大力攻關(guān)創(chuàng)新藥，累計(jì)獲批的國家1類新藥占全國比重近1/5；盡管受到疫情影響，2022年張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)同比增長(zhǎng)約4.81%，逆勢(shì)上揚(yáng)展現(xiàn)韌性；2021年至今，累計(jì)有23家企業(yè)登陸科創(chuàng)板、港股或納斯達(dá)克，融資總額超過600億元……在國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域，上海張江藥谷是一塊金字招牌，藥谷所在的張江科學(xué)城是當(dāng)之無愧的創(chuàng)新高地。

生物醫(yī)藥“張江高地”是怎么煉成的？近日召開的張江生命科學(xué)國際創(chuàng)新峰會(huì)提供了一個(gè)近距離觀察視角。

原始創(chuàng)新“磁力”顯現(xiàn)

“合成生物學(xué)是在工程科學(xué)理念指導(dǎo)下，綜合系統(tǒng)、合成、定量、計(jì)算與理論科學(xué)手段，采用‘設(shè)計(jì)-構(gòu)建-測(cè)試-學(xué)習(xí)’的迭代研究認(rèn)識(shí)生命，創(chuàng)建特定結(jié)構(gòu)功能的工程化生命的理論架構(gòu)與方法體系?！痹趶埥茖W(xué)國際創(chuàng)新峰會(huì)上，中科院院士趙國屏釋義了當(dāng)前大熱的“合成生物學(xué)”。

該學(xué)科在多領(lǐng)域都有廣闊的用途。趙國屏院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)，正在該領(lǐng)域開展深入研究。

原始創(chuàng)新是張江藥谷的優(yōu)勢(shì)所在。目前，包括中科院上海藥物所、國家新藥安評(píng)中心、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、張江藥物實(shí)驗(yàn)室、國家蛋白質(zhì)科學(xué)研究設(shè)施等多個(gè)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和國家戰(zhàn)略科技力量布局張江科學(xué)城，像“磁石”一樣釋放出強(qiáng)大引力。

統(tǒng)計(jì)顯示，目前張江科學(xué)城擁有1400余家生物醫(yī)藥創(chuàng)新主體，全球醫(yī)藥10強(qiáng)有7家入駐張江科學(xué)城；集聚了超過8萬名生物醫(yī)藥從業(yè)人員，在新藥研發(fā)、工藝開發(fā)、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)擁有一大批專業(yè)人才。

把科研成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用，良好的創(chuàng)新生態(tài)不可或缺。從創(chuàng)建我國第一個(gè)國家級(jí)生物醫(yī)藥孵化器開始，張江科學(xué)城的雙創(chuàng)載體已超過100家。

制度創(chuàng)新屢屢破冰

今年10月，位于張江科學(xué)城的創(chuàng)新藥企業(yè)華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的糖尿病新藥——多格列艾汀片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為在上海誕生的“全球首創(chuàng)”新藥。

十年前，曾任羅氏中國研發(fā)中心首席科學(xué)官的陳力博士，創(chuàng)辦了華領(lǐng)醫(yī)藥。當(dāng)時(shí)，我國的《藥品管理法》只允許藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，這對(duì)于沒有廠房的創(chuàng)新藥企業(yè)形成了制約。2016年，上海在全國率先啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度改革。作為首批試點(diǎn)單位之一，華領(lǐng)醫(yī)藥把三期臨床試驗(yàn)用藥委托給兩家企業(yè)“代工”生產(chǎn)，節(jié)省了上億元自建廠房的成本，也加速了臨床研究和藥品上市進(jìn)程。

類似的制度創(chuàng)新在張江科學(xué)城已成為常態(tài)。2021年7月，在中央支持下，浦東社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)拉開大幕。2022年年初，浦東首部地方產(chǎn)業(yè)立法《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》正式印發(fā)，在注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)、藥械特許使用、特殊物品出入境監(jiān)管服務(wù)等方面做出諸多新規(guī)定，幫助企業(yè)破解創(chuàng)新“瓶頸”。

作為強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，生物醫(yī)藥創(chuàng)新日新月異，制度創(chuàng)新必須及時(shí)跟上。2021年，張江科學(xué)城藥企復(fù)星凱特研發(fā)的國內(nèi)首款CAR-T產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，成為中國細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的一個(gè)里程碑。在此次張江生命科學(xué)國際創(chuàng)新峰會(huì)上，浦東新區(qū)科經(jīng)委主任李慧對(duì)《浦東新區(qū)促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2023-2025）》等最新政策進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)解讀，浦東人類遺傳資源管理服務(wù)站同步揭牌。到2025年，該產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到100億元以上。

讓好項(xiàng)目不缺土地

“目前，我們正處在第四代和第五代手術(shù)機(jī)器人的交接期，第五代手術(shù)機(jī)器人更靈活，能夠?qū)?biāo)早期更小病灶的治療，市場(chǎng)前景很大。希望來自張江科學(xué)城的醫(yī)療器械企業(yè)，能為更多患者帶來新的治療方式和解決方案?！痹诮张e行的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際論壇上，上海交大醫(yī)療機(jī)器人研究院院長(zhǎng)楊廣中表示。

1996年，美敦力在張江科學(xué)城建立第一條心臟起搏器生產(chǎn)線；1998年，微創(chuàng)醫(yī)療在張江科學(xué)城注冊(cè)成立。目前，張江科學(xué)城擁有一批醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市公司。順應(yīng)這種發(fā)展趨勢(shì)，規(guī)劃面積4.23平方公里的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地正式成立，為產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展提供載體。

張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總經(jīng)理?xiàng)钸h(yuǎn)方介紹，當(dāng)前基地正在快速提質(zhì)擴(kuò)容，基地內(nèi)的總部園項(xiàng)目計(jì)劃2023年一季度竣工，總體量約9.8萬平方米，未來將打造成為醫(yī)療器械頭部企業(yè)和上市公司總部的聚集地。

讓好項(xiàng)目不缺土地、好產(chǎn)業(yè)不缺空間，這是浦東新區(qū)的明確承諾。近年來，張江科學(xué)城不斷拓展生物醫(yī)藥發(fā)展空間，已形成以“藥谷+醫(yī)谷”為核心的張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地等6個(gè)特色園區(qū)。“未來3年，浦東還將釋放產(chǎn)業(yè)空間3000畝、物業(yè)空間200萬平方米。”浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)說。

創(chuàng)新藥企業(yè)和黃醫(yī)藥是這些政策的受益者。占地43畝、總投資約10億元的和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，2020年落戶張江科學(xué)城，預(yù)計(jì)2023年6月竣工?！拔覀円欢纫詾閺埥茖W(xué)城已經(jīng)沒有土地可以落地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，在一次與政府部門的溝通中，才得知浦東規(guī)劃了新的產(chǎn)業(yè)地圖，進(jìn)而當(dāng)年拿地、當(dāng)年開工?！焙忘S醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤說。

另外，在上?？苿?chuàng)辦近日舉行的推介會(huì)上，上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)、奉賢東方美谷、金山區(qū)、寶山區(qū)紛紛向生物醫(yī)藥企業(yè)伸出了橄欖枝。依托“張江研發(fā)+上海制造”模式，上海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅要“墻內(nèi)開花墻外香”，更要實(shí)現(xiàn)“墻內(nèi)開花墻內(nèi)香”和“墻外開花墻內(nèi)香”，加速打造世界級(jí)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

信息來源：張江發(fā)布