企業(yè)動態(tài)

文 | 卓悅

| 跨國藥企動態(tài)

三星生物制劑公司(Samsung BioLogics)斥資2萬億韓元在韓國仁川市松島園區(qū)建設(shè)的第四工廠10月11日舉行竣工儀式。從10月開始部分投產(chǎn)的第四工廠生產(chǎn)能力為24萬升，是世界最大規(guī)模的生物醫(yī)藥產(chǎn)品制造工廠。投產(chǎn)后，三星的生物醫(yī)藥產(chǎn)品總產(chǎn)能達到42萬升，僅用10年就成為生物醫(yī)藥產(chǎn)品委托研發(fā)和生產(chǎn)(CDMO)領(lǐng)域的全球龍頭。明年第四工廠全部投產(chǎn)后，三星生產(chǎn)能力將達60萬升。三星生物制劑目前已吸引全球20大藥企中的12家，為這些企業(yè)提供委托生產(chǎn)服務。

三星醫(yī)療宣布決定增加對北美超聲業(yè)務的投資，并將該業(yè)務分為兩個獨立的部門，其中一個部門專注于一般成像超聲業(yè)務，另一個部門專注于女性健康超聲業(yè)務。三星醫(yī)療方面表示，隨著三星在美國的業(yè)務持續(xù)增長，公司認為有必要對超聲業(yè)務進行細分，以便更好地滿足客戶不斷增長的需求。

美國制藥商暉致(Viatris)正在考慮出售其在歐洲的消費者健康資產(chǎn)，這筆交易可能會賣到30億歐元(29億美元)以上。這些資產(chǎn)可能會吸引現(xiàn)有場外交易業(yè)務的大型私人股本公司，或?qū)で笤谠摰貐^(qū)擴大業(yè)務的戰(zhàn)略追求者的興趣。制藥公司正越來越多地分拆或?qū)で蟪鍪燮浞翘幏剿庂Y產(chǎn)，以專注于腫瘤學和罕見病治療等利潤率更高的領(lǐng)域。

諾和諾德(中國)制藥有限公司天津生產(chǎn)廠高架立體庫項目在天津經(jīng)開區(qū)開工。該項目占地面積7,000平方米，建筑面積12,500平方米，預計投資約5億元人民幣，包括常溫庫和冷庫，采用自動化物流體系，計劃于2024年底完工交付并投入使用。此次開工建設(shè)的新倉庫將成為諾和諾德全球迄今為止最高的高架立體庫。

皮爾法伯集團和Gennisium Pharma宣布了一項協(xié)議，皮爾法伯通過其專用投資子公司Pierre Fabre Invest收購Gennisium的少數(shù)股權(quán)。Gennisum的公司使命是通過實惠的價格和全球網(wǎng)絡為新生兒提供合適的藥物。

羅氏將連續(xù)第五年參展進博會，并宣布對華追加投資近2.5億元人民幣，進一步加大對中國市場的投入。近三年來，羅氏制藥投資超14億。2019年，追加投資8.63億元人民幣，將研發(fā)中心升級為全新的羅氏上海創(chuàng)新中心。2021年，投資近3億元人民幣的羅氏中國加速器。2022年，羅氏上海創(chuàng)新中心正式升級為羅氏中國創(chuàng)新中心，擁有新藥研究與早期開發(fā)的獨立決策權(quán)，持續(xù)不斷地為中國和全球患者開發(fā)創(chuàng)新的藥品。

| 中國藥企動態(tài)

CRDMO公司藥明生物宣布子公司無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司已于10月7日正式從美國商務部的"未核實清單"(UVL)中移除。今年2月，藥明生物兩家子公司 -- 無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司和上海藥明生物技術(shù)有限公司由于美國針對部分出口產(chǎn)品用途核實延期而被列入UVL。6月，無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司在中國商務部的協(xié)調(diào)下成功完成了美國商務部的最終用戶訪問。

平安健康骨科疼痛中心成立儀式在廣州舉行。平安健康骨科疼痛中心是平安健康醫(yī)療科技有限公司今年宣布成立的第13個專病中心。目前平安健康的專病中心已覆蓋內(nèi)、外、皮膚、婦、兒、眼科、中醫(yī)、慢病管理等多個科室。當天還舉行了平安健康與奇正藏藥戰(zhàn)略合作簽約儀式。

東軟位于上海閔行虹橋生物醫(yī)藥總部園的東軟上海科技中心項目正式開工。該項目將通過整合東軟在華東區(qū)域信息產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的多個主體，形成集研發(fā)、運營，投資管理，聯(lián)盟生態(tài)為一體的產(chǎn)業(yè)集群；為醫(yī)療健康科技及東軟信息技術(shù)事業(yè)而在上海建立的研發(fā)基地。東軟成立于1991年，1996年上市，是中國第一家上市的軟件公司，旗下東軟醫(yī)療是中國第一臺CT、第一臺超導核磁共振、第一臺DR等醫(yī)療設(shè)備的“誕生地”。

| 投融資

基因遞送領(lǐng)軍企業(yè)云舟生物科技(廣州)股份有限公司宣布完成 4.1億元人民幣的C輪融資。本輪融資后，云舟生物將繼續(xù)推進基因遞送研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)平臺的升級和產(chǎn)能擴增，加大品牌傳播和市場推廣力度進一步加速全球化業(yè)務布局，助推全球生命科學和基因藥物的研發(fā)。

產(chǎn)品/研發(fā)動態(tài)

| 疫苗

輝瑞和BioNTech宣布，F(xiàn)DA已批準兩家公司聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒加強疫苗用于5至11歲兒童。根據(jù)CDC的建議，他們的10g版加強疫苗將立即發(fā)貨。

葛蘭素史克(GSK)一種可以用于兩個月以下嬰兒的百日咳疫苗獲得FDA批準。Boostrix(破傷風類毒素、減白喉類毒素和無細胞百日咳吸附疫苗)在妊娠晚期接種，以預防百日咳。GSK表示，這是FDA批準的首個專門用于懷孕期間的嬰兒百日咳疫苗。

| 腫瘤療法

默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌(HCC)患者的治療。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-394研究的數(shù)據(jù)。

信達生物制藥集團抗血管生成藥物希冉擇(雷莫西尤單抗)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝細胞癌(HCC)患者的治療。希冉擇(雷莫西尤單抗)之前已在中國大陸獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，是國內(nèi)首個且唯一被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。

藥明巨諾宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(瑞基奧侖賽注射液)的新適應癥上市許可申請，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復發(fā)的濾泡性淋巴瘤(r/r FL)。這是繼去年9月獲批上市后，倍諾達獲批的第二個適應癥，也使其成為首個在中國獲批用于治療r/r FL患者的細胞免疫治療產(chǎn)品。

加科思與默克宣布達成臨床研究合作伙伴關(guān)系，就加科思KRAS G12C抑制劑JAB-21822與默克的表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑愛必妥?(西妥昔單抗注射液)聯(lián)合治療展開臨床研究。這項臨床研究將用于評估JAB-21822與西妥昔單抗聯(lián)合療法在KRAS G12C突變的結(jié)直腸癌患者中的臨床效果。

| 抗生素

輝瑞新型抗生素思福妥(ZAVICEFTA，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2.5g)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療3月齡及以上復雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)患兒，為cIAI兒童患者提供了一種新的治療選擇。

| HIV

河南真實生物科技有限公司宣布自主研發(fā)的新一代口服長效HIV候選藥物CL-197的臨床試驗申請(IND)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準。2021年12月完成的臨床前研究表明：CL-197能夠有效抑制HIV的復制，有望成為每周僅需口服一次的長效艾滋病治療藥物。

| 糖尿病

杭州先為達生物宣布在美國啟動XW014一期臨床試驗、并于9月28日完成首例受試者給藥。XW014是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，正在用于治療肥胖癥和2型糖尿病的開發(fā)。

| 抗體

藥明生物和日本京都大學孵化的初創(chuàng)生物技術(shù)公司Toregem BioPharma宣布，雙方針對治療先天性牙齒缺失的靶向USAG-1單克隆抗體TRG035的研發(fā)簽署合作備忘錄。Toregem公司將通過藥明生物在細胞系開發(fā)、細胞株建庫及分析方法開發(fā)、細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、原液和制劑生產(chǎn)以及生物活性方法開發(fā)等的端到端服務推進TRG035研發(fā)。

馴鹿生物授予 Cabaletta其經(jīng)臨床驗證的全人源CD19序列的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，應用于Cabaletta在自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)修飾T細胞的產(chǎn)品中。馴鹿生物將有資格獲得最多兩款產(chǎn)品,累計約為1.62億美元的首付款以及潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款和銷售分成。馴鹿生物擁有在大中華區(qū)使用該許可序列開發(fā)Cabaletta產(chǎn)品并將其商品化的優(yōu)先權(quán)。

| 醫(yī)療設(shè)備

美敦力全球首個具有感知技術(shù)的腦深部神經(jīng)刺激器Percept? PC獲得國家藥監(jiān)局批準。該產(chǎn)品適用于帕金森病、特發(fā)性震顫、癲癇以及肌張力障礙的治療。

珀金埃爾默日前推出Cellaca PLX圖像式細胞分析系統(tǒng)，這是業(yè)界第一款能讓研究人員在單個自動化工作流中實現(xiàn)對細胞樣本多個關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)進行分析和評估的臺式平臺，包括對細胞性質(zhì)、質(zhì)量和數(shù)量的分析評估。

四川大學華西醫(yī)院和聯(lián)影集團聯(lián)合推出智慧健康管理移動車，該移動車特別搭載了由華西醫(yī)院和聯(lián)影智能共同打造的以首個中國版Lung-RADS&肺結(jié)節(jié)良惡性預測評估為核心的肺結(jié)節(jié)篩查和報告系統(tǒng)。

| 其他

因美納宣布與阿斯利康達成戰(zhàn)略研究合作，將結(jié)合雙方在基于人工智能(AI)的基因組解讀和基因組分析技術(shù)優(yōu)勢及行業(yè)專長，加速藥物靶點的發(fā)現(xiàn)。該合作將評估這些技術(shù)的組合框架能否提高靶點發(fā)現(xiàn)的效益與置信度，從而根據(jù)人類組學信息找到具有應用前景的藥物。

和鉑醫(yī)藥宣布，與石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達成協(xié)議，和鉑醫(yī)藥將巴托利單抗(HBM9161)在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)開發(fā)、制造及商業(yè)化的獨家權(quán)益轉(zhuǎn)讓于恩必普藥業(yè)。巴托利單抗是大中華區(qū)首個進入臨床開發(fā)階段的新型全人源抗FcRn單克隆抗體，有望成為針對多種自身免疫性疾病的突破性療法。