?目前，中國臨床試驗水平與世界先進(jìn)水平還存在一定差距。中國在新藥創(chuàng)新階段已經(jīng)取得了不錯的成果，但要讓創(chuàng)新成果切實落地，臨床試驗是必不可少的一環(huán)。因此，聚焦于創(chuàng)新發(fā)展的同時，不可忽視臨床試驗的重要性。

張江生命科學(xué)國際創(chuàng)新峰會現(xiàn)場圖。

創(chuàng)新藥如何解決藥物可及性的問題？“要擴(kuò)大藥物的可及性，需要把握住三點：是否滿足臨床需求；藥物質(zhì)量是否過關(guān)；產(chǎn)醫(yī)結(jié)合是否充分?！?/p>11月16日，在“2022上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周——張江生命科學(xué)國際創(chuàng)新峰會”系列活動——“‘鼎立創(chuàng)新，再創(chuàng)未來’暨第二屆再鼎創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)生態(tài)峰會”（下簡稱“峰會”）上，面對澎湃科技記者的提問，再鼎醫(yī)藥全球研發(fā)首席運營官閻水忠博士這樣說。

提升創(chuàng)新藥物可及性、為患者提供全方位多層次的保障一直是備受關(guān)注的社會熱點議題。讓患者用得上藥、用得起好藥，離不開產(chǎn)業(yè)鏈上下游和社會各界的攜手合作與支持。

“作為中國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)源地，上海要做好產(chǎn)業(yè)培育，推動產(chǎn)業(yè)快速、高質(zhì)量的發(fā)展。我們希望聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級提升的行動方案與路徑探索，以產(chǎn)業(yè)集群之凝聚力，以創(chuàng)新突破之變革力，同心協(xié)力加速共推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈蓬勃發(fā)展。”上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會副主任劉平在峰會上表示。

據(jù)悉，去年，上海市政府印發(fā)的《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》（下簡稱“規(guī)劃”）指出，要加強產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)加快推動產(chǎn)業(yè)鏈強優(yōu)勢、補短板，提高核心技術(shù)供給能力。

峰會上，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院黨委書記、院長顧志冬和再鼎醫(yī)藥副總裁潘璐代表雙方，進(jìn)行院企合作簽約，雙方將借助先行先試的政策，積極開展創(chuàng)新療法的應(yīng)用，惠及更多患者。

澎湃科技注意到，由上海市科委、上海市衛(wèi)生健康委等八部門聯(lián)合印發(fā)的《上海市促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化操作細(xì)則（試行）》（下簡稱“細(xì)則”）將于2022年12月17日起施行?！都?xì)則》提到，要以技術(shù)、資本和人才為紐帶，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和企業(yè)等各類創(chuàng)新主體合作，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新的體制機制和模式，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密結(jié)合。

《細(xì)則》同時指出，要在浦江創(chuàng)新論壇、創(chuàng)新挑戰(zhàn)賽、科技成果直通車、上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周等國家或本市品牌性活動中，設(shè)立醫(yī)療衛(wèi)生專場，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)各類技術(shù)市場要素的互通與合作。

臨床試驗是成果落地的關(guān)鍵

在本次峰會上，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師吳勁松聚焦高致死率、高致殘率的腦膠質(zhì)瘤，從診斷、手術(shù)、到腫瘤電場治療等方面回顧了技術(shù)創(chuàng)新賦能臨床診治的現(xiàn)狀。

吳勁松說，隨著人工智能的不斷發(fā)展，其在生物醫(yī)藥方面發(fā)揮的作用將日益凸顯，很多技術(shù)突破點都要依靠于此。他認(rèn)為，憑借著“張江研發(fā)+上海制造”的格局，張江將為上海生物醫(yī)藥發(fā)展提供“源動力”，臨床神經(jīng)科學(xué)與研究型醫(yī)院在生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新中承擔(dān)著重要角色，它是“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”發(fā)展的典型代表，也是推動技術(shù)創(chuàng)新的動力之一。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任醫(yī)師楊慧娟也表示，創(chuàng)新治療手段的研發(fā)和臨床研究水平也推動了腫瘤診療水平的持續(xù)發(fā)展。楊慧娟舉例：中國卵巢癌診療已經(jīng)形成了“手術(shù)+化療+維持治療”這一全新的全程管理模式，突破瓶頸邁入了精準(zhǔn)治療時代，這將幫助卵巢癌患者實現(xiàn)長期生存。

楊慧娟也指出，醫(yī)療技術(shù)不斷創(chuàng)新，醫(yī)生臨床試驗的水平也要不斷精進(jìn)?？傮w來看，目前，中國臨床試驗水平與世界先進(jìn)水平還存在一定差距。事實上，中國在新藥創(chuàng)新階段已經(jīng)取得了不錯的成果，但要讓創(chuàng)新成果切實落地，臨床試驗是必不可少的一環(huán)。因此，聚焦于創(chuàng)新發(fā)展的同時，不可忽視臨床試驗的重要性。

澎湃科技注意到，《規(guī)劃》指出，要提升臨床研究能力和轉(zhuǎn)化水平，支持鼓勵本市醫(yī)療機構(gòu)牽頭或參與更多國際國內(nèi)多中心臨床試驗，提高創(chuàng)新藥械研發(fā)效率。加強臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵，建立產(chǎn)醫(yī)融合信息平臺和臨床試驗數(shù)字化平臺，推進(jìn)臨床數(shù)據(jù)向企業(yè)有序開放。

“產(chǎn)醫(yī)結(jié)合”提升藥物可及性

閻水忠認(rèn)為，新藥研發(fā)具有“三高一低”的特點，即高風(fēng)險、高投入、高產(chǎn)出、低收入，它是一個系統(tǒng)工程，需要科學(xué)和應(yīng)用相結(jié)合。在這個過程中，最需要的就是“合作”，只有合作才能“聚勢而立”，只有合作才能有所突破。而產(chǎn)醫(yī)結(jié)合就是典型的多維度廣泛合作代表。

“新藥研發(fā)需要借助各方力量共同完成，它既需要醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新，又需要和大學(xué)、研究所等主體合作，各部分需要通力合作，匯聚優(yōu)勢。因此自主研發(fā)和外部引進(jìn)不是對立關(guān)系，而是互補行為。閻水忠舉例：“有些新靶點的創(chuàng)新就是某些小公司、小研究所做到的，他們在此領(lǐng)域已經(jīng)深耕多年，經(jīng)驗豐富，我們需要和他們合作。但他們對藥物開發(fā)可能未必擅長，這就需要雙方合作?！?/p>“再鼎醫(yī)藥的優(yōu)勢在于更快和監(jiān)管部門、臨床醫(yī)生溝通，并依此制定研發(fā)策略，接著快速與醫(yī)保、市場對接，盡可能快地讓藥物滿足患者需求。所以我認(rèn)為，生物醫(yī)藥行業(yè)的藥物研發(fā)是一場‘接力賽’，各方都需要把有限的資源集中在重要的項目上，使它早日上市，所以內(nèi)部研發(fā)和外部引進(jìn)需要同步進(jìn)行。”閻水忠說道。

閻水忠向澎湃科技記者表示，他認(rèn)為擴(kuò)大創(chuàng)新藥可及性，還需要考慮市場需求、藥物質(zhì)量等因素，他舉例：再鼎引進(jìn)的TIVDAK?是目前唯一一個在全球獲批的治療宮頸癌的ADC藥物。從臨床試驗來看，可以直接把化學(xué)藥物帶到腫瘤局部進(jìn)行治療。

當(dāng)然，定價也很重要，這需要藥企和醫(yī)保、商保不斷合作，讓更多患者獲利。對此，再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡補充：“醫(yī)保談判對我們而言是非常重要的，我們也希望好產(chǎn)品能夠惠及更多患者，醫(yī)保是最重要的一步，我們秉承‘患者至上’的原則，在今年的醫(yī)保談判中，也將有兩款產(chǎn)品：治療胃腸間質(zhì)瘤的‘擎樂’，光譜的抗生素‘紐再樂’參加談判。”