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近日，南京海關(guān)、南京市人民政府聯(lián)合印發(fā)公告，決定在江北新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。此舉措將加速推動(dòng)特殊物品通關(guān)便利化，進(jìn)一步優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境。由于研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)需求，生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)出入境特殊物品的需求量很大，對(duì)通關(guān)時(shí)效要求很高。江北新區(qū)積極響應(yīng)企業(yè)訴求，優(yōu)化形成南京江北新區(qū)出入境特殊物品多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制工作方案。
世和基因副總 蔣斯明“原來(lái)出入境特殊物品都需要向南京海關(guān)提出申請(qǐng)，等待南京海關(guān)定期組織國(guó)內(nèi)專家組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，由專家組評(píng)估通過(guò)后才能申請(qǐng)?jiān)S可證進(jìn)口。出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制實(shí)施后，進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品可以向聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制辦公室進(jìn)行申請(qǐng)，由聯(lián)合監(jiān)管部門(mén)組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并給出相關(guān)意見(jiàn)。隨后只需憑聯(lián)合監(jiān)管評(píng)估意見(jiàn)向南京海關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可證進(jìn)口，更好地優(yōu)化了審批流程，加快了辦理審批手續(xù)?！?/p>
出入境特殊物品多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管：出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制對(duì)特殊物品實(shí)行“企業(yè)生物安全控制體系評(píng)估+入境前綜合評(píng)估和辦理審批+入境后各部門(mén)開(kāi)展后續(xù)監(jiān)管”的管理模式，從原先多個(gè)監(jiān)管部門(mén)各自監(jiān)管的模式，向以信用風(fēng)險(xiǎn)管理為核心的聯(lián)合監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變，從過(guò)去“批批提交申請(qǐng)”到如今“一口氣把要求提完”。進(jìn)一步優(yōu)化特殊物品進(jìn)口審批流程，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口特殊物品“進(jìn)得來(lái)、通得快、管得住”。多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制可通過(guò)資質(zhì)核驗(yàn)、召開(kāi)多部門(mén)聯(lián)席會(huì)議、組織專家評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、加強(qiáng)出入境特殊物品后續(xù)管理等形式開(kāi)展出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管工作。
符合試點(diǎn)企業(yè)條件：企業(yè)范圍在江北新區(qū)注冊(cè)成立并試點(diǎn)出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管的企業(yè)。生物安全管理體系企業(yè)應(yīng)具有二級(jí)及以上級(jí)別病原微生物實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及生物安全管理體系，具備特殊物品研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售和處置等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制及合理使用全流程追溯的信息管理體系，具備條件的應(yīng)接入特殊物品聯(lián)合監(jiān)管平臺(tái)。特殊物品出入境經(jīng)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)具有出入境特殊物品經(jīng)驗(yàn)，并已建立完善的特殊物品生物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理體系。企業(yè)須建立健全內(nèi)控制度及自我風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，指定專人負(fù)責(zé)出入境特殊物品管理工作，建立專用臺(tái)賬。業(yè)務(wù)規(guī)模及信用情況企業(yè)具備與申報(bào)內(nèi)容相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，有良好的信用記錄，近兩年內(nèi)無(wú)重大失信行為（存在行政處罰、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄信息、列入嚴(yán)重違法失信名單信息的情況），無(wú)在辦案件；設(shè)立未滿兩年的企業(yè)，應(yīng)自設(shè)立之日起無(wú)失信、違法違規(guī)行為。
江北新區(qū)作為國(guó)家級(jí)新區(qū)，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已建立特色鮮明、鏈條完備、集群發(fā)展的生命健康產(chǎn)業(yè)體系。01在生命健康產(chǎn)業(yè)方面構(gòu)建從特色原料藥、原創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)到基因檢測(cè)診斷、治療、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療大數(shù)據(jù)，再到健康管理的生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，已實(shí)現(xiàn)在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域強(qiáng)勢(shì)“領(lǐng)跑”。02在生物醫(yī)藥通關(guān)便利化方面生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行后，生物制品通關(guān)效率大大提升，極大地降低了生物制品活性受損率，給企業(yè)帶來(lái)便利。生物醫(yī)藥集中監(jiān)管與公共服務(wù)平臺(tái)具備查驗(yàn)進(jìn)口高、低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的所需條件，嚴(yán)格按照生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，為出入境特殊物品多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。據(jù)了解，出入境特殊物品多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管辦公室將盡快評(píng)審第一批試點(diǎn)企業(yè)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好發(fā)展。
素材來(lái)源 | 投資促進(jìn)和商務(wù)局編輯 | 濮治穎發(fā)布 | 鄭好、苗鑫審核 | 劉云濤
世和基因副總 蔣斯明“原來(lái)出入境特殊物品都需要向南京海關(guān)提出申請(qǐng)，等待南京海關(guān)定期組織國(guó)內(nèi)專家組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，由專家組評(píng)估通過(guò)后才能申請(qǐng)?jiān)S可證進(jìn)口。出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制實(shí)施后，進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品可以向聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制辦公室進(jìn)行申請(qǐng)，由聯(lián)合監(jiān)管部門(mén)組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并給出相關(guān)意見(jiàn)。隨后只需憑聯(lián)合監(jiān)管評(píng)估意見(jiàn)向南京海關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可證進(jìn)口，更好地優(yōu)化了審批流程，加快了辦理審批手續(xù)?！?/p>
出入境特殊物品多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管：出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制對(duì)特殊物品實(shí)行“企業(yè)生物安全控制體系評(píng)估+入境前綜合評(píng)估和辦理審批+入境后各部門(mén)開(kāi)展后續(xù)監(jiān)管”的管理模式，從原先多個(gè)監(jiān)管部門(mén)各自監(jiān)管的模式，向以信用風(fēng)險(xiǎn)管理為核心的聯(lián)合監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變，從過(guò)去“批批提交申請(qǐng)”到如今“一口氣把要求提完”。進(jìn)一步優(yōu)化特殊物品進(jìn)口審批流程，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口特殊物品“進(jìn)得來(lái)、通得快、管得住”。多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制可通過(guò)資質(zhì)核驗(yàn)、召開(kāi)多部門(mén)聯(lián)席會(huì)議、組織專家評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、加強(qiáng)出入境特殊物品后續(xù)管理等形式開(kāi)展出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管工作。
符合試點(diǎn)企業(yè)條件：企業(yè)范圍在江北新區(qū)注冊(cè)成立并試點(diǎn)出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管的企業(yè)。生物安全管理體系企業(yè)應(yīng)具有二級(jí)及以上級(jí)別病原微生物實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及生物安全管理體系，具備特殊物品研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售和處置等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制及合理使用全流程追溯的信息管理體系，具備條件的應(yīng)接入特殊物品聯(lián)合監(jiān)管平臺(tái)。特殊物品出入境經(jīng)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)具有出入境特殊物品經(jīng)驗(yàn)，并已建立完善的特殊物品生物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理體系。企業(yè)須建立健全內(nèi)控制度及自我風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，指定專人負(fù)責(zé)出入境特殊物品管理工作，建立專用臺(tái)賬。業(yè)務(wù)規(guī)模及信用情況企業(yè)具備與申報(bào)內(nèi)容相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，有良好的信用記錄，近兩年內(nèi)無(wú)重大失信行為（存在行政處罰、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄信息、列入嚴(yán)重違法失信名單信息的情況），無(wú)在辦案件；設(shè)立未滿兩年的企業(yè)，應(yīng)自設(shè)立之日起無(wú)失信、違法違規(guī)行為。
江北新區(qū)作為國(guó)家級(jí)新區(qū)，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已建立特色鮮明、鏈條完備、集群發(fā)展的生命健康產(chǎn)業(yè)體系。01在生命健康產(chǎn)業(yè)方面構(gòu)建從特色原料藥、原創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)到基因檢測(cè)診斷、治療、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療大數(shù)據(jù)，再到健康管理的生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，已實(shí)現(xiàn)在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域強(qiáng)勢(shì)“領(lǐng)跑”。02在生物醫(yī)藥通關(guān)便利化方面生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行后，生物制品通關(guān)效率大大提升，極大地降低了生物制品活性受損率，給企業(yè)帶來(lái)便利。生物醫(yī)藥集中監(jiān)管與公共服務(wù)平臺(tái)具備查驗(yàn)進(jìn)口高、低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的所需條件，嚴(yán)格按照生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，為出入境特殊物品多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。據(jù)了解，出入境特殊物品多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管辦公室將盡快評(píng)審第一批試點(diǎn)企業(yè)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好發(fā)展。
素材來(lái)源 | 投資促進(jìn)和商務(wù)局編輯 | 濮治穎發(fā)布 | 鄭好、苗鑫審核 | 劉云濤
