肖祖華 全 睿

風起于青萍之末，變于創(chuàng)新實干，近年來，湖南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥品監(jiān)管局”）解放思想，真抓實干，一手強“監(jiān)管”，一手“管”發(fā)展，“雙管”齊下，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生機勃勃。

一組組數(shù)據(jù)最具說服力。2017年到2021年，省內(nèi)生物與新醫(yī)藥類國家高新技術(shù)企業(yè)由454家增加至1711家；醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由2019年的300億增長到2021年的500億元；2021年全省生物醫(yī)藥實現(xiàn)總產(chǎn)值突破3200億元；近三年，二類醫(yī)療器械注冊品種5531個，為2018年之前18年注冊品種總和的3倍多，年注冊量由全國第15位躍至首位。

做好“監(jiān)管”文章，守住安全底線

突然到來的新冠疫情，給社會各層面工作帶來巨大沖擊，面對復雜多變的疫情，省藥品監(jiān)管局聞令而動，果敢、迅速開展工作。

疫情發(fā)生初期，醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、核酸檢測試劑等抗疫器械物資緊缺。緊急關(guān)頭，省藥品監(jiān)管局發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，在全國率先啟動二類醫(yī)療器械應急審批通道，委派聯(lián)絡專員深入企業(yè)做好服務，圣湘生物成為全國首批生產(chǎn)核酸檢測試劑企業(yè)，醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等抗疫器械物資從無到有，從少到多，不但滿足了省內(nèi)的需求，還給省外和國外提供了幫助，一條完整的防疫物資產(chǎn)業(yè)鏈在抗疫中培育壯大。

疫情防控常態(tài)化階段，省藥品監(jiān)管局認真貫徹落實黨中央“疫情要防住、經(jīng)濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”要求，以“互聯(lián)網(wǎng)+”助力疫情防控，啟用湖南省零售藥店常態(tài)化疫情監(jiān)測警戒系統(tǒng)，在全國首個采取購藥人健康碼和藥品條形碼“兩碼關(guān)聯(lián)”模式監(jiān)測，全省2.4萬余家零售藥店“全覆蓋”入網(wǎng)，對抗生素類、抗病毒類、止咳類、退燒類等“四類藥品”銷售情況開展“全覆蓋”監(jiān)測，加強新冠疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管和疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，全面部署經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作，持續(xù)抓好疫情防控所需藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管工作。

同時，高位推動世衛(wèi)組織疫苗評估迎檢工作，建立并多次召開疫苗管理廳際聯(lián)席會議，以疫苗評估為抓手全面強化疫苗監(jiān)管，動態(tài)掌握全省新冠病毒疫苗到貨及接種情況，累計檢查疾控中心3015家次，疫苗接種點22472家次，下達責令整改839份，省市縣三級疫苗自評估及監(jiān)督檢查覆蓋率100%，疫苗管理水平顯著提升，2022年8月中國高分通過世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。

藥品安全牽涉到千家萬戶，是一項重大的民生工程。在抓好疫情防控工作的同時，省藥品監(jiān)管局以藥品安全專項整治為著力點，堅決守住藥品安全底線。

我省藥品監(jiān)管部門始終堅持“人民至上、生命至上”，將保障人民生命健康放在第一位，針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問題，根據(jù)近兩年開展農(nóng)村藥品安全專項整治的經(jīng)驗，按照國家藥監(jiān)局部署要求，積極主動、全力以赴開展藥品安全專項整治，工作成效較為明顯。

我省成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導小組，進一步加強對藥品安全工作的組織領(lǐng)導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，深入開展集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪專項行動，目前，全省9個市州、6個區(qū)縣已成立領(lǐng)導小組。為了規(guī)范指導執(zhí)法行動，省藥品監(jiān)管局編制發(fā)放《藥品安全專項整治檢查指南》1萬冊，為基層執(zhí)法人員提供內(nèi)容翔實、簡便易懂的檢查執(zhí)法工具書。

省藥品監(jiān)管局圍繞嚴控風險、嚴查違法兩個主要任務，采取“四不兩直”“主動出擊”方式，全力推進專項整治落地落實。截至9月底，全省檢查藥械化生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位共計12.35萬家，立案查辦4303件（較去年同比增長7%），立案數(shù)排名全國第七，移送涉刑案件40余件，搗毀制假售假窩點12個，罰沒金額9800余萬元。聯(lián)合公安機關(guān)采取省市區(qū)三級聯(lián)動方式，嚴厲打擊長沙市雨花區(qū)、岳陽市等地非法制售中藥丸案；會同省公安廳、省檢察院、駐局紀檢監(jiān)察組召開專項整治暨行紀刑銜接聯(lián)席會，專題研究專項整治重點、難點和堵點問題；聯(lián)合省公安廳掛牌督辦肖某等人妨礙藥品管理法等大案要案20件。

為推動專項整治工作走深走實，黨組書記秦繼紅、局長黃東紅等局領(lǐng)導帶隊對14個市州32個縣市區(qū)進行督查暗訪，共暗訪藥械化經(jīng)營使用單位368家，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索713條，下發(fā)交辦函32份。根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題積極與市州政府研判藥品監(jiān)管風險點，促進市州政府強化藥品監(jiān)管主體意識、責任意識，將專項整治工作從“部門行動”上升為“政府部署”，這一經(jīng)驗做法得到國家藥監(jiān)局高度肯定。

近年來，全省藥品監(jiān)管工作堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，在省委、省政府的堅強領(lǐng)導下，落實“四個最嚴”要求，以“強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、提能力”為目標，努力創(chuàng)新工作方法，不斷加強藥品監(jiān)管，嚴厲打擊違法行為，保障了公眾用藥用械用妝安全有效，連續(xù)22年未發(fā)生源發(fā)性、區(qū)域性藥品安全事件。

站在新的歷史起點，省藥品監(jiān)管局提出“抓好基礎(chǔ)建設(shè)，全面提升藥品監(jiān)管能力”，2021年提請省政府出臺《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》，對全面加強能力建設(shè)進行頂層規(guī)劃和系統(tǒng)設(shè)計。制定出臺《湖南省藥品監(jiān)督管理局檢查工作管理規(guī)定（試行）》《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》，修訂完善《湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰案件管理制度》，推進監(jiān)督檢查和行政處罰制度化、規(guī)范化、程序化，強化法制監(jiān)督，健全稽查辦案“辦、審、定”三分離和檢查稽查融合機制，健全監(jiān)督執(zhí)法制度體系。完成《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》第一版出版校對，開展《湖南省中藥材標準》前期調(diào)研。發(fā)布7批次《湖南省中藥配方顆粒標準》，開展了標準復核，重新修訂130余項質(zhì)量管理體系文件，完善普通化妝品備案技術(shù)核查分級分類管理體系，制定醫(yī)療器械審評敷料類、軟件類、理療類器械和體外診斷試劑4個類別產(chǎn)品的技術(shù)審查要點，進一步完善藥品質(zhì)量標準體系。與中南大學、中南林業(yè)科技大學合作開展藥品監(jiān)管科學研究，為全省4萬余名執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)及公需科目培訓，聯(lián)合省人社廳連續(xù)三年開展藥學（非臨床）專業(yè)職稱評審，聯(lián)合省科技廳設(shè)立省級自然科學基金“科藥聯(lián)合基金”，抓好國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，推動檢驗檢測基地建設(shè)，力爭為全省藥品監(jiān)管工作發(fā)展打好堅實基礎(chǔ)。

做好“管理”文章，激活產(chǎn)業(yè)活力

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我省20個工業(yè)新興優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈之一，在全面落實“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務中，扮演著重要的角色。省藥品監(jiān)管局順勢而為，堅持“以服務促監(jiān)管”“發(fā)展是最好的監(jiān)管”信念，大刀闊斧改革，真抓實干落地，以政策創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，以優(yōu)質(zhì)服務營造一流營商環(huán)境，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集聚，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)壯大，綜合實力顯著增強。

近年來，我省先后出臺《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》《湖南省鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策措施》《關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》等政策文件，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了強大政策支撐。

省藥品監(jiān)管局在優(yōu)化營商環(huán)境上不遺余力，不斷深化審評審批制度改革，健全完善“提前介入”“研審聯(lián)動”機制，全面再造優(yōu)化審批流程，實現(xiàn)“承諾制許可”、無紙化審批，打造藥監(jiān)政務服務窗口“金”字招牌。優(yōu)選33位懂政策、懂業(yè)務、能力強的干部“點對點”聯(lián)系服務4個園區(qū)、32家企業(yè)，為其一對一解決發(fā)展中遇到的問題。

集結(jié)有利于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一切力量。2019年5月，湖南省自然科學基金委員會與湖南省藥品監(jiān)管局聯(lián)合設(shè)立“湖南省科藥聯(lián)合基金”，引導與整合社會資源加大科技創(chuàng)新投入；2021年，湖南省藥品監(jiān)管局分別與中南大學、湖南大學簽署合作協(xié)議，加快監(jiān)管能力提升和產(chǎn)學研深度融合，共同推動湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；今年6月，省藥品監(jiān)管局與省中醫(yī)藥研究院簽訂合作協(xié)議，推進我省中藥監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)“雙提升”。

經(jīng)過一系列努力，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“向陽花開”。2021年全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值3200億，九芝堂、圣湘生物入榜中國醫(yī)藥工業(yè)百強，千金藥業(yè)、天地恒一等5家企業(yè)入選中國中藥企業(yè)百強。楚天科技、三諾生物、漢森制藥、爾康制藥、達嘉維康、華納大藥廠等一批企業(yè)成為湖南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中堅力量。

弈者謀局，智者謀勢。省藥品監(jiān)督管理局著眼全省，全面布局，培育產(chǎn)業(yè)集群，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全省全面發(fā)展。

去年出臺的《關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，明確提出，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局和園區(qū)建設(shè)；支持生物醫(yī)藥企業(yè)加強產(chǎn)業(yè)鏈布局；鼓勵企業(yè)開展原輔料藥綠色制造；支持建設(shè)一批生物醫(yī)藥重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)，推動以長沙、岳陽、常德、湘潭等地為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群不斷壯大。

目前，我省已經(jīng)形成了優(yōu)勢明顯、各具特色的四大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。長株潭核心集聚區(qū)、環(huán)洞庭湖集聚區(qū)、湘中南醫(yī)藥帶集聚區(qū)、大湘西中藥谷集聚區(qū)。長株潭核心集聚區(qū)以長沙為中心，覆蓋株洲、湘潭，重點發(fā)展干細胞與基因工程藥物、先進醫(yī)療器械、特色中成藥、高端化學制劑及原料等產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)。環(huán)洞庭湖集聚區(qū)以岳陽為中心，覆蓋常德、益陽，注重產(chǎn)學研合作，突破關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建以大輸液、生物合成技術(shù)等為代表的專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。湘中南醫(yī)藥帶集聚區(qū)，以衡陽為中心，覆蓋婁底、永州，以加快接軌國際生物技術(shù)藥和現(xiàn)代中藥為重點，加速形成生物制品、中藥制劑、天然藥物、制藥器械等生產(chǎn)基地。大湘西中藥谷集聚區(qū)，以懷化為中心，覆蓋邵陽、張家界、湘西自治州，依托雪峰山脈、武陵山脈天然藥庫優(yōu)勢，逐步形成以中醫(yī)藥育種、區(qū)域化種植、藥材加工、中藥萃取及現(xiàn)代醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)為完整產(chǎn)業(yè)鏈的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

全省已落地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園13個，各個園區(qū)各具特色，群雄逐鹿。瀏陽生物醫(yī)藥園是我省唯一的醫(yī)藥專業(yè)開發(fā)區(qū)，重點發(fā)展中藥、新型化學藥制劑、高性能醫(yī)療器械、高端原料藥等，2003年，園區(qū)被國家發(fā)改委確認為全國辦得最好的四大生物醫(yī)藥園之一；省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（湘潭），目前已引入醫(yī)療器械企業(yè)95家，園區(qū)設(shè)立全省首個醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務站，為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供便捷服務，將成為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的集聚地；湖南生物醫(yī)藥聚集區(qū)（常德經(jīng)開區(qū)），以新型化學藥制劑、高端化學原料藥、中成藥、中藥飲片等為重點，著力打造化學藥特色專業(yè)園區(qū)……

展望未來，目標已定?！耙獡屪C遇加強科技創(chuàng)新壯大產(chǎn)業(yè)集群，大力推動湖南藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！笔∥饕I(lǐng)導在長沙市調(diào)研藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展時強調(diào)，力爭到“十四五”末，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年均增長12-15%，總產(chǎn)值達5000-5500億元，助力大健康產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)萬億規(guī)模目標。全省藥品監(jiān)管部門堅持嚴監(jiān)管、促發(fā)展，“雙管”齊抓，“雙管”并重，奔著建設(shè)生物醫(yī)藥強省努力奮斗。