拿到研發(fā)用的材料，對比之前可能是幾個月，也可能是半年才能拿到?！?/p>普方生物制藥研發(fā)生產車間 （焦浩攝）

除了藥品、器械，部分生物醫(yī)藥企業(yè)在生產研發(fā)過程中還需要進口特殊物品，比如人體血清、細胞、組織等，這類特殊物品通關時效要求高，但入境流程長，審批環(huán)節(jié)也比較多。為此，蘇州片區(qū)組織屬地海關等多部門創(chuàng)新入境特殊物品聯合監(jiān)管機制，實現進口特殊物品“進得來、通得快、管得住”。

藥明巨諾政府事務執(zhí)行總監(jiān)孫靜說，通過這個聯合監(jiān)管機制，企業(yè)所需要進口的生物原材料整體通關時間與以前相比減少了40%，而且可以提前申報全年的進口計劃，不用再逐批提交申請。

孫靜說：“基于現在的聯合監(jiān)管平臺，我們實現了商業(yè)化、大批次的人AB血清進口，此外我們還進口慢病毒載體，目前都是通過在平臺上報備一年的用量，分多次、按需直接進口就好了，解決了一部分以我們?yōu)榇淼募毎突虍a業(yè)進口物料的困擾?！?/p>除了生物醫(yī)藥研發(fā)生產制造企業(yè)，蘇州片區(qū)還落地了江蘇省首家“準入又準營”的外商獨資經營性職業(yè)技能培訓機構——貝朗醫(yī)療蛇牌學院。過去外資參與江蘇省內的職業(yè)技能培訓，只能通過設立中外合作機構實現，2020年相關辦法施行后讓這家來自德國的醫(yī)療企業(yè)在中國開展更廣泛的醫(yī)學繼續(xù)教育培訓提供了可能，也堅定了企業(yè)深耕中國的信心。

“2022年我們共開展了線上線下臨床醫(yī)學及職業(yè)技能培訓1000多次，培養(yǎng)了近7萬人次。2022年9月，貝朗醫(yī)療全國維修中心在蘇州落成，我們將原來分散在多地的維修能力集中在一起，提高了維修效率，降低了維修成本，未來這一能力也會輻射到亞太地區(qū)，同時我們也有越來越多的產品進行本地化生產?！必惱梳t(yī)療蛇牌學院高級總監(jiān)陳猛介紹。

蛇牌學院培訓教室 （焦浩攝）

急企業(yè)之所急，想企業(yè)之所想，辦企業(yè)之所需，成為蘇州片區(qū)打造生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈的關鍵所在。蘇州自貿片區(qū)管委會副主任孫揚澄說，片區(qū)以解決市場主體痛點難點問題為導向，圍繞“市場準入、研發(fā)創(chuàng)新、生產制造、銷售流通、健康服務和要素保障”六大關鍵環(huán)節(jié)開展全產業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新，打造一流的營商環(huán)境幫助企業(yè)發(fā)展。

“在融通國際國內的重要生產要素方面，我們幫助企業(yè)能夠很迅速、很便利地引入國際先進的研發(fā)用藥品和醫(yī)療器械，幫助企業(yè)在臨床試驗階段能夠得到各方面的廣泛支持和參與，幫助企業(yè)在設立跨國資金流通方面也進一步降低門檻，提高了企業(yè)在國際國內的合作和競爭能力?！睂O揚澄表示。

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