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9月26日，在廣東省首屆優(yōu)秀醫(yī)藥成果發(fā)布暨轉(zhuǎn)化簽約大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，來(lái)自各大醫(yī)院的醫(yī)生化身“創(chuàng)業(yè)者”，向來(lái)自投資機(jī)構(gòu)的代表推介科研項(xiàng)目和成果。南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣州知易生物科技有限公司（下稱“知易生物”）聯(lián)合開(kāi)展的項(xiàng)目，關(guān)注從腸道共生菌到活體生物藥的轉(zhuǎn)化研究。產(chǎn)品“SK08活菌散”適應(yīng)癥為腸易激綜合征、潰瘍性結(jié)腸炎等，是我國(guó)第一個(gè)獲批臨床、并進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的活體生物藥。
當(dāng)先驅(qū)，還是先烈？如無(wú)意外，知易生物將孵化出我國(guó)首個(gè)可能獲批上市的活體生物藥。距離這個(gè)目標(biāo)，智發(fā)朝認(rèn)為還有三年左右。智發(fā)朝有兩個(gè)身份——一方面，他是南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院的知名醫(yī)生，消化病領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家；另一方面，他在2013年聯(lián)合創(chuàng)辦了知易生物，專(zhuān)注于活體生物藥的研發(fā)。“兩個(gè)身份不沖突，醫(yī)生治病是點(diǎn)對(duì)點(diǎn)解決單個(gè)病人的問(wèn)題，創(chuàng)業(yè)研發(fā)新藥，是解決某個(gè)患病群體的問(wèn)題?！敝前l(fā)朝表示，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院對(duì)科技創(chuàng)新工作十分支持，讓他在繁忙的臨床工作之余還能投身科研。活體生物藥是生物制藥的重要部分，利用菌株開(kāi)發(fā)為藥物治療特定疾病。從2004年開(kāi)始，學(xué)界逐漸明確腸道菌群與人的消化、吸收、免疫功能、腫瘤發(fā)生等有著密切關(guān)系。 由于從事消化內(nèi)科，智發(fā)朝很早便關(guān)注腸道菌群的研究。智發(fā)朝的學(xué)生、知易生物聯(lián)合創(chuàng)始人劉洋洋在攻讀博士學(xué)位期間，幸運(yùn)地分離到一株具有治療消化關(guān)疾病潛力的、特殊的脆弱擬桿菌。將分離得到的脆弱擬桿菌菌株開(kāi)發(fā)為活體生物藥，這一想法當(dāng)時(shí)非常前衛(wèi)，風(fēng)險(xiǎn)極大，但憑著強(qiáng)烈的使命感，智發(fā)朝聯(lián)合志同道合的投資人創(chuàng)立了知易生物。但是，彼時(shí)是2013年，國(guó)內(nèi)對(duì)于活體生物藥物領(lǐng)域的研究幾乎是一片空白，監(jiān)管和審批層面也沒(méi)有先例，與已經(jīng)成熟的化學(xué)藥、抗體藥賽道相比，缺乏成體系的指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是，經(jīng)過(guò)10年的艱難探索研究，研發(fā)團(tuán)隊(duì)終于將擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的脆弱擬桿菌菌株開(kāi)發(fā)成了我國(guó)首個(gè)活體生物藥（現(xiàn)命名為SK08），也是世界上首個(gè)由脆弱擬桿菌菌株開(kāi)發(fā)的活體生物藥品種。“當(dāng)先驅(qū)，還是先烈？當(dāng)時(shí)真的不好說(shuō)?！敝前l(fā)朝坦言。世界上有10%以上的人患有腸易激綜合征，在中國(guó)的發(fā)病率在6%-20%左右?；颊咭灾星嗄隇橹?，得病后容易腹痛、腹脹，排便習(xí)慣或者大便性狀會(huì)發(fā)生改變，嚴(yán)重影響人們的生活及工作。“過(guò)去也有很多藥能夠治療急性或慢性腹瀉，但只是緩解癥狀，而非精準(zhǔn)治療。”智發(fā)朝表示，從目前而言，SK08是唯一一個(gè)真正把腸易激綜合征作為適應(yīng)癥來(lái)研發(fā)的活體生物藥。永遠(yuǎn)想著患者和療效傳統(tǒng)的益生菌，很多已經(jīng)有上百年的歷史，廣泛存在于人們喝的酸奶等食品中，但被認(rèn)可的功能有限，而且公眾對(duì)其缺乏了解。知易生物的活體生物藥使用的是二代益生菌，不僅擁有完全的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)嚴(yán)格按照最新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。這個(gè)過(guò)程中有著數(shù)不清的“首次”——2019年11月，SK08獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床（生物制品1類(lèi)新藥），針對(duì)腹瀉型腸易激綜合征的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。2022年3月，SK08聯(lián)合抗PD-1/L1單抗治療實(shí)體瘤獲批臨床，是國(guó)家藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)活體生物藥用于腫瘤治療的臨床研究。2022年10月，第二個(gè)品種SK10獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)S可，適應(yīng)癥為化療相關(guān)性腹瀉。SK10是活體生物藥在該適應(yīng)癥上的全球首次申報(bào)，是該局首次批準(zhǔn)基于脆弱擬桿菌的活體生物藥進(jìn)入臨床，是中國(guó)首個(gè)獲得該局臨床批準(zhǔn)的采用新一代益生菌開(kāi)發(fā)的活體生物藥。這標(biāo)志著知易生物已打通了活體生物藥的臨床前開(kāi)發(fā)的技術(shù)與注冊(cè)路徑。與商品宣傳中常常能看到、但難以評(píng)判其效果的“微生態(tài)制劑”“益生菌”等不同，由新一代益生菌開(kāi)發(fā)的活體生物藥將是安全、合規(guī)、有效的藥物。“一路走來(lái)，我們?yōu)楹竺娓嗷铙w生物藥的研發(fā)及申報(bào)開(kāi)通了道路?！敝前l(fā)朝表示，幾乎從零開(kāi)始摸著石頭過(guò)河的知易生物，已搭建了活體生物藥的轉(zhuǎn)化平臺(tái)，營(yíng)造更利于行業(yè)發(fā)展的土壤。談及未來(lái)，智發(fā)朝說(shuō)：“如果做研究只想著發(fā)文章，那很多文章兩年后就被丟進(jìn)了廢紙堆。我是臨床醫(yī)生，做科研會(huì)永遠(yuǎn)想著患者和療效。”如今，他們建成了國(guó)內(nèi)首個(gè)完整的活體生物藥的臨床前評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，有了面積1萬(wàn)平方米的研發(fā)中心與中試基地，是國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的活體生物藥中試與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。知易生物聯(lián)合創(chuàng)始人王曄及團(tuán)隊(duì)成員已是國(guó)內(nèi)活體生物藥研發(fā)領(lǐng)域的中堅(jiān)力量。南方+記者 鐘哲【作者】 鐘哲廣東健康頭條
當(dāng)先驅(qū)，還是先烈？如無(wú)意外，知易生物將孵化出我國(guó)首個(gè)可能獲批上市的活體生物藥。距離這個(gè)目標(biāo)，智發(fā)朝認(rèn)為還有三年左右。智發(fā)朝有兩個(gè)身份——一方面，他是南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院的知名醫(yī)生，消化病領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家；另一方面，他在2013年聯(lián)合創(chuàng)辦了知易生物，專(zhuān)注于活體生物藥的研發(fā)。“兩個(gè)身份不沖突，醫(yī)生治病是點(diǎn)對(duì)點(diǎn)解決單個(gè)病人的問(wèn)題，創(chuàng)業(yè)研發(fā)新藥，是解決某個(gè)患病群體的問(wèn)題?！敝前l(fā)朝表示，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院對(duì)科技創(chuàng)新工作十分支持，讓他在繁忙的臨床工作之余還能投身科研。活體生物藥是生物制藥的重要部分，利用菌株開(kāi)發(fā)為藥物治療特定疾病。從2004年開(kāi)始，學(xué)界逐漸明確腸道菌群與人的消化、吸收、免疫功能、腫瘤發(fā)生等有著密切關(guān)系。 由于從事消化內(nèi)科，智發(fā)朝很早便關(guān)注腸道菌群的研究。智發(fā)朝的學(xué)生、知易生物聯(lián)合創(chuàng)始人劉洋洋在攻讀博士學(xué)位期間，幸運(yùn)地分離到一株具有治療消化關(guān)疾病潛力的、特殊的脆弱擬桿菌。將分離得到的脆弱擬桿菌菌株開(kāi)發(fā)為活體生物藥，這一想法當(dāng)時(shí)非常前衛(wèi)，風(fēng)險(xiǎn)極大，但憑著強(qiáng)烈的使命感，智發(fā)朝聯(lián)合志同道合的投資人創(chuàng)立了知易生物。但是，彼時(shí)是2013年，國(guó)內(nèi)對(duì)于活體生物藥物領(lǐng)域的研究幾乎是一片空白，監(jiān)管和審批層面也沒(méi)有先例，與已經(jīng)成熟的化學(xué)藥、抗體藥賽道相比，缺乏成體系的指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是，經(jīng)過(guò)10年的艱難探索研究，研發(fā)團(tuán)隊(duì)終于將擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的脆弱擬桿菌菌株開(kāi)發(fā)成了我國(guó)首個(gè)活體生物藥（現(xiàn)命名為SK08），也是世界上首個(gè)由脆弱擬桿菌菌株開(kāi)發(fā)的活體生物藥品種。“當(dāng)先驅(qū)，還是先烈？當(dāng)時(shí)真的不好說(shuō)?！敝前l(fā)朝坦言。世界上有10%以上的人患有腸易激綜合征，在中國(guó)的發(fā)病率在6%-20%左右?；颊咭灾星嗄隇橹?，得病后容易腹痛、腹脹，排便習(xí)慣或者大便性狀會(huì)發(fā)生改變，嚴(yán)重影響人們的生活及工作。“過(guò)去也有很多藥能夠治療急性或慢性腹瀉，但只是緩解癥狀，而非精準(zhǔn)治療。”智發(fā)朝表示，從目前而言，SK08是唯一一個(gè)真正把腸易激綜合征作為適應(yīng)癥來(lái)研發(fā)的活體生物藥。永遠(yuǎn)想著患者和療效傳統(tǒng)的益生菌，很多已經(jīng)有上百年的歷史，廣泛存在于人們喝的酸奶等食品中，但被認(rèn)可的功能有限，而且公眾對(duì)其缺乏了解。知易生物的活體生物藥使用的是二代益生菌，不僅擁有完全的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)嚴(yán)格按照最新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。這個(gè)過(guò)程中有著數(shù)不清的“首次”——2019年11月，SK08獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床（生物制品1類(lèi)新藥），針對(duì)腹瀉型腸易激綜合征的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。2022年3月，SK08聯(lián)合抗PD-1/L1單抗治療實(shí)體瘤獲批臨床，是國(guó)家藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)活體生物藥用于腫瘤治療的臨床研究。2022年10月，第二個(gè)品種SK10獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)S可，適應(yīng)癥為化療相關(guān)性腹瀉。SK10是活體生物藥在該適應(yīng)癥上的全球首次申報(bào)，是該局首次批準(zhǔn)基于脆弱擬桿菌的活體生物藥進(jìn)入臨床，是中國(guó)首個(gè)獲得該局臨床批準(zhǔn)的采用新一代益生菌開(kāi)發(fā)的活體生物藥。這標(biāo)志著知易生物已打通了活體生物藥的臨床前開(kāi)發(fā)的技術(shù)與注冊(cè)路徑。與商品宣傳中常常能看到、但難以評(píng)判其效果的“微生態(tài)制劑”“益生菌”等不同，由新一代益生菌開(kāi)發(fā)的活體生物藥將是安全、合規(guī)、有效的藥物。“一路走來(lái)，我們?yōu)楹竺娓嗷铙w生物藥的研發(fā)及申報(bào)開(kāi)通了道路?！敝前l(fā)朝表示，幾乎從零開(kāi)始摸著石頭過(guò)河的知易生物，已搭建了活體生物藥的轉(zhuǎn)化平臺(tái)，營(yíng)造更利于行業(yè)發(fā)展的土壤。談及未來(lái)，智發(fā)朝說(shuō)：“如果做研究只想著發(fā)文章，那很多文章兩年后就被丟進(jìn)了廢紙堆。我是臨床醫(yī)生，做科研會(huì)永遠(yuǎn)想著患者和療效。”如今，他們建成了國(guó)內(nèi)首個(gè)完整的活體生物藥的臨床前評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，有了面積1萬(wàn)平方米的研發(fā)中心與中試基地，是國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的活體生物藥中試與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。知易生物聯(lián)合創(chuàng)始人王曄及團(tuán)隊(duì)成員已是國(guó)內(nèi)活體生物藥研發(fā)領(lǐng)域的中堅(jiān)力量。南方+記者 鐘哲【作者】 鐘哲廣東健康頭條 
