近日，再鼎醫(yī)藥不久前剛剛獲批上市的自身免疫疾病新藥——艾加莫德（衛(wèi)偉迦?），從蘇州發(fā)車，正式進(jìn)入全國臨床應(yīng)用。

這款藥物的上市，標(biāo)志著國內(nèi)重癥肌無力治療正式進(jìn)入生物靶向新時(shí)代，改寫了三十年來重癥肌無力缺少創(chuàng)新治療的局面，為提高患者生活質(zhì)量、改善患者治療結(jié)局提供可能。

生物醫(yī)藥

是蘇州重點(diǎn)培育的“一號產(chǎn)業(yè)”

今年以來

蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頻頻傳出好消息

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創(chuàng)造多個(gè)“第一”

國內(nèi)首家

8月25日，立生醫(yī)藥（蘇州）有限公司宣布，公司已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的正式文件通知，確認(rèn)其位于蘇州工業(yè)園區(qū)的生產(chǎn)基地符合美國藥品cGMP要求，標(biāo)志著立生醫(yī)藥吸入制劑生產(chǎn)線順利通過美國FDA批準(zhǔn)前檢查(PAI)，成為國內(nèi)首家通過美國FDA檢查的BFS（即“吹灌封”）技術(shù)無菌制造工廠。

國內(nèi)首款

8月16日，信達(dá)生物耗時(shí)8年自主研發(fā)的全人源抗PCSK9單抗——托萊西單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。這也是國內(nèi)首款、全球第三款抗PCSK9單抗藥物。

國內(nèi)首個(gè)

近日，心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認(rèn)定，成為國內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。這不僅代表著該產(chǎn)品的創(chuàng)新性以及臨床價(jià)值受到國際認(rèn)可，也將加速其在美國的準(zhǔn)入審批速度。

中國首個(gè)

近日，蘇州澳宗生物科技有限公司宣布其開發(fā)的依達(dá)拉奉口服片劑，關(guān)鍵臨床獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）適應(yīng)癥。按計(jì)劃公司將于明年3月啟動(dòng)新藥上市申請，這將是中國第一個(gè)在美國上市的孤兒藥。

澳宗生物研發(fā)管線 來源：澳宗生物微信公眾號

全球首款

今年7月，英矽智能宣布，公司已提名ISM001-055的臨床前候選吸入制劑。ISM001-055是一款抗纖維化小分子抑制劑，由英矽智能自主研發(fā)的端到端人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺Pharma.AI所發(fā)現(xiàn)，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。ISM001-055也被認(rèn)為是全球第一款由AI發(fā)現(xiàn)并進(jìn)入到臨床階段的在研藥物，目前在中國和美國同步開展2期臨床試驗(yàn)。

一批項(xiàng)目“上新”

近年來，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢持續(xù)向好，集聚企業(yè)超3800家，擁有規(guī)上企業(yè)569家，相關(guān)從業(yè)人員近6萬人。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)入選國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械入選國家先進(jìn)制造業(yè)集群。2022年蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值2188億元，與北京、上海、廣州、深圳同處于全國第一方陣。

今年以來，默迪夫生物總部、巴可（蘇州）醫(yī)療科技有限公司、億航生物、徠博科蘇州研發(fā)基地等相繼開業(yè)。體外診斷龍頭企業(yè)菲鵬生物新項(xiàng)目落戶吳中，小核酸療法領(lǐng)軍企業(yè)維亞臻中國研發(fā)中心落戶園區(qū)。

艾米能斯位于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期的新工廠正式投運(yùn)，專注于糖尿病領(lǐng)域的英佰達(dá)在國內(nèi)唯一的生產(chǎn)工廠在蘇州啟用……新公司、新伙伴，為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入新動(dòng)能。

最近

又有重磅項(xiàng)目開工、啟動(dòng)

9月2日

國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心

（簡稱“國創(chuàng)中心”）

總部大樓在蘇州工業(yè)園區(qū)開工建設(shè)

國創(chuàng)中心是科技部于2021年3月批準(zhǔn)建設(shè)的全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域首個(gè)國家技術(shù)創(chuàng)新中心，聚焦核酸藥物、細(xì)胞療法、基因治療、抗體等生物藥重點(diǎn)領(lǐng)域，加快推進(jìn)“技術(shù)攻關(guān)、平臺建設(shè)、人才引培、網(wǎng)絡(luò)搭建、生態(tài)營造”五個(gè)方面重點(diǎn)任務(wù)。

國創(chuàng)中心以蘇州工業(yè)園區(qū)為主陣地，通過聯(lián)合、協(xié)同全球頂級創(chuàng)新資源，積極構(gòu)建全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，努力建設(shè)成為世界一流的生物藥綜合性技術(shù)創(chuàng)新平臺和我國生物藥領(lǐng)域的國家級戰(zhàn)略科技力量。

同日

蘇州工業(yè)園區(qū)—淡馬錫

中新生命科學(xué)園項(xiàng)目啟動(dòng)

打造中新合作新標(biāo)桿

今年2月，蘇州工業(yè)園區(qū)與淡馬錫達(dá)成共識，將合作建設(shè)中新生命科學(xué)園項(xiàng)目。

該項(xiàng)目將圍繞新平臺技術(shù)藥物、醫(yī)療器械、生命科學(xué)儀器、生物醫(yī)用材料、數(shù)字化醫(yī)療、醫(yī)療科技等領(lǐng)域，導(dǎo)入全球創(chuàng)新資源及優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，打造生命科學(xué)領(lǐng)域國際化創(chuàng)新孵化平臺、先進(jìn)研發(fā)中心及高端產(chǎn)業(yè)集群，并協(xié)助中國藥企加快國際化發(fā)展。同時(shí)，雙方還將進(jìn)一步發(fā)揮中新聯(lián)合協(xié)調(diào)理事會、自貿(mào)區(qū)等平臺優(yōu)勢，探索推動(dòng)生物醫(yī)藥政策和制度創(chuàng)新，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。

政策加碼支持

蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷壯大，政府也持續(xù)加碼政策支持力度。

近年來，蘇州市委、市政府前瞻布局，高點(diǎn)定位，先后出臺《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見》《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，由蘇州市政府牽頭成立蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，多方位多角度大力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，逐步培育形成了上中下游產(chǎn)業(yè)鏈布局合理、產(chǎn)品有效供給、抱團(tuán)實(shí)力強(qiáng)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。

2022年5月，蘇州出臺《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實(shí)施方案》，通過十大工程40條舉措，加快建設(shè)蘇州特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。

2022年12月，蘇州發(fā)布《關(guān)于支持建設(shè)蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家先進(jìn)制造業(yè)集群的政策措施》（簡稱“蘇州生物醫(yī)藥十二條”），共出臺12條支持政策，專門為蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)量身定制了一個(gè)“金融工具箱”，設(shè)立100億元生物醫(yī)藥專項(xiàng)基金，支持蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展。

今年9月1日，蘇州出臺《關(guān)于加快培育未來產(chǎn)業(yè)的工作意見》，貫徹落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，高質(zhì)量推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群融合發(fā)展。其中，聚焦生物醫(yī)藥領(lǐng)域，提出重點(diǎn)發(fā)展細(xì)胞和基因診療等未來產(chǎn)業(yè)。

今年9月8日，蘇州印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)全市經(jīng)濟(jì)持續(xù)回升向好的若干政策措施》，出臺8個(gè)方面共30條舉措，持續(xù)鞏固經(jīng)濟(jì)回升向好勢頭。其中明確提出加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，包括支持藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，對在國內(nèi)開展，并在本市轉(zhuǎn)化的一類創(chuàng)新藥、二類改良型新藥，按照臨床試驗(yàn)不同階段，根據(jù)實(shí)際研發(fā)投入一定比例給予最高3000萬元支持等。

“到2023年，力爭產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破3300億元，產(chǎn)值突破2700億元；到2025年，力爭產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破4000億元，產(chǎn)值突破3500億元，高水平構(gòu)建具有蘇州特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群?！?/p>蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

正朝著定下的“小目標(biāo)”砥礪前行

期待結(jié)出更多碩果，惠及更多人群

（綜合引力播、蘇州發(fā)布、蘇州工業(yè)園區(qū)發(fā)布、BioBAY等）

編輯：錢芳