隨著國(guó)內(nèi)疫情管控加速放寬，新冠疫苗、新冠藥等人體“防護(hù)墻”正加緊沖刺，與變異的新冠毒株展開一輪賽跑。

正值國(guó)內(nèi)多城宣布放寬社交管控之際，生物制藥公司三葉草生物(02197.HK)也傳出了好消息。

12月5日盤前，三葉草生物發(fā)布公告稱：公司領(lǐng)先的新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)(以下簡(jiǎn)稱“SCB-2019”)已獲得中國(guó)有關(guān)部門評(píng)估并在中國(guó)被納入緊急使用。

盡管三葉草生物在公告中提示投資者無(wú)法保證能商業(yè)化該款新冠疫苗，但資本市場(chǎng)反響熱烈，再次給公司股價(jià)注入了一份“興奮劑”。12月5日早盤，三葉草生物股價(jià)高開逾16%，午間收盤收漲逾7%。

值得注意的是，自11月起，SCB-2019還未獲得進(jìn)入上市綠色通道就已觸發(fā)了三葉草生物股價(jià)的異動(dòng)，整個(gè)11月份公司股價(jià)累計(jì)暴力拉升超過(guò)200%，在港股生物醫(yī)藥板塊中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。

SCB-2019有何能耐？

實(shí)際上，早在2020年1月國(guó)內(nèi)疫情尚處爆發(fā)初期之時(shí)，三葉草生物就啟動(dòng)了SCB-2019的研發(fā)。

SCB-2019作為三葉草生物是核心產(chǎn)品之一，對(duì)公司成功通過(guò)港交所聆訊起到了積極的推動(dòng)作用。在目前公司疫苗和腫瘤兩大產(chǎn)品管線的近十款候選產(chǎn)品中，SCB-2019不但是公司未來(lái)創(chuàng)收的重磅藥物，同時(shí)也是公司離商業(yè)化最近的一款藥物。

因此，SCB-2019如今正式獲批敲開市場(chǎng)大門，對(duì)三葉草生物來(lái)說(shuō)意義重大。

關(guān)于SCB-2019的對(duì)防傳染和保護(hù)效力方面，三葉草生物披露了數(shù)次相關(guān)公告：

去年9月，SCB-2019的全球關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)SPECTRA結(jié)果顯示，SCB-2019對(duì)COVID-19重癥的療效為100%、對(duì)因COVID-19住院的療效為100%、對(duì)因SARS-CoV-2任何毒株引起的中至重度COVID-19的療效為84%；

今年8月，II/III期臨床試驗(yàn)青少年人群數(shù)據(jù)顯示，青少年人群(12至17歲)接種SCB-2019可誘導(dǎo)比18至25歲青壯年人群高出約2倍的中和抗體滴度，而此前該疫苗已在青壯年中顯示出對(duì)新冠的高保護(hù)效力；同月披露的臨床試驗(yàn)顯示，SCB-2019 在早前已公布的針對(duì)奧密克戎BA.2及 BA.1變異株亞型的中和反應(yīng)之外，誘導(dǎo)了針對(duì)目前在全球占主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型的強(qiáng)勁免疫反應(yīng)，作為第三針顯示了針對(duì)奧密克戎BA.2變異株亞型的中和抗體提升19倍，以及針對(duì)奧密克戎BA.1變異株亞型的中和抗體提升12倍；

今年9月，數(shù)據(jù)顯示了針對(duì)奧密克戎BA.5相較于滅活疫苗更優(yōu)的中和應(yīng)答，SCB-2019誘導(dǎo)的針對(duì)奧密克戎BA.5的中和抗體滴度相較于接種前增加了6.5倍，幾何平均滴度(GMTs)從37(加強(qiáng)針前)增加到240(加強(qiáng)針后14天)；

今年11月底，三葉草生物再次公布了SCB-2019全球II/III期臨床試驗(yàn)的更多數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，相較于安慰劑受試者，接種SCB-2019新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成員中的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

該研究數(shù)據(jù)還表明，相較于未接種疫苗的受感染家庭成員的家庭，接種過(guò)SCB-2019受感染的家庭成員，其家庭接觸者感染新冠的可能性降低了84%。

值得注意的是，近期以來(lái)，BF.7變異株在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市出現(xiàn)，該變異株更具有傳播能力強(qiáng)、速度快和隱匿性強(qiáng)的特點(diǎn)。為此，新冠疫苗加強(qiáng)針“已在弦上”。

國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制近日印發(fā)《加強(qiáng)老年人新冠病毒疫苗接種工作方案》，提出加快提升80歲以上人群接種率，繼續(xù)提高60-79歲人群接種率，并提高第一劑次加強(qiáng)免疫的接種。據(jù)官方最新披露，我國(guó)80歲以上的老年人近3581萬(wàn)人。

《中國(guó)疾病預(yù)防控制中心周報(bào)》近日也提出，疫苗是結(jié)束新冠大流行的關(guān)鍵因素，需要適時(shí)“接種第二加強(qiáng)針”。

因此，對(duì)于三葉草生物或納入緊急使用的SCB-2019來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)空間較大，三葉草生物有機(jī)會(huì)搶灘這塊市場(chǎng)。

為了加快SCB-2019的商業(yè)化，三葉草生物也做足了準(zhǔn)備。

三葉草生物于今年6月宣布，為支持產(chǎn)品商業(yè)化上市期間公司潛在的營(yíng)運(yùn)資金需求，招商銀行已批準(zhǔn)為期一年的最高可達(dá)3億美元的授信協(xié)議。

產(chǎn)能方面，長(zhǎng)興基地配備有商業(yè)規(guī)模的生物反應(yīng)器及灌封生產(chǎn)線，公司預(yù)計(jì)長(zhǎng)興基地在年產(chǎn)能峰值可生產(chǎn)多達(dá)數(shù)以億計(jì)SCB-2019。為實(shí)施全球供應(yīng)策略，公司已委聘擁有GMP認(rèn)證的CDMO以進(jìn)一步擴(kuò)大公司的供應(yīng)產(chǎn)能。這些CDMO均擁有生產(chǎn)方面的專業(yè)技能及向EMA和WHO完成注冊(cè)審查及遞交的經(jīng)驗(yàn)。

在研管線豐富，但虧損慘重

除了SCB-2019外，三葉草生物還有其他兩款新冠疫苗在研，其中SCB-2020S(CAS-1)尚處于I期臨床階段，二價(jià)新冠疫苗(SCB-2019+SCB-2022B)則處于臨床前階段。

此外，公司的狂犬病疫苗、RSV疫苗也均在臨床前階段，流感疫苗則處于早期發(fā)現(xiàn)中。

腫瘤領(lǐng)域方面，三葉草生物目前有三類候選藥物，從適應(yīng)癥看有六款，其中大部分處于臨床階段，進(jìn)入商業(yè)化階段還尚需時(shí)日。

尚未有藥物進(jìn)入商業(yè)化階段，意味著三葉草生物目前沒(méi)有收入產(chǎn)生。而由于巨額的研發(fā)投入和行政開支，三葉草生物近些年來(lái)虧損慘重。同花順數(shù)據(jù)顯示，2019年-2021年，公司分別產(chǎn)生虧損0.49億元、9.13億元及60.16億元。

2022年上半年，因研發(fā)投入和行政開支繼續(xù)增長(zhǎng)，三葉草生物依然錄得11.36億元的巨虧，經(jīng)調(diào)整虧損也超過(guò)10億元。

但三葉草生物的手頭現(xiàn)金還算充裕，截至今年6月30日，三葉草生物擁有約22.56億元的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物，為后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化提供了基礎(chǔ)。

此次SCB-2019獲納入緊急使用，對(duì)三葉草生物的商業(yè)化變現(xiàn)來(lái)說(shuō)有著重要意義。對(duì)于新冠疫苗的前景，華創(chuàng)證券今年的一份行業(yè)深度研究認(rèn)為，長(zhǎng)期來(lái)看，新冠病毒已經(jīng)成為人類呼吸道的常駐病毒，類似于流感疫苗，新冠疫苗可能成為每年都需要接種的常規(guī)疫苗。

接下來(lái)，三葉草生物將與麗珠集團(tuán)(000513.HK)的新冠重組蛋白疫苗V-01、康希諾(06185.HK)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)和神州細(xì)胞(688520.SH)的SCTV01C等“選手”在市場(chǎng)中展開較量。

SCB-2019的商業(yè)化成效如何，我們需密切關(guān)注政策因素和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)因素。

作者：遙遠(yuǎn)