【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，隨著新藥以及生物類似藥的快速發(fā)展，整個生物制藥行業(yè)的發(fā)展突飛猛進，市場規(guī)模不斷擴大。數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模約為18680億元，較2021年同比增長8.30%。

生物制藥行業(yè)(圖片來源：制藥網(wǎng))

　　在生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的背景下，藥企對于上游的設備儀器需求不斷擴大，要求也發(fā)生了一些改變。筆者了解到，近年來，越來越多的中國生物制藥企業(yè)從開發(fā)、中試到生產(chǎn)規(guī)模采用一次性使用技術，以助力生物藥質量的提升。那么，這是一種怎樣的技術？存在哪些優(yōu)勢？又面臨哪些挑戰(zhàn)呢？

　　一次性生物制藥工藝建立在生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展、市場規(guī)模不斷擴大的背景下，藥企普遍面臨降本增效、縮短新產(chǎn)品上市時間的挑戰(zhàn)，對于新技術的引進較為重視，而一次性使用技術的出現(xiàn)，剛好滿足了藥企的新需求。

　　我國生物制藥行業(yè)起步較晚，但發(fā)展快速，對于新技術、新工藝也在加快引進。目前，市場上常見的一次性設備主要包括一次性反應器、除菌濾器、混勻袋和儲液袋等。

　　業(yè)內(nèi)介紹，對于布局生物制藥賽道的企業(yè)而言，利用一次性系統(tǒng)進行制劑灌裝具有很多優(yōu)勢，包括操作方便、支持多產(chǎn)品灌裝快速轉換、適應廣泛的劑型以及可根據(jù)需求靈活設計等。

　　更為突出的一點是，生物制品由于存在特性和生產(chǎn)工藝的復雜性，使得控制產(chǎn)品質量以及控制污染的難度非常高，而與傳統(tǒng)工藝相比，一次性袋裝工藝可以有效控制產(chǎn)品質量和生產(chǎn)過程中污染或交叉污染，保障產(chǎn)品的質量安全。

　　基于上述優(yōu)勢，業(yè)內(nèi)預計未來一次性系統(tǒng)的市場前景較為廣闊。有數(shù)據(jù)顯示，從2021 到2028 年，預期每年的增長率為20.5% ，到2028 年將達到30250 億。

　　不過，雖然一次性系統(tǒng)優(yōu)勢明顯，但隨之而來的挑戰(zhàn)也日益漸多，包括攪拌系統(tǒng)的選擇、一次性系統(tǒng)的可見異物控制、一次性系統(tǒng)完整性、冗余過濾系統(tǒng)設計、灌裝泵管的選擇、灌裝針的選擇、灌裝精度等。

　　例如，在一次性系統(tǒng)的可見異物控制方面，由于一次性系統(tǒng)的設備是一次性使用的，設備的維護和清潔難度比較大，可能會造成可見異物的引入。在實際生產(chǎn)過程中，藥企需要采取一定的有效措施，減少可見異物，確保產(chǎn)品質量符合要求。

　　此外，從國內(nèi)藥企對于一次性系統(tǒng)的選擇來看，主要還是均依賴進口，這也使得國內(nèi)生物制藥上下游供應鏈脆弱不穩(wěn)，且進口價格昂貴，給藥企帶來一定的壓力。

　　值得一提的是，近年來，國內(nèi)包括楚天科技、樂純生物等企業(yè)正加大研發(fā)，默默追趕，無論從原材料還是UVL事件中涉及的一次性生物反應器、關鍵膜材，產(chǎn)品性能和配套服務能力都在突飛猛進，相信未來更多更多國產(chǎn)企業(yè)的發(fā)力，以及政策支持高端制藥裝備和耗材的發(fā)展，將有利于加快國產(chǎn)替代進程，助力國產(chǎn)生物制藥行業(yè)實現(xiàn)更好的發(fā)展。

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文章來源：制藥網(wǎng)

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